Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination einer hohen Proteinaufnahme mit früher körperlicher Betätigung bei kritischen Erkrankungen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Asmaa Badr Eldin, Tanta University

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination einer hohen Proteinaufnahme mit früher körperlicher Betätigung während einer kritischen Erkrankung zur Aufrechterhaltung der Muskelmasse bei Patienten auf der Intensivstation.

Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten hohen Proteinaufnahme mit früher körperlicher Betätigung durch Ultraschallmessung der Dicke des Rectus femoris-Muskels bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelschwund und -schwäche kommen bei kritisch kranken Patienten häufig vor und gehen mit schlimmeren kurz- und langfristigen Folgen einher, wie z. B. einer verzögerten Befreiung von der mechanischen Beatmung, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie einer schlechteren körperlichen Funktion und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Altersgruppe 18–60 Jahre
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation >4 Tage nach der Einschreibung (um eine angemessene Exposition gegenüber der vorgeschlagenen Intervention zu ermöglichen)
  • Zuvor gesunde, gut ernährte Probanden (Nutrischer Wert = 0)

Ausschlusskriterien:

  • Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Frühere Immunanomalien (einschließlich Behandlung mit Kortikosteroiden)
  • Vorgeschichte von Ernährungsproblemen, chronischem Drogenkonsum (z. B. Arzneimittel, die Myopathien auslösen) oder orthopädischen Problemen (wie Skelettfrakturen oder Immobilisierung) in den letzten 2 Jahren
  • Neuromuskuläre Erkrankungen und Patienten mit amputierten unteren Gliedmaßen
  • Frühere oder aktuelle Krebsgeschichte
  • Langfristig schwerkranke Patienten wurden aus anderen Krankenhäusern verlegt
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Sobald die Patienten hämodynamisch stabil sind, erhalten sie die übliche Pflege auf der Intensivstation (Verschreibung einer Standard-Ernährungsformel (ca. 20–25 kcal/kg/Tag und Proteinaufnahme 1,2 g/kg/Tag).
Arzneimittel: Aminosäure
Enterale und/oder parenterale Ernährung mit Aminosäuren, entweder enteral oder parenteral, um eine Gesamtproteinzufuhr von 2,0 g/kg/Tag anzustreben.
Aktiver Komparator: Protein- und Bewegungsgruppe
Die Patienten erhalten die Aminosäureintervention, die zusätzlich zur „üblichen Pflege“ der enteralen und/oder parenteralen Ernährung entweder enteral oder parenteral bereitgestellt wird, um eine Gesamtproteinzufuhr von 2,0 g/kg/Tag anzustreben. Die körperliche Übungsintervention wird von geschultem Pflegepersonal durchgeführt und so kurz wie möglich zum Zeitpunkt der Randomisierung begonnen (innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung). Die Interventionsgruppe erhält Übungseinheiten mit einer Dauer von bis zu 20 Minuten (je nach Verträglichkeit durch den Patienten). Die Durchführung körperlicher Trainingsinterventionen wird protokolliert, um passives Training früh vor der Entwöhnung bereitzustellen und nach der Entwöhnung auf aktives Training umzusteigen, sowie abgestuften Widerstand während jeder Sitzung und zwischen den täglichen Sitzungen.
Arzneimittel: Aminosäure
Enterale und/oder parenterale Ernährung mit Aminosäuren, entweder enteral oder parenteral, um eine Gesamtproteinzufuhr von 2,0 g/kg/Tag anzustreben.
Verfahren: Körperliche Bewegung
Die körperliche Übungsintervention wird von geschultem Pflegepersonal durchgeführt und so kurz wie möglich zum Zeitpunkt der Randomisierung begonnen (innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung). Die Interventionsgruppe erhält Übungssitzungen mit einer Dauer von bis zu 20 Minuten (je nach Verträglichkeit durch den Patienten). Die Durchführung körperlicher Übungsinterventionen wird protokolliert, um frühzeitig vor der Entwöhnung passive Übungen zu ermöglichen und nach der Entwöhnung zu aktiven Übungen zu wechseln und dabei jeweils auch abgestuften Widerstand zu leisten Sitzung und zwischen täglichen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Veränderungen (Querschnittsdurchmesser) des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Aufenthalt auf der chirurgischen Intensivstation.
Die Querschnittsfläche des Rectus femoris (RFCSA) wird mittels B-Mode-Sonographie unter Verwendung eines 3 bis 12 MHz-Wandlerarrays gemessen. Der Patient wird auf dem Rücken in einer 30°-Oberkörpererhöhung gelagert, die Beine sind ausgestreckt und die Muskeln sind entspannt. Der Punkt, der 60 % des Abstands von der Spina iliaca anterior superior bis zum oberen Rand der Patella ausmacht, wird identifiziert. Die Ultraschallsonde wird senkrecht entlang der oberen Seite des rechten Oberschenkels positioniert und es werden Querbilder des Rectus femoris angefertigt. Um die Kompression des Gewebes zu minimieren, wird eine große Menge Gel aufgetragen. Die innere echogene Linie des Rectus femoris wird manuell auf einem eingefrorenen Bild nachgezeichnet und der RFCSA wird durch planimetrische Technik berechnet.
Bis zu 30 Tage Aufenthalt auf der chirurgischen Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Aufenthalt auf der chirurgischen Intensivstation.
Ultraschalluntersuchung des Musculus rectus femoris
Bis zu 30 Tage Aufenthalt auf der chirurgischen Intensivstation.
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Aufenthalt auf der chirurgischen Intensivstation.
Dauer der mechanischen Beatmung.
Bis zu 30 Tage Aufenthalt auf der chirurgischen Intensivstation.
Dauer des Aufenthalts auf der chirurgischen Intensivstation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der chirurgischen Intensivstation.
Bis zu 30 Tage
Sterblichkeitsrate auf der chirurgischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Sterberate auf der chirurgischen Intensivstation
Bis zu 30 Tage
Rate der im Krankenhaus erworbenen Infektionen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Rate der im Krankenhaus erworbenen Infektionen.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34750/6/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors ein Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aminosäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren