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L'effet de la perfusion intraveineuse de tramadol-ondansétron sur la récupération après une césarienne. (TRON)

20 février 2025 mis à jour par: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

L'effet de la perfusion intraveineuse de tramadol-ondansétron sur la récupération après une césarienne. Une étude prospective, observationnelle et de non-infériorité contre l'analgésie péridurale.

Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle prospective. Les chercheurs compareront la récupération post-césarienne chez les patientes recevant une perfusion intraveineuse de tramadol-ondansétron par rapport à un cathéter péridural avec perfusion d'anesthésiques locaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal est d'évaluer la non-infériorité en termes de récupération post-césarienne de la perfusion intraveineuse de tramadol + ondansétron par rapport à la perfusion d'anesthésiques locaux via un cathéter péridural.

Il s'agira d'une étude prospective observationnelle de cohorte, avec un total de 312 patientes ayant subi une césarienne. 156 qui maintiennent le cathéter péridural comme principale mesure d'analgésie pendant 24 h, et 156 qui reçoivent une perfusion de tramadol-ondansétron dès la fin de la césarienne et pendant les 24 h suivantes. Les données suivantes seront recueillies à 24 et 48 heures : besoin de renforcement pharmacologique non programmé, effets indésirables, score QoR (Quality of Recovery) 15, score ObsQor-10 (Obstetric Quality of Recovery) et échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) tous les 4 heures pour 48 heures. L'incidence de la douleur chronique 90 jours après la césarienne sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de cette étude correspondrait aux femmes ayant subi une césarienne (donc en âge de procréer) dans les 48 premières heures de leur puerpéralité, opérées à l'HUiP La Fe. Parmi celles-ci, les patientes qui, suite à la présentation clinique habituelle en césarienne standard au centre d'étude, reçoivent un TRON ou une perfusion par cathéter péridural avec de la ropivacaïne.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de plus de 18 ans subissant une césarienne
  • Elle accepte de participer volontairement.
  • Elle reçoit déjà l'une des stratégies antalgiques étudiées.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un médicament analgésique autre que celui mentionné comme « analgésie multimodale de routine » (soit comme médicament régulier, soit pour la douleur aiguë post-chirurgicale)
  • Antécédents médicaux qui déterminent les données de base des échelles et les données que nous recueillons (douleurs ou incapacités antérieures ; dépendance aux drogues, à l'alcool ou aux drogues ; une autre maladie qui détériore la qualité de vie)
  • Antécédents médicaux conditionnant l'effet pharmacologique (allergie, intolérance ou réaction atypique à l'un des médicaments entrant dans son traitement ou réactions croisées possibles)
  • Contre-indication aux techniques neuraxiales (refus du patient, difficulté de compréhension ou de communication, infection localisée, augmentation de la pression intracrânienne ou autres critères médicaux)
  • Deux césariennes précédentes ou plus
  • Difficulté de compréhension ou de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TRON (Tramadol-Ondansétron)
Femmes qui reçoivent une perfusion de tramadol-ondansétron dès la fin de la césarienne et pendant les 24 h suivantes. La perfusion (TRON) est composée de 300 mg de tramadol et 12 mg d'ondansétron dissous dans 250 ml de solution saline à 0,9 %, qui est systématiquement programmée à 11 ml/h jusqu'à épuisement du contenu (environ 23 heures).
Médicament: Perfusion continue de tramadol-ondansétron
Stratégie d'analgésie déterminée par une utilisation de routine selon des protocoles, sans intervention de l'investigateur.
AL-EPI (Anesthésie locale par péridurale)
Femmes qui maintiennent le cathéter péridural comme principale mesure d'analgésie pendant 24 h. Le cathéter péridural après césarienne est programmé avec une pompe ropivacaïne PCA (Patient control analgesia) 0,2% à 7 ml/h avec des bolus à la demande de 7 ml, avec blocage toutes les 20 min.
Médicament: Ropivacaïne par cathéter péridural
Stratégie d'analgésie déterminée par une utilisation de routine selon des protocoles, sans intervention de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération post-chirurgicale
Délai: Jour 1
Score QoR-15 à 24 heures après la césarienne
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie des douleurs aiguës
Délai: Jour 1
Évolution du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique séquentielle à 24 heures, mesurée toutes les 4 heures.
Jour 1
Effets indésirables
Délai: Jour 1
Présence ou absence des effets indésirables suivants : prurit ; tremblements; rétention urinaire ou besoin d'un cathéter vésical ; Constipation ou distension abdominale ; limitation de la mobilité; initiation retardée de l'allaitement si désiré (en raison de l'analgésie); besoin d'extraction de sang pour l'analyse de contrôle.
Jour 1
Récupération post-chirurgicale
Délai: Jour 2
Score QoR-15 à 48 heures après la césarienne
Jour 2
Effets indésirables
Délai: Jour 2
Présence ou absence des effets indésirables suivants : prurit ; tremblements; rétention urinaire ou besoin d'un cathéter vésical ; Constipation ou distension abdominale ; limitation de la mobilité; initiation retardée de l'allaitement si désiré (en raison de l'analgésie); besoin d'extraction de sang pour l'analyse de contrôle.
Jour 2
Analgésie des douleurs aiguës
Délai: Jour 2
Évolution du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique séquentielle à 48 heures, mesurée toutes les 4 heures.
Jour 2
La douleur chronique
Délai: Jour 90
Douleur chronique mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 90 jours de TRON versus AL-EPI.
Jour 90
Qualité de récupération à l'aide d'ObsQoR10 - Version espagnole
Délai: Jour 1
Score ObsQor-10 à 24 heures.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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