"Werkzaamheid van intermitterende enterale voeding versus continue toediening op de intensive care" (ENINCO)
25 mei 2023 bijgewerkt door: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
"Werkzaamheid van intermitterende enterale voeding versus continue toediening bij intensive care-patiënten voor de vermindering van complicaties. Gerandomiseerde klinische studie"
Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid van intermitterende enterale voeding versus continue enterale voeding bij volwassen patiënten met een maagsonde op een intensive care-afdeling.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Vermindering van gastro-intestinale en respiratoire complicaties
- Evalueer het behalen van de calorische doelstelling Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria.
De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: controlegroep (continue enterale voeding) of experimentele groep (intermitterende enterale voeding). Onderzoekers zullen intermitterende enterale voeding versus continue voeding vergelijken om te zien of er een vermindering is van gastro-intestinale en respiratoire complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
- Telefoonnummer: 21686 0034967597100
- E-mail: tebisama@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
- Telefoonnummer: 37169 0034967597169
- E-mail: pcorcoles@sescam.org
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje, 02008
- Werving
- Maria Dolores Saiz Vinuesa
-
Contact:
- MARIA DOLORES MD SAIZ VINUESA, NURSE
- Telefoonnummer: 629167321
- E-mail: tebisama@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
-
Onderonderzoeker:
- ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
-
Onderonderzoeker:
- ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
-
Onderonderzoeker:
- ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
-
Onderonderzoeker:
- CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC van het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Albacete
- Behoefte aan enterale voeding via een neussonde in de eerste 48 uur
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Insulineafhankelijke diabetespatiënten
- Abdominale chirurgie
- Slechte prognose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INTERMITTERENDE ENTERALE VOEDING (IEN)
Toediening van Enteral Nutriton (EN) via een neussonde in 4 bolus (24 uur): Duur van de infusie 1 uur per injectie, met behulp van een infuuspomp.
|
Toediening van Enteral Nutriton (EN) via een neussonde in 4 bolus (24 uur): Duur van de infusie 1 uur per injectie, met behulp van een infuuspomp.
|
|
Actieve vergelijker: CONTINUE ENTERALE VOEDING (CEN)
Toediening van Enteral Nutriton (EN) via een maagsonde gedurende 24 uur met behulp van een infuuspomp.
|
Toediening van Enteral Nutriton (EN) via een maagsonde gedurende 24 uur met behulp van een infuuspomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (maximaal 15 dagen)
|
Ademhaling van de maaginhoud
|
tijdens IC-verblijf (maximaal 15 dagen)
|
|
Gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (maximaal 15 dagen)
|
Spijsverteringsintolerantie: Diarree, braken, verhoogd maagresiduvolume (GRV)
|
tijdens IC-verblijf (maximaal 15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwezenlijking van de calorische doelstelling
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (tot 15 dagen)
|
Tijd in uren om het caloriedoel te bereiken
|
tijdens IC-verblijf (tot 15 dagen)
|
|
Voedingsstatus: MNA
Tijdsspanne: tot twee dagen na opname op de IC
|
Meten met:Mini Nutritional Assessment,(MNA) 12-14 punten: Normale voedingstoestand 8-11 punten: risico op ondervoeding 0-7 punten: Ondervoeding
|
tot twee dagen na opname op de IC
|
|
Veranderingen in bloedglucose
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (maximaal 15 dagen)
|
Afleveringen van hypoglykemie of hyperglykemie
|
tijdens IC-verblijf (maximaal 15 dagen)
|
|
ICU verblijf
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 100 maanden
|
Dagen van verblijf op de IC
|
Vanaf datum randomisatie tot 100 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 100 maanden
|
Percentage sterfgevallen op de IC
|
tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 100 maanden
|
|
Verandering van type NL-administratie
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (maximaal 15 dagen)
|
Wijziging van EN-beheermodaliteit
|
tijdens IC-verblijf (maximaal 15 dagen)
|
|
Voedingsstatus: Glim Criteria
Tijdsspanne: tot twee dagen na opname op de IC
|
Maatregel met: Glim-criteria: Fenotypische criteria: Ongewenst gewichtsverlies (%) Lage BMI (kg/m2) Verminderde spiermassa (kuitomtrek (cm)) Etiologische criteria: Verminderde voedselopname of -assimilatie. Ontsteking * Vereist ten minste één fenotypisch criterium en één etiologisch criterium voor de diagnose van ondervoeding |
tot twee dagen na opname op de IC
|
|
Voedingsstatus: Biochemische waarden
Tijdsspanne: tot twee dagen na opname op de IC
|
Meet met: biochemische waarden: albumine, prealbumine, totaal eiwit
|
tot twee dagen na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Patel JJ, Rosenthal MD, Heyland DK. Intermittent versus continuous feeding in critically ill adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Mar;21(2):116-120. doi: 10.1097/MCO.0000000000000447.
- Tavares de Araujo VM, Gomes PC, Caporossi C. Enteral nutrition in critical patients; should the administration be continuous or intermittent? Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):563-7. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7169.
- Chen YC. Critical analysis of the factors associated with enteral feeding in preventing VAP: a systematic review. J Chin Med Assoc. 2009 Apr;72(4):171-8. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70049-8.
- Lewis SR, Schofield-Robinson OJ, Alderson P, Smith AF. Enteral versus parenteral nutrition and enteral versus a combination of enteral and parenteral nutrition for adults in the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 8;6(6):CD012276. doi: 10.1002/14651858.CD012276.pub2.
- Serpa LF, Kimura M, Faintuch J, Ceconello I. Effects of continuous versus bolus infusion of enteral nutrition in critical patients. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2003 Jan-Feb;58(1):9-14. doi: 10.1590/s0041-87812003000100003. Epub 2003 Apr 30.
- Ichimaru S. Methods of Enteral Nutrition Administration in Critically Ill Patients: Continuous, Cyclic, Intermittent, and Bolus Feeding. Nutr Clin Pract. 2018 Dec;33(6):790-795. doi: 10.1002/ncp.10105. Epub 2018 Jun 20.
- Thong D, Halim Z, Chia J, Chua F, Wong A. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of continuous vs intermittent enteral nutrition in critically ill adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1243-1257. doi: 10.1002/jpen.2324. Epub 2022 Feb 13.
- Heffernan AJ, Talekar C, Henain M, Purcell L, Palmer M, White H. Comparison of continuous versus intermittent enteral feeding in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2022 Oct 25;26(1):325. doi: 10.1186/s13054-022-04140-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUA_59_07_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enterale voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië