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L'effetto dell'infusione endovenosa di tramadolo-ondansetron sul recupero dopo taglio cesareo. (TRON)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

L'effetto dell'infusione endovenosa di tramadolo-ondansetron sul recupero dopo taglio cesareo. Uno studio prospettico, osservazionale e di non inferiorità contro l'analgesia epidurale.

Sarà uno studio prospettico osservazionale di coorte. I ricercatori confronteranno il recupero post-taglio cesareo in pazienti che ricevono infusione endovenosa di tramadolo-ondansetron rispetto a catetere epidurale con infusione di anestetici locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'outcome primario è valutare la non inferiorità in termini di recupero post cesareo della perfusione endovenosa di tramadolo + ondansetron rispetto alla perfusione di anestetici locali attraverso un catetere epidurale.

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale di coorte, con un totale di 312 pazienti sottoposti a taglio cesareo. 156 che mantengono il catetere epidurale come principale misura di analgesia per 24 h, e 156 che ricevono un'infusione di tramadolo-ondansetron dalla fine del taglio cesareo e per le successive 24 h. I seguenti dati verranno raccolti a 24 e 48 ore: necessità di rinforzo farmacologico non programmato, effetti avversi, punteggio QoR (Quality of Recovery) 15, punteggio ObsQor-10 (Obstetric Quality of Recovery) e Visual Analogue Pain Scale (VAS) ogni 4 ore per 48 ore. L'incidenza del dolore cronico 90 giorni dopo il taglio cesareo sarà valutata utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NRS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio corrisponderebbe a donne che hanno subito un taglio cesareo (quindi, in età fertile) nelle prime 48 ore del loro puerperio, che sono state sottoposte a intervento chirurgico presso l'HUiP La Fe. Tra questi, i pazienti che, seguendo la consueta presentazione clinica in un cesareo standard presso il centro studi, ricevono un TRON o un'infusione attraverso il catetere epidurale con ropivacaina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età superiore ai 18 anni sottoposta a taglio cesareo
  • Accetta di partecipare volontariamente.
  • Sta già ricevendo una delle strategie analgesiche studiate.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un farmaco analgesico diverso da quello indicato come "analgesia multimodale di routine" (come farmaco regolare o per il dolore acuto post-chirurgico)
  • Storia medica che determina i dati di base delle scale e dei dati che raccogliamo (dolore o precedenti disabilità; dipendenza da droghe, alcol o droghe; un'altra malattia che peggiora la qualità della vita)
  • Storia medica che condiziona l'effetto farmacologico (allergia, intolleranza o reazione atipica a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nel suo trattamento o possibili reazioni incrociate)
  • Controindicazione per le tecniche neuroassiali (rifiuto del paziente, difficoltà di comprensione o comunicazione, infezione localizzata, aumento della pressione intracranica o altri criteri medici)
  • Due o più tagli cesarei precedenti
  • Difficoltà di comprensione o di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TRON (Tramadolo-Ondansetron)
Donne che ricevono un'infusione di tramadolo-ondansetron dalla fine del taglio cesareo e per le 24 h successive. L'infusione (TRON) è composta da 300 mg di tramadolo e 12 mg di ondansetron sciolti in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, programmata di routine a 11 ml/h fino ad esaurimento del contenuto (circa 23 ore).
Droga: Infusione continua tramadolo-ondansetron
Strategia di analgesia determinata dall'uso di routine secondo i protocolli, senza l'intervento del ricercatore.
AL-EPI (Anestetici locali via epidurale)
Donne che mantengono il catetere epidurale come misura principale dell'analgesia per 24 ore. Il catetere epidurale dopo taglio cesareo è programmato con una pompa PCA (Patient controlled analgesia) allo 0,2% di ropivacaina a 7 ml/h con boli da 7 ml a richiesta, con blocco ogni 20 min.
Droga: Ropivacaina tramite catetere epidurale
Strategia di analgesia determinata dall'uso di routine secondo i protocolli, senza l'intervento del ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio QoR-15 a 24 ore dopo il taglio cesareo
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia per il dolore acuto
Lasso di tempo: Giorno 1
Evoluzione del punteggio del dolore sulla scala sequenziale analogica visiva a 24 ore, misurata ogni 4 ore.
Giorno 1
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza o assenza dei prossimi effetti sfavorevoli: Prurito; tremori; ritenzione urinaria o necessità di un catetere vescicale; Costipazione o distensione addominale; limitazione della mobilità; inizio ritardato dell'allattamento al seno se lo si desidera (a causa dell'analgesia); necessità di prelievo di sangue per l'analisi di controllo.
Giorno 1
Recupero post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggio QoR-15 a 48 ore dopo il taglio cesareo
Giorno 2
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 2
Presenza o assenza dei prossimi effetti sfavorevoli: Prurito; tremori; ritenzione urinaria o necessità di un catetere vescicale; Costipazione o distensione addominale; limitazione della mobilità; inizio ritardato dell'allattamento al seno se lo si desidera (a causa dell'analgesia); necessità di prelievo di sangue per l'analisi di controllo.
Giorno 2
Analgesia per il dolore acuto
Lasso di tempo: Giorno 2
Evoluzione del punteggio del dolore sulla scala sequenziale analogica visiva a 48 ore, misurata ogni 4 ore.
Giorno 2
Dolore cronico
Lasso di tempo: Giorno 90
Dolore cronico misurato mediante scala di valutazione numerica a 90 giorni di TRON rispetto ad AL-EPI.
Giorno 90
Qualità del recupero utilizzando ObsQoR10 - versione spagnola
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio ObsQor-10 a 24 ore.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione continua tramadolo-ondansetron

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