"Jaksottaisen enteraalisen ravitsemuksen tehokkuus verrattuna jatkuvaan antoon tehohoidossa" (ENINCO)
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
"Jaksottaisen enteraalisen ravinnon tehokkuus verrattuna jatkuvaan antoon tehohoitopotilailla komplikaatioiden vähentämiseksi. Satunnaistettu kliininen tutkimus"
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää jaksoittaisen enteraalisen ravinnon tehokkuus jatkuvaan enteraaliseen ravitsemukseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on nenämahaletku tehohoidossa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Ruoansulatuskanavan ja hengityselinten komplikaatioiden vähentäminen
- Arvioi kaloritavoitteen saavuttamista Osallistujilta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään tietoinen suostumus.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (jatkuva enteraalinen ravitsemus) tai koeryhmään (jaksollinen enteraalinen ravitsemus). Tutkijat vertaavat jaksoittaista enteraalista ravitsemusta jatkuvaan ja nähdäkseen, ovatko maha-suolikanavan ja hengityselinten komplikaatiot vähentyneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
- Puhelinnumero: 21686 0034967597100
- Sähköposti: tebisama@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
- Puhelinnumero: 37169 0034967597169
- Sähköposti: pcorcoles@sescam.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02008
- Rekrytointi
- Maria Dolores Saiz Vinuesa
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIA DOLORES MD SAIZ VINUESA, NURSE
- Puhelinnumero: 629167321
- Sähköposti: tebisama@hotmail.com
-
Alatutkija:
- FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
-
Alatutkija:
- ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
-
Alatutkija:
- ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
-
Alatutkija:
- ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
-
Alatutkija:
- CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat vietiin Albaceten yliopistollisen yleissairaalan teho-osastolle
- Enteraalisen ravinnon tarve nenämahaletkulla ensimmäisten 48 tunnin aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvaiset diabeetikot
- Vatsan leikkaus
- Surkea ennuste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIKOITTAINEN ENTERAALINEN RAVINTO (IEN)
Enteral Nutritonin (EN) anto nenämahaletkulla 4 boluksena (24 h): Infuusion kesto 1 tunti kukin infuusiopumppua käyttäen.
|
Enteral Nutritonin (EN) anto nenämahaletkulla 4 boluksena (24 h): Infuusion kesto 1 tunti kukin infuusiopumppua käyttäen.
|
|
Active Comparator: JATKUVA ENTERAALINEN RAVINTO (CEN)
Enteral Nutritonin (EN) anto nenämahaletkulla 24 tunnin ajan käyttäen infuusiopumppua.
|
Enteral Nutritonin (EN) anto nenämahaletkulla 24 tunnin ajan käyttäen infuusiopumppua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (enintään 15 päivää)
|
Mahalaukun sisällön hengityshengitys
|
tehohoitojakson aikana (enintään 15 päivää)
|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (enintään 15 päivää)
|
Ruoansulatuskanavan intoleranssi: Ripuli, oksentelu, lisääntynyt mahalaukun jäännöstilavuus (GRV)
|
tehohoitojakson aikana (enintään 15 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaloritavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (enintään 15 päivää)
|
Aika tunteina kaloritavoitteen saavuttamiseen
|
tehohoitojakson aikana (enintään 15 päivää)
|
|
Ravitsemustila: MNA
Aikaikkuna: enintään kaksi päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Mittaa: Mini Nutritional Assessment (MNA) 12-14 pistettä: Normaali ravitsemustila 8-11 pistettä: aliravitsemuksen riski 0-7 pistettä: Aliravitsemus
|
enintään kaksi päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Muutokset verensokerissa
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (enintään 15 päivää)
|
Hypoglykemian tai hyperglykemian jaksot
|
tehohoitojakson aikana (enintään 15 päivää)
|
|
ICU Pysy
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 100 kuukauteen asti
|
Päivät teho-osastolla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 100 kuukauteen asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kuolinpäivään asti mistä tahansa syystä 100 kuukauteen asti
|
Kuolemien prosenttiosuus teho-osastolla
|
kuolinpäivään asti mistä tahansa syystä 100 kuukauteen asti
|
|
EN-hallinnon tyypin muutos
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (enintään 15 päivää)
|
EN-hallinnointitavan muutos
|
tehohoitojakson aikana (enintään 15 päivää)
|
|
Ravitsemustila: Glim Criteria
Aikaikkuna: enintään kaksi päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Mittaa seuraavilla: Glim-kriteerit: Fenotyyppiset kriteerit: Ei-tahtoinen painonpudotus (%) Matala BMI (kg/m2)Pienempi lihasmassa (pohkeen ympärysmitta (cm)) Etiologiset kriteerit: Vähentynyt ruoan saanti tai assimilaatio. Tulehdus *Edellyttää aliravitsemuksen diagnosointiin vähintään yhden fenotyyppisen kriteerin ja yhden etiologisen kriteerin |
enintään kaksi päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Ravitsemustila: Biokemialliset arvot
Aikaikkuna: enintään kaksi päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Mittaa: biokemialliset arvot: albumiini, prealbumiini, kokonaisproteiini
|
enintään kaksi päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Patel JJ, Rosenthal MD, Heyland DK. Intermittent versus continuous feeding in critically ill adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Mar;21(2):116-120. doi: 10.1097/MCO.0000000000000447.
- Tavares de Araujo VM, Gomes PC, Caporossi C. Enteral nutrition in critical patients; should the administration be continuous or intermittent? Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):563-7. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7169.
- Chen YC. Critical analysis of the factors associated with enteral feeding in preventing VAP: a systematic review. J Chin Med Assoc. 2009 Apr;72(4):171-8. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70049-8.
- Lewis SR, Schofield-Robinson OJ, Alderson P, Smith AF. Enteral versus parenteral nutrition and enteral versus a combination of enteral and parenteral nutrition for adults in the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 8;6(6):CD012276. doi: 10.1002/14651858.CD012276.pub2.
- Serpa LF, Kimura M, Faintuch J, Ceconello I. Effects of continuous versus bolus infusion of enteral nutrition in critical patients. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2003 Jan-Feb;58(1):9-14. doi: 10.1590/s0041-87812003000100003. Epub 2003 Apr 30.
- Ichimaru S. Methods of Enteral Nutrition Administration in Critically Ill Patients: Continuous, Cyclic, Intermittent, and Bolus Feeding. Nutr Clin Pract. 2018 Dec;33(6):790-795. doi: 10.1002/ncp.10105. Epub 2018 Jun 20.
- Thong D, Halim Z, Chia J, Chua F, Wong A. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of continuous vs intermittent enteral nutrition in critically ill adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1243-1257. doi: 10.1002/jpen.2324. Epub 2022 Feb 13.
- Heffernan AJ, Talekar C, Henain M, Purcell L, Palmer M, White H. Comparison of continuous versus intermittent enteral feeding in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2022 Oct 25;26(1):325. doi: 10.1186/s13054-022-04140-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUA_59_07_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .