Evaluación de la efectividad de combinar la ingesta alta de proteínas con el ejercicio físico temprano durante enfermedades críticas
18 de mayo de 2023 actualizado por: Asmaa Badr Eldin, Tanta University
Evaluación de la Eficacia de la Combinación de la Ingesta Alta de Proteínas con Ejercicio Físico Temprano Durante Enfermedades Críticas para Mantener la Masa Muscular en Cuidados Intensivos Unite Patient.
Evaluación de la eficacia de la ingesta combinada de proteínas altas con ejercicio físico temprano mediante la medición por ultrasonido del grosor del músculo recto femoral en pacientes ventilados mecánicamente en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desgaste y la debilidad muscular es un hallazgo frecuente en pacientes en estado crítico y se asocia con peores resultados a corto y largo plazo, como liberación tardía de la ventilación mecánica, estancia más prolongada en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el hospital, peor función física y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- Tanta University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el grupo de edad 18-60 años
- Estancia esperada en la Unidad de Cuidados Intensivos > 4 días después de la inscripción (para permitir una exposición adecuada a la intervención propuesta)
- Sujetos previamente sanos, bien nutridos (puntuación nutricional = 0)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal, hepática o cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Anomalías inmunitarias previas (incluido el tratamiento con corticosteroides)
- Antecedentes de problemas nutricionales, uso crónico de fármacos (como fármacos que inducen miopatías) o problemas ortopédicos (como fracturas esqueléticas o inmovilización) en los 2 años anteriores
- Enfermedades neuromusculares y pacientes con miembros inferiores amputados
- Antecedentes pasados o recientes de cáncer.
- Pacientes críticos a largo plazo trasladados de otros hospitales
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán la atención habitual en la Unidad de Cuidados Intensivos (prescripción de una fórmula de nutrición estándar (a aproximadamente 20-25 kcal/kg/día y aporte proteico de 1,2 g/kg/día) una vez que los pacientes estén hemodinámicamente estables.
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Nutrición enteral y/o parenteral con aminoácidos, ya sea enteral o parenteral, para alcanzar un suministro total de proteínas de 2,0 g/kg/día.
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Comparador activo: Grupo de proteínas y ejercicio.
los pacientes recibirán la intervención de aminoácidos que se proporciona además de la nutrición enteral y/o parenteral de "cuidado habitual", ya sea enteral o parenteral, para alcanzar un aporte proteico total de 2,0 g/kg/día.
La intervención de ejercicio físico será administrada por personal de enfermería capacitado y comenzará lo más cerca posible del momento de la aleatorización (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización).
El grupo de intervención recibirá sesiones de ejercicio de hasta 20 minutos de duración (según lo tolere el paciente).
La implementación de la intervención de ejercicio físico se protocolizará para proporcionar ejercicio pasivo temprano antes del destete y cambiar a ejercicio activo después del destete y también resistencia graduada durante cada sesión y entre sesiones diarias.
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Nutrición enteral y/o parenteral con aminoácidos, ya sea enteral o parenteral, para alcanzar un suministro total de proteínas de 2,0 g/kg/día.
La intervención de ejercicio físico será administrada por personal de enfermería capacitado y comenzará lo más cerca posible del momento de la aleatorización (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización).
El grupo de intervención recibirá sesiones de ejercicio de hasta 20 minutos de duración (según lo tolere el paciente). La implementación de la intervención de ejercicio físico se protocolizará para proporcionar ejercicio pasivo temprano antes del destete y cambiar a ejercicio activo después del destete y también resistencia graduada durante cada sesión y entre sesiones diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios cuantitativos (diámetro de la sección transversal) del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.
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El área de la sección transversal del recto femoral (RFCSA) se medirá mediante ultrasonografía en modo B utilizando una matriz de transductores de 3 a 12 MHz.
El paciente se colocará en decúbito supino con una elevación de la parte superior del cuerpo de 30°, con las piernas extendidas y los músculos relajados.
Se identificará el punto que representó el 60% de la distancia desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el borde superior de la rótula.
La sonda de ultrasonido se colocará perpendicularmente a lo largo de la cara superior del muslo derecho y se obtendrán imágenes transversales del recto femoral.
Se aplicará una gran cantidad de gel para minimizar la compresión del tejido.
La línea ecogénica interna del Rectus Femoris se trazará manualmente en una imagen congelada y el RFCSA se calculará mediante una técnica planimétrica.
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Hasta 30 días de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.
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Evaluación ecográfica del músculo recto femoral
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Hasta 30 días de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.
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Duración de la ventilación mecánica.
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Hasta 30 días de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.
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Hasta 30 días
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Tasa de mortalidad en Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tasa de muerte en Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos
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Hasta 30 días
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Tasa de infección adquirida en el hospital.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tasa de infección adquirida en el hospital.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34750/6/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente durante un año después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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