- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880966
Funktionelle Fitness für übergewichtige oder fettleibige Erwachsene mit Mobilitätseinschränkungen (COBRE Pilot)
Funktionelles Training für übergewichtige/fettleibige Erwachsene mit mobilitätsbedingten Behinderungen
Über 64 Millionen Menschen in den USA haben eine dauerhafte Behinderung, wobei die mobilitätsbedingte Behinderung (MRD) die häufigste Behinderungsart darstellt (13,7 %). Erwachsene mit MRD haben ein um 66 % höheres Risiko, übergewichtig oder fettleibig zu sein als ihre nichtbehinderten Altersgenossen. Bewegung bei Erwachsenen mit MRD ist wichtig für die Gewichtskontrolle und wird mit einer Verbesserung der durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitszustände wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Insulinverarbeitung/-sensitivität usw. in Verbindung gebracht. Allerdings treibt mehr als die Hälfte (57 %) der Erwachsenen mit MRD keinen Sport, während 22 % Sport treiben, dessen Dauer oder Intensität nicht ausreicht, um gesundheitliche Vorteile zu erzielen. Erwachsene mit MRD stehen bei der Teilnahme an gemeindenahen Übungen vor zahlreichen Hindernissen, und die Übungen beschränken sich häufig auf kurzfristige Überweisungen zur ambulanten Physio- und/oder Ergotherapie. Hochintensives Funktionstraining (HIFT) stellt eine potenziell wirksame Strategie für gemeinschaftsbasiertes Training dar, um das Körpergewicht und die durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitszustände zu unterstützen und zusätzlich die körperliche Funktion und Aspekte der psychosozialen Gesundheit von Menschen mit Behinderungen zu verbessern. Vorläufige Beweise belegen die Wirksamkeit von HIFT zur Verbesserung der Körperzusammensetzung, der kardiovaskulären und muskulären Fitness, der Insulinverarbeitung und der Insulinsensitivität bei nichtbehinderten Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas. Bisher hat keine Studie die Machbarkeit oder Wirksamkeit einer gemeindebasierten HIFT-Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit MRD systematisch bewertet. Daher schlagen wir eine 6-monatige Behandlung vor. Pilotversuch zur Bewertung der Durchführbarkeit und potenziellen Wirksamkeit einer HIFT-Intervention (60-minütige Sitzungen/3 Tage/Woche) bei 25 Erwachsenen mit MRD und Übergewicht/Adipositas.
Mit dieser Studie werden folgende Ziele verfolgt:
Ziel 1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Intervention basierend auf der Rekrutierung von Teilnehmern, der Teilnahme an der Sitzung, der Bindung, dem Abschluss der Ergebnisbewertung und den Ergebnissen halbstrukturierter Austrittsinterviews, um Informationen über Erfahrungen und allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention zu erhalten.
Ziel 2: Bewerten Sie Veränderungen (Ausgangswert – 6 Monate) des Gewichts und der Fettmasse/fettfreien Masse sowie Komponenten des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, Blutdruck, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Nüchternglukose).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 64 Millionen Menschen in den USA haben eine dauerhafte Behinderung, wobei die mobilitätsbedingte Behinderung (MRD) die häufigste Behinderungsart darstellt (13,7 %). Das Auftreten chronischer Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie ist bei Erwachsenen mit Behinderungen im Vergleich zu nichtbehinderten Erwachsenen deutlich höher. Erwachsene mit MRD haben ein um 66 % höheres Risiko, übergewichtig oder fettleibig zu sein als ihre nichtbehinderten Altersgenossen. Bewegung bei Erwachsenen mit MRD ist wichtig für die Gewichtskontrolle und wird mit einer Verbesserung der durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitszustände wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Insulinverarbeitung/-sensitivität usw. in Verbindung gebracht. Allerdings treibt mehr als die Hälfte (57 %) der Erwachsenen mit MRD keinen Sport, während 22 % Sport treiben, dessen Dauer oder Intensität nicht ausreicht, um gesundheitliche Vorteile zu erzielen. Erwachsene mit MRD sehen sich zahlreichen intrapersonalen, umweltbedingten und finanziellen Hindernissen gegenüber, die an der Teilnahme an gemeinschaftsbasiertem Training hindern, und das Training ist häufig auf kurzfristige Überweisungen zur ambulanten Physio- und/oder Ergotherapie beschränkt. Diese klinischen Settings sind zwar effektiv, bieten aber keine langfristige Strategie für die Bereitstellung von Trainingsprogrammen für die allgemeine Bevölkerung von Erwachsenen mit MRD.
Hochintensives Funktionstraining (HIFT) stellt eine potenziell wirksame Strategie für gemeinschaftsbasiertes Training dar, um das Körpergewicht und die durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitszustände zu unterstützen und zusätzlich die körperliche Funktion und Aspekte der psychosozialen Gesundheit von Menschen mit Behinderungen zu verbessern. HIFT umfasst mehrere Übungsmodalitäten und ständig variierende funktionelle Bewegungsmuster, die darauf ausgelegt sind, alltägliche Aktivitäten zu simulieren (z. B. Aufstehen, Umsetzen). Die Vielfalt der funktionellen Bewegungen, die HIFT bietet, kann im Vergleich zu herkömmlichen kontinuierlichen Aerobic-Übungen in einem einzigen Modus wie stationärem Radfahren, Armfahren oder Gehen/Laufen auf dem Laufband mehr Spaß machen und zu einer besseren langfristigen Einhaltung führen. Vorläufige Beweise belegen die Wirksamkeit von HIFT zur Verbesserung der Körperzusammensetzung, der kardiovaskulären und muskulären Fitness, der Insulinverarbeitung und der Insulinsensitivität bei nichtbehinderten Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas. Die begrenzten verfügbaren Daten zu HIFT-Interventionen bei Erwachsenen mit MRD unterstützen die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von HIFT bei Erwachsenen mit MRD, einschließlich hoher Retentionsraten, positiver Interventionserfahrungen, verbesserter Funktionsfähigkeit und Selbstvertrauen bei der Ausführung täglicher Bewegungen. Diese Daten basieren jedoch auf nicht fundierten Pilotstudien und unveröffentlichten Thesen/Dissertationen mit dürftigen Beschreibungen der HIFT-Interventionen und sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden. Bisher hat keine Studie die Machbarkeit oder Wirksamkeit einer gemeindebasierten HIFT-Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit MRD systematisch bewertet. Daher schlagen wir eine 6-monatige Behandlung vor. Pilotversuch zur Bewertung der Durchführbarkeit und potenziellen Wirksamkeit einer HIFT-Intervention (60-minütige Sitzungen/3 Tage/Woche) bei 25 Erwachsenen mit MRD und Übergewicht/Adipositas. Die Intervention wird in zwei gemeindenahen Einrichtungen im Großraum Kansas City durchgeführt, die seit über drei Jahren HIFT-Sitzungen für Erwachsene mit Behinderungen durchführen. HIFT-Sitzungen werden von Ausbildern durchgeführt, die von der Adaptive Training Academy (ATA) zertifiziert sind, einer gemeinnützigen Organisation, die Schulungen zur Anpassung und Durchführung sicherer HIFT-Sitzungen für Menschen mit Behinderungen anbietet. Mit dieser Studie werden folgende Ziele verfolgt:
Ziel 1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Intervention basierend auf der Rekrutierung von Teilnehmern, der Teilnahme an Sitzungen, der Bindung, dem Abschluss der Ergebnisbewertung und den Ergebnissen halbstrukturierter Abschlussinterviews, um Informationen über Studienverbesserungen, Wahrnehmungen der Länge/Häufigkeit der Intervention und Zufriedenheit mit den Dozenten zu erhalten , Übungsmöglichkeiten, Sitzungsinhalte, Schwierigkeiten bei der Compliance und allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention.
Ziel 2: Bewerten Sie Veränderungen (Ausgangswert – 6 Monate) des Gewichts (primärer Endpunkt) und sekundärer Endpunkte, einschließlich Fettmasse/fettfreie Masse und Komponenten des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, Blutdruck, HDL-Cholesterin, Triglyceride). , Nüchternglukose). Wir werden auch den durch HIFT verursachten Energieaufwand mithilfe tragbarer indirekter Kalorimetrie quantifizieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden in die Entwicklung einer NIH-R01-Anwendung zur Durchführung einer ausreichend leistungsstarken, randomisierten Studie bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit MRD einfließen, um die Wirksamkeit von HIFT über einen längeren Zeitraum (d. h. 12 Monate) zu bewerten Für diese Studie vorgeschlagene Ergebnisse im Zusammenhang mit Fettleibigkeit sowie zusätzliche gesundheits- und funktionsbezogene Ergebnisse. Sollte sich letztendlich ihre Wirksamkeit erweisen, würde die physische Infrastruktur, die in den über 5.000 HIFT-Mitgliedsorganisationen im ganzen Land verfügbar ist, den Rahmen für eine umfassende Einführung, Umsetzung und Aufrechterhaltung inklusiver HIFT-Programme für Erwachsene mit MRD bilden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kansas
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- University of Kansas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64 Jahre alt
- eine dauerhafte Behinderung haben, die die Mobilität beeinträchtigt (ab einem Jahr);
- Body-Mass-Index zwischen 24 und 45
- Ich habe noch nie an einem funktionellen Fitnessprogramm teilgenommen
- Sie haben keine wesentliche gesundheitliche Beeinträchtigung, die eine körperliche Betätigung kontraindizieren würde (ärztliche Genehmigung erforderlich)
- Dienen Sie als ihr eigener Vormund
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder 65 Jahre oder älter
- eine Behinderung haben, die innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn erworben wurde oder eine vorübergehende Mobilitätseinschränkung aufweist (z. B. gebrochener Arm);
- Sie haben einen Body-Mass-Index von weniger als 24 oder mehr als 45
- War zuvor im Bereich Functional Fitness tätig
- Eine ärztliche Genehmigung konnte nicht eingeholt werden
- Sind nicht ihr eigener Vormund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COBRE Einzelgruppe
Alle Teilnehmer absolvieren die 6-monatigen funktionellen Fitnessinterventionen
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Sechsmonatige, dreimal wöchentliche Functional-Fitness-Sitzungen umfassen ein Aufwärmen (15 Minuten), Geschicklichkeits- oder Krafttraining (30 Minuten) und ein Cool-Down (15 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Das Gewicht wird in zweifacher Ausfertigung mit einer tragbaren kalibrierten Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen.
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung der Körperzusammensetzung nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Fettfreie und Fettmasse-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird auf dem Campus der KU Edwards durchgeführt, um die fettfreie Masse, die Fettmasse und den Körperfettanteil zu bestimmen (Prodigy Advance Plus, GE, Madison, WI).
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Änderung der Körperzusammensetzung nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Glucose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der Nüchternglukosespiegel wird 8 Stunden vor dem Fasten nach einer Blutentnahme aus dem Fingerstich bestimmt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HDL-Cholesterin nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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HDL-Cholesterin wird nach der Blutentnahme durch Fingerabdruck bestimmt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HDL-Cholesterin nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Triglyceride
Zeitfenster: Änderung der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die Triglyceride werden nach der Blutentnahme durch Fingerabdruck bestimmt
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Änderung der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Das Gewicht wird in zweifacher Ausfertigung mit einer tragbaren kalibrierten Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen.
Die Körpergröße wird in Metern gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) wird mit der folgenden Formel berechnet: kg/m2
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Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Stärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsstärke nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Griffstärke mit Dynameter.
Die Teilnehmer sitzen mit im 90-Grad-Winkel gebeugtem Ellbogen, dem Unterarm in neutraler Position und schreiben zwischen 0 und 30 Grad Flexion.
Die Teilnehmer verwenden ihre dominante Hand und der 5-sekündige Druck wird doppelt ausgeführt, mit 15-sekündiger Pause dazwischen und die gemittelte Punktzahl wird auf 0,1 kg genau gerundet.
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Veränderung gegenüber der Ausgangsstärke nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung des Ausgangstaillenumfangs nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der Taillenumfang wird mit einem kalibrierten Maßband gemessen.
Bei Personen, die nicht stehen können, wird der Taillenumfang im Sitzen am Nabel gemessen.
Es werden drei Messungen durchgeführt, wobei das Ergebnis als Durchschnitt der beiden nächstgelegenen Messungen aufgezeichnet wird.
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Änderung des Ausgangstaillenumfangs nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks (diastolisch und systolisch) 6 Monate (nach der Intervention)
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Der Blutdruck wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (DinaMap ProCare 100, General Electric) unter Verwendung des NHANES-Blutdruckprotokolls und Empfehlungen der American Heart Association ermittelt.
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Änderung des Ausgangsblutdrucks (diastolisch und systolisch) 6 Monate (nach der Intervention)
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation, ein international anerkannter und etablierter Kurzmaßstab zur Beurteilung der Lebensqualität.
Diese Umfrage umfasst 26 Elemente mit einem Mindestwert von 26 und einem Höchstwert von 130.
Je höher der Wert, desto höher ist die wahrgenommene Lebensqualität.
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Änderung der Lebensqualität nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Wahrgenommene Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der ursprünglichen Lebenszufriedenheit nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben wird als zusätzliche Beurteilung des Wohlbefindens verwendet.
In dieser Umfrage gibt es fünf Punkte mit einem Mindestwert von 5 und einem Höchstwert von 35. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebenszufriedenheit.
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Veränderung gegenüber der ursprünglichen Lebenszufriedenheit nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Flexibilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundflexibilität nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Rückenkratztest – 1 Arm über dem Kopf, gebeugter Ellbogen, so weit wie möglich über den Rücken nach unten greifen.
Gleichzeitig wird der am Ellbogen und am Unterarm angewinkelte gegenüberliegende Arm so weit wie möglich am Rücken entlang nach oben gestreckt, bis sich die Finger beider Hände treffen oder überlappen.
Der Überlappungsabstand bzw. der Abstand zwischen den Spitzen der Mittelfinger wird in Zentimetern gemessen.
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Änderung gegenüber der Grundflexibilität nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Gleichgewicht (sitzend)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangssaldo nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Teilnehmer, die nicht gehfähig sind, absolvieren den Funktion-im-Sitzen-Test.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Gleichgewicht hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangssaldo nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Gleichgewicht (stehend)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangssaldo nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Teilnehmer, die gehfähig sind, absolvieren den Berg Balance Scale-Test.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Gleichgewicht hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangssaldo nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Mobilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basismobilität nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Teilnehmer, die gehfähig sind, absolvieren den 6-Minuten-Gehtest und den 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstest, die beide bei Bedarf mit Hilfe eines Hilfsmittels absolviert werden können.
Die während des 6-minütigen Gehtests zurückgelegte Strecke wird in Metern berechnet und die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit wird in Meilen pro Stunde berechnet.
Teilnehmer, die nicht gehfähig sind, absolvieren einen 6-minütigen Push-Test und den Timed Forward Wheeling-Test (23 Meter).
Die während des 6-minütigen Schubtests zurückgelegte Strecke wird in Meter umgerechnet, und beim zeitgesteuerten Vorwärtsfahren wird die Durchschnittsgeschwindigkeit in Meilen pro Stunde berechnet.
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Veränderung gegenüber der Basismobilität nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Gemeinschaftssinn
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Gemeinschaftsgefühl nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die Skala „Gefühl der Gemeinschaft“ wird verwendet, um die Wahrnehmung der Gemeinschaft in der Verwaltung, in sozialen Räumen, bei anderen Mitgliedern und im Wettbewerb zu bewerten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl 72, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Gemeinschaftsgefühl hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Gemeinschaftsgefühl nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Schulterschmerzen – nur für manuelle Rollstuhlfahrer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz der Schulter nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der Schulterschmerzindex des Rollstuhlfahrers wird verwendet, um selbstberichtete Veränderungen der Schulterschmerzen bei täglichen funktionellen Aktivitäten mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala zu bewerten.
Der Mindestwert beträgt 15 und der Höchstwert 150, wobei höhere Werte auf größere Schmerzen hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz der Schulter nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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28-Punkte-Skala „Selbstbezogene Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken“ zur Bewertung der Selbstwirksamkeitswerte in Bezug auf Bewegung, Ernährung, Gesundheitspraktiken und psychisches Wohlbefinden.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 112, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit des Trainings hinweisen.
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Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Schlafen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Grundschlaf nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die Kurzform „Schlafstörung“ (PROMIS Health Organization, 8b) wird verwendet, um die Schlafqualität der letzten 7 Tage selbst zu beurteilen.
Der Mindestwert beträgt 8 und der Höchstwert 40, wobei niedrigere Werte auf besseren Schlaf hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Grundschlaf nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Gesundheitshindernisse
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen Barrieren gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der 16 Punkte umfassende „Barriere to Health Adapted for People with Disabilities“ bewertet den Selbstbericht der Teilnehmer über wahrgenommene Motivations- und externe Hindernisse für Bewegung.
Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl 72, wobei höhere Punktzahlen auf größere wahrgenommene Hindernisse für gesundheitsfördernde Aktivitäten hinweisen.
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Veränderung der wahrgenommenen Barrieren gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Psychologische Bedürfnisbefriedigung
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen Bedürfnisbefriedigung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der Fragebogen zur psychologischen Bedürfnisbefriedigung beim Training wird verwendet, um die Bedürfnisbefriedigung im funktionellen Fitnessumfeld zu bewerten.
Berücksichtigen Sie die drei Subskalen Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl 108, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Bedürfnisbefriedigung hinweisen.
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Veränderung der wahrgenommenen Bedürfnisbefriedigung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Selbstbestimmung
Zeitfenster: Veränderung der Selbstbestimmung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Mit dem Fragebogen zur Verhaltensregulation im Training werden Veränderungen der wahrgenommenen Verhaltensregulation (autonome vs. externe Regulierung) im funktionellen Fitnessumfeld bewertet.
19 Items mit 5 Subskalen (extern, introjiziert, identifiziert und intrinsisch).
Die Mindestpunktzahl liegt bei 19 und die Höchstpunktzahl bei 95, wobei höhere Werte auf selbstbestimmtere Bewegungsmotive hinweisen.
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Veränderung der Selbstbestimmung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Wahrgenommene funktionale Leistung
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen Leistung bei beruflichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Das Canadian Occupational Therapy Measure ist eine gültige und zuverlässige standardisierte Beurteilung zur Identifizierung beruflicher Leistungsprobleme eines Klienten.
Leistungsbereiche, die der Kunde als anspruchsvoll oder nicht durchführbar meldet, werden in einer Liste dokumentiert.
Anschließend bewertet der Kunde die wahrgenommene Bedeutung jedes Problembereichs auf der Liste.
In die COPM-Bewertung werden nur die wichtigsten Leistungsbereiche (maximal Top 5) einbezogen.
Anschließend bewertet der Kunde seine aktuelle Leistungsfähigkeit für jeden dieser Leistungsbereiche.
Die Beurteilung der Leistungsfähigkeit des Klienten wird zur Berechnung der durchschnittlichen beruflichen Leistungsfähigkeit des Klienten herangezogen.
Mithilfe der durchschnittlichen Ausgangsleistungswerte wird dann ermittelt, ob sich die berufliche Leistungsfähigkeit eines Klienten im Laufe der Zeit verbessert.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 10, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere wahrgenommene Leistung hinweisen.
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Veränderung der wahrgenommenen Leistung bei beruflichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Wahrgenommene funktionale Leistung
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen Zufriedenheit bei der Ausübung beruflicher Tätigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Das Canadian Occupational Therapy Measure ist eine gültige und zuverlässige standardisierte Beurteilung zur Identifizierung beruflicher Leistungsprobleme eines Klienten.
Leistungsbereiche, die der Kunde als anspruchsvoll oder nicht durchführbar meldet, werden in einer Liste dokumentiert.
Anschließend bewertet der Kunde die wahrgenommene Bedeutung jedes Problembereichs auf der Liste.
In die COPM-Bewertung werden nur die wichtigsten Leistungsbereiche (maximal Top 5) einbezogen.
Der Kunde bewertet dann seine aktuelle Zufriedenheit mit seinen Fähigkeiten für jeden dieser Leistungsbereiche.
Die Zufriedenheitsbewertungen des Kunden werden verwendet, um die durchschnittliche berufliche Zufriedenheit des Kunden mit seinen Fähigkeiten zu berechnen.
Anschließend werden die durchschnittlichen Zufriedenheitswerte zu Beginn verwendet, um festzustellen, ob sich die berufliche Leistung eines Klienten im Laufe der Zeit verbessert.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Zufriedenheit hinweisen.
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Veränderung der wahrgenommenen Zufriedenheit bei der Ausübung beruflicher Tätigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Woche 12 der Intervention – einmalige explorative Maßnahme
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Der Energieverbrauch wird in zwei zufällig ausgewählten Sitzungen für jeden Teilnehmer bewertet.
Dies wird mithilfe eines zuvor validierten tragbaren indirekten Kalorimeters mit offenem Kreislauf (Cosmed, Italien) durchgeführt, das die Beatmung von Atemzug zu Atemzug, ausgeatmeten Sauerstoff und Kohlendioxid misst.
Die Strömungsturbine wird mit einer 3,0-L-Spritze kalibriert.
Das leichte (ca. 1,5 kg) tragbare System wird vor jeder Beurteilung mit einem Gurt um die Taille und Schultern des Teilnehmers befestigt.
Während der Trainingseinheiten atmen die Teilnehmer in eine Gesichtsmaske, die Luft in die Einheit leitet, in der sich die O2- und CO2-Analysatoren befinden.
Die Daten werden zur Analyse über eine serielle Schnittstelle und die mit dem Kalorimeter gelieferte Software abgerufen und über 20-Sekunden-Epochen zur Berechnung von 1-Minuten-Durchschnittswerten aggregiert.
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Woche 12 der Intervention – einmalige explorative Maßnahme
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Teilnahme
Zeitfenster: Jede Woche der 24-wöchigen Intervention beobachtet
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Die Teilnahme der Teilnehmer an den Functional-Fitness-Sitzungen wird aufgezeichnet
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Jede Woche der 24-wöchigen Intervention beobachtet
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Arbeitskapazität
Zeitfenster: Änderung der Grundarbeitsfähigkeit (Zeit; A1) 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
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Die Teilnehmer absolvieren in Woche 2, 12 und erneut in Woche 24 einen Arbeitsfähigkeitstest.
Die Arbeitskapazität (A1) wird anhand des Ergebnismaßes der Zeit bis zum Abschluss der Benchmark-Übungseinheit beurteilt – in Minuten und Sekunden.
Niedrigere Zeiten deuten auf eine verbesserte Arbeitsfähigkeit hin.
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Änderung der Grundarbeitsfähigkeit (Zeit; A1) 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
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Arbeitskapazität
Zeitfenster: Änderung der Grundarbeitsfähigkeit (Wiederholungen; A2) 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
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Die Teilnehmer absolvieren in Woche 2, 12 und erneut in Woche 24 einen Arbeitsfähigkeitstest.
Die Leistungsfähigkeit (A2) wird anhand der Anzahl der Runden und Wiederholungen beurteilt, die während der Übungseinheit in einer bestimmten Zeitspanne absolviert wurden.
Höhere Runden und Wiederholungen weisen auf eine verbesserte Arbeitskapazität hin.
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Änderung der Grundarbeitsfähigkeit (Wiederholungen; A2) 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00043722
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Körperliche Behinderung
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina
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