Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności łączenia wysokiego spożycia białka z wczesnymi ćwiczeniami fizycznymi podczas choroby krytycznej

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Asmaa Badr Eldin, Tanta University

Ocena skuteczności łączenia wysokiego spożycia białka z wczesnymi ćwiczeniami fizycznymi w stanie krytycznym w celu utrzymania masy mięśniowej u pacjenta intensywnej terapii Unite.

Ocena skuteczności skojarzonej wysokobiałkowej podaży z wczesnymi ćwiczeniami fizycznymi za pomocą ultrasonograficznego pomiaru grubości mięśnia prostego uda u pacjentów wentylowanych mechanicznie w Intensywnej Terapii Unite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zanik i osłabienie mięśni jest częstym objawem u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z gorszymi wynikami krótko- i długoterminowymi, takimi jak opóźnione wyzwolenie z wentylacji mechanicznej, dłuższy pobyt na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu, gorsza sprawność fizyczna i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat
  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii >4 dni po przyjęciu (aby umożliwić odpowiednią ekspozycję na proponowaną interwencję)
  • Badani wcześniej zdrowi, dobrze odżywieni (wynik wartości odżywczej = 0)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nerek, wątroby lub serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Wcześniejsze nieprawidłowości immunologiczne (w tym leczenie kortykosteroidami)
  • Historia problemów żywieniowych, przewlekłe stosowanie leków (jako leki wywołujące miopatie) lub problemy ortopedyczne (takie jak złamania kości lub unieruchomienie) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Choroby nerwowo-mięśniowe i pacjenci z amputowanymi kończynami dolnymi
  • Przeszła lub niedawna historia raka
  • Długotrwale krytycznie chorzy pacjenci przenoszeni z innych szpitali
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę na Oddziale Intensywnej Terapii (przepisanie standardowej formuły żywieniowej (ok. 20-25 kcal/kg/dobę i spożycie białka 1,2 g/kg/dobę), gdy stan hemodynamiczny pacjenta ustabilizuje się.
Lek: Aminokwas
Aminokwasy dojelitowe i/lub pozajelitowe, dojelitowe lub pozajelitowe, aby osiągnąć całkowitą podaż białka 2,0 g/kg/dzień.
Aktywny komparator: Grupa białkowo-ćwiczeniowa
pacjenci otrzymają interwencję aminokwasową, która jest zapewniona jako dodatek do „zwykłej opieki” żywienia dojelitowego i/lub pozajelitowego, dojelitowego lub pozajelitowego, w celu osiągnięcia całkowitej podaży białka na poziomie 2,0 g/kg/dobę. Interwencja związana z ćwiczeniami fizycznymi zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel pielęgniarski i rozpocznie się tak blisko czasu randomizacji, jak to możliwe (w ciągu 24 godzin od randomizacji). Grupa interwencyjna otrzyma sesje ćwiczeń trwające do 20 minut (zgodnie z tolerancją pacjenta). Wdrożenie interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych zostanie protokołowane, aby zapewnić ćwiczenia bierne wcześnie przed odsadzeniem i przejście do ćwiczeń aktywnych po odstawieniu, a także stopniowy opór podczas każdej sesji i pomiędzy codziennymi sesjami.
Lek: Aminokwas
Aminokwasy dojelitowe i/lub pozajelitowe, dojelitowe lub pozajelitowe, aby osiągnąć całkowitą podaż białka 2,0 g/kg/dzień.
Procedura: Ćwiczenia fizyczne
Interwencja związana z ćwiczeniami fizycznymi zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel pielęgniarski i rozpocznie się tak blisko czasu randomizacji, jak to możliwe (w ciągu 24 godzin od randomizacji). Grupa interwencyjna otrzyma sesje ćwiczeń trwające do 20 minut (zgodnie z tolerancją pacjenta). Wdrożenie interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych zostanie protokołowane w celu zapewnienia ćwiczeń pasywnych wcześnie przed odstawieniem od piersi i przejścia do ćwiczeń aktywnych po odstawieniu od piersi, a także stopniowego oporu podczas każdego sesji i pomiędzy codziennymi sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ilościowe (średnica przekroju) mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Do 30 dni pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej.
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFCSA) zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii w trybie B przy użyciu układu przetworników o częstotliwości od 3 do 12 MHz. Pacjent zostanie ułożony na plecach z uniesieniem górnej części ciała pod kątem 30°, z wyprostowanymi nogami i rozluźnionymi mięśniami. Zidentyfikowany zostanie punkt, który odpowiada 60% odległości od kolca biodrowego przedniego górnego do górnej granicy rzepki. Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona prostopadle wzdłuż górnej części prawego uda i uzyskany zostanie poprzeczny obraz mięśnia prostego uda. Nałożona zostanie duża ilość żelu, aby zminimalizować kompresję tkanki. Wewnętrzna linia echogeniczna mięśnia prostego uda zostanie prześledzona ręcznie na zamrożonym obrazie, a RFCSA zostanie obliczona techniką planimetryczną.
Do 30 dni pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna.
Ramy czasowe: Do 30 dni pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej.
Ocena ultrasonograficzna mięśnia prostego uda
Do 30 dni pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej.
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Do 30 dni pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej.
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Do 30 dni pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej.
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej.
Ramy czasowe: Do 30 dni
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej.
Do 30 dni
Wskaźnik umieralności na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wskaźnik zgonów na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej
Do 30 dni
Częstość zakażeń szpitalnych.
Ramy czasowe: Do 30 dni
Częstość zakażeń szpitalnych.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34750/6/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Aminokwas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj