Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effektiviteten av intermitterende enteral ernæring versus kontinuerlig administrering i intensivbehandling" (ENINCO)

25. mai 2023 oppdatert av: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

"Effektiviteten av intermitterende enteral ernæring versus kontinuerlig administrering hos intensivpasienter for å redusere komplikasjoner. Randomisert klinisk forsøk"

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av intermitterende enteral ernæring kontra kontinuerlig enteral ernæring hos voksne pasienter med nasogastrisk sonde på en intensivavdeling.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduksjon av gastrointestinale og respiratoriske komplikasjoner
  • Evaluer oppnåelsen av kalorimålet Informert samtykke vil bli bedt om fra deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: kontrollgruppe (kontinuerlig enteral ernæring) eller eksperimentell gruppe (intermitterende enteral ernæring) Forskere vil sammenligne intermitterende enteral ernæring vs kontinuerlig for å se om det er en reduksjon i gastrointestinale og respiratoriske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
  • Telefonnummer: 21686 0034967597100
  • E-post: tebisama@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
  • Telefonnummer: 37169 0034967597169
  • E-post: pcorcoles@sescam.org

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02008
        • Rekruttering
        • Maria Dolores Saiz Vinuesa
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
        • Underetterforsker:
          • ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
        • Underetterforsker:
          • ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
        • Underetterforsker:
          • ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
        • Underetterforsker:
          • CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved University General Hospital of Albacete
  • Behov for enteral ernæring via nasogastrisk sonde i løpet av de første 48 timene
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengige diabetespasienter
  • Abdominal kirurgi
  • Skremmende prognose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTERMITTENT ENTERAL ERÆRING (IEN)
Administrering av enteralt nutriton (EN) med nasogastrisk sonde i 4 bolus (24 timer): Varighet av infusjonen 1 time hvert skudd, ved bruk av en infusjonspumpe.
Annen: INTERMITTENT ENTERAL ERÆRING (IEN)
Administrering av enteralt nutriton (EN) med nasogastrisk sonde i 4 bolus (24 timer): Varighet av infusjonen 1 time hvert skudd, ved bruk av en infusjonspumpe.
Aktiv komparator: KONTINUERLIG ENTERAL ERnæring (CEN)
Administrering av enteral nutriton (EN) med nasogastrisk sonde i løpet av 24 timer, ved bruk av en infusjonspumpe.
Annen: CONTINUOS ENTERAL ERÆRING (CEN)
Administrering av enteral nutriton (EN) med nasogastrisk sonde i løpet av 24 timer, ved bruk av en infusjonspumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: under ICU-opphold (maksimalt 15 dager)
Respiratorisk aspirasjon av mageinnhold
under ICU-opphold (maksimalt 15 dager)
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: under ICU-opphold (maksimalt 15 dager)
Fordøyelsesintoleranse: Diaré, oppkast, økt gastrisk restvolum (GRV)
under ICU-opphold (maksimalt 15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av kalorimålet
Tidsramme: under intensivavdelingen (opptil 15 dager)
Tid i timer for å nå kalorimålet
under intensivavdelingen (opptil 15 dager)
Ernæringsstatus: MNA
Tidsramme: inntil to dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Mål med:Mini Nutritional Assessment,(MNA) 12-14 poeng: Normal ernæringsstatus 8-11 poeng: risiko for underernæring 0-7 poeng: Underernæring
inntil to dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Endringer i blodsukker
Tidsramme: under ICU-opphold (maksimalt 15 dager)
Episoder med hypoglykemi eller hyperglykemi
under ICU-opphold (maksimalt 15 dager)
ICU-opphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 100 måneder
Oppholdsdager på intensivavdelingen
Fra randomiseringsdato til 100 måneder
Dødelighet
Tidsramme: inntil dødsdato uansett årsak til 100 måneder
Andel dødsfall på intensivavdelingen
inntil dødsdato uansett årsak til 100 måneder
Endring av type EN-administrasjon
Tidsramme: under ICU-opphold (maksimalt 15 dager)
Endring av EN administrasjonsmåte
under ICU-opphold (maksimalt 15 dager)
Ernæringsstatus: Glimkriterier
Tidsramme: inntil to dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Mål med: Glimkriterier: Fenotypiske kriterier: Ufrivillig vekttap (%) Lav BMI (kg/m2)Redusert muskelmasse(leggomkrets (cm)) Etiologiske kriterier: Redusert matinntak eller assimilering. Betennelse

*Krever minst ett fenotypisk kriterium og ett etiologisk kriterium for diagnostisering av underernæring
inntil to dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Ernæringsstatus: Biokjemiske verdier
Tidsramme: inntil to dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Mål med:biokjemiske verdier: albumin, prealbumin, totalt protein
inntil to dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Samarbeidspartnere

University of Castilla-La Mancha

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUA_59_07_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere