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"Efficacia della nutrizione enterale intermittente rispetto alla somministrazione continua in terapia intensiva" (ENINCO)

25 maggio 2023 aggiornato da: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

"Efficacia della nutrizione enterale intermittente rispetto alla somministrazione continua nei pazienti in terapia intensiva per la riduzione delle complicanze. Studio clinico randomizzato"

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia della nutrizione enterale intermittente rispetto alla nutrizione enterale continua in pazienti adulti con sondino nasogastrico in un'unità di terapia intensiva.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Riduzione delle complicanze gastrointestinali e respiratorie
  • Valutare il raggiungimento dell'obiettivo calorico Il consenso informato sarà richiesto ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo (nutrizione enterale continua) o gruppo sperimentale (nutrizione enterale intermittente) I ricercatori confronteranno la nutrizione enterale intermittente con quella continua per vedere se c'è una riduzione delle complicanze gastrointestinali e respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
  • Numero di telefono: 21686 0034967597100
  • Email: tebisama@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
  • Numero di telefono: 37169 0034967597169
  • Email: pcorcoles@sescam.org

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02008
        • Reclutamento
        • Maria Dolores Saiz Vinuesa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
        • Sub-investigatore:
          • ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
        • Sub-investigatore:
          • ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
        • Sub-investigatore:
          • ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
        • Sub-investigatore:
          • CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva dell'Ospedale Generale Universitario di Albacete
  • Necessità di nutrizione enterale mediante sondino nasogastrico nelle prime 48 ore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici insulino-dipendenti
  • Chirurgia addominale
  • Prognosi disastrosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NUTRIZIONE ENTERALE INTERMITTENTE (IEN)
Somministrazione di Enteral Nutriton (EN) tramite sondino nasogastrico in 4 boli (24 ore): Durata dell'infusione 1 ora per iniezione, utilizzando una pompa per infusione.
Altro: NUTRIZIONE ENTERALE INTERMITTENTE (IEN)
Somministrazione di Enteral Nutriton (EN) tramite sondino nasogastrico in 4 boli (24 ore): Durata dell'infusione 1 ora per iniezione, utilizzando una pompa per infusione.
Comparatore attivo: NUTRIZIONE ENTERALE CONTINUA (CEN)
Somministrazione di Enteral Nutriton (EN) tramite sondino nasogastrico per 24 ore, utilizzando una pompa per infusione.
Altro: NUTRIZIONE ENTERALE CONTINUA (CEN)
Somministrazione di Enteral Nutriton (EN) tramite sondino nasogastrico per 24 ore, utilizzando una pompa per infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (massimo 15 giorni)
Aspirazione respiratoria del contenuto gastrico
durante la degenza in terapia intensiva (massimo 15 giorni)
Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (massimo 15 giorni)
Intolleranza digestiva: diarrea, vomito, aumento del volume residuo gastrico (GRV)
durante la degenza in terapia intensiva (massimo 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo calorico
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (fino a 15 giorni)
Tempo in ore per raggiungere l'obiettivo calorico
durante la degenza in terapia intensiva (fino a 15 giorni)
Stato nutrizionale: MNA
Lasso di tempo: fino a due giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurare con: Mini Nutritional Assessment, (MNA) 12-14 punti: stato nutrizionale normale 8-11 punti: rischio di malnutrizione 0-7 punti: malnutrizione
fino a due giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (massimo 15 giorni)
Episodi di ipoglicemia o iperglicemia
durante la degenza in terapia intensiva (massimo 15 giorni)
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 100 mesi
Giorni di permanenza in terapia intensiva
Dalla data di randomizzazione fino a 100 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: fino alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 100 mesi
Percentuale di decessi in terapia intensiva
fino alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 100 mesi
Cambio di tipo di amministrazione EN
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (massimo 15 giorni)
Modifica della modalità di amministrazione dell'EN
durante la degenza in terapia intensiva (massimo 15 giorni)
Stato nutrizionale: criteri di Glim
Lasso di tempo: fino a due giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misurare con: Criteri Glim: Criteri fenotipici: Perdita di peso non volontaria (%) BMI basso (kg/m2) Massa muscolare ridotta (circonferenza polpaccio (cm)) Criteri eziologici: Ridotta assunzione o assimilazione di cibo. Infiammazione

*Richiede almeno un criterio fenotipico e un criterio eziologico per la diagnosi di malnutrizione
fino a due giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Stato nutrizionale: valori biochimici
Lasso di tempo: fino a due giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Misura con: valori biochimici: albumina, prealbumina, proteine ​​totali
fino a due giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Collaboratori

University of Castilla-La Mancha

Investigatori

  • Investigatore principale: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUA_59_07_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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