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"Efficacité de la nutrition entérale intermittente par rapport à l'administration continue en soins intensifs" (ENINCO)

25 mai 2023 mis à jour par: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

"Efficacité de la nutrition entérale intermittente par rapport à l'administration continue chez les patients en soins intensifs pour la réduction des complications. Essai clinique randomisé"

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité de la nutrition entérale intermittente par rapport à la nutrition entérale continue chez des patients adultes porteurs d'une sonde nasogastrique dans une unité de soins intensifs.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Réduction des complications gastro-intestinales et respiratoires
  • Évaluer l'atteinte de l'objectif calorique Un consentement éclairé sera demandé aux participants répondant aux critères d'inclusion.

Les participants seront randomisés en deux groupes : groupe témoin (nutrition entérale continue) ou groupe expérimental (nutrition entérale intermittente). Les chercheurs compareront la nutrition entérale intermittente vs continue pour voir s'il y a une réduction des complications gastro-intestinales et respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
  • Numéro de téléphone: 21686 0034967597100
  • E-mail: tebisama@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
  • Numéro de téléphone: 37169 0034967597169
  • E-mail: pcorcoles@sescam.org

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02008
        • Recrutement
        • Maria Dolores Saiz Vinuesa
        • Contact:
          • MARIA DOLORES MD SAIZ VINUESA, NURSE
          • Numéro de téléphone: 629167321
          • E-mail: tebisama@hotmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
        • Sous-enquêteur:
          • ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
        • Sous-enquêteur:
          • ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
        • Sous-enquêteur:
          • ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
        • Sous-enquêteur:
          • CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux soins intensifs de l'hôpital général universitaire d'Albacete
  • Nécessité d'une nutrition entérale par sonde nasogastrique dans les 48 premières heures
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques insulino-dépendants
  • Chirurgie abdominale
  • Pronostic sombre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NUTRITION ENTÉRALE INTERMITTENTE (IEN)
Administration de Enteral Nutriton (EN) par sonde nasogastrique en 4 bolus (24h) : Durée de la perfusion 1h à chaque prise, à l'aide d'une pompe à perfusion.
Autre: NUTRITION ENTÉRALE INTERMITTENTE (IEN)
Administration de Enteral Nutriton (EN) par sonde nasogastrique en 4 bolus (24h) : Durée de la perfusion 1h à chaque prise, à l'aide d'une pompe à perfusion.
Comparateur actif: NUTRITION ENTÉRALE CONTINUE (CEN)
Administration de Enteral Nutriton (EN) par sonde nasogastrique pendant 24 heures, à l'aide d'une pompe à perfusion.
Autre: NUTRITION ENTÉRALE CONTINUE (CEN)
Administration de Enteral Nutriton (EN) par sonde nasogastrique pendant 24 heures, à l'aide d'une pompe à perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications respiratoires
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (maximum 15 jours)
Aspiration respiratoire du contenu gastrique
pendant le séjour aux soins intensifs (maximum 15 jours)
Complications gastro-intestinales
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (maximum 15 jours)
Intolérance digestive : diarrhée, vomissements, augmentation du volume résiduel gastrique (GRV)
pendant le séjour aux soins intensifs (maximum 15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de l'objectif calorique
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 15 jours)
Temps en heures pour atteindre l'objectif calorique
pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 15 jours)
Statut nutritionnel : MNA
Délai: jusqu'à deux jours après l'admission aux soins intensifs
Mesurer avec :Mini Nutritional Assessment,(MNA) 12-14 points : Etat nutritionnel normal 8-11 points : risque de malnutrition 0-7 points : Malnutrition
jusqu'à deux jours après l'admission aux soins intensifs
Modifications de la glycémie
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (maximum 15 jours)
Épisodes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie
pendant le séjour aux soins intensifs (maximum 15 jours)
Séjour aux soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 100 mois
Jours de séjour en soins intensifs
De la date de randomisation jusqu'à 100 mois
Mortalité
Délai: jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 100 mois
Pourcentage de décès en soins intensifs
jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 100 mois
Changement de type d'administration EN
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (maximum 15 jours)
Changement de modalité d'administration EN
pendant le séjour aux soins intensifs (maximum 15 jours)
Statut nutritionnel : Critères Glim
Délai: jusqu'à deux jours après l'admission aux soins intensifs

Mesurer avec : Critères Glim : Critères phénotypiques : Perte de poids non volontaire (%) IMC bas (kg/m2) Masse musculaire réduite (circonférence du mollet (cm)) Critères étiologiques : Apport ou assimilation alimentaire réduit. Inflammation

* Nécessite au moins un critère phénotypique et un critère étiologique pour le diagnostic de dénutrition
jusqu'à deux jours après l'admission aux soins intensifs
Statut nutritionnel : Valeurs biochimiques
Délai: jusqu'à deux jours après l'admission aux soins intensifs
Mesurer avec : valeurs biochimiques : albumine, préalbumine, protéines totales
jusqu'à deux jours après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Collaborateurs

University of Castilla-La Mancha

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUA_59_07_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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