Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​at kombinere højt proteinindtag med tidlig fysisk træning under kritisk sygdom

18. maj 2023 opdateret af: Asmaa Badr Eldin, Tanta University

Evaluering af effektiviteten af ​​at kombinere højt proteinindtag med tidlig fysisk træning under kritisk sygdom for at opretholde muskelmasse i intensiv pleje.

Vurdering af effektivitet af kombineret højt proteinindtag med tidlig fysisk træning ved ultralydsmåling af rectus femoris muskeltykkelse hos Intensive Care Unite mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelsvind og -svaghed er et hyppigt fund hos kritisk syge patienter og er forbundet med værre kort- og langsigtede resultater som forsinket frigørelse fra mekanisk ventilation, længere intensivafdeling og hospitalsophold, dårligere fysisk funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i aldersgruppen 18-60 år
  • Forventet ophold på intensivafdeling > 4 dage efter indskrivning (for at tillade tilstrækkelig eksponering for den foreslåede intervention)
  • Tidligere sunde, velnærede forsøgspersoner (nutrisk score=0)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre-, lever- eller hjertesygdomme eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Tidligere immunabnormiteter (inklusive behandling med kortikosteroider)
  • Tidligere ernæringsproblemer, kronisk brug af lægemidler (som lægemidler, der fremkalder myopatier) eller ortopædiske problemer (såsom skeletfrakturer eller immobilisering) i de foregående 2 år
  • Neuromuskulære sygdomme og patienter med amputerede underekstremiteter
  • Tidligere eller nyere historie med kræft
  • Langtids kritisk syge patienter flyttede fra andre hospitaler
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienter vil modtage sædvanlig pleje på intensivafdelingen (ordination af en standard ernæringsformel (ved ca. 20-25 kcal/kg/dag og proteinindtag 1,2 g/kg/dag), når patienterne er hæmodynamisk stabile.
Medicin: Aminosyre
Aminosyre enteral og/eller parenteral ernæring enten enteral eller parenteral for at målrette en total proteintilførsel på 2,0 g/kg/dag.
Aktiv komparator: Protein- og træningsgruppe
patienter vil modtage den aminosyreintervention, der ydes ud over 'sædvanlig pleje' enteral og/eller parenteral ernæring enten enteral eller parenteral for at målrette en total proteintilførsel på 2,0 g/kg/dag. Den fysiske træningsintervention vil blive leveret af uddannet plejepersonale og påbegyndt så tæt på tidspunktet for randomisering som muligt (inden for 24 timer efter randomisering). Interventionsgruppen vil modtage træningssessioner i op til 20 minutters varighed (som tålt af patienten). Implementeringen af ​​fysisk træningsintervention vil blive protokolleret for at give passiv træning tidligt før fravænning og skifte til aktiv træning efter fravænning og også gradueret modstand under hver session og mellem daglige sessioner.
Medicin: Aminosyre
Aminosyre enteral og/eller parenteral ernæring enten enteral eller parenteral for at målrette en total proteintilførsel på 2,0 g/kg/dag.
Procedure: Fysisk træning
Den fysiske træningsintervention vil blive leveret af uddannet plejepersonale og påbegyndt så tæt på tidspunktet for randomisering som muligt (inden for 24 timer efter randomisering). Interventionsgruppen vil modtage træningssessioner i op til 20 minutters varighed (som tålt af patienten). Implementeringen af ​​fysisk træningsintervention vil blive protokolleret for at give passiv træning tidligt før fravænning og skifte til aktiv træning efter fravænning og også gradueret modstand under hver session og mellem daglige sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative ændringer (tværsnitsdiameter) af rectus femoris muskel
Tidsramme: Op til 30 dages ophold på kirurgisk intensivafdeling.
Rectus femoris tværsnitsareal (RFCSA) vil blive målt ved B-mode ultralyd under anvendelse af en 3 til 12 MHz transducer array. Patienten vil blive placeret på ryggen i 30° overkropshøjde, med ben strakt og muskler afslappet. Punktet, der repræsenterede 60 % af afstanden fra den anteriore superior iliaca spine til den superior kant af patella, vil blive identificeret. Ultralydssonden vil blive placeret vinkelret langs det overordnede aspekt af højre lår, og der vil blive taget tværgående billeder af rectus femoris. En rigelig mængde gel vil blive påført for at minimere vævskompression. Den indre ekkogene linje af Rectus Femoris vil blive sporet manuelt på et frosset billede, og RFCSA vil blive beregnet ved planimetrisk teknik.
Op til 30 dages ophold på kirurgisk intensivafdeling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet.
Tidsramme: Op til 30 dages ophold på kirurgisk intensivafdeling.
Ultralydsevaluering af rectus femoris muskel
Op til 30 dages ophold på kirurgisk intensivafdeling.
Varighed af mekanisk ventilation.
Tidsramme: Op til 30 dages ophold på kirurgisk intensivafdeling.
Varighed af mekanisk ventilation.
Op til 30 dages ophold på kirurgisk intensivafdeling.
Længde af ophold på kirurgisk intensivafdeling.
Tidsramme: Op til 30 dage
Længde af ophold på kirurgisk intensivafdeling.
Op til 30 dage
Dødelighed på kirurgisk intensivafdeling
Tidsramme: Op til 30 dage
Dødsrate på kirurgisk intensivafdeling
Op til 30 dage
Hyppigheden af ​​hospitalserhvervet infektion.
Tidsramme: Op til 30 dage
Hyppigheden af ​​hospitalserhvervet infektion.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34750/6/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter i et år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminosyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner