Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Skuteczność przerywanego żywienia dojelitowego w porównaniu z podawaniem ciągłym w intensywnej terapii” (ENINCO)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

„Skuteczność przerywanego żywienia dojelitowego w porównaniu z ciągłym podawaniem u pacjentów intensywnej terapii w celu zmniejszenia powikłań. Randomizowane badanie kliniczne”

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności przerywanego żywienia dojelitowego w porównaniu z ciągłym żywieniem dojelitowym u dorosłych pacjentów z sondą nosowo-żołądkową na oddziale intensywnej terapii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Zmniejszenie powikłań żołądkowo-jelitowych i oddechowych
  • Ocena osiągnięcia celu kalorycznego Od uczestników spełniających kryteria włączenia wymagana będzie świadoma zgoda.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa kontrolna (ciągłe żywienie dojelitowe) lub grupa eksperymentalna (przerywane żywienie dojelitowe). Naukowcy porównają przerywane żywienie dojelitowe z ciągłym, aby sprawdzić, czy występuje zmniejszenie powikłań żołądkowo-jelitowych i oddechowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
  • Numer telefonu: 21686 0034967597100
  • E-mail: tebisama@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
  • Numer telefonu: 37169 0034967597169
  • E-mail: pcorcoles@sescam.org

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02008
        • Rekrutacyjny
        • Maria Dolores Saiz Vinuesa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
        • Pod-śledczy:
          • ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
        • Pod-śledczy:
          • ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
        • Pod-śledczy:
          • ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
        • Pod-śledczy:
          • CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Albacete
  • Konieczność żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową w ciągu pierwszych 48 godzin
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
  • Operacja brzucha
  • Złe prognozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OKRESOWE ŻYWIENIE DO DOJEMÓW (IEN)
Podanie Enteral Nutriton (EN) przez sondę nosowo-żołądkową w 4 bolusach (24h): Czas trwania wlewu 1 godzina każdy strzał, przy użyciu pompy infuzyjnej.
Inny: OKRESOWE ŻYWIENIE DO DOJEMÓW (IEN)
Podanie Enteral Nutriton (EN) przez sondę nosowo-żołądkową w 4 bolusach (24h): Czas trwania wlewu 1 godzina każdy strzał, przy użyciu pompy infuzyjnej.
Aktywny komparator: CIĄGŁE ŻYWIENIE DOJELEWNE (CEN)
Podawanie Enteral Nutriton (EN) przez sondę nosowo-żołądkową w ciągu 24 godzin za pomocą pompy infuzyjnej.
Inny: CIĄGŁE ŻYWIENIE DOJELEWNE (CEN)
Podawanie Enteral Nutriton (EN) przez sondę nosowo-żołądkową w ciągu 24 godzin za pomocą pompy infuzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje oddechowe
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (maksymalnie 15 dni)
Aspiracja oddechowa treści żołądkowej
podczas pobytu na OIT (maksymalnie 15 dni)
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (maksymalnie 15 dni)
Nietolerancja pokarmowa: biegunka, wymioty, zwiększona objętość zalegająca w żołądku (GRV)
podczas pobytu na OIT (maksymalnie 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu kalorycznego
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (do 15 dni)
Czas w godzinach do osiągnięcia celu kalorycznego
podczas pobytu na OIT (do 15 dni)
Stan odżywienia: MNA
Ramy czasowe: do dwóch dni po przyjęciu na OIT
Zmierz za pomocą:Mini Nutritional Assessment (MNA) 12-14 punktów: Normalny stan odżywienia 8-11 punktów: Ryzyko niedożywienia 0-7 punktów: Niedożywienie
do dwóch dni po przyjęciu na OIT
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (maksymalnie 15 dni)
Epizody hipoglikemii lub hiperglikemii
podczas pobytu na OIT (maksymalnie 15 dni)
Pobyt na OIOMie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 100 miesięcy
Dni pobytu na OIT
Od daty randomizacji do 100 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 100 miesięcy
Odsetek zgonów na OIT
do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 100 miesięcy
Zmiana rodzaju administracji EN
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (maksymalnie 15 dni)
Zmiana sposobu administrowania EN
podczas pobytu na OIT (maksymalnie 15 dni)
Stan odżywienia: Kryteria Glim
Ramy czasowe: do dwóch dni po przyjęciu na OIT

Zmierz za pomocą: Kryteria Glim: Kryteria fenotypowe: Niezależna utrata masy ciała (%) Niskie BMI (kg/m2) Zmniejszona masa mięśniowa (obwód łydki (cm)) Kryteria etiologiczne: Zmniejszone spożycie lub przyswajanie pokarmu. Zapalenie

*Wymaga co najmniej jednego kryterium fenotypowego i jednego kryterium etiologicznego do rozpoznania niedożywienia
do dwóch dni po przyjęciu na OIT
Stan odżywienia: Wartości biochemiczne
Ramy czasowe: do dwóch dni po przyjęciu na OIT
Zmierz za pomocą: wartości biochemicznych: albumina, prealbumina, białko całkowite
do dwóch dni po przyjęciu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Współpracownicy

University of Castilla-La Mancha

Śledczy

  • Główny śledczy: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUA_59_07_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj