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行动不便的超重或肥胖成年人的功能健身 (COBRE Pilot)

2026年5月7日 更新者:University of Kansas

对行动不便的超重/肥胖成人进行功能训练

美国有超过 6400 万人患有永久性残疾,其中行动相关残疾 (MRD) 是最普遍的残疾类型 (13.7%)。 与非残疾同龄人相比,患有 MRD 的成年人超重或肥胖的可能性高 66%。 患有 MRD 的成年人进行锻炼对于体重管理很重要,并且与肥胖相关健康状况的改善有关,包括高血压、高脂血症、胰岛素加工/敏感性等。 然而,超过一半 (57%) 的 MRD 成年人不运动,而 22% 的人进行持续时间或强度不足的运动以获得健康益处。 患有 MRD 的成年人在参与以社区为基础的锻炼时面临着许多障碍,而且锻炼通常仅限于短期转诊进行门诊物理和/或职业治疗。 高强度功能训练 (HIFT) 代表了一种基于社区的锻炼的潜在有效策略,可以支持体重和肥胖相关的健康状况,此外还可以改善残疾人的身体机能和社会心理健康方面。 初步证据支持 HIFT 在改善超重/肥胖的非残疾成年人的身体成分、心血管和肌肉健康、胰岛素处理和胰岛素敏感性方面的有效性。 迄今为止,尚无研究系统地评估基于社区的 HIFT 干预改善超重/肥胖 MRD 成人肥胖相关健康结果的可行性或有效性。 因此,我们建议 6-mo。 在 25 名患有 MRD 和超重/肥胖的成年人中评估 HIFT 干预(60 分钟会议/3 天/周)的可行性和潜在有效性的试点试验。

本研究将实现以下目标:

目标 1:根据参与者招募、会议出勤率、保留率、结果评估完成情况以及半结构化退出面谈的结果评估干预的可行性,以获得有关经验和干预总体满意度的信息。

目标 2:评估体重和脂肪量/去脂量的变化(基线 - 6 个月),以及代谢综合征的组成部分(腰围、血压、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹血糖)。

研究概览

详细说明

美国有超过 6400 万人患有永久性残疾,其中行动相关残疾 (MRD) 是最普遍的残疾类型 (13.7%)。 与非残疾成年人相比,残疾成年人患肥胖症、糖尿病、高血压和高脂血症等慢性病的几率明显更高。 与非残疾同龄人相比,患有 MRD 的成年人超重或肥胖的可能性高 66%。 患有 MRD 的成年人进行锻炼对于体重管理很重要,并且与肥胖相关健康状况的改善有关,包括高血压、高脂血症、胰岛素加工/敏感性等。 然而,超过一半 (57%) 的 MRD 成年人不运动,而 22% 的人进行持续时间或强度不足的运动以获得健康益处。 患有 MRD 的成年人在参与以社区为基础的锻炼时面临着许多人际、环境和经济方面的障碍,而且锻炼通常仅限于短期转诊进行门诊物理和/或职业治疗。 虽然有效,但这些临床环境并没有为一般 MRD 成人人群提供锻炼计划的长期策略。

高强度功能训练 (HIFT) 代表了一种基于社区的锻炼的潜在有效策略,可以支持体重和肥胖相关的健康状况,此外还可以改善残疾人的身体机能和社会心理健康方面。 HIFT 结合了多种锻炼方式和不断变化的功能运动模式,旨在模拟日常活动(例如,坐到站、转移)。 与传统的单一模式连续有氧运动(如固定自行车、手臂骑自行车或跑步机步行/跑步)相比,HIFT 提供的各种功能性运动可能更令人愉快,并且可以带来更好的长期坚持。 初步证据支持 HIFT 在改善超重/肥胖的非残疾成年人的身体成分、心血管和肌肉健康、胰岛素处理和胰岛素敏感性方面的有效性。 与成人 MRD 的 HIFT 干预相关的有限可用数据为 HIFT 对成人 MRD 的可行性和潜在有效性提供了一些支持,包括高保留率、积极的干预经验、改善的功能能力和执行日常运动的信心。 然而,该数据是基于无功效的试点研究和未发表的这些/论文,对 HIFT 干预措施的描述不佳,因此应谨慎解释。 迄今为止,尚无研究系统地评估基于社区的 HIFT 干预改善超重/肥胖 MRD 成人肥胖相关健康结果的可行性或有效性。 因此,我们建议 6-mo。 在 25 名患有 MRD 和超重/肥胖的成年人中评估 HIFT 干预(60 分钟会议/3 天/周)的可行性和潜在有效性的试点试验。 干预将在大堪萨斯城的两个社区设施中进行,这些设施已经为残疾成年人举办 HIFT 课程超过三年。 HIFT 课程将由 Adaptive Training Academy (ATA) 认证的讲师授课,ATA 是一家非营利组织,为残障人士提供适应和开展安全 HIFT 课程的培训。 本研究将实现以下目标:

目标 1:根据参与者招募、会议出勤率、保留率、结果评估完成情况以及半结构化退出面谈的结果评估干预的可行性,以获取有关研究改进、对干预的长度/频率的看法、对教师的满意度等信息、锻炼设施、课程内容、依从性困难以及对干预的总体满意度。

目标 2:评估体重变化(基线 - 6 个月)(主要结果)和次要结果,包括脂肪量/去脂量和代谢综合征的组成部分(腰围、血压、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯) , 空腹血糖)。 我们还将使用便携式间接量热法量化 HIFT 引起的能量消耗。

这项研究的结果将为 NIH-R01 应用程序的开发提供信息,以对患有 MRD 的超重/肥胖成人进行充分有效的随机试验,以评估 HIFT 在较长时间范围内(即 12 个月)的有效性,在为本研究提出的与肥胖相关的结果以及其他与健康和功能相关的结果。 如果最终证明是有效的,全国 5,000 多家 HIFT 分支机构可用的物理基础设施将为广泛采用、实施和维护针对患有 MRD 的成年人的包容性 HIFT 计划提供框架。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66045
        • University of Kansas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-64岁
  • 有影响行动能力的永久性残疾(1 年以上);
  • 体重指数在 24-45 之间
  • 以前从未参加过功能性健身计划
  • 没有严重的健康损害会禁忌运动(需要医生许可)
  • 充当自己的监护人

排除标准:

  • 小于 18 岁或 65 岁或以上
  • 有在研究开始后 1 年内获得的残疾或有非永久性行动限制(例如,手臂骨折);
  • 体重指数小于 24 或大于 45
  • 之前参与过功能健身
  • 无法获得医师许可
  • 不是自己的监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:COBRE 单组
所有参与者都将完成 6 个月的功能性健身干预
为期六个月、每周三次的功能性健身课程将包括热身(15 分钟)、技能或力量训练(30 分钟)和放松(15 分钟)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:6 个月时基线体重的变化(干预后)
将使用便携式校准数字秤一式两份地测量重量,精确到 0.1 千克。
6 个月时基线体重的变化(干预后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:6 个月时基线身体成分的变化(干预后)
将在 KU Edwards 校区进行无脂肪和脂肪质量双能 X 射线吸收测定法 (DEXA),以确定无脂肪质量、脂肪质量和体脂百分比(Prodigy Advance Plus,通用电气,麦迪逊,威斯康星州)
6 个月时基线身体成分的变化(干预后)
葡萄糖
大体时间:6 个月时空腹血糖基线的变化(干预后)
将在禁食前 8 小时手指采血后评估空腹血糖
6 个月时空腹血糖基线的变化(干预后)
胆固醇
大体时间:6 个月时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化(干预后)
HDL 胆固醇将在手指采血后进行评估
6 个月时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化(干预后)
甘油三酯
大体时间:6 个月时基线甘油三酯的变化(干预后)
甘油三酯将在手指刺血后进行评估
6 个月时基线甘油三酯的变化(干预后)
体重指数
大体时间:6 个月时基线 BMI 的变化(干预后)
将使用便携式校准数字秤一式两份地测量重量,精确到 0.1 千克。 身高以米为单位,体重指数 (BMI) 的计算公式如下:kg/m2
6 个月时基线 BMI 的变化(干预后)
力量
大体时间:6 个月时基线强度的变化(干预后)
握力计的握力。 参与者将坐下,肘部弯曲 90 度,前臂处于中立位置,并在 0 到 30 度弯曲之间书写。 参与者将使用他们的惯用手,重复进行 5 秒的挤压,中间休息 15 秒,得分平均为最接近的 0.1 公斤。
6 个月时基线强度的变化(干预后)
腰围
大体时间:6 个月时基线腰围的变化(干预后)
腰围将用经过校准的卷尺进行评估。 无法站立者,可在坐姿肚脐处测量腰围。 将获得三个测量值,结果记录为最接近的 2 个测量值的平均值。
6 个月时基线腰围的变化(干预后)
血压
大体时间:6 个月时(干预后)基线血压(舒张压和收缩压)的变化
将使用自动血压计(DinaMap ProCare 100,通用电气)使用 NHANES 血压方案和美国心脏协会的建议来获得血压。
6 个月时(干预后)基线血压(舒张压和收缩压)的变化
感知生活质量
大体时间:6 个月时基线 QOL 的变化(干预后)
世界卫生组织的生活质量是一项国际公认和确立的评估生活质量的短期措施。 本次调查共26个项目,最小值为26,最大值为130。 分数越高,感知到的生活质量越高。
6 个月时基线 QOL 的变化(干预后)
感知生活满意度
大体时间:6 个月时基线生活满意度的变化(干预后)
生活满意度调查问卷将用作对幸福感的额外评估。 本次调查共有五个项目,最低分为5分,最高分为35分,分数越高表示对生活的满意度越高。
6 个月时基线生活满意度的变化(干预后)
灵活性
大体时间:6 个月时基线灵活性的变化(干预后)
背部划痕测试 - 一只手臂举过头顶,弯曲肘部,尽可能向下伸过背部。 同时,对侧手臂肘部弯曲,前臂沿背部向上伸展,尽量使双手手指相交或重叠。 重叠的距离或中指指尖之间的距离以厘米为单位测量。
6 个月时基线灵活性的变化(干预后)
天平(坐着)
大体时间:6 个月时基线平衡的变化(干预后)
非卧床参与者将完成坐姿功能测试。 最低分是 0 分,最高分是 56 分,分数越高表示平衡性越好。
6 个月时基线平衡的变化(干预后)
平衡(站立)
大体时间:6 个月时基线平衡的变化(干预后)
能走动的参与者将完成 Berg 平衡量表测试。 最低分是 0 分,最高分是 56 分,分数越高表示平衡性越好。
6 个月时基线平衡的变化(干预后)
机动性
大体时间:6 个月时基线活动能力的变化(干预后)
走动的参与者将完成6分钟步行测试和10米步行速度测试,这两项测试都可以根据需要在辅助设备的帮助下完成。 6分钟步行测试的距离以米计算,平均步行速度以英里/小时计算。 不能走动的参与者将完成 6 分钟的推动测试和定时前轮(23 米)测试。 6 分钟推力测试中的距离将换算为米,定时前转将评估以英里/小时计算的平均速度。
6 个月时基线活动能力的变化(干预后)
社区意识
大体时间:6 个月时基线社区意识的变化(干预后)
社区意识量表将用于评估行政部门、社会空间、其他成员和竞争者对社区的看法。 最低分数为 18 分,最高分数为 72 分,分数越高表示社区意识越强。
6 个月时基线社区意识的变化(干预后)
肩痛 - 仅限手动轮椅使用者
大体时间:6 个月时基线肩痛的变化(干预后)
轮椅使用者的肩痛指数将用于通过 10 分视觉模拟量表评估日常功能活动中肩痛的自我报告变化。 最低分是 15 分,最高分是 150 分,分数越高表明疼痛越严重。
6 个月时基线肩痛的变化(干预后)
锻炼自我效能
大体时间:6 个月时自我效能基线的变化(干预后)
健康实践量表的 28 项自我相关能力评估有关运动、营养、健康实践和心理健康的自我效能分数。 最低分是 0 分,最高分是 112 分,分数越高表示运动自我效能感越好。
6 个月时自我效能基线的变化(干预后)
睡觉
大体时间:6 个月时基线睡眠的变化(干预后)
睡眠障碍简表 (PROMIS Health Organization, 8b) 将用于评估过去 7 天的自我报告睡眠质量。 最低分是 8 分,最高分是 40 分,分数越低表示睡眠越好。
6 个月时基线睡眠的变化(干预后)
健康障碍
大体时间:6 个月时基线感知障碍的变化(干预后)
适合残疾人士的 16 项健康障碍将评估参与者自我报告的运动动机和外部障碍。 最低分数为 18 分,最高分数为 72 分,分数越高表明对健康促进活动的认知障碍越大。
6 个月时基线感知障碍的变化(干预后)
心理需求满足
大体时间:6 个月时自基线感知需求满意度的变化(干预后)
运动问卷中的心理需求满意度将用于评估功能健身环境中的需求满意度。 包括三个分量表的自主性、能力和相关性。 最低分数为 18 分,最高分数为 108 分,分数越高表示需求满意度越高。
6 个月时自基线感知需求满意度的变化(干预后)
自决
大体时间:6 个月时(干预后)从基线感知需要自决的变化
锻炼问卷中的行为调节将评估功能健身环境中感知行为调节(自主与外部调节)的变化。 19 个项目,5 个分量表(外部、内射、识别和内在)。 最低分是 19 分,最高分是 95 分,分数越高表明锻炼的自主动机越强。
6 个月时(干预后)从基线感知需要自决的变化
感知功能性能
大体时间:6 个月(干预后)在职业活动中自基线感知绩效的变化
加拿大职业治疗措施是一种有效且可靠的标准化评估,用于确定客户遇到的职业表现问题。 客户报告的具有挑战性或无法做到的绩效领域将记录在列表中。 然后客户将对列表中每个问题领域的感知重要性进行评分。 只有最重要的绩效领域(最多前五个)将被纳入 COPM 评估。 然后,客户将针对这些表现领域中的每一个对他们当前的表现能力进行评分。 客户的绩效能力评级将用于计算客户的基线平均职业绩效能力。 然后使用基线平均绩效分数来确定客户的职业绩效是否会随着时间的推移而提高。 评分范围为 1-10,其中较高的分数表示更好的感知性能。
6 个月(干预后)在职业活动中自基线感知绩效的变化
感知功能性能
大体时间:在 6 个月时(干预后)对执行职业活动的基线感知满意度的变化
加拿大职业治疗措施是一种有效且可靠的标准化评估,用于确定客户遇到的职业表现问题。 客户报告的具有挑战性或无法做到的绩效领域将记录在列表中。 然后客户将对列表中每个问题领域的感知重要性进行评分。 只有最重要的绩效领域(最多前五个)将被纳入 COPM 评估。 然后,客户将评估他们目前对每个绩效领域的能力的满意度。 客户的评分满意度将用于计算客户对其能力的基线平均职业满意度。 然后使用基线平均满意度分数来确定客户的职业绩效是否会随着时间的推移而提高。 评分范围为 1-10,分数越高表示感知满意度越高。
在 6 个月时(干预后)对执行职业活动的基线感知满意度的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
能量消耗
大体时间:干预的第 12 周 - 一次探索性测量
能量消耗将在每个参与者的两个随机选择的会话中进行评估。 这将使用先前经过验证的便携式开路间接量热仪(Cosmed,意大利)来完成,该量热仪测量呼吸换气、呼出的氧气和二氧化碳。 流量涡轮机将使用 3.0-L 注射器进行校准。 在每次评估之前,轻型(约 1.5 千克)便携式系统将通过参与者腰部和肩部周围的安全带连接。 在练习期间,参与者将通过面罩呼吸,该面罩将空气引导到装有 O2 和 CO2 分析仪的装置中。 将通过串行端口接口和随量热仪提供的软件检索数据进行分析,并在 20 秒的时间段内聚合以计算 1 分钟的平均值。
干预的第 12 周 - 一次探索性测量
考勤
大体时间:在为期 24 周的干预中每周观察
将记录功能健身课程的参与者出勤情况
在为期 24 周的干预中每周观察
工作能力
大体时间:干预 12 周和 24 周时基线工作能力(时间;A1)的变化
参与者将在第 2 周、第 12 周和第 24 周完成工作能力测试。 工作能力 (A1) 将通过完成基准锻炼会话的时间结果测量来评估 - 以分钟和秒为单位。 较低的时间表明工作能力有所提高。
干预 12 周和 24 周时基线工作能力(时间;A1)的变化
工作能力
大体时间:干预 12 周和 24 周时基线工作能力(重复;A2)的变化
参与者将在第 2 周、第 12 周和第 24 周完成工作能力测试。 工作能力 (A2) 将通过在给定时间内的练习期间完成的轮数和重复次数来评估。 更高的轮数和重复次数表明工作能力得到提高。
干预 12 周和 24 周时基线工作能力(重复;A2)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月17日

初级完成 (实际的)

2025年3月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月26日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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