„Wirksamkeit der intermittierenden enteralen Ernährung im Vergleich zur kontinuierlichen Verabreichung auf der Intensivstation“ (ENINCO)
25. Mai 2023 aktualisiert von: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
„Wirksamkeit der intermittierenden enteralen Ernährung im Vergleich zur kontinuierlichen Verabreichung bei Intensivpatienten zur Reduzierung von Komplikationen. Randomisierte klinische Studie“
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intermittierenden enteralen Ernährung im Vergleich zur kontinuierlichen enteralen Ernährung bei erwachsenen Patienten mit einer Magensonde auf einer Intensivstation zu bestimmen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Reduzierung von Magen-Darm- und Atemwegskomplikationen
- Bewerten Sie das Erreichen des Kalorienziels. Die Einverständniserklärung wird von Teilnehmern eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (kontinuierliche enterale Ernährung) oder Versuchsgruppe (intermittierende enterale Ernährung). Die Forscher werden intermittierende enterale Ernährung mit kontinuierlicher Ernährung vergleichen, um festzustellen, ob es zu einer Verringerung gastrointestinaler und respiratorischer Komplikationen kommt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
- Telefonnummer: 21686 0034967597100
- E-Mail: tebisama@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
- Telefonnummer: 37169 0034967597169
- E-Mail: pcorcoles@sescam.org
Studienorte
-
-
-
Albacete, Spanien, 02008
- Rekrutierung
- Maria Dolores Saiz Vinuesa
-
Kontakt:
- MARIA DOLORES MD SAIZ VINUESA, NURSE
- Telefonnummer: 629167321
- E-Mail: tebisama@hotmail.com
-
Unterermittler:
- FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
-
Unterermittler:
- ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
-
Unterermittler:
- ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
-
Unterermittler:
- ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
-
Unterermittler:
- CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Albacete aufgenommen wurden
- Notwendigkeit einer enteralen Ernährung über eine Magensonde in den ersten 48 Stunden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Insulinabhängige Diabetiker
- Bauchchirurgie
- Düstere Prognose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INTERMITTIERENDE ENTERALE ERNÄHRUNG (IEN)
Verabreichung von enteraler Ernährung (EN) über eine Magensonde in 4 Boli (24 Stunden): Dauer der Infusion 1 Stunde pro Schuss, unter Verwendung einer Infusionspumpe.
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Verabreichung von enteraler Ernährung (EN) über eine Magensonde in 4 Boli (24 Stunden): Dauer der Infusion 1 Stunde pro Schuss, unter Verwendung einer Infusionspumpe.
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Aktiver Komparator: KONTINUIERLICHE ENTERALE ERNÄHRUNG (CEN)
Verabreichung von enteraler Ernährung (EN) über eine Magensonde über 24 Stunden unter Verwendung einer Infusionspumpe.
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Verabreichung von enteraler Ernährung (EN) über eine Magensonde über 24 Stunden unter Verwendung einer Infusionspumpe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen der Atemwege
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 15 Tage)
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Aspiration von Mageninhalt durch die Atemwege
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 15 Tage)
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Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 15 Tage)
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Verdauungsunverträglichkeit: Durchfall, Erbrechen, erhöhtes Magenrestvolumen (GRV)
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 15 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen des Kalorienziels
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 15 Tage)
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Zeit in Stunden, um das Kalorienziel zu erreichen
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 15 Tage)
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Ernährungsstatus: MNA
Zeitfenster: bis zu zwei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Messen mit: Mini Nutritional Assessment, (MNA) 12–14 Punkte: Normaler Ernährungszustand 8–11 Punkte: Risiko einer Unterernährung 0–7 Punkte: Unterernährung
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bis zu zwei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 15 Tage)
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Episoden von Hypoglykämie oder Hyperglykämie
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 15 Tage)
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 100 Monate
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Aufenthaltstage auf der Intensivstation
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Vom Datum der Randomisierung bis 100 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: bis zum Todestag aus irgendeinem Grund bis zu 100 Monate
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Prozentsatz der Todesfälle auf der Intensivstation
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bis zum Todestag aus irgendeinem Grund bis zu 100 Monate
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Änderung der Art der EN-Verwaltung
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 15 Tage)
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Änderung der EN-Verabreichungsmodalität
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 15 Tage)
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Ernährungsstatus:Glim-Kriterien
Zeitfenster: bis zu zwei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Messen mit: Glim-Kriterien: Phänotypische Kriterien: Ungewollter Gewichtsverlust (%) Niedriger BMI (kg/m2) Reduzierte Muskelmasse (Wadenumfang (cm)) Ätiologische Kriterien: Reduzierte Nahrungsaufnahme oder -assimilation. Entzündung *Erfordert mindestens ein phänotypisches Kriterium und ein ätiologisches Kriterium für die Diagnose von Mangelernährung |
bis zu zwei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Ernährungsstatus: Biochemische Werte
Zeitfenster: bis zu zwei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Messen mit: biochemischen Werten: Albumin, Präalbumin, Gesamtprotein
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bis zu zwei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Patel JJ, Rosenthal MD, Heyland DK. Intermittent versus continuous feeding in critically ill adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Mar;21(2):116-120. doi: 10.1097/MCO.0000000000000447.
- Tavares de Araujo VM, Gomes PC, Caporossi C. Enteral nutrition in critical patients; should the administration be continuous or intermittent? Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):563-7. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7169.
- Chen YC. Critical analysis of the factors associated with enteral feeding in preventing VAP: a systematic review. J Chin Med Assoc. 2009 Apr;72(4):171-8. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70049-8.
- Lewis SR, Schofield-Robinson OJ, Alderson P, Smith AF. Enteral versus parenteral nutrition and enteral versus a combination of enteral and parenteral nutrition for adults in the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 8;6(6):CD012276. doi: 10.1002/14651858.CD012276.pub2.
- Serpa LF, Kimura M, Faintuch J, Ceconello I. Effects of continuous versus bolus infusion of enteral nutrition in critical patients. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2003 Jan-Feb;58(1):9-14. doi: 10.1590/s0041-87812003000100003. Epub 2003 Apr 30.
- Ichimaru S. Methods of Enteral Nutrition Administration in Critically Ill Patients: Continuous, Cyclic, Intermittent, and Bolus Feeding. Nutr Clin Pract. 2018 Dec;33(6):790-795. doi: 10.1002/ncp.10105. Epub 2018 Jun 20.
- Thong D, Halim Z, Chia J, Chua F, Wong A. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of continuous vs intermittent enteral nutrition in critically ill adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1243-1257. doi: 10.1002/jpen.2324. Epub 2022 Feb 13.
- Heffernan AJ, Talekar C, Henain M, Purcell L, Palmer M, White H. Comparison of continuous versus intermittent enteral feeding in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2022 Oct 25;26(1):325. doi: 10.1186/s13054-022-04140-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUA_59_07_2021
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Enterale Ernährung
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Abgeschlossen
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Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
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Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutierungSäugling, Frühchen, Krankheiten | Ernährung, enteralChile
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University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen