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Valutazione dell'efficacia della combinazione di un'elevata assunzione di proteine ​​con l'esercizio fisico precoce durante la malattia critica

18 maggio 2023 aggiornato da: Asmaa Badr Eldin, Tanta University

Valutazione dell'efficacia della combinazione di un'elevata assunzione di proteine ​​con l'esercizio fisico precoce durante la malattia critica per mantenere la massa muscolare in terapia intensiva Unite Patient.

Valutazione dell'efficacia dell'elevato apporto proteico combinato con esercizio fisico precoce mediante misurazione ecografica dello spessore del muscolo retto femorale in terapia intensiva Unite pazienti ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atrofia muscolare e la debolezza sono un riscontro frequente nei pazienti in condizioni critiche ed è associata a esiti peggiori a breve e lungo termine come la liberazione ritardata dalla ventilazione meccanica, un'unità di terapia intensiva e una degenza ospedaliera più lunghe, una peggiore funzionalità fisica e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nella fascia di età 18-60 anni
  • Degenza prevista in unità di terapia intensiva > 4 giorni dopo l'arruolamento (per consentire un'adeguata esposizione all'intervento proposto)
  • Soggetti precedentemente sani, ben nutriti (punteggio nutrizionale=0)

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale, epatica o cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Precedenti anomalie immunitarie (incluso il trattamento con corticosteroidi)
  • Anamnesi passata di problemi nutrizionali, uso cronico di farmaci (come farmaci che inducono miopatie) o problemi ortopedici (come fratture scheletriche o immobilizzazione) nei 2 anni precedenti
  • Malattie neuromuscolari e pazienti con arti inferiori amputati
  • Storia passata o recente di cancro
  • Pazienti in condizioni critiche a lungo termine spostati da altri ospedali
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti riceveranno le normali cure nell'unità di terapia intensiva (prescrizione di una formula nutrizionale standard (a circa 20-25 kcal/kg/giorno e assunzione di proteine ​​1,2 g/kg/giorno) una volta che i pazienti saranno emodinamicamente stabili.
Droga: Amminoacido
Nutrizione enterale e/o parenterale di aminoacidi, sia enterale che parenterale, per ottenere un apporto proteico totale di 2,0 g/kg/giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi e proteine
i pazienti riceveranno l'intervento di aminoacidi che viene fornito in aggiunta alla nutrizione enterale e/o parenterale "abituale" sia enterale che parenterale per mirare a una somministrazione totale di proteine ​​di 2,0 g/kg/giorno. L'intervento di esercizio fisico sarà erogato da personale infermieristico qualificato e avviato il più vicino possibile al momento della randomizzazione (entro 24 ore dalla randomizzazione). Il gruppo di intervento riceverà sessioni di esercizi, per una durata massima di 20 minuti (come tollerato dal paziente). L'implementazione dell'intervento di esercizio fisico sarà protocollata per fornire esercizio passivo prima dello svezzamento e passare all'esercizio attivo dopo lo svezzamento e anche resistenza graduata durante ogni sessione e tra le sessioni giornaliere.
Droga: Amminoacido
Nutrizione enterale e/o parenterale di aminoacidi, sia enterale che parenterale, per ottenere un apporto proteico totale di 2,0 g/kg/giorno.
Procedura: Esercizio fisico
L'intervento di esercizio fisico sarà erogato da personale infermieristico qualificato e avviato il più vicino possibile al momento della randomizzazione (entro 24 ore dalla randomizzazione). Il gruppo di intervento riceverà sessioni di esercizio, per una durata massima di 20 minuti (come tollerato dal paziente). L'implementazione dell'intervento di esercizio fisico sarà protocollata per fornire esercizio passivo prima dello svezzamento e passaggio all'esercizio attivo dopo lo svezzamento e anche resistenza graduata durante ogni sessione e tra le sessioni giornaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti quantitativi (diametro della sezione trasversale) del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di degenza in Terapia Intensiva Chirurgica.
L'area della sezione trasversale del retto femorale (RFCSA) sarà misurata mediante ecografia B-mode utilizzando un array di trasduttori da 3 a 12 MHz. Il paziente sarà posizionato supino a 30° di elevazione della parte superiore del corpo, con le gambe distese e i muscoli rilassati. Verrà identificato il punto che rappresenta il 60% della distanza dalla spina iliaca anteriore superiore al bordo superiore della rotula. La sonda ecografica sarà posizionata perpendicolarmente lungo l'aspetto superiore della coscia destra e si otterranno immagini trasversali del retto femorale. Verrà applicata una quantità abbondante di gel per ridurre al minimo la compressione del tessuto. La linea ecogena interna del Rectus Femoris sarà tracciata manualmente su un'immagine congelata e RFCSA sarà calcolata con tecnica planimetrica.
Fino a 30 giorni di degenza in Terapia Intensiva Chirurgica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di degenza in Terapia Intensiva Chirurgica.
Valutazione ecografica del muscolo retto femorale
Fino a 30 giorni di degenza in Terapia Intensiva Chirurgica.
Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di degenza in Terapia Intensiva Chirurgica.
Durata della ventilazione meccanica.
Fino a 30 giorni di degenza in Terapia Intensiva Chirurgica.
Durata della degenza in Terapia Intensiva Chirurgica.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva Chirurgica.
Fino a 30 giorni
Tasso di mortalità in Terapia Intensiva Chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di mortalità in Terapia Intensiva Chirurgica
Fino a 30 giorni
Tasso di infezione acquisita in ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di infezione acquisita in ospedale.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34750/6/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente per un anno dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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