帝王切開後の回復に対するトラマドール-オンダンセトロンの静脈内注入の効果。 (TRON)
2023年5月26日 更新者：Oscar Diaz-Cambronero、Hospital Universitario La Fe
帝王切開後の回復に対するトラマドール-オンダンセトロンの静脈内注入の効果。硬膜外鎮痛に対する前向き、観察的、非劣性研究。
前向き観察コホート研究となります。
研究者らは、トラマドール・オンダンセトロンの静脈内注入を受けた患者と、局所麻酔薬の注入を伴う硬膜外カテーテルを受けた患者の帝王切開後の回復を比較する予定である。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な結果は、硬膜外カテーテルを介した局所麻酔薬の灌流と比較した、トラマドール + オンダンセトロンの静脈内灌流の帝王切開後の回復に関して非劣性を評価することです。
これは、帝王切開を受けた合計 312 人の患者を対象とした前向き観察コホート研究になります。 鎮痛の主な手段として硬膜外カテーテルを 24 時間維持する 156 名、帝王切開の終わりからその後 24 時間トラマドール オンダンセトロンの注入を受ける 156 名。 次のデータが 24 時間および 48 時間で収集されます: 予定外の薬理学的強化の必要性、副作用、QoR (回復の質) スコア 15、ObsQor-10 (産科回復の質) スコア、および Visual Analogue Pain Scale (VAS) 4時間から48時間。 帝王切開後 90 日後の慢性疼痛の発生率は、数値疼痛評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Daniel Jimenez Santana, Resident
- 電話番号：+34629826331
- メール：jimenez_josedanielsan@gva.es
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Fe
-
コンタクト：
- Jose Daniel Jimenez Santana, Resident
- 電話番号：+34629826331
- メール：jimenez_josedanielsan@gva.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団は、産褥期の最初の 48 時間以内に帝王切開を受けた女性（つまり、出産可能年齢）に相当し、HUiP La Fe で手術を受けた女性に相当します。
このうち、研究センターで標準的な帝王切開で通常の臨床症状を呈した後、TRONまたは硬膜外カテーテルを介したロピバカインの注入を受ける患者。
説明
包含基準:
- 帝王切開を受ける18歳以上の女性
- 彼女は自発的に参加することに同意します。
- 彼女はすでに研究された鎮痛戦略のいずれかを投与されています。
除外基準:
- 「日常的な集学的鎮痛」として記載されている鎮痛薬以外の鎮痛薬の投与を受けている（定期的な薬として、または術後の急性疼痛に対するもの）
- スケールのベースラインデータと当社が収集するデータを決定する病歴 (痛みまたは以前の障害、薬物、アルコールまたは麻薬への依存症、生活の質を悪化させる別の病気)
- 薬理学的効果を条件づける病歴（治療に関与する薬物に対するアレルギー、不耐症、または非定型反応、あるいは交差反応の可能性）
- 神経軸技術の禁忌（患者の拒否、理解またはコミュニケーションの困難、局所感染、頭蓋内圧の上昇、またはその他の医学的基準）
- 過去に2回以上の帝王切開術を行っている
- 理解またはコミュニケーションの困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TRON (トラマドール-オンダンセトロン)
帝王切開の終わりからその後24時間、トラマドール・オンダンセトロンの点滴を受ける女性。
点滴（TRON）は、トラマドール 300 mg とオンダンセトロン 12 mg を 0.9% 生理食塩水 250 ml に溶解したもので構成され、内容物がなくなるまで（約 23 時間）11 ml/h で定期的にプログラムされます。
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鎮痛戦略は、研究者の介入なしに、プロトコールに従って日常的に使用することによって決定される。
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AL-EPI（硬膜外局所麻酔薬）
鎮痛の主な手段として硬膜外カテーテルを 24 時間維持する女性。
帝王切開後の硬膜外カテーテルは、0.2% ロピバカイン PCA (患者制御鎮痛) ポンプで 7 ml/h で 7 ml のオンデマンドボーラスを使用し、20 分ごとにブロックするようにプログラムされています。
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鎮痛戦略は、研究者の介入なしに、プロトコールに従って日常的に使用することによって決定される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の回復
時間枠：1日目
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帝王切開後 24 時間後の QoR-15 スコア
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性の痛みに対する鎮痛
時間枠：1日目
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4 時間ごとに測定した、24 時間での逐次 Visual Analogue Scale での疼痛スコアの推移。
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1日目
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有害な影響
時間枠：1日目
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次の副作用の有無：そう痒症。震え。尿閉または膀胱カテーテルの必要性。便秘または腹部膨満;移動性の制限。希望に応じて母乳育児の開始を遅らせる（鎮痛のため）。対照分析のために血液を抽出する必要がある。
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1日目
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ObsQoR10 の外部有効性 - スペイン語版
時間枠：1日目
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24 時間後の ObsQor-10 スコア。
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1日目
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手術後の回復
時間枠：2日目
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帝王切開後 48 時間後の QoR-15 スコア
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2日目
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有害な影響
時間枠：2日目
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次の副作用の有無：そう痒症。震え。尿閉または膀胱カテーテルの必要性。便秘または腹部膨満;移動性の制限。希望に応じて母乳育児の開始を遅らせる（鎮痛のため）。対照分析のために血液を抽出する必要がある。
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2日目
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急性の痛みに対する鎮痛
時間枠：2日目
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4時間ごとに測定した、48時間後の連続Visual Analogue Scaleでの疼痛スコアの推移。
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2日目
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慢性の痛み
時間枠：90日目
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TRON 対 AL-EPI の 90 日間における数値評価スケールによって測定された慢性疼痛。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Sultan P, Kamath N, Carvalho B, Bansal P, Elkhateb R, Dougan S, Whittington J, Guo N, El-Sayed Y, Mhyre J, Sharawi N. Evaluation of inpatient postpartum recovery using the Obstetric Quality of Recovery-10 patient-reported outcome measure: a single-center observational study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100202. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100202. Epub 2020 Aug 17.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Boney O, Moonesinghe SR, Myles PS, Grocott MPW; StEP-COMPAC group. Core Outcome Measures for Perioperative and Anaesthetic Care (COMPAC): a modified Delphi process to develop a core outcome set for trials in perioperative care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):174-185. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.027. Epub 2021 Nov 2.
- Ma J, Martin R, Chan B, Gofeld M, Geary MP, Laffey JG, Abdallah FW. Using Activity Trackers to Quantify Postpartum Ambulation: A Prospective Observational Study of Ambulation after Regional Anesthesia and Analgesia Interventions. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):598-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000001979.
- Delfino E, Netto R, Zanon D. Pain control after cesarean delivery: a new proposal for a continuous locoregional technique. Int J Obstet Anesth. 2021 Nov;48:103196. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103196. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- Vercauteren M, Vereecken K, La Malfa M, Coppejans H, Adriaensen H. Cost-effectiveness of analgesia after Caesarean section. A comparison of intrathecal morphine and epidural PCA. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):85-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460115.x.
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- Johansen A, Schirmer H, Nielsen CS, Stubhaug A. Persistent post-surgical pain and signs of nerve injury: the Tromso Study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):380-92. doi: 10.1111/aas.12653. Epub 2015 Nov 5.
- Richez B, Ouchchane L, Guttmann A, Mirault F, Bonnin M, Noudem Y, Cognet V, Dalmas AF, Brisebrat L, Andant N, Soule-Sonneville S, Dubray C, Duale C, Schoeffler P. The Role of Psychological Factors in Persistent Pain After Cesarean Delivery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1136-46. doi: 10.1016/j.jpain.2015.08.001. Epub 2015 Aug 20.
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- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Mathias LAST, Carlos RV, Siaulys MM, Gabriades P, Guo N, Domingue B, O'Carroll J, Carvalho B, Sultan P. Development and validation of a Portuguese version of Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10-Portuguese). Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101085. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101085. Epub 2022 Apr 26.
- Kozanhan B, Yildiz M, Polat A, Gunenc O, Tutar SM, Iyisoy MS, Kulhan NG, Sultan P. Development and Validation of a Turkish Version of Obstetric Quality of Recovery-10. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Oct;50(5):366-372. doi: 10.5152/TJAR.2022.21441.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRON
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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