O Efeito da Infusão Intravenosa de Tramadol-ondansetrona na Recuperação Após Cesariana. (TRON)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe
O Efeito da Infusão Intravenosa de Tramadol-ondansetrona na Recuperação Após Cesariana. Um estudo prospectivo, observacional e de não inferioridade contra a analgesia peridural.
Será um estudo de coorte observacional prospectivo.
Os investigadores irão comparar a recuperação pós-cesariana em pacientes que receberam infusão intravenosa de tramadol-ondansetron versus cateter peridural com infusão de anestésicos locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário é avaliar a não inferioridade em termos de recuperação pós-cesariana da perfusão intravenosa de tramadol + ondansetron em comparação com a perfusão de anestésicos locais por cateter peridural.
Este será um estudo de coorte observacional prospectivo, com um N total de 312 pacientes submetidas à cesariana. 156 que mantêm o cateter peridural como principal medida de analgesia por 24 horas e 156 que recebem infusão de tramadol-ondansetrona a partir do final da cesariana e nas 24 horas seguintes. Os seguintes dados serão coletados em 24 e 48 horas: necessidade de reforço farmacológico não programado, efeitos adversos, QoR (Quality of Recovery) score 15, ObsQor-10 (Obstetric Quality of Recovery) score e Visual Analogue Pain Scale (VAS) a cada 4 horas por 48 horas. A incidência de dor crônica 90 dias após a cesariana será avaliada por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo corresponderia às mulheres submetidas à cesariana (portanto, em idade fértil) nas primeiras 48 horas do puerpério, operadas no HUiP La Fé.
Dentre essas, as pacientes que, seguindo a prática clínica usual em cesariana padrão no centro de estudo, recebem TRON ou infusão pelo cateter peridural com ropivacaína.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com mais de 18 anos submetida a cesariana
- Ela concorda em participar voluntariamente.
- Ela já está recebendo alguma das estratégias analgésicas estudadas.
Critério de exclusão:
- Receber uma medicação analgésica diferente da mencionada como "analgesia multimodal de rotina" (seja como medicação regular ou para dor aguda pós-cirúrgica)
- Histórico médico que determina os dados basais das escalas e os dados que coletamos (dor ou incapacidade prévia; dependência de drogas, álcool ou drogas; outra doença que piora a qualidade de vida)
- Antecedentes médicos que condicionam o efeito farmacológico (alergia, intolerância ou reação atípica a algum dos medicamentos envolvidos no seu tratamento ou possíveis reações cruzadas)
- Contra-indicação para técnicas neuraxiais (recusa do paciente, dificuldade de compreensão ou comunicação, infecção localizada, aumento da pressão intracraniana ou outros critérios médicos)
- Duas ou mais cesarianas anteriores
- Dificuldade de compreensão ou comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TRON (Tramadol-Ondansetrona)
Mulheres que recebem infusão de tramadol-ondansetron desde o final da cesariana e nas 24 horas seguintes.
A infusão (TRON) é composta de 300 mg de tramadol e 12 mg de ondansetrona dissolvidos em 250 ml de soro fisiológico 0,9%, programado rotineiramente em 11 ml/h até o esgotamento do conteúdo (aproximadamente 23 horas).
|
Estratégia de analgesia determinada pelo uso rotineiro de acordo com protocolos, sem intervenção do investigador.
|
|
AL-EPI (Anestésicos locais via epidural)
Mulheres que mantêm o cateter peridural como principal medida de analgesia por 24 horas.
O cateter peridural após a cesariana é programado com uma bomba de ropivacaína 0,2% PCA (Analgesia controlada pelo paciente) a 7 ml/h com bolus de 7 ml sob demanda, com bloqueio a cada 20 min.
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Estratégia de analgesia determinada pelo uso rotineiro de acordo com protocolos, sem intervenção do investigador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação pós-cirúrgica
Prazo: Dia 1
|
Escore QoR-15 em 24 horas após a cesariana
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analgesia para dor aguda
Prazo: Dia 1
|
Evolução do escore de dor na Escala Visual Analógica sequencial em 24 horas, medida a cada 4 horas.
|
Dia 1
|
|
Efeitos adversos
Prazo: Dia 1
|
Presença ou ausência dos seguintes efeitos adversos: Prurido; tremores; retenção urinária ou necessidade de sonda vesical; Constipação ou distensão abdominal; limitação da mobilidade; atraso no início da amamentação, se desejado (devido à analgesia); necessidade de extração de sangue para análise de controle.
|
Dia 1
|
|
Recuperação pós-cirúrgica
Prazo: Dia 2
|
Escore QoR-15 em 48 horas após a cesariana
|
Dia 2
|
|
Efeitos adversos
Prazo: Dia 2
|
Presença ou ausência dos seguintes efeitos adversos: Prurido; tremores; retenção urinária ou necessidade de sonda vesical; Constipação ou distensão abdominal; limitação da mobilidade; atraso no início da amamentação, se desejado (devido à analgesia); necessidade de extração de sangue para análise de controle.
|
Dia 2
|
|
Analgesia para dor aguda
Prazo: Dia 2
|
Evolução do escore de dor na Escala Visual Analógica sequencial em 48 horas, medida a cada 4 horas.
|
Dia 2
|
|
Dor crônica
Prazo: Dia 90
|
Dor crônica medida pela escala de classificação numérica em 90 dias de TRON versus AL-EPI.
|
Dia 90
|
|
Qualidade de recuperação usando ObsQoR10 - versão em espanhol
Prazo: Dia 1
|
Pontuação ObsQor-10 em 24 horas.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Sultan P, Kamath N, Carvalho B, Bansal P, Elkhateb R, Dougan S, Whittington J, Guo N, El-Sayed Y, Mhyre J, Sharawi N. Evaluation of inpatient postpartum recovery using the Obstetric Quality of Recovery-10 patient-reported outcome measure: a single-center observational study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100202. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100202. Epub 2020 Aug 17.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Boney O, Moonesinghe SR, Myles PS, Grocott MPW; StEP-COMPAC group. Core Outcome Measures for Perioperative and Anaesthetic Care (COMPAC): a modified Delphi process to develop a core outcome set for trials in perioperative care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):174-185. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.027. Epub 2021 Nov 2.
- Ma J, Martin R, Chan B, Gofeld M, Geary MP, Laffey JG, Abdallah FW. Using Activity Trackers to Quantify Postpartum Ambulation: A Prospective Observational Study of Ambulation after Regional Anesthesia and Analgesia Interventions. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):598-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000001979.
- Delfino E, Netto R, Zanon D. Pain control after cesarean delivery: a new proposal for a continuous locoregional technique. Int J Obstet Anesth. 2021 Nov;48:103196. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103196. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- Vercauteren M, Vereecken K, La Malfa M, Coppejans H, Adriaensen H. Cost-effectiveness of analgesia after Caesarean section. A comparison of intrathecal morphine and epidural PCA. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):85-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460115.x.
- Chi X, Li M, Mei W, Liao M. Comparison of patient-controlled intravenous analgesia with sufentanil versus tramadol in post-cesarean section pain management and lactation after general anesthesia - a prospective, randomized, double-blind, controlled study. J Pain Res. 2017 Jul 3;10:1521-1527. doi: 10.2147/JPR.S137799. eCollection 2017.
- Duan G, Bao X, Yang G, Peng J, Wu Z, Zhao P, Zuo Z, Li H. Patient-controlled intravenous tramadol versus patient-controlled intravenous hydromorphone for analgesia after secondary cesarean delivery: a randomized controlled trial to compare analgesic, anti-anxiety and anti-depression effects. J Pain Res. 2018 Dec 18;12:49-59. doi: 10.2147/JPR.S184782. eCollection 2019.
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- Johansen A, Schirmer H, Nielsen CS, Stubhaug A. Persistent post-surgical pain and signs of nerve injury: the Tromso Study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):380-92. doi: 10.1111/aas.12653. Epub 2015 Nov 5.
- Richez B, Ouchchane L, Guttmann A, Mirault F, Bonnin M, Noudem Y, Cognet V, Dalmas AF, Brisebrat L, Andant N, Soule-Sonneville S, Dubray C, Duale C, Schoeffler P. The Role of Psychological Factors in Persistent Pain After Cesarean Delivery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1136-46. doi: 10.1016/j.jpain.2015.08.001. Epub 2015 Aug 20.
- Borges NC, de Deus JM, Guimaraes RA, Conde DM, Bachion MM, de Moura LA, Pereira LV. The incidence of chronic pain following Cesarean section and associated risk factors: A cohort of women followed up for three months. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0238634. doi: 10.1371/journal.pone.0238634. eCollection 2020.
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- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Mathias LAST, Carlos RV, Siaulys MM, Gabriades P, Guo N, Domingue B, O'Carroll J, Carvalho B, Sultan P. Development and validation of a Portuguese version of Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10-Portuguese). Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101085. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101085. Epub 2022 Apr 26.
- Kozanhan B, Yildiz M, Polat A, Gunenc O, Tutar SM, Iyisoy MS, Kulhan NG, Sultan P. Development and Validation of a Turkish Version of Obstetric Quality of Recovery-10. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Oct;50(5):366-372. doi: 10.5152/TJAR.2022.21441.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Ropivacaína
- Ondansetrona
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- TRON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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