Avaliação da eficácia da combinação de alta ingestão de proteínas com exercícios físicos precoces durante doenças críticas
18 de maio de 2023 atualizado por: Asmaa Badr Eldin, Tanta University
Avaliação da Efetividade da Combinação de Alta Ingestão de Proteína com Exercício Físico Precoce Durante Doenças Críticas para Manter a Massa Muscular em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva.
Avaliação da eficácia da ingestão combinada de alta proteína com exercício físico precoce por medição ultrassonográfica da espessura do músculo reto femoral em pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda e a fraqueza muscular são achados frequentes em pacientes gravemente enfermos e estão associados a piores desfechos de curto e longo prazo, como atraso na liberação da ventilação mecânica, maior tempo de internação em Unidade de Terapia Intensiva e internação, pior função física e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- Tanta University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na faixa etária de 18 a 60 anos
- Permanência esperada na Unidade de Terapia Intensiva > 4 dias após a inscrição (para permitir exposição adequada à intervenção proposta)
- Indivíduos previamente saudáveis, bem nutridos (escore nutricional = 0)
Critério de exclusão:
- Doença renal, hepática ou cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Anormalidades imunológicas anteriores (incluindo tratamento com corticosteroides)
- História pregressa de problemas nutricionais, uso crônico de drogas (como drogas indutoras de miopatias) ou problemas ortopédicos (como fraturas esqueléticas ou imobilização) nos últimos 2 anos
- Doenças neuromusculares e pacientes com membros inferiores amputados
- História passada ou recente de câncer
- Pacientes críticos de longo prazo transferidos de outros hospitais
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes receberão os cuidados habituais na Unidade de Terapia Intensiva (prescrição de uma fórmula nutricional padrão (aproximadamente 20 -25 kcal/kg/dia e ingestão de proteína 1,2 g/kg/dia) uma vez que os pacientes estejam hemodinamicamente estáveis.
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Nutrição enteral e/ou parenteral de aminoácidos, seja enteral ou parenteral, para atingir uma entrega total de proteína de 2,0 g/kg/dia.
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Comparador Ativo: Grupo de proteínas e exercícios
os pacientes receberão a intervenção de aminoácidos que é fornecida além da nutrição enteral e/ou parenteral de 'cuidado usual', seja enteral ou parenteral, para atingir uma entrega total de proteína de 2,0 g/kg/dia.
A intervenção de exercício físico será realizada por equipe de enfermagem treinada e iniciada o mais próximo possível do momento da randomização (dentro de 24 horas após a randomização).
O grupo intervenção receberá sessões de exercícios, com duração de até 20 minutos (conforme tolerado pelo paciente).
A implementação da intervenção de exercício físico será protocolizada para fornecer exercício passivo antes do desmame e mudança para exercício ativo após o desmame e também resistência graduada durante cada sessão e entre as sessões diárias.
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Nutrição enteral e/ou parenteral de aminoácidos, seja enteral ou parenteral, para atingir uma entrega total de proteína de 2,0 g/kg/dia.
A intervenção de exercício físico será realizada por equipe de enfermagem treinada e iniciada o mais próximo possível do momento da randomização (dentro de 24 horas após a randomização).
O grupo de intervenção receberá sessões de exercícios, com duração de até 20 minutos (conforme tolerado pelo paciente). sessão e entre as sessões diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações quantitativas (diâmetro de seção transversal) do músculo reto femoral
Prazo: Até 30 dias de internação em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica.
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A área transversal do reto femoral (RFCSA) será medida por ultrassonografia em modo B usando um conjunto de transdutores de 3 a 12 MHz.
O paciente será posicionado em decúbito dorsal em 30° de elevação do tronco, com as pernas estendidas e os músculos relaxados.
Será identificado o ponto que representou 60% da distância da espinha ilíaca ântero-superior à borda superior da patela.
A sonda de ultrassom será posicionada perpendicularmente ao longo do aspecto superior da coxa direita e imagens transversais do reto femoral serão obtidas.
Uma grande quantidade de gel será aplicada para minimizar a compressão do tecido.
A linha ecogênica interna do Rectus Femoris será traçada manualmente em uma imagem congelada e o RFCSA será calculado pela técnica planimétrica.
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Até 30 dias de internação em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional.
Prazo: Até 30 dias de internação em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica.
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Avaliação ultrassonográfica do músculo reto femoral
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Até 30 dias de internação em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica.
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Duração da ventilação mecânica.
Prazo: Até 30 dias de internação em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica.
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Duração da ventilação mecânica.
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Até 30 dias de internação em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica.
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica.
Prazo: Até 30 dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica.
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Até 30 dias
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Taxa de Mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de óbito em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica
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Até 30 dias
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Taxa de infecção adquirida no hospital.
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de infecção adquirida no hospital.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34750/6/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente por um ano após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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