Tramadol-ondansetronin suonensisäisen infuusion vaikutus toipumiseen keisarinleikkauksen jälkeen. (TRON)
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe
Tramadol-ondansetronin suonensisäisen infuusion vaikutus toipumiseen keisarinleikkauksen jälkeen. Tulevaisuuden, havainnollistava ja ei-alempiarvoisuustutkimus epiduraalikivutuksesta.
Se on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus.
Tutkijat vertaavat keisarinleikkauksen jälkeistä toipumista potilailla, jotka saavat tramadoli-ondansetronin suonensisäistä infuusiota epiduraalikatetriin paikallispuudutusaineinfuusiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tuloksena on arvioida tramadoli + ondansetronin laskimonsisäisen perfuusion ei-inferioriteetti verrattuna keisarileikkauksen jälkeiseen toipumiseen verrattuna paikallispuudutuksen perfuusioon epiduraalikatetrin kautta.
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on yhteensä N 312 potilasta, joille tehtiin keisarinleikkaus. 156, jotka pitävät epiduraalikatetria analgesian pääasiallisena toimenpiteenä 24 tunnin ajan, ja 156, jotka saavat tramadol-ondansetronin infuusion keisarinleikkauksen lopusta ja seuraavat 24 tuntia. Seuraavat tiedot kerätään kello 24 ja 48: suunnittelemattoman farmakologisen vahvistuksen tarve, haittavaikutukset, QoR (Quality of Recovery) -pisteet 15, ObsQor-10 (Obstetric Quality of Recovery) -pisteet ja Visual Analogue Pain Scale (VAS) joka kerta. 4 tuntia 48 tuntia. Kroonisen kivun ilmaantuvuus 90 päivää keisarinleikkauksen jälkeen arvioidaan Numerical Pain Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
312
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident
- Puhelinnumero: +34629826331
- Sähköposti: jimenez_josedanielsan@gva.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Daniel Jimenez Santana, Resident
- Puhelinnumero: +34629826331
- Sähköposti: jimenez_josedanielsan@gva.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmä vastaisi naisia, joille tehtiin keisarileikkaus (siis hedelmällisessä iässä) ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksensä aikana ja joille tehtiin leikkaus HUiP La Fe:ssä.
Näistä potilaat, jotka tavanomaisen kliinisen esityksen mukaisesti tavallisessa keisarinleikkauksessa tutkimuskeskuksessa saavat TRONin tai infuusion epiduraalikatetrin kautta ropivakaiinilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias nainen, jolle tehdään keisarileikkaus
- Hän suostuu osallistumaan vapaaehtoisesti.
- Hän saa jo mitä tahansa tutkituista analgeettisista strategioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin "rutiininomaisena multimodaalisena analgesiana" mainitun analgeettisen lääkkeen saaminen (joko tavallisena lääkityksenä tai akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun)
- Sairaushistoria, joka määrittää keräämiemme asteikkojen ja tietojen perustiedot (kipu tai aiemmat vammat; huume-, alkoholi- tai huumeriippuvuus; muu elämänlaatua huonontava sairaus)
- Lääketieteellinen historia, joka määrittää farmakologisen vaikutuksen (allergia, intoleranssi tai epätyypillinen reaktio jollekin sen hoitoon osallistuneista lääkkeistä tai mahdolliset ristireaktiot)
- Neuraksiaalisten tekniikoiden vasta-aihe (potilaan kieltäytyminen, ymmärtämis- tai viestintävaikeudet, paikallinen infektio, kohonnut kallonsisäinen paine tai muut lääketieteelliset kriteerit)
- Kaksi tai useampi aikaisempi keisarileikkaus
- Vaikeuksia ymmärtää tai kommunikoida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TRON (tramadoli-ondansetroni)
Naiset, jotka saavat tramadol-ondansetron-infuusion keisarinleikkauksen jälkeen ja seuraavat 24 tuntia.
Infuusio (TRON) koostuu 300 mg:sta tramadolia ja 12 mg:sta ondansetronia liuotettuna 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka ohjelmoidaan rutiininomaisesti nopeudeksi 11 ml/h, kunnes sisältö on loppunut (noin 23 tuntia).
|
Analgesiastrategia määräytyy rutiininomaisen käytön perusteella protokollien mukaisesti ilman tutkijan väliintuloa.
|
|
AL-EPI (paikallinen anestesia epiduraalin kautta)
Naiset, jotka pitävät epiduraalikatetria analgesian pääasiallisena mittana 24 tunnin ajan.
Keisarinleikkauksen jälkeinen epiduraalikatetri ohjelmoidaan 0,2 % ropivakaiini PCA (Patient Control Analgesia) -pumpulla 7 ml/h 7 ml on-demand boluksilla, esto 20 minuutin välein.
|
Analgesiastrategia määräytyy rutiininomaisen käytön perusteella protokollien mukaisesti ilman tutkijan väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
QoR-15-pisteet 24 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesia akuuttiin kipuun
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipupisteiden kehitys peräkkäisellä Visual Analogue Scale -asteikolla 24 tunnin kohdalla, mitattuna 4 tunnin välein.
|
Päivä 1
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seuraavien haittavaikutusten esiintyminen tai puuttuminen: Kutina; vapina; virtsan kertymä tai virtsarakon katetrin tarve; Ummetus tai vatsan turvotus; liikkuvuuden rajoitus; haluttaessa imetyksen aloituksen viivästyminen (kipulääkityksen vuoksi); tarve verenpoistoon kontrollianalyysiä varten.
|
Päivä 1
|
|
ObsQoR10:n ulkoinen voimassaolo - espanjankielinen versio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ObsQor-10 pisteet 24 tunnin kohdalla.
|
Päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
QoR-15-pisteet 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Päivä 2
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Seuraavien haittavaikutusten esiintyminen tai puuttuminen: Kutina; vapina; virtsan kertymä tai virtsarakon katetrin tarve; Ummetus tai vatsan turvotus; liikkuvuuden rajoitus; haluttaessa imetyksen aloituksen viivästyminen (kipulääkityksen vuoksi); tarve verenpoistoon kontrollianalyysiä varten.
|
Päivä 2
|
|
Analgesia akuuttiin kipuun
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kipupisteiden kehitys peräkkäisellä visuaalisella analogisella asteikolla 48 tunnin kohdalla, mitattuna 4 tunnin välein.
|
Päivä 2
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Krooninen kipu mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 90 päivän TRON vs. AL-EPI.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Sultan P, Kamath N, Carvalho B, Bansal P, Elkhateb R, Dougan S, Whittington J, Guo N, El-Sayed Y, Mhyre J, Sharawi N. Evaluation of inpatient postpartum recovery using the Obstetric Quality of Recovery-10 patient-reported outcome measure: a single-center observational study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100202. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100202. Epub 2020 Aug 17.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Boney O, Moonesinghe SR, Myles PS, Grocott MPW; StEP-COMPAC group. Core Outcome Measures for Perioperative and Anaesthetic Care (COMPAC): a modified Delphi process to develop a core outcome set for trials in perioperative care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):174-185. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.027. Epub 2021 Nov 2.
- Ma J, Martin R, Chan B, Gofeld M, Geary MP, Laffey JG, Abdallah FW. Using Activity Trackers to Quantify Postpartum Ambulation: A Prospective Observational Study of Ambulation after Regional Anesthesia and Analgesia Interventions. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):598-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000001979.
- Delfino E, Netto R, Zanon D. Pain control after cesarean delivery: a new proposal for a continuous locoregional technique. Int J Obstet Anesth. 2021 Nov;48:103196. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103196. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- Vercauteren M, Vereecken K, La Malfa M, Coppejans H, Adriaensen H. Cost-effectiveness of analgesia after Caesarean section. A comparison of intrathecal morphine and epidural PCA. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):85-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460115.x.
- Chi X, Li M, Mei W, Liao M. Comparison of patient-controlled intravenous analgesia with sufentanil versus tramadol in post-cesarean section pain management and lactation after general anesthesia - a prospective, randomized, double-blind, controlled study. J Pain Res. 2017 Jul 3;10:1521-1527. doi: 10.2147/JPR.S137799. eCollection 2017.
- Duan G, Bao X, Yang G, Peng J, Wu Z, Zhao P, Zuo Z, Li H. Patient-controlled intravenous tramadol versus patient-controlled intravenous hydromorphone for analgesia after secondary cesarean delivery: a randomized controlled trial to compare analgesic, anti-anxiety and anti-depression effects. J Pain Res. 2018 Dec 18;12:49-59. doi: 10.2147/JPR.S184782. eCollection 2019.
- Siddik-Sayyid S, Aouad-Maroun M, Sleiman D, Sfeir M, Baraka A. Epidural tramadol for postoperative pain after Cesarean section. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):731-5. doi: 10.1007/BF03013907.
- Nnacheta TE, Onyekwulu FA, Amucheazi AO. Prevention of postanesthetic shivering under subarachnoid block for cesarean section: A randomized, controlled study comparing tramadol versus ondansetron. Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):619-625. doi: 10.4103/njcp.njcp_641_18.
- Sammour RN, Ohel G, Cohen M, Gonen R. Oral naproxen versus oral tramadol for analgesia after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):144-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.024.
- Sahmeddini MA, Azemati S, Motlagh EM. Local Infiltration of Tramadol versus Bupivacaine for Post Cesarean Section Pain Control: A Double-Blind Randomized Study. Iran J Med Sci. 2017 May;42(3):235-241.
- Mitra S, Khandelwal P, Sehgal A. Diclofenac-tramadol vs. diclofenac-acetaminophen combinations for pain relief after caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):706-11. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02663.x. Epub 2012 Mar 5.
- Wu Z, Zhao P, Peng J, Fang L, Ding J, Yan G, Wang Y, Zhu J, Wang D, Li Y, Chen Z, Zhang Q, Deng Q, Duan G, Zuo Z, Li H. A Patient-Controlled Intravenous Analgesia With Tramadol Ameliorates Postpartum Depression in High-Risk Woman After Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 27;8:679159. doi: 10.3389/fmed.2021.679159. eCollection 2021.
- Johansen A, Schirmer H, Nielsen CS, Stubhaug A. Persistent post-surgical pain and signs of nerve injury: the Tromso Study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):380-92. doi: 10.1111/aas.12653. Epub 2015 Nov 5.
- Richez B, Ouchchane L, Guttmann A, Mirault F, Bonnin M, Noudem Y, Cognet V, Dalmas AF, Brisebrat L, Andant N, Soule-Sonneville S, Dubray C, Duale C, Schoeffler P. The Role of Psychological Factors in Persistent Pain After Cesarean Delivery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1136-46. doi: 10.1016/j.jpain.2015.08.001. Epub 2015 Aug 20.
- Borges NC, de Deus JM, Guimaraes RA, Conde DM, Bachion MM, de Moura LA, Pereira LV. The incidence of chronic pain following Cesarean section and associated risk factors: A cohort of women followed up for three months. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0238634. doi: 10.1371/journal.pone.0238634. eCollection 2020.
- Lavand'homme P. Postpartum chronic pain. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):320-324. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13060-4. Epub 2018 Oct 30.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Mathias LAST, Carlos RV, Siaulys MM, Gabriades P, Guo N, Domingue B, O'Carroll J, Carvalho B, Sultan P. Development and validation of a Portuguese version of Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10-Portuguese). Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101085. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101085. Epub 2022 Apr 26.
- Kozanhan B, Yildiz M, Polat A, Gunenc O, Tutar SM, Iyisoy MS, Kulhan NG, Sultan P. Development and Validation of a Turkish Version of Obstetric Quality of Recovery-10. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Oct;50(5):366-372. doi: 10.5152/TJAR.2022.21441.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Ropivakaiini
- Tramadol
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .