Effekten av intravenös infusion av tramadol-ondansetron på återhämtning efter kejsarsnitt. (TRON)
20 februari 2025 uppdaterad av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe
Effekten av intravenös infusion av tramadol-ondansetron på återhämtning efter kejsarsnitt. En prospektiv, observations- och icke-underlägsenhetsstudie mot epidural analgesi.
Det kommer att vara en prospektiv observationskohortstudie.
Utredarna kommer att jämföra återhämtning efter kejsarsnitt hos patienter som får intravenös infusion av tramadol-ondansetron och epiduralkateter med infusion av lokalanestetika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära resultatet är att bedöma non-inferioriteten vad gäller återhämtning efter kejsarsnitt av den intravenösa perfusionen av tramadol + ondansetron jämfört med perfusionen av lokalanestetika genom en epiduralkateter.
Detta kommer att vara en prospektiv observationskohortstudie, med totalt N av 312 patienter som genomgick ett kejsarsnitt. 156 som upprätthåller epiduralkatetern som huvudmått på smärtlindring i 24 timmar, och 156 som får en infusion av tramadol-ondansetron från slutet av kejsarsnittet och under de följande 24 timmarna. Följande data kommer att samlas in efter 24 och 48 timmar: behov av oplanerad farmakologisk förstärkning, negativa effekter, QoR (Quality of Recovery) poäng 15, ObsQor-10 (Obstetric Quality of Recovery) poäng och Visual Analogue Pain Scale (VAS) varje gång 4 timmar i 48 timmar. Incidensen av kronisk smärta 90 dagar efter kejsarsnitt kommer att bedömas med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NRS).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
312
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målpopulationen för denna studie skulle motsvara kvinnor som genomgick ett kejsarsnitt (därför i fertil ålder) under de första 48 timmarna av deras puerperium, som genomgick operation på HUiP La Fe.
Bland dessa patienter som efter den praxis som är vanliga kliniska presentation i ett standardkejsarsnitt på studiecentret får en TRON eller en infusion genom epiduralkatetern med ropivakain.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 18 år som genomgår kejsarsnitt
- Hon går med på att delta frivilligt.
- Hon får redan någon av de analgetiska strategierna som studerats.
Exklusions kriterier:
- Att få ett annat smärtstillande läkemedel än det som nämns som "rutin multimodal analgesi" (antingen som vanlig medicin eller för akut postkirurgisk smärta)
- Medicinsk historia som bestämmer baslinjedata för de skalor och data som vi samlar in (smärta eller tidigare funktionsnedsättningar; beroende av droger, alkohol eller droger; en annan sjukdom som försämrar livskvaliteten)
- Medicinsk historia som påverkar den farmakologiska effekten (allergi, intolerans eller atypisk reaktion mot något av de läkemedel som är involverade i behandlingen eller möjliga korsreaktioner)
- Kontraindikation för neuraxiell teknik (patientvägran, svårigheter att förstå eller kommunicera, lokal infektion, ökat intrakraniellt tryck eller andra medicinska kriterier)
- Två eller flera tidigare kejsarsnitt
- Svårigheter att förstå eller kommunicera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TRON (Tramadol-Ondansetron)
Kvinnor som får en infusion av tramadol-ondansetron från slutet av kejsarsnittet och under de följande 24 timmarna.
Infusionen (TRON) består av 300 mg tramadol och 12 mg ondansetron löst i 250 ml 0,9 % koksaltlösning, som rutinmässigt programmeras till 11 ml/h tills innehållet är slut (cirka 23 timmar).
|
Analgesistrategi bestäms av rutinmässig användning enligt protokoll, utan utredares ingripande.
|
|
AL-EPI (lokalbedövning via epidural)
Kvinnor som upprätthåller epiduralkatetern som huvudmått på analgesi i 24 timmar.
Epiduralkatetern efter kejsarsnitt programmeras med en 0,2 % ropivakain PCA (patientkontrollerad analgesi) pump vid 7 ml/h med 7 ml on-demand bolus, med blockering var 20:e minut.
|
Analgesistrategi bestäms av rutinmässig användning enligt protokoll, utan utredares ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter kirurgisk återhämtning
Tidsram: Dag 1
|
QoR-15 poäng 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgesi för akut smärta
Tidsram: Dag 1
|
Smärtpoängutveckling på den sekventiella visuella analoga skalan efter 24 timmar, mätt var fjärde timme.
|
Dag 1
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Dag 1
|
Närvaro eller frånvaro av följande biverkningar: Klåda; skakningar; urinretention eller behov av en blåskateter; Förstoppning eller utspänd buk; begränsning av rörlighet; försenad initiering av amning om så önskas (på grund av analgesi); behov av blodextraktion för kontrollanalys.
|
Dag 1
|
|
Efter kirurgisk återhämtning
Tidsram: Dag 2
|
QoR-15 poäng 48 timmar efter kejsarsnitt
|
Dag 2
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Dag 2
|
Närvaro eller frånvaro av följande biverkningar: Klåda; skakningar; urinretention eller behov av en blåskateter; Förstoppning eller utspänd buk; begränsning av rörlighet; försenad initiering av amning om så önskas (på grund av analgesi); behov av blodextraktion för kontrollanalys.
|
Dag 2
|
|
Analgesi för akut smärta
Tidsram: Dag 2
|
Smärtpoängutveckling på den sekventiella visuella analoga skalan vid 48 timmar, mätt var fjärde timme.
|
Dag 2
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: Dag 90
|
Kronisk smärta mätt med numerisk betygsskala vid 90 dagars TRON kontra AL-EPI.
|
Dag 90
|
|
Kvalitet på återställning med ObsQoR10 - spansk version
Tidsram: Dag 1
|
ObsQor-10 poäng efter 24 timmar.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Sultan P, Kamath N, Carvalho B, Bansal P, Elkhateb R, Dougan S, Whittington J, Guo N, El-Sayed Y, Mhyre J, Sharawi N. Evaluation of inpatient postpartum recovery using the Obstetric Quality of Recovery-10 patient-reported outcome measure: a single-center observational study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100202. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100202. Epub 2020 Aug 17.
- Myles PS, Boney O, Botti M, Cyna AM, Gan TJ, Jensen MP, Kehlet H, Kurz A, De Oliveira GS Jr, Peyton P, Sessler DI, Tramer MR, Wu CL; StEP-COMPAC Group; Myles P, Grocott M, Biccard B, Blazeby J, Boney O, Chan M, Diouf E, Fleisher L, Kalkman C, Kurz A, Moonesinghe R, Wijeysundera D. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine (StEP) initiative: patient comfort. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):705-711. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.037. Epub 2018 Feb 2.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Boney O, Moonesinghe SR, Myles PS, Grocott MPW; StEP-COMPAC group. Core Outcome Measures for Perioperative and Anaesthetic Care (COMPAC): a modified Delphi process to develop a core outcome set for trials in perioperative care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):174-185. doi: 10.1016/j.bja.2021.09.027. Epub 2021 Nov 2.
- Ma J, Martin R, Chan B, Gofeld M, Geary MP, Laffey JG, Abdallah FW. Using Activity Trackers to Quantify Postpartum Ambulation: A Prospective Observational Study of Ambulation after Regional Anesthesia and Analgesia Interventions. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):598-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000001979.
- Delfino E, Netto R, Zanon D. Pain control after cesarean delivery: a new proposal for a continuous locoregional technique. Int J Obstet Anesth. 2021 Nov;48:103196. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103196. Epub 2021 Jun 23. No abstract available.
- Vercauteren M, Vereecken K, La Malfa M, Coppejans H, Adriaensen H. Cost-effectiveness of analgesia after Caesarean section. A comparison of intrathecal morphine and epidural PCA. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):85-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460115.x.
- Chi X, Li M, Mei W, Liao M. Comparison of patient-controlled intravenous analgesia with sufentanil versus tramadol in post-cesarean section pain management and lactation after general anesthesia - a prospective, randomized, double-blind, controlled study. J Pain Res. 2017 Jul 3;10:1521-1527. doi: 10.2147/JPR.S137799. eCollection 2017.
- Duan G, Bao X, Yang G, Peng J, Wu Z, Zhao P, Zuo Z, Li H. Patient-controlled intravenous tramadol versus patient-controlled intravenous hydromorphone for analgesia after secondary cesarean delivery: a randomized controlled trial to compare analgesic, anti-anxiety and anti-depression effects. J Pain Res. 2018 Dec 18;12:49-59. doi: 10.2147/JPR.S184782. eCollection 2019.
- Siddik-Sayyid S, Aouad-Maroun M, Sleiman D, Sfeir M, Baraka A. Epidural tramadol for postoperative pain after Cesarean section. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):731-5. doi: 10.1007/BF03013907.
- Nnacheta TE, Onyekwulu FA, Amucheazi AO. Prevention of postanesthetic shivering under subarachnoid block for cesarean section: A randomized, controlled study comparing tramadol versus ondansetron. Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):619-625. doi: 10.4103/njcp.njcp_641_18.
- Sammour RN, Ohel G, Cohen M, Gonen R. Oral naproxen versus oral tramadol for analgesia after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):144-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.024.
- Sahmeddini MA, Azemati S, Motlagh EM. Local Infiltration of Tramadol versus Bupivacaine for Post Cesarean Section Pain Control: A Double-Blind Randomized Study. Iran J Med Sci. 2017 May;42(3):235-241.
- Mitra S, Khandelwal P, Sehgal A. Diclofenac-tramadol vs. diclofenac-acetaminophen combinations for pain relief after caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):706-11. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02663.x. Epub 2012 Mar 5.
- Wu Z, Zhao P, Peng J, Fang L, Ding J, Yan G, Wang Y, Zhu J, Wang D, Li Y, Chen Z, Zhang Q, Deng Q, Duan G, Zuo Z, Li H. A Patient-Controlled Intravenous Analgesia With Tramadol Ameliorates Postpartum Depression in High-Risk Woman After Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 27;8:679159. doi: 10.3389/fmed.2021.679159. eCollection 2021.
- Johansen A, Schirmer H, Nielsen CS, Stubhaug A. Persistent post-surgical pain and signs of nerve injury: the Tromso Study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):380-92. doi: 10.1111/aas.12653. Epub 2015 Nov 5.
- Richez B, Ouchchane L, Guttmann A, Mirault F, Bonnin M, Noudem Y, Cognet V, Dalmas AF, Brisebrat L, Andant N, Soule-Sonneville S, Dubray C, Duale C, Schoeffler P. The Role of Psychological Factors in Persistent Pain After Cesarean Delivery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1136-46. doi: 10.1016/j.jpain.2015.08.001. Epub 2015 Aug 20.
- Borges NC, de Deus JM, Guimaraes RA, Conde DM, Bachion MM, de Moura LA, Pereira LV. The incidence of chronic pain following Cesarean section and associated risk factors: A cohort of women followed up for three months. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0238634. doi: 10.1371/journal.pone.0238634. eCollection 2020.
- Lavand'homme P. Postpartum chronic pain. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):320-324. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13060-4. Epub 2018 Oct 30.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Mathias LAST, Carlos RV, Siaulys MM, Gabriades P, Guo N, Domingue B, O'Carroll J, Carvalho B, Sultan P. Development and validation of a Portuguese version of Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10-Portuguese). Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101085. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101085. Epub 2022 Apr 26.
- Kozanhan B, Yildiz M, Polat A, Gunenc O, Tutar SM, Iyisoy MS, Kulhan NG, Sultan P. Development and Validation of a Turkish Version of Obstetric Quality of Recovery-10. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Oct;50(5):366-372. doi: 10.5152/TJAR.2022.21441.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Första postat (Faktisk)
30 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Antiklåda
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Serotoninmedel
- Ropivakain
- Ondansetron
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- TRON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .