Het effect van intraveneuze infusie van tramadol-ondansetron op herstel na een keizersnede. (TRON)
20 februari 2025 bijgewerkt door: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe
Het effect van intraveneuze infusie van tramadol-ondansetron op herstel na een keizersnede. Een prospectieve, observationele en non-inferioriteitsstudie tegen epidurale analgesie.
Het wordt een prospectieve observationele cohortstudie.
De onderzoekers zullen het herstel na een keizersnede vergelijken bij patiënten die een intraveneuze infusie van tramadol-ondansetron krijgen versus een epidurale katheter met infusie van lokale anesthetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire resultaat is het beoordelen van de non-inferioriteit in termen van herstel na een keizersnede van de intraveneuze perfusie van tramadol + ondansetron in vergelijking met de perfusie van lokale anesthetica via een epidurale katheter.
Dit wordt een prospectieve observationele cohortstudie, met in totaal N van 312 patiënten die een keizersnede ondergingen. 156 die de epidurale katheter gedurende 24 uur als belangrijkste maatstaf voor analgesie behouden, en 156 die een infuus van tramadol-ondansetron krijgen vanaf het einde van de keizersnede en gedurende de volgende 24 uur. De volgende gegevens worden na 24 en 48 uur verzameld: behoefte aan ongeplande farmacologische versterking, bijwerkingen, QoR-score (Quality of Recovery) 15, ObsQor-10-score (Obstetric Quality of Recovery) en Visual Analogue Pain Scale (VAS) elke 4 uur voor 48 uur. De incidentie van chronische pijn 90 dagen na een keizersnede wordt beoordeeld met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NRS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
312
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie van deze studie zou overeenkomen met vrouwen die een keizersnede ondergingen (dus in de vruchtbare leeftijd) in de eerste 48 uur van hun kraambed, die een operatie ondergingen in de HUiP La Fe.
Hiertoe behoren de patiënten die, volgens de in de praktijk gebruikelijke klinische presentatie in een standaard keizersnede in het studiecentrum, een TRON of een infuus via de epidurale katheter met ropivacaïne krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 18 jaar ondergaat een keizersnede
- Ze stemt ermee in om vrijwillig deel te nemen.
- Ze krijgt al een van de bestudeerde analgetische strategieën.
Uitsluitingscriteria:
- Een ander analgetisch medicijn krijgen dan het medicijn dat wordt genoemd als "routinematige multimodale analgesie" (hetzij als reguliere medicatie, hetzij voor acute postoperatieve pijn)
- Medische geschiedenis die de basisgegevens bepaalt van de schalen en gegevens die we verzamelen (pijn of eerdere handicaps; verslaving aan drugs, alcohol of drugs; een andere ziekte die de kwaliteit van leven verslechtert)
- Medische geschiedenis die het farmacologische effect bepaalt (allergie, intolerantie of atypische reactie op een van de geneesmiddelen die betrokken zijn bij de behandeling of mogelijke kruisreacties)
- Contra-indicatie voor neuraxiale technieken (weigering van de patiënt, moeite met begrijpen of communiceren, plaatselijke infectie, verhoogde intracraniale druk of andere medische criteria)
- Twee of meer eerdere keizersneden
- Moeite met begrijpen of communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TRON (tramadol-ondansetron)
Vrouwen die een infuus van tramadol-ondansetron krijgen vanaf het einde van de keizersnede en gedurende de volgende 24 uur.
De infusie (TRON) bestaat uit 300 mg tramadol en 12 mg ondansetron opgelost in 250 ml 0,9% zoutoplossing, die routinematig wordt geprogrammeerd op 11 ml/u totdat de inhoud is uitgeput (ongeveer 23 uur).
|
Analgesiestrategie bepaald door routinematig gebruik volgens protocollen, zonder tussenkomst van een onderzoeker.
|
|
AL-EPI (lokale anesthesie via ruggenprik)
Vrouwen die de epidurale katheter gedurende 24 uur als belangrijkste maatstaf voor analgesie behouden.
De epidurale katheter na een keizersnede is geprogrammeerd met een 0,2% ropivacaïne PCA-pomp (patiëntgestuurde analgesie) van 7 ml/u met 7 ml on-demand bolussen, met blok elke 20 min.
|
Analgesiestrategie bepaald door routinematig gebruik volgens protocollen, zonder tussenkomst van een onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Dag 1
|
QoR-15-score 24 uur na keizersnede
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgesie voor acute pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evolutie van de pijnscore op de sequentiële visuele analoge schaal na 24 uur, elke 4 uur gemeten.
|
Dag 1
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van de volgende bijwerkingen: Pruritus; trillingen; urineretentie of behoefte aan een blaaskatheter; Obstipatie of opgezette buik; beperking van mobiliteit; vertraagde start van borstvoeding indien gewenst (vanwege analgesie); behoefte aan bloedafname voor controleanalyse.
|
Dag 1
|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Dag 2
|
QoR-15-score 48 uur na keizersnede
|
Dag 2
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Aanwezigheid of afwezigheid van de volgende bijwerkingen: Pruritus; trillingen; urineretentie of behoefte aan een blaaskatheter; Obstipatie of opgezette buik; beperking van mobiliteit; vertraagde start van borstvoeding indien gewenst (vanwege analgesie); behoefte aan bloedafname voor controleanalyse.
|
Dag 2
|
|
Analgesie voor acute pijn
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evolutie van de pijnscore op de sequentiële visuele analoge schaal na 48 uur, elke 4 uur gemeten.
|
Dag 2
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Dag 90
|
Chronische pijn gemeten door numerieke beoordelingsschaal na 90 dagen TRON versus AL-EPI.
|
Dag 90
|
|
Kwaliteit van herstel met ObsQoR10 - Spaanse versie
Tijdsspanne: Dag 1
|
ObsQor-10-score na 24 uur.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Sultan P, Kamath N, Carvalho B, Bansal P, Elkhateb R, Dougan S, Whittington J, Guo N, El-Sayed Y, Mhyre J, Sharawi N. Evaluation of inpatient postpartum recovery using the Obstetric Quality of Recovery-10 patient-reported outcome measure: a single-center observational study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100202. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100202. Epub 2020 Aug 17.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Boney O, Moonesinghe SR, Myles PS, Grocott MPW; StEP-COMPAC group. Core Outcome Measures for Perioperative and Anaesthetic Care (COMPAC): a modified Delphi process to develop a core outcome set for trials in perioperative care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):174-185. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.027. Epub 2021 Nov 2.
- Ma J, Martin R, Chan B, Gofeld M, Geary MP, Laffey JG, Abdallah FW. Using Activity Trackers to Quantify Postpartum Ambulation: A Prospective Observational Study of Ambulation after Regional Anesthesia and Analgesia Interventions. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):598-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000001979.
- Delfino E, Netto R, Zanon D. Pain control after cesarean delivery: a new proposal for a continuous locoregional technique. Int J Obstet Anesth. 2021 Nov;48:103196. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103196. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- Vercauteren M, Vereecken K, La Malfa M, Coppejans H, Adriaensen H. Cost-effectiveness of analgesia after Caesarean section. A comparison of intrathecal morphine and epidural PCA. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):85-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460115.x.
- Chi X, Li M, Mei W, Liao M. Comparison of patient-controlled intravenous analgesia with sufentanil versus tramadol in post-cesarean section pain management and lactation after general anesthesia - a prospective, randomized, double-blind, controlled study. J Pain Res. 2017 Jul 3;10:1521-1527. doi: 10.2147/JPR.S137799. eCollection 2017.
- Duan G, Bao X, Yang G, Peng J, Wu Z, Zhao P, Zuo Z, Li H. Patient-controlled intravenous tramadol versus patient-controlled intravenous hydromorphone for analgesia after secondary cesarean delivery: a randomized controlled trial to compare analgesic, anti-anxiety and anti-depression effects. J Pain Res. 2018 Dec 18;12:49-59. doi: 10.2147/JPR.S184782. eCollection 2019.
- Siddik-Sayyid S, Aouad-Maroun M, Sleiman D, Sfeir M, Baraka A. Epidural tramadol for postoperative pain after Cesarean section. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):731-5. doi: 10.1007/BF03013907.
- Nnacheta TE, Onyekwulu FA, Amucheazi AO. Prevention of postanesthetic shivering under subarachnoid block for cesarean section: A randomized, controlled study comparing tramadol versus ondansetron. Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):619-625. doi: 10.4103/njcp.njcp_641_18.
- Sammour RN, Ohel G, Cohen M, Gonen R. Oral naproxen versus oral tramadol for analgesia after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):144-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.024.
- Sahmeddini MA, Azemati S, Motlagh EM. Local Infiltration of Tramadol versus Bupivacaine for Post Cesarean Section Pain Control: A Double-Blind Randomized Study. Iran J Med Sci. 2017 May;42(3):235-241.
- Mitra S, Khandelwal P, Sehgal A. Diclofenac-tramadol vs. diclofenac-acetaminophen combinations for pain relief after caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):706-11. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02663.x. Epub 2012 Mar 5.
- Wu Z, Zhao P, Peng J, Fang L, Ding J, Yan G, Wang Y, Zhu J, Wang D, Li Y, Chen Z, Zhang Q, Deng Q, Duan G, Zuo Z, Li H. A Patient-Controlled Intravenous Analgesia With Tramadol Ameliorates Postpartum Depression in High-Risk Woman After Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 27;8:679159. doi: 10.3389/fmed.2021.679159. eCollection 2021.
- Johansen A, Schirmer H, Nielsen CS, Stubhaug A. Persistent post-surgical pain and signs of nerve injury: the Tromso Study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):380-92. doi: 10.1111/aas.12653. Epub 2015 Nov 5.
- Richez B, Ouchchane L, Guttmann A, Mirault F, Bonnin M, Noudem Y, Cognet V, Dalmas AF, Brisebrat L, Andant N, Soule-Sonneville S, Dubray C, Duale C, Schoeffler P. The Role of Psychological Factors in Persistent Pain After Cesarean Delivery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1136-46. doi: 10.1016/j.jpain.2015.08.001. Epub 2015 Aug 20.
- Borges NC, de Deus JM, Guimaraes RA, Conde DM, Bachion MM, de Moura LA, Pereira LV. The incidence of chronic pain following Cesarean section and associated risk factors: A cohort of women followed up for three months. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0238634. doi: 10.1371/journal.pone.0238634. eCollection 2020.
- Lavand'homme P. Postpartum chronic pain. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):320-324. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13060-4. Epub 2018 Oct 30.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Mathias LAST, Carlos RV, Siaulys MM, Gabriades P, Guo N, Domingue B, O'Carroll J, Carvalho B, Sultan P. Development and validation of a Portuguese version of Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10-Portuguese). Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101085. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101085. Epub 2022 Apr 26.
- Kozanhan B, Yildiz M, Polat A, Gunenc O, Tutar SM, Iyisoy MS, Kulhan NG, Sultan P. Development and Validation of a Turkish Version of Obstetric Quality of Recovery-10. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Oct;50(5):366-372. doi: 10.5152/TJAR.2022.21441.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Jeukwerende middelen
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Ropivacaine
- Ondansetron
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- TRON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .