“重症监护中间歇性肠内营养与连续给药的疗效” (ENINCO)
2023年5月25日 更新者：Maria Dolores Saiz Vinuesa、Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
“间歇性肠内营养与持续给药对重症监护患者减少并发症的疗效。随机临床试验”
该临床试验的目的是确定间歇性肠内营养与持续性肠内营养对重症监护病房中使用鼻胃管的成年患者的疗效。
它旨在回答的主要问题是：
- 减少胃肠道和呼吸道并发症
- 评估热量目标的实现情况 将征求符合纳入标准的参与者的知情同意。
参与者将被随机分为两组：对照组（连续肠内营养）或实验组（间歇性肠内营养）研究人员将比较间歇性肠内营养与连续性肠内营养，看看胃肠道和呼吸系统并发症是否有所减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
- 电话号码：21686 0034967597100
- 邮箱：tebisama@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
- 电话号码：37169 0034967597169
- 邮箱：pcorcoles@sescam.org
学习地点
-
-
-
Albacete、西班牙、02008
- 招聘中
- Maria Dolores Saiz Vinuesa
-
接触：
- MARIA DOLORES MD SAIZ VINUESA, NURSE
- 电话号码：629167321
- 邮箱：tebisama@hotmail.com
-
副研究员：
- FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
-
副研究员：
- ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
-
副研究员：
- ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
-
副研究员：
- ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
-
副研究员：
- CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住阿尔巴塞特大学总医院 ICU 的患者
- 最初 48 小时内需要通过鼻胃管进行肠内营养
- 签署知情同意书
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病患者
- 腹部手术
- 可怕的预后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇性肠内营养 (IEN)
通过鼻胃管以 4 次推注（24 小时）给予肠内营养素 (EN)：每次注射持续 1 小时，使用输液泵。
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通过鼻胃管以 4 次推注（24 小时）给予肠内营养素 (EN)：每次注射持续 1 小时，使用输液泵。
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有源比较器：持续肠内营养 (CEN)
使用输液泵在 24 小时内通过鼻胃管给予肠内营养素 (EN)。
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使用输液泵在 24 小时内通过鼻胃管给予肠内营养素 (EN)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸系统并发症
大体时间：在 ICU 住院期间（最多 15 天）
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胃内容物的呼吸抽吸
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在 ICU 住院期间（最多 15 天）
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胃肠道并发症
大体时间：在 ICU 住院期间（最多 15 天）
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消化不良：腹泻、呕吐、胃残留量增加（GRV）
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在 ICU 住院期间（最多 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热量目标的实现
大体时间：ICU 住院期间（最多 15 天）
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达到卡路里目标的时间（以小时为单位）
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ICU 住院期间（最多 15 天）
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营养状况：MNA
大体时间：进入重症监护病房后最多两天
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Measure with: Mini Nutritional Assessment,(MNA) 12-14分：正常营养状况 8-11分：营养不良风险 0-7分：营养不良
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进入重症监护病房后最多两天
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血糖变化
大体时间：在 ICU 住院期间（最多 15 天）
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低血糖或高血糖发作
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在 ICU 住院期间（最多 15 天）
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ICU住宿
大体时间：从随机分组之日起至 100 个月
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在ICU呆的天数
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从随机分组之日起至 100 个月
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死亡
大体时间：直到因任何原因死亡之日直到 100 个月
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ICU 中的死亡百分比
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直到因任何原因死亡之日直到 100 个月
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更改 EN 管理类型
大体时间：在 ICU 住院期间（最多 15 天）
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EN 管理方式的改变
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在 ICU 住院期间（最多 15 天）
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营养状况：Glim Criteria
大体时间：进入重症监护病房后最多两天
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衡量标准： Glim 标准： 表型标准：非自愿体重减轻 (%) 低 BMI (kg/m2) 肌肉量减少（小腿周长 (cm)） 病因学标准：食物摄入或吸收减少。 炎 *需要至少一项表型标准和一项诊断营养不良的病因学标准 |
进入重症监护病房后最多两天
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营养状况：生化值
大体时间：进入重症监护病房后最多两天
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测量：生化值：白蛋白、前白蛋白、总蛋白
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进入重症监护病房后最多两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE、Gerencia de Atención Integrada de Albacete
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Patel JJ, Rosenthal MD, Heyland DK. Intermittent versus continuous feeding in critically ill adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Mar;21(2):116-120. doi: 10.1097/MCO.0000000000000447.
- Tavares de Araujo VM, Gomes PC, Caporossi C. Enteral nutrition in critical patients; should the administration be continuous or intermittent? Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):563-7. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7169.
- Chen YC. Critical analysis of the factors associated with enteral feeding in preventing VAP: a systematic review. J Chin Med Assoc. 2009 Apr;72(4):171-8. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70049-8.
- Lewis SR, Schofield-Robinson OJ, Alderson P, Smith AF. Enteral versus parenteral nutrition and enteral versus a combination of enteral and parenteral nutrition for adults in the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 8;6(6):CD012276. doi: 10.1002/14651858.CD012276.pub2.
- Serpa LF, Kimura M, Faintuch J, Ceconello I. Effects of continuous versus bolus infusion of enteral nutrition in critical patients. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2003 Jan-Feb;58(1):9-14. doi: 10.1590/s0041-87812003000100003. Epub 2003 Apr 30.
- Ichimaru S. Methods of Enteral Nutrition Administration in Critically Ill Patients: Continuous, Cyclic, Intermittent, and Bolus Feeding. Nutr Clin Pract. 2018 Dec;33(6):790-795. doi: 10.1002/ncp.10105. Epub 2018 Jun 20.
- Thong D, Halim Z, Chia J, Chua F, Wong A. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of continuous vs intermittent enteral nutrition in critically ill adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1243-1257. doi: 10.1002/jpen.2324. Epub 2022 Feb 13.
- Heffernan AJ, Talekar C, Henain M, Purcell L, Palmer M, White H. Comparison of continuous versus intermittent enteral feeding in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2022 Oct 25;26(1):325. doi: 10.1186/s13054-022-04140-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (估计的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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