Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effektiviteten av intermittent enteral nutrition kontra kontinuerlig administrering inom intensivvård" (ENINCO)

25 maj 2023 uppdaterad av: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

"Effektiviteten av intermittent enteral nutrition kontra kontinuerlig administrering i intensivvårdspatienter för att minska komplikationer. Randomiserad klinisk prövning"

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av intermittent enteral nutrition kontra kontinuerlig enteral nutrition hos vuxna patienter med en nasogastrisk sond på en intensivvårdsavdelning.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskning av gastrointestinala och respiratoriska komplikationer
  • Utvärdera uppnåendet av kalorimålet Informerat samtycke kommer att begäras från deltagare som uppfyller inklusionskriterierna.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgrupp (kontinuerlig enteral nutrition) eller experimentgrupp (intermittent enteral nutrition) Forskare kommer att jämföra intermittent enteral nutrition vs kontinuerlig för att se om det finns en minskning av gastrointestinala och respiratoriska komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
  • Telefonnummer: 21686 0034967597100
  • E-post: tebisama@hotmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
  • Telefonnummer: 37169 0034967597169
  • E-post: pcorcoles@sescam.org

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Rekrytering
        • Maria Dolores Saiz Vinuesa
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
        • Underutredare:
          • ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
        • Underutredare:
          • ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
        • Underutredare:
          • ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
        • Underutredare:
          • CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på ICU vid University General Hospital i Albacete
  • Behov av enteral näring genom nasogastrisk sond under de första 48 timmarna
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Insulinberoende diabetespatienter
  • Bukkirurgi
  • Tråkig prognos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTERMITTENT ENTERAL NÄRING (IEN)
Administrering av enteralt nutriton (EN) med nasogastrisk sond i 4 bolus (24h): Infusionens varaktighet 1 timme varje spruta med en infusionspump.
Övrig: INTERMITTENT ENTERAL NÄRING (IEN)
Administrering av enteralt nutriton (EN) med nasogastrisk sond i 4 bolus (24h): Infusionens varaktighet 1 timme varje spruta med en infusionspump.
Aktiv komparator: KONTINUERLIG ENTERAL NÄRING (CEN)
Administrering av enteralt nutriton (EN) med nasogastrisk sond under 24 timmar med hjälp av en infusionspump.
Övrig: KONTINUERLIG ENTERAL NÄRING (CEN)
Administrering av enteralt nutriton (EN) med nasogastrisk sond under 24 timmar med hjälp av en infusionspump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (max 15 dagar)
Andningsaspiration av maginnehåll
under intensivvårdsvistelse (max 15 dagar)
Gastrointestinala komplikationer
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (max 15 dagar)
Matsmältningsintolerans: Diarré, kräkningar, ökad gastrisk restvolym (GRV)
under intensivvårdsvistelse (max 15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av kalorimålet
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (upp till 15 dagar)
Tid i timmar för att nå kalorimålet
under intensivvårdsvistelse (upp till 15 dagar)
Näringsstatus: MNA
Tidsram: upp till två dagar efter inläggning på ICU
Mät med:Mini Nutritional Assessment,(MNA) 12-14 poäng: Normalt näringsstatus 8-11 poäng: risk för undernäring 0-7 poäng: Undernäring
upp till två dagar efter inläggning på ICU
Förändringar i blodsocker
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (max 15 dagar)
Episoder av hypoglykemi eller hyperglykemi
under intensivvårdsvistelse (max 15 dagar)
ICU vistelse
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 100 månader
Dagar av vistelse på ICU
Från randomiseringsdatum till 100 månader
Dödlighet
Tidsram: fram till dödsdagen oavsett orsak till 100 månader
Andel dödsfall på intensivvårdsavdelningen
fram till dödsdagen oavsett orsak till 100 månader
Ändring av typ av EN-administration
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (max 15 dagar)
Ändring av EN-administrationsmodalitet
under intensivvårdsvistelse (max 15 dagar)
Näringsstatus: Glimkriterier
Tidsram: upp till två dagar efter inläggning på ICU

Mät med: Glimkriterier: Fenotypiska kriterier: Icke-avsiktlig viktminskning (%) Lågt BMI (kg/m2) Minskad muskelmassa (vasomkrets (cm)) Etiologiska kriterier: Minskat födointag eller assimilering. Inflammation

*Kräver minst ett fenotypiskt kriterium och ett etiologiskt kriterium för diagnos av undernäring
upp till två dagar efter inläggning på ICU
Näringsstatus: Biokemiska värden
Tidsram: upp till två dagar efter inläggning på ICU
Mät med:biokemiska värden: albumin, prealbumin, totalt protein
upp till två dagar efter inläggning på ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Samarbetspartners

University of Castilla-La Mancha

Utredare

  • Huvudutredare: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHUA_59_07_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera