Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs infusion af tramadol-ondansetron på restitution efter kejsersnit. (TRON)

20. februar 2025 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Effekten af ​​intravenøs infusion af tramadol-ondansetron på restitution efter kejsersnit. En prospektiv, observationel og ikke-mindreværdsundersøgelse mod epidural analgesi.

Det vil være et prospektivt observationelt kohortestudie. Efterforskerne vil sammenligne restitution efter kejsersnit hos patienter, der får intravenøs infusion af tramadol-ondansetron, versus epiduralt kateter med infusion af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat er at vurdere non-inferioriteten i form af genvinding efter kejsersnit af den intravenøse perfusion af tramadol + ondansetron sammenlignet med perfusionen af ​​lokalbedøvelsesmidler gennem et epiduralt kateter.

Dette vil være et prospektivt observationelt kohortestudie med i alt N på 312 patienter, der har gennemgået et kejsersnit. 156, der opretholder epiduralkateteret som hovedmål for analgesi i 24 timer, og 156, der modtager en infusion af tramadol-ondansetron fra slutningen af ​​kejsersnittet og i de følgende 24 timer. Følgende data vil blive indsamlet efter 24 og 48 timer: behov for uplanlagt farmakologisk forstærkning, uønskede virkninger, QoR (Quality of Recovery) score 15, ObsQor-10 (Obstetric Quality of Recovery) score og Visual Analogue Pain Scale (VAS) hver 4 timer i 48 timer. Forekomsten af ​​kroniske smerter 90 dage efter kejsersnit vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NRS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse ville svare til kvinder, der gennemgik et kejsersnit (derfor i den fødedygtige alder) i de første 48 timer af deres barseltid, som blev opereret på HUiP La Fe. Heriblandt de patienter, som efter den sædvanlige kliniske præsentation i et standardkejsersnit på studiecentret får en TRON eller en infusion gennem epiduralkateteret med ropivacain.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år under kejsersnit
  • Hun siger ja til at deltage frivilligt.
  • Hun får allerede nogen af ​​de undersøgte analgetiske strategier.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af en anden smertestillende medicin end den, der er nævnt som "rutinemæssig multimodal analgesi" (enten som almindelig medicin eller mod akutte post-kirurgiske smerter)
  • Sygehistorie, der bestemmer basisdataene for de skalaer og data, som vi indsamler (smerter eller tidligere handicap; afhængighed af stoffer, alkohol eller stoffer; en anden sygdom, der forværrer livskvaliteten)
  • Sygehistorie, der betinger den farmakologiske virkning (allergi, intolerance eller atypisk reaktion på nogen af ​​de lægemidler, der er involveret i behandlingen, eller mulige krydsreaktioner)
  • Kontraindikation for neuraksielle teknikker (patientafslag, vanskeligheder med at forstå eller kommunikere, lokaliseret infektion, øget intrakranielt tryk eller andre medicinske kriterier)
  • To eller flere tidligere kejsersnit
  • Svært ved at forstå eller kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TRON (Tramadol-Ondansetron)
Kvinder, der får en infusion af tramadol-ondansetron fra slutningen af ​​kejsersnittet og i de følgende 24 timer. Infusionen (TRON) er sammensat af 300 mg tramadol og 12 mg ondansetron opløst i 250 ml 0,9% saltvand, som rutinemæssigt programmeres til 11 ml/t, indtil indholdet er opbrugt (ca. 23 timer).
Medicin: Tramadol-ondansetron kontinuerlig infusion
Analgesistrategi bestemt ved rutinemæssig brug i henhold til protokoller uden investigatorintervention.
AL-EPI (lokalbedøvelse via epidural)
Kvinder, der vedligeholder epiduralkateteret som det vigtigste mål for analgesi i 24 timer. Epiduralkateteret efter kejsersnit programmeres med en 0,2 % ropivacain PCA (Patientkontrolleret analgesi) pumpe ved 7 ml/time med 7 ml on-demand bolus, med blokering hvert 20. min.
Medicin: Ropivacain via epiduralt kateter
Analgesistrategi bestemt ved rutinemæssig brug i henhold til protokoller uden investigatorintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk bedring
Tidsramme: Dag 1
QoR-15 score 24 timer efter kejsersnit
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi ved akutte smerter
Tidsramme: Dag 1
Smertescore-udvikling på den sekventielle Visual Analog Scale efter 24 timer, målt hver 4. time.
Dag 1
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller fravær af de næste bivirkninger: Pruritus; rystelser; urinretention eller behov for et blærekateter; Forstoppelse eller abdominal udspilning; begrænsning af mobilitet; forsinket påbegyndelse af amning, hvis det ønskes (på grund af analgesi); behov for blodekstraktion til kontrolanalyse.
Dag 1
Post-kirurgisk bedring
Tidsramme: Dag 2
QoR-15 score 48 timer efter kejsersnit
Dag 2
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 2
Tilstedeværelse eller fravær af de næste bivirkninger: Pruritus; rystelser; urinretention eller behov for et blærekateter; Forstoppelse eller abdominal udspilning; begrænsning af mobilitet; forsinket påbegyndelse af amning, hvis det ønskes (på grund af analgesi); behov for blodekstraktion til kontrolanalyse.
Dag 2
Analgesi ved akutte smerter
Tidsramme: Dag 2
Smertescoreudvikling på den sekventielle Visual Analog Scale efter 48 timer, målt hver 4. time.
Dag 2
Kronisk smerte
Tidsramme: Dag 90
Kronisk smerte målt ved numerisk vurderingsskala ved 90 dages TRON versus AL-EPI.
Dag 90
Gendannelseskvalitet ved hjælp af ObsQoR10 - spansk version
Tidsramme: Dag 1
ObsQor-10 score efter 24 timer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Tramadol-ondansetron kontinuerlig infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner