Evaluering av effektiviteten av å kombinere høyt proteininntak med tidlig fysisk trening under kritisk sykdom
18. mai 2023 oppdatert av: Asmaa Badr Eldin, Tanta University
Evaluering av effektiviteten av å kombinere høyt proteininntak med tidlig fysisk trening under kritisk sykdom for å opprettholde muskelmasse i intensivbehandling.
Vurdering av Effektivitet av kombinert høyt proteininntak med tidlig fysisk trening ved ultralydmåling av rectus femoris muskeltykkelse hos Intensive Care Unite mekanisk ventilerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelsvinn og -svakhet er et hyppig funn hos kritisk syke pasienter og er assosiert med verre kort- og langsiktige utfall som forsinket frigjøring fra mekanisk ventilasjon, lengre intensivavdeling og sykehusopphold, dårligere fysisk funksjon og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 18-60 år
- Forventet opphold på intensivavdelingen >4 dager etter innmelding (for å tillate tilstrekkelig eksponering for den foreslåtte intervensjonen)
- Tidligere friske, godt ernærede forsøkspersoner (nutrisk poengsum = 0)
Ekskluderingskriterier:
- Nyre-, lever- eller hjertesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Tidligere immunforsvar (inkludert behandling med kortikosteroider)
- Tidligere historie med ernæringsproblemer, kronisk bruk av legemidler (som medikamenter som induserer myopatier) eller ortopediske problemer (som skjelettbrudd eller immobilisering) de siste 2 årene
- Nevromuskulære sykdommer og pasienter med amputerte underekstremiteter
- Tidligere eller nyere historie med kreft
- Langtids kritisk syke pasienter flyttet fra andre sykehus
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasienter vil motta vanlig behandling på intensivavdelingen (resept av en standard ernæringsformel (ved ca. 20-25 kcal/kg/dag og proteininntak 1,2 g/kg/dag) når pasientene er hemodynamisk stabile.
|
Aminosyre enteral og/eller parenteral ernæring enten enteral eller parenteral for å målrette en total proteintilførsel på 2,0 g/kg/dag.
|
|
Aktiv komparator: Protein- og treningsgruppe
Pasienter vil motta aminosyreintervensjonen som gis i tillegg til enteral og/eller parenteral ernæring med «vanlig pleie», enten enteral eller parenteral for å målrette en total proteintilførsel på 2,0 g/kg/dag.
Den fysiske treningsintervensjonen vil bli levert av utdannet pleiepersonell, og startet så nært randomiseringstidspunktet som mulig (innen 24 timer etter randomisering).
Intervensjonsgruppen vil motta treningsøkter med en varighet på opptil 20 minutter (som pasienten tolererer).
Implementeringen av fysisk treningsintervensjon vil bli protokollisert for å gi passiv trening tidlig før avvenning og skifte til aktiv trening etter avvenning og også gradert motstand under hver økt og mellom daglige økter.
|
Aminosyre enteral og/eller parenteral ernæring enten enteral eller parenteral for å målrette en total proteintilførsel på 2,0 g/kg/dag.
Den fysiske treningsintervensjonen vil bli levert av utdannet pleiepersonell, og startet så nært randomiseringstidspunktet som mulig (innen 24 timer etter randomisering).
Intervensjonsgruppen vil motta treningsøkter med en varighet på opptil 20 minutter (som pasienten tolererer). Implementeringen av fysisk treningsintervensjon vil bli protokollisert for å gi passiv trening tidlig før avvenning og skifte til aktiv trening etter avvenning og også gradert motstand under hver økt og mellom daglige økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative endringer (tverrsnittsdiameter) av rectus femoris muskel
Tidsramme: Opptil 30 dagers opphold på kirurgisk intensivavdeling.
|
Rectus femoris tverrsnittsareal (RFCSA) vil bli målt ved B-modus ultralyd ved bruk av en 3 til 12 MHz transduser array.
Pasienten vil bli liggende i 30° overkroppshøyde, med bena utstrakt og musklene avslappet.
Punktet som representerte 60 % av avstanden fra anterior superior iliac spine til superior kant av patella vil bli identifisert.
Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett langs den øvre delen av høyre lår og tverrgående bilder av rectus femoris vil bli tatt.
En rikelig mengde gel påføres for å minimere vevskomprimering.
Den indre ekkogene linjen til Rectus Femoris vil spores manuelt på et frossent bilde og RFCSA vil bli beregnet ved planimetrisk teknikk.
|
Opptil 30 dagers opphold på kirurgisk intensivavdeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Opptil 30 dagers opphold på kirurgisk intensivavdeling.
|
Ultralyd evaluering av rectus femoris muskel
|
Opptil 30 dagers opphold på kirurgisk intensivavdeling.
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Opptil 30 dagers opphold på kirurgisk intensivavdeling.
|
Varighet av mekanisk ventilasjon.
|
Opptil 30 dagers opphold på kirurgisk intensivavdeling.
|
|
Lengde på kirurgisk intensivavdeling.
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Lengde på kirurgisk intensivavdeling.
|
Opptil 30 dager
|
|
Dødelighet ved kirurgisk intensivavdeling
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Dødsrate ved kirurgisk intensivavdeling
|
Opptil 30 dager
|
|
Hyppigheten av sykehuservervet infeksjon.
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Hyppigheten av sykehuservervet infeksjon.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34750/6/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren i ett år etter at studien er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .