重篤な病気の際の高タンパク質摂取と早期の身体運動の組み合わせの有効性の評価
2023年5月18日 更新者：Asmaa Badr Eldin、Tanta University
集中治療室の入院患者の筋肉量を維持するために、重篤な病気の初期の身体運動と高タンパク質摂取を組み合わせる効果の評価。
集中治療室の人工呼吸器患者における大腿直筋の筋厚の超音波測定による、高タンパク質摂取と早期の身体運動の組み合わせの有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
筋肉の衰弱と筋力低下は重症患者によく見られる症状であり、人工呼吸器からの解放の遅れ、集中治療室や入院期間の延長、身体機能と生活の質の低下など、短期および長期の転帰の悪化に関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳の年齢層の患者
- 集中治療室に登録後 4 日以上滞在すると予想される（提案された介入を十分に受けられるようにするため）
- 以前は健康で栄養状態が良好だった被験者 (栄養スコア=0)
除外基準:
- 腎臓、肝臓、心臓の病気、または慢性閉塞性肺疾患
- 過去の免疫異常（コルチコステロイドによる治療を含む）
- 過去2年間に栄養上の問題、薬物の慢性使用（ミオパチーを誘発する薬物として）または整形外科的問題（骨折や固定化など）の過去の病歴
- 神経筋疾患および下肢切断患者
- 過去または最近のがんの病歴
- 長期入院の重症患者が他病院から転院
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者は、血行力学的に安定したら、集中治療室で通常のケア（標準栄養処方（約20～25kcal/kg/日、タンパク質摂取量1.2g/kg/日））を受けることになる。
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総タンパク質送達量 2.0g/kg/日を目標とする経腸または非経口のアミノ酸経腸栄養および/または非経口栄養。
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アクティブコンパレータ：プロテインとエクササイズのグループ
患者は、総タンパク質送達量 2.0g/kg/日を目標とする「通常のケア」経腸栄養および/または非経口栄養（経腸または非経口）に加えて提供されるアミノ酸介入を受けることになります。
身体運動介入は訓練を受けた看護スタッフによって実施され、可能な限り無作為化の時間に近い時点（無作為化後 24 時間以内）に開始されます。
介入グループは、（患者の許容範囲に応じて）最長 20 分間の運動セッションを受けます。
身体運動介入の実施は、離乳前の早期に受動的な運動を提供し、離乳後に能動的な運動に移行するようにプロトコル化され、また、各セッション中および毎日のセッションの間に段階的な負荷も加えられます。
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総タンパク質送達量 2.0g/kg/日を目標とする経腸または非経口のアミノ酸経腸栄養および/または非経口栄養。
身体運動介入は訓練を受けた看護スタッフによって実施され、可能な限り無作為化の時間に近い時点（無作為化後 24 時間以内）に開始されます。
介入グループは、（患者の許容範囲に応じて）最長 20 分間の運動セッションを受けます。身体運動介入の実施は、離乳前の早期に受動的な運動を提供し、離乳後に能動的な運動に移行するようにプロトコル化され、それぞれの期間中に段階的な抵抗も行います。セッションと毎日のセッションの間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋の量的変化（断面径）
時間枠：外科集中治療室での滞在は最長 30 日間。
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大腿直筋断面積 (RFCSA) は、3 ～ 12 MHz のトランスデューサー アレイを使用した B モード超音波検査によって測定されます。
患者は上体を 30 度上げて仰向けに位置し、脚を伸ばし、筋肉をリラックスさせます。
上前腸骨棘から膝蓋骨の上縁までの距離の 60% に相当する点が特定されます。
超音波プローブは右大腿部の上面に沿って垂直に配置され、大腿直筋の横断画像が取得されます。
組織の圧迫を最小限に抑えるために、大量のゲルが塗布されます。
大腿直筋の内部エコー源ラインは、凍結画像上で手動で追跡され、RFCSA は面積測定技術によって計算されます。
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外科集中治療室での滞在は最長 30 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な能力。
時間枠：外科集中治療室での滞在は最長 30 日間。
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大腿直筋の超音波評価
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外科集中治療室での滞在は最長 30 日間。
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機械換気の継続時間。
時間枠：外科集中治療室での滞在は最長 30 日間。
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機械換気の継続時間。
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外科集中治療室での滞在は最長 30 日間。
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外科集中治療室の滞在期間。
時間枠：最大30日間
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外科集中治療室の滞在期間。
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最大30日間
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外科集中治療室における死亡率
時間枠：最大30日間
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外科集中治療室における死亡率
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最大30日間
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院内感染の割合。
時間枠：最大30日間
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院内感染の割合。
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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