"Az időszakos enterális táplálkozás hatékonysága a folyamatos adagolással szemben az intenzív terápiában" (ENINCO)
2023. május 25. frissítette: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
"Az intermittáló enterális táplálkozás hatékonysága a folyamatos adagolással szemben intenzív terápiás betegeknél a szövődmények csökkentésében. Randomizált klinikai vizsgálat"
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intermittáló enterális táplálás és a folyamatos enterális táplálás hatékonyságát olyan felnőtt betegeknél, akik nasogastricus szondával rendelkeznek az intenzív osztályon.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A gyomor-bélrendszeri és légúti szövődmények csökkentése
- A kalóriacél elérésének értékelése Tájékozott beleegyezést kérünk azoktól a résztvevőktől, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: kontrollcsoport (folyamatos enterális táplálás) vagy kísérleti csoport (szakaszos enterális táplálás). A kutatók összehasonlítják az időszakos enterális táplálást a folyamatos és a folyamatos táplálkozással, hogy kiderüljön, csökken-e a gyomor-bélrendszeri és légúti szövődmények száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
- Telefonszám: 21686 0034967597100
- E-mail: tebisama@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
- Telefonszám: 37169 0034967597169
- E-mail: pcorcoles@sescam.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02008
- Toborzás
- Maria Dolores Saiz Vinuesa
-
Kapcsolatba lépni:
- MARIA DOLORES MD SAIZ VINUESA, NURSE
- Telefonszám: 629167321
- E-mail: tebisama@hotmail.com
-
Alkutató:
- FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
-
Alkutató:
- ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
-
Alkutató:
- ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
-
Alkutató:
- ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
-
Alkutató:
- CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek az Albacete Egyetemi Általános Kórház intenzív osztályára kerültek
- Orr-gyomorszondán keresztül történő enterális táplálás szükségessége az első 48 órában
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő cukorbetegek
- Hasi műtét
- Borzalmas prognózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDŐSZAKOS ENTERTÁLIS TÁPLÁLKOZÁS (IEN)
Az Enteral Nutriton (EN) beadása nasogasztrikus szondán keresztül 4 bólusban (24 óra): Az infúzió időtartama 1 óra oltásonként, infúziós pumpa segítségével.
|
Az Enteral Nutriton (EN) beadása nasogasztrikus szondán keresztül 4 bólusban (24 óra): Az infúzió időtartama 1 óra oltásonként, infúziós pumpa segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: FOLYAMATOS ENTERTÁLIS TÁPLÁLKOZÁS (CEN)
Az Enteral Nutriton (EN) nasogastricus szondán keresztül történő beadása 24 órán keresztül, infúziós pumpával.
|
Az Enteral Nutriton (EN) nasogastricus szondán keresztül történő beadása 24 órán keresztül, infúziós pumpával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti szövődmények
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (maximum 15 nap)
|
A gyomortartalom légúti aspirációja
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt (maximum 15 nap)
|
|
Emésztőrendszeri szövődmények
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (maximum 15 nap)
|
Emésztési intolerancia: hasmenés, hányás, megnövekedett gyomormaradék térfogat (GRV)
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt (maximum 15 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalóriacél elérése
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 15 napig)
|
A kalóriacél eléréséig eltelt idő órákban
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 15 napig)
|
|
Tápláltsági állapot: MNA
Időkeret: legfeljebb két nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Mérés: Mini Nutritional Assessment (MNA) 12-14 pont: Normál tápláltsági állapot 8-11 pont: alultápláltság kockázata 0-7 pont: Alultápláltság
|
legfeljebb két nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
A vércukorszint változásai
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (maximum 15 nap)
|
Hipoglikémia vagy hiperglikémia epizódjai
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt (maximum 15 nap)
|
|
ICU Maradj
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 100 hónapig
|
Az intenzív osztályon töltött napok
|
A véletlen besorolás dátumától 100 hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: bármely okból bekövetkezett halálesetig 100 hónapig
|
Az intenzív osztályon elhunytak százalékos aránya
|
bármely okból bekövetkezett halálesetig 100 hónapig
|
|
Az EN ügyintézés típusának változása
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (maximum 15 nap)
|
Az EN ügyintézési mód változása
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt (maximum 15 nap)
|
|
Táplálkozási állapot: Glim Criteria
Időkeret: legfeljebb két nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Mérés a következőkkel: Csillapítási kritériumok: Fenotípusos kritériumok: Nem akaratlagos fogyás (%) Alacsony BMI (kg/m2) Csökkentett izomtömeg (borjúkörfogat (cm)) Etiológiai kritériumok: Csökkentett táplálékfelvétel vagy asszimiláció. Gyulladás *Az alultápláltság diagnosztizálásához legalább egy fenotípusos és egy etiológiai kritérium szükséges |
legfeljebb két nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
Táplálkozási állapot: Biokémiai értékek
Időkeret: legfeljebb két nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Mérje meg: biokémiai értékek: albumin, prealbumin, összfehérje
|
legfeljebb két nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Patel JJ, Rosenthal MD, Heyland DK. Intermittent versus continuous feeding in critically ill adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Mar;21(2):116-120. doi: 10.1097/MCO.0000000000000447.
- Tavares de Araujo VM, Gomes PC, Caporossi C. Enteral nutrition in critical patients; should the administration be continuous or intermittent? Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):563-7. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7169.
- Chen YC. Critical analysis of the factors associated with enteral feeding in preventing VAP: a systematic review. J Chin Med Assoc. 2009 Apr;72(4):171-8. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70049-8.
- Lewis SR, Schofield-Robinson OJ, Alderson P, Smith AF. Enteral versus parenteral nutrition and enteral versus a combination of enteral and parenteral nutrition for adults in the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 8;6(6):CD012276. doi: 10.1002/14651858.CD012276.pub2.
- Serpa LF, Kimura M, Faintuch J, Ceconello I. Effects of continuous versus bolus infusion of enteral nutrition in critical patients. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2003 Jan-Feb;58(1):9-14. doi: 10.1590/s0041-87812003000100003. Epub 2003 Apr 30.
- Ichimaru S. Methods of Enteral Nutrition Administration in Critically Ill Patients: Continuous, Cyclic, Intermittent, and Bolus Feeding. Nutr Clin Pract. 2018 Dec;33(6):790-795. doi: 10.1002/ncp.10105. Epub 2018 Jun 20.
- Thong D, Halim Z, Chia J, Chua F, Wong A. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of continuous vs intermittent enteral nutrition in critically ill adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1243-1257. doi: 10.1002/jpen.2324. Epub 2022 Feb 13.
- Heffernan AJ, Talekar C, Henain M, Purcell L, Palmer M, White H. Comparison of continuous versus intermittent enteral feeding in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2022 Oct 25;26(1):325. doi: 10.1186/s13054-022-04140-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUA_59_07_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .