Оценка эффективности сочетания высокого потребления белка с ранними физическими упражнениями во время критического заболевания
18 мая 2023 г. обновлено: Asmaa Badr Eldin, Tanta University
Оценка эффективности сочетания высокого потребления белка с ранними физическими упражнениями во время критического заболевания для поддержания мышечной массы в условиях интенсивной терапии Unite Patient.
Оценка эффективности комбинированного приема большого количества белка с ранними физическими нагрузками с помощью ультразвукового измерения толщины прямой мышцы бедра у пациентов отделения интенсивной терапии, находящихся на ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мышечная атрофия и слабость часто обнаруживаются у пациентов в критическом состоянии и связаны с худшими краткосрочными и долгосрочными исходами, такими как отсроченное освобождение от искусственной вентиляции легких, более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализации, ухудшение физических функций и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрастной группе 18-60 лет
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 4 дней после зачисления (чтобы обеспечить адекватное воздействие предлагаемого вмешательства)
- Ранее здоровые, хорошо питавшиеся субъекты (оценка питательных веществ = 0)
Критерий исключения:
- Заболевания почек, печени или сердца или хроническая обструктивная болезнь легких
- Предыдущие иммунные нарушения (включая лечение кортикостероидами)
- Проблемы с питанием в анамнезе, хроническое употребление лекарств (в качестве препаратов, вызывающих миопатию) или ортопедические проблемы (такие как переломы скелета или иммобилизация) в предыдущие 2 года
- Нервно-мышечные заболевания и больные с ампутированными нижними конечностями
- Прошлая или недавняя история рака
- Пациенты в критическом состоянии, длительно находящиеся в критическом состоянии, переведены из других больниц
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациентам будет оказана обычная помощь в отделении интенсивной терапии (назначение стандартной пищевой смеси (приблизительно 20-25 ккал/кг/день и потребление белка 1,2 г/кг/день) после того, как пациенты станут гемодинамически стабильными.
|
Аминокислотное энтеральное и/или парентеральное питание, либо энтеральное, либо парентеральное, для доставки общего белка 2,0 г/кг/день.
|
|
Активный компаратор: Группа белков и упражнений
пациенты будут получать аминокислотное вмешательство, которое предоставляется в дополнение к «обычному» энтеральному и/или парентеральному питанию, как энтеральному, так и парентеральному, для достижения общей доставки белка 2,0 г/кг/день.
Физические упражнения будут проводиться обученным медицинским персоналом и начинаться как можно ближе ко времени рандомизации (в течение 24 часов после рандомизации).
Группа вмешательства будет получать упражнения продолжительностью до 20 минут (в зависимости от переносимости пациентом).
Внедрение физических упражнений будет протоколироваться для обеспечения пассивных упражнений заблаговременно до отлучения от груди и перехода к активным упражнениям после отлучения от груди, а также постепенного сопротивления во время каждого занятия и между ежедневными занятиями.
|
Аминокислотное энтеральное и/или парентеральное питание, либо энтеральное, либо парентеральное, для доставки общего белка 2,0 г/кг/день.
Физические упражнения будут проводиться обученным медицинским персоналом и начинаться как можно ближе ко времени рандомизации (в течение 24 часов после рандомизации).
Группа вмешательства будет получать сеансы упражнений продолжительностью до 20 минут (в зависимости от переносимости пациентом). Выполнение вмешательства с физическими упражнениями будет протоколироваться для обеспечения пассивных упражнений заблаговременно до отлучения от груди и перехода к активным упражнениям после отлучения от груди, а также постепенное сопротивление во время каждого сессии и между ежедневными сессиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные изменения (диаметр поперечного сечения) прямой мышцы бедра
Временное ограничение: До 30 дней пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии.
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра (RFCSA) будет измеряться с помощью ультразвукового исследования в B-режиме с использованием массива датчиков с частотой от 3 до 12 МГц.
Пациента укладывают на спину с поднятием верхней части туловища на 30°, ноги вытянуты, мышцы расслаблены.
Будет определена точка, которая представляет 60% расстояния от передней верхней ости подвздошной кости до верхнего края надколенника.
Ультразвуковой датчик будет расположен перпендикулярно верхней стороне правого бедра, и будут получены поперечные изображения прямой мышцы бедра.
Наносится большое количество геля, чтобы свести к минимуму компрессию тканей.
Внутренняя эхогенная линия прямой мышцы бедра будет прослеживаться вручную на замороженном изображении, а RFCSA будет рассчитываться планиметрическим методом.
|
До 30 дней пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость.
Временное ограничение: До 30 дней пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии.
|
УЗИ прямой мышцы бедра
|
До 30 дней пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии.
|
|
Продолжительность ИВЛ.
Временное ограничение: До 30 дней пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии.
|
Продолжительность ИВЛ.
|
До 30 дней пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии.
|
|
Продолжительность пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: До 30 дней
|
Продолжительность пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии.
|
До 30 дней
|
|
Смертность в хирургическом отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
|
Смертность в хирургическом отделении интенсивной терапии
|
До 30 дней
|
|
Частота внутрибольничной инфекции.
Временное ограничение: До 30 дней
|
Частота внутрибольничной инфекции.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34750/6/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора в течение одного года после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .