Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs infusjon av tramadol-ondansetron på restitusjon etter keisersnitt. (TRON)

26. mai 2023 oppdatert av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Effekten av intravenøs infusjon av tramadol-ondansetron på restitusjon etter keisersnitt. En prospektiv, observasjons- og ikke-underordnet studie mot epidural analgesi.

Det vil være en prospektiv observasjonskohortstudie. Etterforskerne vil sammenligne utvinning etter keisersnitt hos pasienter som får intravenøs infusjon av tramadol-ondansetron versus epiduralt kateter med infusjon av lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære resultatet er å vurdere non-inferioriteten når det gjelder gjenoppretting etter keisersnitt av intravenøs perfusjon av tramadol + ondansetron sammenlignet med perfusjon av lokalbedøvelse gjennom et epiduralt kateter.

Dette vil være en prospektiv observasjonskohortstudie, med totalt N på 312 pasienter som gjennomgikk keisersnitt. 156 som opprettholder epiduralkateteret som hovedmål for analgesi i 24 timer, og 156 som får en infusjon av tramadol-ondansetron fra slutten av keisersnittet og i de påfølgende 24 timene. Følgende data vil bli samlet inn etter 24 og 48 timer: behov for uplanlagt farmakologisk forsterkning, uønskede effekter, QoR (Quality of Recovery) score 15, ObsQor-10 (Obstetric Quality of Recovery) score og Visual Analogue Pain Scale (VAS) hver 4 timer i 48 timer. Forekomsten av kronisk smerte 90 dager etter keisersnitt vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NRS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien vil tilsvare kvinner som gjennomgikk et keisersnitt (derfor i fertil alder) i løpet av de første 48 timene av barseltiden, som gjennomgikk kirurgi ved HUiP La Fe. Blant disse er pasientene som, etter vanlig klinisk presentasjon ved standard keisersnitt ved studiesenteret, får en TRON eller en infusjon gjennom epiduralkateteret med ropivakain.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne over 18 år under keisersnitt
  • Hun sier ja til å delta frivillig.
  • Hun får allerede noen av de smertestillende strategiene som er studert.

Ekskluderingskriterier:

  • Får et annet smertestillende medikament enn det som er nevnt som "rutinemessig multimodal analgesi" (enten som vanlig medisin eller for akutt postkirurgisk smerte)
  • Medisinsk historie som bestemmer grunndataene til vektene og dataene vi samler inn (smerter eller tidligere funksjonshemminger; avhengighet av narkotika, alkohol eller narkotika; en annen sykdom som forverrer livskvaliteten)
  • Sykehistorie som betinger den farmakologiske effekten (allergi, intoleranse eller atypisk reaksjon på noen av legemidlene som er involvert i behandlingen eller mulige kryssreaksjoner)
  • Kontraindikasjon for nevraksiale teknikker (pasientnektelse, vanskeligheter med å forstå eller kommunisere, lokalisert infeksjon, økt intrakranielt trykk eller andre medisinske kriterier)
  • To eller flere tidligere keisersnitt
  • Vanskeligheter med å forstå eller kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TRON (Tramadol-Ondansetron)
Kvinner som får en infusjon av tramadol-ondansetron fra slutten av keisersnittet og i de følgende 24 timer. Infusjonen (TRON) er sammensatt av 300 mg tramadol og 12 mg ondansetron oppløst i 250 ml 0,9 % saltvann, som rutinemessig programmeres til 11 ml/t til innholdet er oppbrukt (ca. 23 timer).
Legemiddel: Tramadol-ondansetron kontinuerlig infusjon
Analgesistrategi bestemt ved rutinemessig bruk i henhold til protokoller, uten etterforskerintervensjon.
AL-EPI (lokalbedøvelse via epidural)
Kvinner som opprettholder epiduralkateteret som hovedmål for analgesi i 24 timer. Epiduralkateteret etter keisersnitt programmeres med en 0,2 % ropivacaine PCA (pasientkontrollert analgesi) pumpe ved 7 ml/t med 7 ml on-demand bolus, med blokkering hvert 20. minutt.
Legemiddel: Ropivakain via epiduralt kateter
Analgesistrategi bestemt ved rutinemessig bruk i henhold til protokoller, uten etterforskerintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk bedring
Tidsramme: Dag 1
QoR-15 score 24 timer etter keisersnitt
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi for akutte smerter
Tidsramme: Dag 1
Smertepoengutvikling på den sekvensielle visuelle analoge skalaen etter 24 timer, målt hver 4. time.
Dag 1
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller fravær av de neste bivirkninger: Kløe; skjelvinger; urinretensjon eller behov for et blærekateter; Forstoppelse eller abdominal distensjon; begrensning av mobilitet; forsinket igangsetting av amming hvis ønskelig (på grunn av analgesi); behov for blodekstraksjon for kontrollanalyse.
Dag 1
Ekstern gyldighet av ObsQoR10 - spansk versjon
Tidsramme: Dag 1
ObsQor-10-score etter 24 timer.
Dag 1
Post-kirurgisk bedring
Tidsramme: Dag 2
QoR-15 score 48 timer etter keisersnitt
Dag 2
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 2
Tilstedeværelse eller fravær av de neste bivirkninger: Kløe; skjelvinger; urinretensjon eller behov for et blærekateter; Forstoppelse eller abdominal distensjon; begrensning av mobilitet; forsinket igangsetting av amming hvis ønskelig (på grunn av analgesi); behov for blodekstraksjon for kontrollanalyse.
Dag 2
Analgesi for akutte smerter
Tidsramme: Dag 2
Smertepoengutvikling på den sekvensielle visuelle analoge skalaen etter 48 timer, målt hver 4. time.
Dag 2
Kronisk smerte
Tidsramme: Dag 90
Kronisk smerte målt ved numerisk vurderingsskala ved 90 dager med TRON versus AL-EPI.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tramadol-ondansetron kontinuerlig infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere