El efecto de la infusión intravenosa de tramadol-ondansetrón en la recuperación después de una cesárea. (TRON)
26 de mayo de 2023 actualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe
El efecto de la infusión intravenosa de tramadol-ondansetrón en la recuperación después de una cesárea. Un estudio prospectivo, observacional y de no inferioridad frente a la analgesia epidural.
Será un estudio prospectivo observacional de cohortes.
Los investigadores compararán la recuperación posterior a la cesárea en pacientes que reciben una infusión intravenosa de tramadol-ondansetrón versus un catéter epidural con infusión de anestésicos locales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario es evaluar la no inferioridad en términos de recuperación poscesárea de la perfusión intravenosa de tramadol + ondansetrón en comparación con la perfusión de anestésicos locales a través de un catéter epidural.
Este será un estudio observacional prospectivo de cohortes, con un N total de 312 pacientes a las que se les realizó cesárea. 156 que mantienen el catéter epidural como principal medida de analgesia durante 24 h, y 156 que reciben una infusión de tramadol-ondansetrón desde el final de la cesárea y durante las 24 h siguientes. Se recogerán los siguientes datos a las 24 y 48 horas: necesidad de refuerzo farmacológico no programado, efectos adversos, QoR (Quality of Recovery) score 15, ObsQor-10 (Obstetric Quality of Recovery) score y Visual Analogue Pain Scale (EVA) cada 4 horas durante 48 horas. La incidencia de dolor crónico 90 días después de la cesárea se evaluará mediante la Escala numérica de calificación del dolor (NRS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident
- Número de teléfono: +34629826331
- Correo electrónico: jimenez_josedanielsan@gva.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Fe
-
Contacto:
- Jose Daniel Jimenez Santana, Resident
- Número de teléfono: +34629826331
- Correo electrónico: jimenez_josedanielsan@gva.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana de este estudio correspondería a mujeres que fueron sometidas a cesárea (por lo tanto, en edad fértil) en las primeras 48 horas de su puerperio, que fueron intervenidas en el HUiP La Fe.
Entre estas, las pacientes que, siguiendo la práctica habitual de presentación clínica en una cesárea estándar en el centro de estudio, reciben una TRON o una infusión a través del catéter epidural con ropivacaína.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años sometida a cesárea
- Ella acepta participar voluntariamente.
- Ya está recibiendo alguna de las estrategias analgésicas estudiadas.
Criterio de exclusión:
- Recibir una medicación analgésica distinta a la mencionada como "analgesia multimodal de rutina" (ya sea como medicación habitual o para el dolor posquirúrgico agudo)
- Historia clínica que determina los datos de referencia de las escalas y datos que recogemos (dolor o discapacidades previas; adicción a drogas, alcohol o drogas; otra enfermedad que empeora la calidad de vida)
- Antecedentes médicos que condicionen el efecto farmacológico (alergia, intolerancia o reacción atípica a alguno de los fármacos que intervienen en su tratamiento o posibles reacciones cruzadas)
- Contraindicación para técnicas neuroaxiales (rechazo del paciente, dificultad de comprensión o comunicación, infección localizada, aumento de la presión intracraneal u otros criterios médicos)
- Dos o más cesáreas previas
- Dificultad en la comprensión o la comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TRON (Tramadol-Ondansetrón)
Mujeres que reciben una infusión de tramadol-ondansetrón desde el final de la cesárea y durante las siguientes 24 h.
La infusión (TRON) está compuesta por 300 mg de tramadol y 12 mg de ondansetrón disueltos en 250 ml de solución salina al 0,9%, que se programa rutinariamente a 11 ml/h hasta agotarse el contenido (aproximadamente 23 horas).
|
Estrategia de analgesia determinada por uso rutinario según protocolos, sin intervención del investigador.
|
|
AL-EPI (Anestésicos locales vía epidural)
Mujeres que mantienen el catéter epidural como medida principal de analgesia durante 24 h.
El catéter epidural tras cesárea se programa con bomba PCA (Patient Controlled Analgesia) de ropivacaína al 0,2% a 7 ml/h con bolos a demanda de 7 ml, con bloqueo cada 20 min.
|
Estrategia de analgesia determinada por uso rutinario según protocolos, sin intervención del investigador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación posquirúrgica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Puntuación QoR-15 a las 24 horas de la cesárea
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgesia para el dolor agudo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evolución de la puntuación del dolor en la Escala Analógica Visual secuencial a las 24 horas, medida cada 4 horas.
|
Día 1
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Presencia o ausencia de los siguientes efectos adversos: Prurito; temblores; retención urinaria o necesidad de un catéter vesical; Estreñimiento o distensión abdominal; limitación de la movilidad; retraso en el inicio de la lactancia si se desea (debido a la analgesia); necesidad de extracción de sangre para análisis de control.
|
Día 1
|
|
Validez externa de ObsQoR10 - Versión en español
Periodo de tiempo: Día 1
|
Puntuación ObsQor-10 a las 24 horas.
|
Día 1
|
|
Recuperación posquirúrgica
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Puntuación QoR-15 a las 48 horas de la cesárea
|
Dia 2
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Presencia o ausencia de los siguientes efectos adversos: Prurito; temblores; retención urinaria o necesidad de un catéter vesical; Estreñimiento o distensión abdominal; limitación de la movilidad; retraso en el inicio de la lactancia si se desea (debido a la analgesia); necesidad de extracción de sangre para análisis de control.
|
Dia 2
|
|
Analgesia para el dolor agudo
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Evolución de la puntuación del dolor en la Escala Analógica Visual secuencial a las 48 horas, medida cada 4 horas.
|
Dia 2
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Día 90
|
Dolor crónico medido por escala de calificación numérica a los 90 días de TRON versus AL-EPI.
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Sultan P, Kamath N, Carvalho B, Bansal P, Elkhateb R, Dougan S, Whittington J, Guo N, El-Sayed Y, Mhyre J, Sharawi N. Evaluation of inpatient postpartum recovery using the Obstetric Quality of Recovery-10 patient-reported outcome measure: a single-center observational study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100202. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100202. Epub 2020 Aug 17.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Boney O, Moonesinghe SR, Myles PS, Grocott MPW; StEP-COMPAC group. Core Outcome Measures for Perioperative and Anaesthetic Care (COMPAC): a modified Delphi process to develop a core outcome set for trials in perioperative care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):174-185. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.027. Epub 2021 Nov 2.
- Ma J, Martin R, Chan B, Gofeld M, Geary MP, Laffey JG, Abdallah FW. Using Activity Trackers to Quantify Postpartum Ambulation: A Prospective Observational Study of Ambulation after Regional Anesthesia and Analgesia Interventions. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):598-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000001979.
- Delfino E, Netto R, Zanon D. Pain control after cesarean delivery: a new proposal for a continuous locoregional technique. Int J Obstet Anesth. 2021 Nov;48:103196. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103196. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- Vercauteren M, Vereecken K, La Malfa M, Coppejans H, Adriaensen H. Cost-effectiveness of analgesia after Caesarean section. A comparison of intrathecal morphine and epidural PCA. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):85-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460115.x.
- Chi X, Li M, Mei W, Liao M. Comparison of patient-controlled intravenous analgesia with sufentanil versus tramadol in post-cesarean section pain management and lactation after general anesthesia - a prospective, randomized, double-blind, controlled study. J Pain Res. 2017 Jul 3;10:1521-1527. doi: 10.2147/JPR.S137799. eCollection 2017.
- Duan G, Bao X, Yang G, Peng J, Wu Z, Zhao P, Zuo Z, Li H. Patient-controlled intravenous tramadol versus patient-controlled intravenous hydromorphone for analgesia after secondary cesarean delivery: a randomized controlled trial to compare analgesic, anti-anxiety and anti-depression effects. J Pain Res. 2018 Dec 18;12:49-59. doi: 10.2147/JPR.S184782. eCollection 2019.
- Siddik-Sayyid S, Aouad-Maroun M, Sleiman D, Sfeir M, Baraka A. Epidural tramadol for postoperative pain after Cesarean section. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):731-5. doi: 10.1007/BF03013907.
- Nnacheta TE, Onyekwulu FA, Amucheazi AO. Prevention of postanesthetic shivering under subarachnoid block for cesarean section: A randomized, controlled study comparing tramadol versus ondansetron. Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):619-625. doi: 10.4103/njcp.njcp_641_18.
- Sammour RN, Ohel G, Cohen M, Gonen R. Oral naproxen versus oral tramadol for analgesia after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):144-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.024.
- Sahmeddini MA, Azemati S, Motlagh EM. Local Infiltration of Tramadol versus Bupivacaine for Post Cesarean Section Pain Control: A Double-Blind Randomized Study. Iran J Med Sci. 2017 May;42(3):235-241.
- Mitra S, Khandelwal P, Sehgal A. Diclofenac-tramadol vs. diclofenac-acetaminophen combinations for pain relief after caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):706-11. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02663.x. Epub 2012 Mar 5.
- Wu Z, Zhao P, Peng J, Fang L, Ding J, Yan G, Wang Y, Zhu J, Wang D, Li Y, Chen Z, Zhang Q, Deng Q, Duan G, Zuo Z, Li H. A Patient-Controlled Intravenous Analgesia With Tramadol Ameliorates Postpartum Depression in High-Risk Woman After Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 27;8:679159. doi: 10.3389/fmed.2021.679159. eCollection 2021.
- Johansen A, Schirmer H, Nielsen CS, Stubhaug A. Persistent post-surgical pain and signs of nerve injury: the Tromso Study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):380-92. doi: 10.1111/aas.12653. Epub 2015 Nov 5.
- Richez B, Ouchchane L, Guttmann A, Mirault F, Bonnin M, Noudem Y, Cognet V, Dalmas AF, Brisebrat L, Andant N, Soule-Sonneville S, Dubray C, Duale C, Schoeffler P. The Role of Psychological Factors in Persistent Pain After Cesarean Delivery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1136-46. doi: 10.1016/j.jpain.2015.08.001. Epub 2015 Aug 20.
- Borges NC, de Deus JM, Guimaraes RA, Conde DM, Bachion MM, de Moura LA, Pereira LV. The incidence of chronic pain following Cesarean section and associated risk factors: A cohort of women followed up for three months. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0238634. doi: 10.1371/journal.pone.0238634. eCollection 2020.
- Lavand'homme P. Postpartum chronic pain. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):320-324. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13060-4. Epub 2018 Oct 30.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Mathias LAST, Carlos RV, Siaulys MM, Gabriades P, Guo N, Domingue B, O'Carroll J, Carvalho B, Sultan P. Development and validation of a Portuguese version of Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10-Portuguese). Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101085. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101085. Epub 2022 Apr 26.
- Kozanhan B, Yildiz M, Polat A, Gunenc O, Tutar SM, Iyisoy MS, Kulhan NG, Sultan P. Development and Validation of a Turkish Version of Obstetric Quality of Recovery-10. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Oct;50(5):366-372. doi: 10.5152/TJAR.2022.21441.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Anestésicos Locales
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ropivacaína
- Tramadol
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- TRON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .