Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti kombinace vysokého příjmu bílkovin s časným fyzickým cvičením během kritického onemocnění

18. května 2023 aktualizováno: Asmaa Badr Eldin, Tanta University

Vyhodnocení účinnosti kombinace vysokého příjmu bílkovin s časným fyzickým cvičením během kritického onemocnění k udržení svalové hmoty v jednotce intenzivní péče.

Posouzení účinnosti kombinovaného vysokého příjmu bílkovin s časným fyzickým cvičením pomocí ultrazvukového měření tloušťky m. rectus femoris u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalové ochabování a slabost jsou častým nálezem u kriticky nemocných pacientů a jsou spojeny s horšími krátkodobými a dlouhodobými výsledky, jako je opožděné osvobození od umělé ventilace, delší pobyt na jednotce intenzivní péče a hospitalizace, horší fyzické funkce a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věkové skupině 18-60 let
  • Předpokládaný pobyt na jednotce intenzivní péče > 4 dny po zařazení (aby byla umožněna adekvátní expozice navrhované intervenci)
  • Dříve zdraví, dobře živení, jedinci (nutrické skóre=0)

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin, jater nebo srdce nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Předchozí imunitní abnormality (včetně léčby kortikosteroidy)
  • Minulé anamnézy problémů s výživou, chronického užívání léků (jako léků vyvolávajících myopatie) nebo ortopedických problémů (jako jsou zlomeniny skeletu nebo imobilizace) v předchozích 2 letech
  • Neuromuskulární onemocnění a pacienti s amputovanými dolními končetinami
  • Minulá nebo nedávná anamnéza rakoviny
  • Dlouhodobě kriticky nemocní pacienti byli přesunuti z jiných nemocnic
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti dostanou obvyklou péči na jednotce intenzivní péče (předepsání standardní výživy (přibližně 20-25 kcal/kg/den a příjem bílkovin 1,2 g/kg/den), jakmile budou pacienti hemodynamicky stabilní.
Lék: Aminokyselina
Aminokyselinová enterální a/nebo parenterální výživa buď enterální nebo parenterální s cílem dosáhnout celkové dodávky bílkovin 2,0 g/kg/den.
Aktivní komparátor: Proteinová a cvičební skupina
pacienti dostanou aminokyselinovou intervenci, která je poskytována navíc k „obvyklé péči“ enterální a/nebo parenterální výživě, buď enterální nebo parenterální, s cílem dosáhnout celkové dodávky bílkovin 2,0 g/kg/den. Intervence fyzického cvičení bude provedena vyškoleným ošetřovatelským personálem a bude zahájena co nejblíže času randomizace, jak je to proveditelné (do 24 hodin od randomizace). Intervenční skupina dostane cvičební sezení po dobu až 20 minut (dle tolerance pacienta). Implementace intervence fyzického cvičení bude protokolována tak, aby poskytovala pasivní cvičení brzy před odstavením a přechod k aktivnímu cvičení po odstavení a také stupňovaný odpor během každého sezení a mezi denními sezeními.
Lék: Aminokyselina
Aminokyselinová enterální a/nebo parenterální výživa buď enterální nebo parenterální s cílem dosáhnout celkové dodávky bílkovin 2,0 g/kg/den.
Postup: Tělesné cvičení
Intervence fyzického cvičení bude provedena vyškoleným ošetřovatelským personálem a bude zahájena co nejblíže času randomizace, jak je to proveditelné (do 24 hodin od randomizace). Intervenční skupina bude dostávat cvičební sezení po dobu až 20 minut (jak to pacient toleruje). Provádění intervence fyzického cvičení bude protokolováno tak, aby poskytovalo pasivní cvičení brzy před odstavením a přechod k aktivnímu cvičení po odstavení a také stupňovaný odpor během každého sezení a mezi denními sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní změny (průměr průřezu) m. rectus femoris
Časové okno: Až 30 dní pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče.
Průřezová plocha přímého stehenního svalu (RFCSA) bude měřena ultrasonografií v B-módu s použitím pole snímačů 3 až 12 MHz. Pacient bude umístěn na zádech v elevaci 30° horní části těla, s nataženýma nohama a uvolněnými svaly. Bude identifikován bod, který představoval 60 % vzdálenosti od anterior superior iliaca spina k horní hranici čéšky. Ultrazvuková sonda bude umístěna kolmo podél horní části pravého stehna a budou získány příčné snímky m. rectus femoris. Bude aplikováno velké množství gelu, aby se minimalizovalo stlačení tkáně. Vnitřní echogenní linie Rectus Femoris bude vykreslena ručně na zmrazeném snímku a RFCSA bude vypočtena planimetrickou technikou.
Až 30 dní pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita.
Časové okno: Až 30 dní pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče.
Ultrazvukové vyšetření m. rectus femoris
Až 30 dní pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče.
Doba trvání mechanické ventilace.
Časové okno: Až 30 dní pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče.
Doba trvání mechanické ventilace.
Až 30 dní pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče.
Délka pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Až 30 dní
Délka pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče.
Až 30 dní
Úmrtnost na chirurgické jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní
Míra úmrtí na chirurgické jednotce intenzivní péče
Až 30 dní
Míra nemocniční infekce.
Časové okno: Až 30 dní
Míra nemocniční infekce.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34750/6/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po dobu jednoho roku po ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Aminokyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit