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Die Wirkung einer intravenösen Infusion von Tramadol-Ondansetron auf die Genesung nach einem Kaiserschnitt. (TRON)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Die Wirkung einer intravenösen Infusion von Tramadol-Ondansetron auf die Genesung nach einem Kaiserschnitt. Eine prospektive, beobachtende und nicht unterlegene Studie gegen epidurale Analgesie.

Es handelt sich um eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Die Forscher werden die Erholung nach einem Kaiserschnitt bei Patienten vergleichen, die eine intravenöse Infusion von Tramadol-Ondansetron im Vergleich zu einem Epiduralkatheter mit Infusion von Lokalanästhetika erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Nichtunterlegenheit der intravenösen Perfusion von Tramadol + Ondansetron im Hinblick auf die Wiederherstellung nach einem Kaiserschnitt im Vergleich zur Perfusion von Lokalanästhetika durch einen Epiduralkatheter zu beurteilen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit insgesamt N von 312 Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben. 156, die den Epiduralkatheter als Hauptmaßnahme der Analgesie 24 Stunden lang aufrechterhalten, und 156, die ab dem Ende des Kaiserschnitts und für die folgenden 24 Stunden eine Infusion von Tramadol-Ondansetron erhalten. Die folgenden Daten werden nach 24 und 48 Stunden erfasst: Notwendigkeit einer außerplanmäßigen pharmakologischen Verstärkung, Nebenwirkungen, QoR-Score (Quality of Recovery) 15, ObsQor-10-Score (Obstetric Quality of Recovery) und Visual Analogue Pain Scale (VAS) jeweils 4 Stunden für 48 Stunden. Das Auftreten chronischer Schmerzen 90 Tage nach dem Kaiserschnitt wird anhand der Numerical Pain Rating Scale (NRS) beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation dieser Studie würde Frauen entsprechen, die sich in den ersten 48 Stunden ihres Wochenbetts einem Kaiserschnitt unterzogen (also im gebärfähigen Alter) hatten und sich im HUiP La Fe einer Operation unterzogen. Darunter sind die Patienten, die nach dem praxisüblichen klinischen Bild eines Standard-Kaiserschnitts im Studienzentrum einen TRON oder eine Infusion über den Epiduralkatheter mit Ropivacain erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau über 18 Jahre alt, die sich einem Kaiserschnitt unterzieht
  • Sie erklärt sich bereit, freiwillig teilzunehmen.
  • Sie erhält bereits alle untersuchten Analgetikastrategien.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines anderen schmerzstillenden Medikaments als des als „routinemäßige multimodale Analgesie“ genannten (entweder als reguläres Medikament oder gegen akute postoperative Schmerzen)
  • Anamnese, die die Ausgangsdaten der von uns erhobenen Skalen und Daten bestimmt (Schmerzen oder Vorbehinderungen; Abhängigkeit von Drogen, Alkohol oder Drogen; eine andere Krankheit, die die Lebensqualität verschlechtert)
  • Krankengeschichte, die die pharmakologische Wirkung bedingt (Allergie, Unverträglichkeit oder atypische Reaktion auf eines der an der Behandlung beteiligten Arzneimittel oder mögliche Kreuzreaktionen)
  • Kontraindikation für neuraxiale Techniken (Verweigerung des Patienten, Verständnis- oder Kommunikationsschwierigkeiten, lokalisierte Infektion, erhöhter Hirndruck oder andere medizinische Kriterien)
  • Zwei oder mehr vorherige Kaiserschnitte
  • Schwierigkeiten beim Verstehen oder Kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TRON (Tramadol-Ondansetron)
Frauen, die ab dem Ende des Kaiserschnitts und für die folgenden 24 Stunden eine Tramadol-Ondansetron-Infusion erhalten. Die Infusion (TRON) besteht aus 300 mg Tramadol und 12 mg Ondansetron, gelöst in 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die routinemäßig auf 11 ml/h programmiert ist, bis der Inhalt aufgebraucht ist (ca. 23 Stunden).
Arzneimittel: Tramadol-Ondansetron-Dauerinfusion
Analgesiestrategie bestimmt durch routinemäßige Anwendung gemäß Protokollen, ohne Eingreifen des Prüfers.
AL-EPI (Lokalanästhesie über Epidural)
Frauen, die den Epiduralkatheter als Hauptmaßnahme der Analgesie 24 Stunden lang aufrechterhalten. Der Epiduralkatheter nach einem Kaiserschnitt wird mit einer 0,2 %igen Ropivacain-PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) mit 7 ml/h und 7 ml On-Demand-Boli programmiert, mit Blockierung alle 20 Minuten.
Arzneimittel: Ropivacain über Epiduralkatheter
Analgesiestrategie bestimmt durch routinemäßige Anwendung gemäß Protokollen, ohne Eingreifen des Prüfers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1
QoR-15-Score 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie bei akuten Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Entwicklung des Schmerzscores auf der sequentiellen visuellen Analogskala nach 24 Stunden, gemessen alle 4 Stunden.
Tag 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1
Vorhandensein oder Fehlen der nächsten Nebenwirkungen: Pruritus; Zittern; Harnverhalt oder Notwendigkeit eines Blasenkatheters; Verstopfung oder Blähungen; Einschränkung der Mobilität; verzögerter Beginn des Stillens, falls gewünscht (aufgrund der Analgesie); Notwendigkeit einer Blutentnahme zur Kontrollanalyse.
Tag 1
Externe Gültigkeit von ObsQoR10 – Spanische Version
Zeitfenster: Tag 1
ObsQor-10-Score nach 24 Stunden.
Tag 1
Genesung nach der Operation
Zeitfenster: Tag 2
QoR-15-Score 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Tag 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 2
Vorhandensein oder Fehlen der nächsten Nebenwirkungen: Pruritus; Zittern; Harnverhalt oder Notwendigkeit eines Blasenkatheters; Verstopfung oder Blähungen; Einschränkung der Mobilität; verzögerter Beginn des Stillens, falls gewünscht (aufgrund der Analgesie); Notwendigkeit einer Blutentnahme zur Kontrollanalyse.
Tag 2
Analgesie bei akuten Schmerzen
Zeitfenster: Tag 2
Entwicklung des Schmerzscores auf der sequentiellen visuellen Analogskala nach 48 Stunden, gemessen alle 4 Stunden.
Tag 2
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Tag 90
Chronischer Schmerz gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala nach 90 Tagen TRON im Vergleich zu AL-EPI.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRON

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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