«Эффективность прерывистого энтерального питания по сравнению с непрерывным введением в интенсивной терапии» (ENINCO)
25 мая 2023 г. обновлено: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
«Эффективность прерывистого энтерального питания по сравнению с непрерывным введением у пациентов интенсивной терапии для уменьшения осложнений. Рандомизированное клиническое исследование»
Целью данного клинического исследования является определение эффективности прерывистого энтерального питания по сравнению с постоянным энтеральным питанием у взрослых пациентов с назогастральным зондом в отделении интенсивной терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшение желудочно-кишечных и респираторных осложнений
- Оцените достижение цели по калориям. Информированное согласие будет запрошено у участников, которые соответствуют критериям включения.
Участники будут рандомизированы на две группы: контрольная группа (непрерывное энтеральное питание) и экспериментальная группа (прерывистое энтеральное питание). Исследователи будут сравнивать прерывистое энтеральное питание с непрерывным, чтобы увидеть, происходит ли снижение желудочно-кишечных и респираторных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
- Номер телефона: 21686 0034967597100
- Электронная почта: tebisama@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
- Номер телефона: 37169 0034967597169
- Электронная почта: pcorcoles@sescam.org
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02008
- Рекрутинг
- Maria Dolores Saiz Vinuesa
-
Контакт:
- MARIA DOLORES MD SAIZ VINUESA, NURSE
- Номер телефона: 629167321
- Электронная почта: tebisama@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
-
Младший исследователь:
- ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
-
Младший исследователь:
- ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
-
Младший исследователь:
- ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
-
Младший исследователь:
- CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии университетской больницы общего профиля Альбасете
- Необходимость энтерального питания через назогастральный зонд в первые 48 часов
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные инсулинозависимым диабетом
- Абдоминальная хирургия
- Ужасный прогноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНТЕРВАЛЬНОЕ ЭНТЕРАЛЬНОЕ ПИТАНИЕ (ИЭН)
Введение Энтерал Нутритон (ЭН) через назогастральный зонд в виде 4 болюсов (24 часа): продолжительность инфузии 1 час каждый укол с использованием инфузионного насоса.
|
Введение Энтерал Нутритон (ЭН) через назогастральный зонд в виде 4 болюсов (24 часа): продолжительность инфузии 1 час каждый укол с использованием инфузионного насоса.
|
|
Активный компаратор: НЕПРЕРЫВНОЕ ЭНТЕРАЛЬНОЕ ПИТАНИЕ (CEN)
Введение Энтерал Нутритон (ЭН) через назогастральный зонд в течение 24 часов с помощью инфузионного насоса.
|
Введение Энтерал Нутритон (ЭН) через назогастральный зонд в течение 24 часов с помощью инфузионного насоса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 15 дней)
|
Респираторная аспирация желудочного содержимого
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 15 дней)
|
|
Желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 15 дней)
|
Пищеварительная непереносимость: диарея, рвота, увеличение остаточного объема желудка (GRV)
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение цели по калорийности
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 15 дней)
|
Время в часах для достижения цели калорий
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 15 дней)
|
|
Пищевой статус: MNA
Временное ограничение: до двух дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Измерение с помощью: мини-оценки питания, (MNA) 12-14 баллов: нормальный статус питания 8-11 баллов: риск недоедания 0-7 баллов: недоедание
|
до двух дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 15 дней)
|
Эпизоды гипогликемии или гипергликемии
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 15 дней)
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до 100 месяцев
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
|
С даты рандомизации до 100 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: до даты смерти по любой причине до 100 месяцев
|
Процент смертей в отделении интенсивной терапии
|
до даты смерти по любой причине до 100 месяцев
|
|
Изменение типа администрирования EN
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 15 дней)
|
Изменение способа введения EN
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 15 дней)
|
|
Пищевой статус: Критерии Glim
Временное ограничение: до двух дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Измерение с помощью: Критерии Glim: Фенотипические критерии: Непроизвольная потеря веса (%) Низкий ИМТ (кг/м2) Снижение мышечной массы (окружность икр (см)) Этиологические критерии: Снижение потребления или усвоения пищи. Воспаление *Требуется по крайней мере один фенотипический критерий и один этиологический критерий для диагностики недостаточности питания. |
до двух дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Пищевой статус: Биохимические значения
Временное ограничение: до двух дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Измерение с помощью: биохимических значений: альбумин, преальбумин, общий белок
|
до двух дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Patel JJ, Rosenthal MD, Heyland DK. Intermittent versus continuous feeding in critically ill adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Mar;21(2):116-120. doi: 10.1097/MCO.0000000000000447.
- Tavares de Araujo VM, Gomes PC, Caporossi C. Enteral nutrition in critical patients; should the administration be continuous or intermittent? Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):563-7. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7169.
- Chen YC. Critical analysis of the factors associated with enteral feeding in preventing VAP: a systematic review. J Chin Med Assoc. 2009 Apr;72(4):171-8. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70049-8.
- Lewis SR, Schofield-Robinson OJ, Alderson P, Smith AF. Enteral versus parenteral nutrition and enteral versus a combination of enteral and parenteral nutrition for adults in the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 8;6(6):CD012276. doi: 10.1002/14651858.CD012276.pub2.
- Serpa LF, Kimura M, Faintuch J, Ceconello I. Effects of continuous versus bolus infusion of enteral nutrition in critical patients. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2003 Jan-Feb;58(1):9-14. doi: 10.1590/s0041-87812003000100003. Epub 2003 Apr 30.
- Ichimaru S. Methods of Enteral Nutrition Administration in Critically Ill Patients: Continuous, Cyclic, Intermittent, and Bolus Feeding. Nutr Clin Pract. 2018 Dec;33(6):790-795. doi: 10.1002/ncp.10105. Epub 2018 Jun 20.
- Thong D, Halim Z, Chia J, Chua F, Wong A. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of continuous vs intermittent enteral nutrition in critically ill adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1243-1257. doi: 10.1002/jpen.2324. Epub 2022 Feb 13.
- Heffernan AJ, Talekar C, Henain M, Purcell L, Palmer M, White H. Comparison of continuous versus intermittent enteral feeding in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2022 Oct 25;26(1):325. doi: 10.1186/s13054-022-04140-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUA_59_07_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .