Wpływ dożylnego wlewu tramadolu-ondansetronu na powrót do zdrowia po cesarskim cięciu. (TRON)
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe
Wpływ dożylnego wlewu tramadolu-ondansetronu na powrót do zdrowia po cesarskim cięciu. Prospektywne, obserwacyjne i równoważne badanie przeciw znieczuleniu zewnątrzoponowemu.
Będzie to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Badacze porównają powrót do zdrowia po cięciu cesarskim u pacjentek otrzymujących dożylny wlew tramadolu-ondansetronu z cewnikiem zewnątrzoponowym z wlewem środków miejscowo znieczulających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena równoważności pod względem powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim perfuzji dożylnej tramadolu + ondansetronu w porównaniu z perfuzją środków miejscowo znieczulających przez cewnik zewnątrzoponowy.
Będzie to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, obejmujące łącznie N 312 pacjentek, które przeszły cesarskie cięcie. 156 podtrzymujących cewnik zewnątrzoponowy jako główny środek przeciwbólowy przez 24 h oraz 156 otrzymujących wlew tramadolu-ondansetronu od zakończenia cięcia cesarskiego i przez kolejne 24 h. Następujące dane będą gromadzone po 24 i 48 godzinach: potrzeba nieplanowego wzmocnienia farmakologicznego, działania niepożądane, wynik QoR (jakość powrotu do zdrowia) 15, wynik ObsQor-10 (jakość powrotu do zdrowia w położnictwie) oraz wizualna analogowa skala bólu (VAS) co 4 godziny przez 48 godzin. Częstość występowania bólu przewlekłego 90 dni po cięciu cesarskim zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja docelowa niniejszego badania odpowiadałaby kobietom, które przeszły cesarskie cięcie (a więc w wieku rozrodczym) w pierwszych 48 godzinach połogu, które przeszły operację w HUiP La Fe.
Wśród nich znalazły się pacjentki, które po standardowej prezentacji klinicznej standardowego cięcia cesarskiego w ośrodku badawczym otrzymują TRON lub wlew ropiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku powyżej 18 lat poddawana cesarskiemu cięciu
- Zgadza się na dobrowolny udział.
- Otrzymuje już którąkolwiek z badanych strategii przeciwbólowych.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leku przeciwbólowego innego niż wymieniony jako „rutynowa multimodalna analgezja” (jako zwykły lek lub na ostry ból pooperacyjny)
- Historia medyczna, która określa dane wyjściowe skal i danych, które zbieramy (ból lub wcześniejsza niepełnosprawność; uzależnienie od narkotyków, alkoholu lub narkotyków; inna choroba pogarszająca jakość życia)
- Wywiad chorobowy warunkujący efekt farmakologiczny (alergia, nietolerancja lub nietypowa reakcja na którykolwiek z leków biorących udział w jej leczeniu lub możliwe reakcje krzyżowe)
- Przeciwwskazania do technik neuroosiowych (odmowa pacjenta, trudności w zrozumieniu lub komunikacji, miejscowa infekcja, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub inne kryteria medyczne)
- Dwa lub więcej poprzednich cięć cesarskich
- Trudności w zrozumieniu lub komunikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TRON (tramadol-ondansetron)
Kobiety otrzymujące wlew tramadolu-ondansetronu od zakończenia cięcia cesarskiego i przez kolejne 24 godz.
Wlew (TRON) składa się z 300 mg tramadolu i 12 mg ondansetronu rozpuszczonych w 250 ml 0,9% soli fizjologicznej, która jest rutynowo zaprogramowana na 11 ml/h do wyczerpania zawartości (około 23 godzin).
|
Strategia analgezji określona przez rutynowe stosowanie zgodnie z protokołami, bez interwencji badacza.
|
|
AL-EPI (znieczulenie miejscowe przez znieczulenie zewnątrzoponowe)
Kobiety, które utrzymują cewnik zewnątrzoponowy jako główny środek znieczulający przez 24 godziny.
Cewnik zewnątrzoponowy po cięciu cesarskim jest zaprogramowany pompą 0,2% ropiwakainy PCA (Patient-Controlled Analgezja) na 7 ml/h z bolusami 7 ml na żądanie, z blokadą co 20 min.
|
Strategia analgezji określona przez rutynowe stosowanie zgodnie z protokołami, bez interwencji badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik QoR-15 w 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja na ostry ból
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ewolucja oceny bólu w sekwencyjnej wizualnej skali analogowej po 24 godzinach, mierzona co 4 godziny.
|
Dzień 1
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność lub brak kolejnych działań niepożądanych: świąd; drżenie; zatrzymanie moczu lub konieczność założenia cewnika do pęcherza moczowego; Zaparcia lub wzdęcia brzucha; ograniczenie mobilności; opóźnione rozpoczęcie karmienia piersią, jeśli jest to pożądane (ze względu na działanie przeciwbólowe); konieczność pobrania krwi do analizy kontrolnej.
|
Dzień 1
|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wynik QoR-15 po 48 godzinach od cięcia cesarskiego
|
Dzień 2
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Obecność lub brak kolejnych działań niepożądanych: świąd; drżenie; zatrzymanie moczu lub konieczność założenia cewnika do pęcherza moczowego; Zaparcia lub wzdęcia brzucha; ograniczenie mobilności; opóźnione rozpoczęcie karmienia piersią, jeśli jest to pożądane (ze względu na działanie przeciwbólowe); konieczność pobrania krwi do analizy kontrolnej.
|
Dzień 2
|
|
Analgezja na ostry ból
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ewolucja oceny bólu w sekwencyjnej wizualnej skali analogowej po 48 godzinach, mierzona co 4 godziny.
|
Dzień 2
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Przewlekły ból mierzony numeryczną skalą oceny po 90 dniach TRON w porównaniu z AL-EPI.
|
Dzień 90
|
|
Jakość odzyskiwania przy użyciu ObsQoR10 – wersja hiszpańska
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ObsQor-10 po 24 godzinach.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Sultan P, Kamath N, Carvalho B, Bansal P, Elkhateb R, Dougan S, Whittington J, Guo N, El-Sayed Y, Mhyre J, Sharawi N. Evaluation of inpatient postpartum recovery using the Obstetric Quality of Recovery-10 patient-reported outcome measure: a single-center observational study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100202. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100202. Epub 2020 Aug 17.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Boney O, Moonesinghe SR, Myles PS, Grocott MPW; StEP-COMPAC group. Core Outcome Measures for Perioperative and Anaesthetic Care (COMPAC): a modified Delphi process to develop a core outcome set for trials in perioperative care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):174-185. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.027. Epub 2021 Nov 2.
- Ma J, Martin R, Chan B, Gofeld M, Geary MP, Laffey JG, Abdallah FW. Using Activity Trackers to Quantify Postpartum Ambulation: A Prospective Observational Study of Ambulation after Regional Anesthesia and Analgesia Interventions. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):598-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000001979.
- Delfino E, Netto R, Zanon D. Pain control after cesarean delivery: a new proposal for a continuous locoregional technique. Int J Obstet Anesth. 2021 Nov;48:103196. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103196. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- Vercauteren M, Vereecken K, La Malfa M, Coppejans H, Adriaensen H. Cost-effectiveness of analgesia after Caesarean section. A comparison of intrathecal morphine and epidural PCA. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):85-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460115.x.
- Chi X, Li M, Mei W, Liao M. Comparison of patient-controlled intravenous analgesia with sufentanil versus tramadol in post-cesarean section pain management and lactation after general anesthesia - a prospective, randomized, double-blind, controlled study. J Pain Res. 2017 Jul 3;10:1521-1527. doi: 10.2147/JPR.S137799. eCollection 2017.
- Duan G, Bao X, Yang G, Peng J, Wu Z, Zhao P, Zuo Z, Li H. Patient-controlled intravenous tramadol versus patient-controlled intravenous hydromorphone for analgesia after secondary cesarean delivery: a randomized controlled trial to compare analgesic, anti-anxiety and anti-depression effects. J Pain Res. 2018 Dec 18;12:49-59. doi: 10.2147/JPR.S184782. eCollection 2019.
- Siddik-Sayyid S, Aouad-Maroun M, Sleiman D, Sfeir M, Baraka A. Epidural tramadol for postoperative pain after Cesarean section. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):731-5. doi: 10.1007/BF03013907.
- Nnacheta TE, Onyekwulu FA, Amucheazi AO. Prevention of postanesthetic shivering under subarachnoid block for cesarean section: A randomized, controlled study comparing tramadol versus ondansetron. Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):619-625. doi: 10.4103/njcp.njcp_641_18.
- Sammour RN, Ohel G, Cohen M, Gonen R. Oral naproxen versus oral tramadol for analgesia after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):144-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.024.
- Sahmeddini MA, Azemati S, Motlagh EM. Local Infiltration of Tramadol versus Bupivacaine for Post Cesarean Section Pain Control: A Double-Blind Randomized Study. Iran J Med Sci. 2017 May;42(3):235-241.
- Mitra S, Khandelwal P, Sehgal A. Diclofenac-tramadol vs. diclofenac-acetaminophen combinations for pain relief after caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):706-11. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02663.x. Epub 2012 Mar 5.
- Wu Z, Zhao P, Peng J, Fang L, Ding J, Yan G, Wang Y, Zhu J, Wang D, Li Y, Chen Z, Zhang Q, Deng Q, Duan G, Zuo Z, Li H. A Patient-Controlled Intravenous Analgesia With Tramadol Ameliorates Postpartum Depression in High-Risk Woman After Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 27;8:679159. doi: 10.3389/fmed.2021.679159. eCollection 2021.
- Johansen A, Schirmer H, Nielsen CS, Stubhaug A. Persistent post-surgical pain and signs of nerve injury: the Tromso Study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):380-92. doi: 10.1111/aas.12653. Epub 2015 Nov 5.
- Richez B, Ouchchane L, Guttmann A, Mirault F, Bonnin M, Noudem Y, Cognet V, Dalmas AF, Brisebrat L, Andant N, Soule-Sonneville S, Dubray C, Duale C, Schoeffler P. The Role of Psychological Factors in Persistent Pain After Cesarean Delivery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1136-46. doi: 10.1016/j.jpain.2015.08.001. Epub 2015 Aug 20.
- Borges NC, de Deus JM, Guimaraes RA, Conde DM, Bachion MM, de Moura LA, Pereira LV. The incidence of chronic pain following Cesarean section and associated risk factors: A cohort of women followed up for three months. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0238634. doi: 10.1371/journal.pone.0238634. eCollection 2020.
- Lavand'homme P. Postpartum chronic pain. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):320-324. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13060-4. Epub 2018 Oct 30.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Mathias LAST, Carlos RV, Siaulys MM, Gabriades P, Guo N, Domingue B, O'Carroll J, Carvalho B, Sultan P. Development and validation of a Portuguese version of Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10-Portuguese). Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101085. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101085. Epub 2022 Apr 26.
- Kozanhan B, Yildiz M, Polat A, Gunenc O, Tutar SM, Iyisoy MS, Kulhan NG, Sultan P. Development and Validation of a Turkish Version of Obstetric Quality of Recovery-10. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Oct;50(5):366-372. doi: 10.5152/TJAR.2022.21441.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki przeciwświądowe
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT3
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Ropiwakaina
- Ondansetron
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .