静脉滴注曲马多-昂丹司琼对剖宫产术后恢复的影响。 (TRON)
2025年2月20日 更新者：Oscar Diaz-Cambronero、Hospital Universitario La Fe
静脉滴注曲马多-昂丹司琼对剖宫产术后恢复的影响。一项针对硬膜外镇痛的前瞻性、观察性和非劣效性研究。
这将是一项前瞻性观察队列研究。
研究人员将比较接受曲马多-昂丹司琼静脉输注与硬膜外导管输注局部麻醉剂的患者的剖宫产术后恢复情况。
研究概览
详细说明
主要结果是评估与通过硬膜外导管灌注局部麻醉剂相比，静脉灌注曲马多 + 昂丹司琼在剖宫产术后恢复方面的非劣效性。
这将是一项前瞻性观察性队列研究，共有 N 名 312 名接受剖宫产的患者。 156 名维持硬膜外导管作为镇痛的主要措施 24 小时，156 名在剖宫产结束后和接下来的 24 小时内接受曲马多-昂丹司琼输注。 将在 24 和 48 小时收集以下数据：需要计划外的药物强化、不良反应、QoR（恢复质量）评分 15、ObsQor-10（产科恢复质量）评分和视觉模拟疼痛量表 (VAS) 4小时48小时。 剖宫产后 90 天慢性疼痛的发生率将使用数字疼痛评定量表 (NRS) 进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
312
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群对应于在 HUiP La Fe 接受手术的产褥期前 48 小时内接受剖腹产（因此，育龄）的女性。
在这些患者中，按照研究中心标准剖宫产的常规临床表现，接受 TRON 或通过硬膜外导管输注罗哌卡因的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上剖腹产女性
- 她同意自愿参加。
- 她已经在接受所研究的任何镇痛策略。
排除标准：
- 接受除“常规多模式镇痛”以外的镇痛药物（作为常规药物或用于急性术后疼痛）
- 确定我们收集的量表和数据的基线数据的病史（疼痛或以前的残疾；吸毒、酗酒或吸毒；另一种使生活质量恶化的疾病）
- 影响药理作用的病史（对参与其治疗的任何药物的过敏、不耐受或非典型反应或可能的交叉反应）
- 椎管内技术的禁忌症（患者拒绝、理解或沟通困难、局部感染、颅内压增高或其他医学标准）
- 两次或多次剖腹产
- 理解或沟通困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TRON（曲马多-昂丹司琼）
在剖宫产结束后及接下来的 24 小时内接受曲马多-昂丹司琼输注的妇女。
输液 (TRON) 由溶解在 250 毫升 0.9% 生理盐水中的 300 毫克曲马多和 12 毫克昂丹司琼组成，通常以 11 毫升/小时的速度设定，直到内容物耗尽（大约 23 小时）。
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根据协议通过常规使用确定镇痛策略，无需研究者干预。
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AL-EPI（硬膜外局部麻醉）
维持硬膜外导管作为镇痛24 h的主要措施的妇女。
剖腹产后的硬膜外导管使用 0.2% 罗哌卡因 PCA（患者自控镇痛）泵以 7 毫升/小时的速度按需推注 7 毫升，每 20 分钟阻断一次。
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根据协议通过常规使用确定镇痛策略，无需研究者干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恢复
大体时间：第一天
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剖宫产后 24 小时 QoR-15 评分
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性疼痛镇痛
大体时间：第一天
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每 4 小时测量一次连续 24 小时视觉模拟量表的疼痛评分演变。
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第一天
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不利影响
大体时间：第一天
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存在或不存在下一个不良反应：瘙痒；震颤;尿潴留或需要导尿管；便秘或腹胀；行动不便；如果需要，延迟开始母乳喂养（由于镇痛）；需要抽血进行对照分析。
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第一天
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术后恢复
大体时间：第 2 天
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剖宫产后 48 小时的 QoR-15 评分
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第 2 天
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不利影响
大体时间：第 2 天
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存在或不存在下一个不良反应：瘙痒；震颤;尿潴留或需要导尿管；便秘或腹胀；行动不便；如果需要，延迟开始母乳喂养（由于镇痛）；需要抽血进行对照分析。
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第 2 天
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急性疼痛镇痛
大体时间：第 2 天
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每 4 小时测量一次，连续 48 小时视觉模拟量表的疼痛评分演变。
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第 2 天
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慢性疼痛
大体时间：90天
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TRON 与 AL-EPI 在 90 天时通过数字评定量表测量的慢性疼痛。
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90天
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使用 ObsQoR10 的恢复质量 - 西班牙语版本
大体时间：第一天
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24 小时时的 ObsQor-10 分数。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kozanhan B, Yildiz M, Polat A, Gunenc O, Tutar SM, Iyisoy MS, Kulhan NG, Sultan P. Development and Validation of a Turkish Version of Obstetric Quality of Recovery-10. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Oct;50(5):366-372. doi: 10.5152/TJAR.2022.21441.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRON
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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