Vliv intravenózní infuze tramadolu-ondansetronu na zotavení po císařském řezu. (TRON)
20. února 2025 aktualizováno: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe
Vliv intravenózní infuze tramadolu-ondansetronu na zotavení po císařském řezu. Prospektivní, observační a non-inferioritní studie proti epidurální analgezii.
Bude se jednat o prospektivní observační kohortovou studii.
Výzkumníci budou porovnávat zotavení po císařském řezu u pacientů dostávajících intravenózní infuzi tramadol-ondansetron oproti epidurálnímu katétru s infuzí lokálních anestetik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním výstupem je posouzení non-inferiority z hlediska obnovy po císařském řezu intravenózní perfuze tramadol + ondansetron ve srovnání s perfuzí lokálních anestetik přes epidurální katétr.
Půjde o prospektivní observační kohortovou studii s celkovým počtem N 312 pacientek, které podstoupily císařský řez. 156, kteří udržují epidurální katétr jako hlavní měřítko analgezie po dobu 24 hodin, a 156, kteří dostávají infuzi tramadol-ondansetronu od konce císařského řezu a následujících 24 hodin. Následující údaje budou shromážděny za 24 a 48 hodin: potřeba neplánovaného farmakologického posílení, nežádoucí účinky, skóre QoR (Quality of Recovery) 15, skóre ObsQor-10 (obstetric Quality of Recovery) a vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) každých 4 hodiny po dobu 48 hodin. Výskyt chronické bolesti 90 dní po císařském řezu bude hodnocen pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
312
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace této studie by odpovídala ženám, které podstoupily císařský řez (tedy v plodném věku) v prvních 48 hodinách šestinedělí, které podstoupily operaci na HUiP La Fe.
Mezi nimi jsou pacienti, kteří po obvyklém klinickém obrazu standardním císařským řezem ve studijním centru dostanou TRON nebo infuzi ropivakainu přes epidurální katétr.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena starší 18 let podstupující císařský řez
- Souhlasí s účastí dobrovolně.
- Už dostává některou ze studovaných analgetických strategií.
Kritéria vyloučení:
- Příjem jiného analgetického léku, než který je zmíněn jako „rutinní multimodální analgezie“ (buď jako běžná medikace nebo pro akutní pooperační bolest)
- Zdravotní anamnéza, která určuje základní údaje škál a údaje, které shromažďujeme (bolest nebo předchozí postižení; závislost na drogách, alkoholu nebo drogách; jiné onemocnění, které zhoršuje kvalitu života)
- anamnéza, která podmiňuje farmakologický účinek (alergie, intolerance nebo atypická reakce na kterýkoli z léků zahrnutých do její léčby nebo možné zkřížené reakce)
- Kontraindikace neuroaxiálních technik (odmítání pacienta, potíže s porozuměním nebo komunikací, lokalizovaná infekce, zvýšený intrakraniální tlak nebo jiná lékařská kritéria)
- Dva nebo více předchozích císařských řezů
- Potíže s porozuměním nebo komunikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TRON (tramadol-ondansetron)
Ženy, které dostávají infuzi tramadol-ondansetronu od konce císařského řezu a po dobu následujících 24 hodin.
Infuze (TRON) se skládá z 300 mg tramadolu a 12 mg ondansetronu rozpuštěných ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, který je běžně naprogramován na 11 ml/h až do vyčerpání obsahu (přibližně 23 hodin).
|
Strategie analgezie stanovená rutinním použitím podle protokolů bez zásahu zkoušejícího.
|
|
AL-EPI (lokální anestetika přes epidurál)
Ženy, které udržují epidurální katétr jako hlavní měřítko analgezie po dobu 24 hodin.
Epidurální katétr po císařském řezu je naprogramován pomocí pumpy 0,2% ropivakainu PCA (Analgesia řízená pacientem) rychlostí 7 ml/h se 7 ml bolusy na vyžádání, s blokováním každých 20 minut.
|
Strategie analgezie stanovená rutinním použitím podle protokolů bez zásahu zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: Den 1
|
QoR-15 skóre 24 hodin po císařském řezu
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgezie pro akutní bolest
Časové okno: Den 1
|
Vývoj skóre bolesti na sekvenční vizuální analogové škále po 24 hodinách, měřeno každé 4 hodiny.
|
Den 1
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost následujících nepříznivých účinků: Pruritus; třes; retence moči nebo potřeba katetru močového měchýře; Zácpa nebo distenze břicha; omezení pohyblivosti; opožděné zahájení kojení, pokud je to žádoucí (kvůli analgezii); potřeba odběru krve pro kontrolní analýzu.
|
Den 1
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: Den 2
|
QoR-15 skóre 48 hodin po císařském řezu
|
Den 2
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den 2
|
Přítomnost nebo nepřítomnost následujících nepříznivých účinků: Pruritus; třes; retence moči nebo potřeba katetru močového měchýře; Zácpa nebo distenze břicha; omezení pohyblivosti; opožděné zahájení kojení, pokud je to žádoucí (kvůli analgezii); potřeba odběru krve pro kontrolní analýzu.
|
Den 2
|
|
Analgezie pro akutní bolest
Časové okno: Den 2
|
Vývoj skóre bolesti na sekvenční vizuální analogové škále po 48 hodinách, měřeno každé 4 hodiny.
|
Den 2
|
|
Chronická bolest
Časové okno: Den 90
|
Chronická bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí po 90 dnech TRON versus AL-EPI.
|
Den 90
|
|
Kvalita obnovy pomocí ObsQoR10 - španělská verze
Časové okno: 1. den
|
ObsQor-10 skóre za 24 hodin.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Sultan P, Kamath N, Carvalho B, Bansal P, Elkhateb R, Dougan S, Whittington J, Guo N, El-Sayed Y, Mhyre J, Sharawi N. Evaluation of inpatient postpartum recovery using the Obstetric Quality of Recovery-10 patient-reported outcome measure: a single-center observational study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100202. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100202. Epub 2020 Aug 17.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Boney O, Moonesinghe SR, Myles PS, Grocott MPW; StEP-COMPAC group. Core Outcome Measures for Perioperative and Anaesthetic Care (COMPAC): a modified Delphi process to develop a core outcome set for trials in perioperative care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):174-185. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.027. Epub 2021 Nov 2.
- Ma J, Martin R, Chan B, Gofeld M, Geary MP, Laffey JG, Abdallah FW. Using Activity Trackers to Quantify Postpartum Ambulation: A Prospective Observational Study of Ambulation after Regional Anesthesia and Analgesia Interventions. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):598-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000001979.
- Delfino E, Netto R, Zanon D. Pain control after cesarean delivery: a new proposal for a continuous locoregional technique. Int J Obstet Anesth. 2021 Nov;48:103196. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103196. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- Vercauteren M, Vereecken K, La Malfa M, Coppejans H, Adriaensen H. Cost-effectiveness of analgesia after Caesarean section. A comparison of intrathecal morphine and epidural PCA. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):85-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460115.x.
- Chi X, Li M, Mei W, Liao M. Comparison of patient-controlled intravenous analgesia with sufentanil versus tramadol in post-cesarean section pain management and lactation after general anesthesia - a prospective, randomized, double-blind, controlled study. J Pain Res. 2017 Jul 3;10:1521-1527. doi: 10.2147/JPR.S137799. eCollection 2017.
- Duan G, Bao X, Yang G, Peng J, Wu Z, Zhao P, Zuo Z, Li H. Patient-controlled intravenous tramadol versus patient-controlled intravenous hydromorphone for analgesia after secondary cesarean delivery: a randomized controlled trial to compare analgesic, anti-anxiety and anti-depression effects. J Pain Res. 2018 Dec 18;12:49-59. doi: 10.2147/JPR.S184782. eCollection 2019.
- Siddik-Sayyid S, Aouad-Maroun M, Sleiman D, Sfeir M, Baraka A. Epidural tramadol for postoperative pain after Cesarean section. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):731-5. doi: 10.1007/BF03013907.
- Nnacheta TE, Onyekwulu FA, Amucheazi AO. Prevention of postanesthetic shivering under subarachnoid block for cesarean section: A randomized, controlled study comparing tramadol versus ondansetron. Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):619-625. doi: 10.4103/njcp.njcp_641_18.
- Sammour RN, Ohel G, Cohen M, Gonen R. Oral naproxen versus oral tramadol for analgesia after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):144-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.024.
- Sahmeddini MA, Azemati S, Motlagh EM. Local Infiltration of Tramadol versus Bupivacaine for Post Cesarean Section Pain Control: A Double-Blind Randomized Study. Iran J Med Sci. 2017 May;42(3):235-241.
- Mitra S, Khandelwal P, Sehgal A. Diclofenac-tramadol vs. diclofenac-acetaminophen combinations for pain relief after caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):706-11. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02663.x. Epub 2012 Mar 5.
- Wu Z, Zhao P, Peng J, Fang L, Ding J, Yan G, Wang Y, Zhu J, Wang D, Li Y, Chen Z, Zhang Q, Deng Q, Duan G, Zuo Z, Li H. A Patient-Controlled Intravenous Analgesia With Tramadol Ameliorates Postpartum Depression in High-Risk Woman After Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 27;8:679159. doi: 10.3389/fmed.2021.679159. eCollection 2021.
- Johansen A, Schirmer H, Nielsen CS, Stubhaug A. Persistent post-surgical pain and signs of nerve injury: the Tromso Study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):380-92. doi: 10.1111/aas.12653. Epub 2015 Nov 5.
- Richez B, Ouchchane L, Guttmann A, Mirault F, Bonnin M, Noudem Y, Cognet V, Dalmas AF, Brisebrat L, Andant N, Soule-Sonneville S, Dubray C, Duale C, Schoeffler P. The Role of Psychological Factors in Persistent Pain After Cesarean Delivery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1136-46. doi: 10.1016/j.jpain.2015.08.001. Epub 2015 Aug 20.
- Borges NC, de Deus JM, Guimaraes RA, Conde DM, Bachion MM, de Moura LA, Pereira LV. The incidence of chronic pain following Cesarean section and associated risk factors: A cohort of women followed up for three months. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0238634. doi: 10.1371/journal.pone.0238634. eCollection 2020.
- Lavand'homme P. Postpartum chronic pain. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):320-324. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13060-4. Epub 2018 Oct 30.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Mathias LAST, Carlos RV, Siaulys MM, Gabriades P, Guo N, Domingue B, O'Carroll J, Carvalho B, Sultan P. Development and validation of a Portuguese version of Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10-Portuguese). Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101085. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101085. Epub 2022 Apr 26.
- Kozanhan B, Yildiz M, Polat A, Gunenc O, Tutar SM, Iyisoy MS, Kulhan NG, Sultan P. Development and Validation of a Turkish Version of Obstetric Quality of Recovery-10. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Oct;50(5):366-372. doi: 10.5152/TJAR.2022.21441.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Antipruritika
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Ropivakain
- Ondansetron
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- TRON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tramadol-ondansetron kontinuální infuze
-
Helsinn Healthcare SANáborNevolnost po chemoterapii | Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíPolsko, Rumunsko, Řecko, Turecko (Türkiye)
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...NáborCholecystitida, akutní | Cholecystitida | Cholecystitidu; Žlučový kámen | Cholecystitida, chronickáKrocan
-
Bagcilar Training and Research HospitalDokončeno
-
Avanti AnesthesiaDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoPrsa - samiceSpojené státy
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončenoOnemocnění žlučových kamenůNepál