- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880966
Funksjonell trening for overvektige eller overvektige voksne med bevegelseshemninger (COBRE Pilot)
Funksjonell trening for overvektige/fedme voksne med mobilitetsrelaterte funksjonshemminger
Over 64 millioner mennesker i USA har en permanent funksjonshemming, med mobilitetsrelatert funksjonshemming (MRD) som representerer den mest utbredte funksjonshemmingen (13,7 %). Voksne med MRD har 66 % større sannsynlighet for å være overvektige eller overvektige enn sine ikke-funksjonshemmede jevnaldrende. Trening hos voksne med MRD er viktig for vektkontroll og er assosiert med forbedringer i fedme-relaterte helsetilstander, inkludert hypertensjon, hyperlipidemi, insulinbehandling/sensitivitet, etc. Imidlertid trener ikke over halvparten (57 %) av voksne med MRD, mens 22 % deltar i trening av utilstrekkelig varighet eller intensitet for å oppnå helsegevinster. Voksne med MRD møter en rekke barrierer for deltakelse i fellesskapsbasert trening, og trening er ofte begrenset til kortvarige henvisninger til poliklinisk fysio- og/eller ergoterapi. Funksjonell trening med høy intensitet (HIFT) representerer en potensielt effektiv strategi for fellesskapsbasert trening for å støtte kroppsvekt og fedmerelaterte helsetilstander, i tillegg til å forbedre fysisk funksjon og aspekter ved psykososial helse for personer med nedsatt funksjonsevne. Foreløpige bevis støtter effektiviteten til HIFT for å forbedre kroppssammensetning, kardiovaskulær og muskulær kondisjon, insulinbehandling og insulinfølsomhet hos ikke-funksjonshemmede voksne som er overvektige/fedme. Til dags dato har ingen studie systematisk evaluert gjennomførbarheten eller effektiviteten av en fellesskapsbasert HIFT-intervensjon for å forbedre fedmerelaterte helseutfall hos overvektige/fedme voksne med MRD. Derfor foreslår vi en 6-mån. pilotforsøk for å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av en HIFT-intervensjon (60 min økter/3 dager/uke) hos 25 voksne med MRD og overvekt/fedme.
Denne studien vil ta for seg følgende mål:
Mål 1: Evaluer intervensjonsgjennomførbarheten basert på deltakerrekruttering, sesjonsdeltakelse, oppbevaring, fullføring av resultatvurdering og resultatene av semistrukturerte exit-intervjuer for å få informasjon om erfaring og generell tilfredshet med intervensjonen.
Mål 2: Vurder endringer (baseline - 6 mnd.) i vekt og fettmasse/fettfri masse, og komponenter i det metabolske syndrom (midjeomkrets, blodtrykk, HDL-kolesterol, triglyserider, fastende glukose).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 64 millioner mennesker i USA har en permanent funksjonshemming, med mobilitetsrelatert funksjonshemming (MRD) som representerer den mest utbredte funksjonshemmingen (13,7 %). Forekomsten av kroniske tilstander inkludert fedme, diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi er signifikant høyere hos voksne med funksjonshemming sammenlignet med ikke-funksjonshemmede voksne. Voksne med MRD har 66 % større sannsynlighet for å være overvektige eller overvektige enn sine ikke-funksjonshemmede jevnaldrende. Trening hos voksne med MRD er viktig for vektkontroll og er assosiert med forbedringer i fedme-relaterte helsetilstander, inkludert hypertensjon, hyperlipidemi, insulinbehandling/sensitivitet, etc. Imidlertid trener ikke over halvparten (57 %) av voksne med MRD, mens 22 % deltar i trening av utilstrekkelig varighet eller intensitet for å oppnå helsegevinster. Voksne med MRD møter en rekke intrapersonlige, miljømessige og økonomiske barrierer for deltakelse i fellesskapsbasert trening, og trening er ofte begrenset til kortsiktige henvisninger til poliklinisk fysio- og/eller ergoterapi. Selv om de er effektive, gir ikke disse kliniske innstillingene en langsiktig strategi for levering av treningsprogrammer til den generelle befolkningen av voksne med MRD.
Funksjonell trening med høy intensitet (HIFT) representerer en potensielt effektiv strategi for fellesskapsbasert trening for å støtte kroppsvekt og fedmerelaterte helsetilstander, i tillegg til å forbedre fysisk funksjon og aspekter ved psykososial helse for personer med nedsatt funksjonsevne. HIFT inkluderer flere treningsmodaliteter og konstant varierte funksjonelle bevegelsesmønstre designet for å simulere daglige aktiviteter (f. Variasjonen av funksjonelle bevegelser som tilbys av HIFT kan være morsommere og resultere i bedre langtidsholdenhet sammenlignet med tradisjonell enkeltmodus kontinuerlig aerobic trening som stasjonær sykling, armsykling eller gåing/løping på tredemølle. Foreløpige bevis støtter effektiviteten til HIFT for å forbedre kroppssammensetning, kardiovaskulær og muskulær kondisjon, insulinbehandling og insulinfølsomhet hos ikke-funksjonshemmede voksne som er overvektige/fedme. De begrensede tilgjengelige dataene i forhold til HIFT-intervensjoner hos voksne med MRD gir en viss støtte for gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av HIFT hos voksne med MRD, inkludert høye retensjonsrater, positive intervensjonserfaringer, forbedret funksjonskapasitet og selvtillit til å utføre daglige bevegelser. Disse dataene er imidlertid basert på ustyrte pilotstudier og upubliserte disse/avhandlinger med dårlige beskrivelser av HIFT-intervensjonene, og bør derfor tolkes forsiktig. Til dags dato har ingen studie systematisk evaluert gjennomførbarheten eller effektiviteten av en fellesskapsbasert HIFT-intervensjon for å forbedre fedmerelaterte helseutfall hos overvektige/fedme voksne med MRD. Derfor foreslår vi en 6-mån. pilotforsøk for å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av en HIFT-intervensjon (60 min økter/3 dager/uke) hos 25 voksne med MRD og overvekt/fedme. Intervensjonen vil bli utført ved to lokalsamfunnsbaserte fasiliteter i Kansas City som har gjennomført HIFT-økter for voksne med funksjonshemming i over tre år. HIFT-økter vil bli levert av instruktører sertifisert av Adaptive Training Academy (ATA), en ideell organisasjon, som gir opplæring i å tilpasse og gjennomføre trygge HIFT-økter for personer med nedsatt funksjonsevne. Denne studien vil ta for seg følgende mål:
Mål 1: Evaluer intervensjonsmuligheten basert på deltakerrekruttering, sesjonsdeltakelse, oppbevaring, fullføring av resultatvurdering og resultatene av semistrukturerte exit-intervjuer for å få informasjon om studieforbedringer, oppfatninger av lengden/frekvensen av intervensjonen, tilfredshet med instruktører , treningsfasiliteter, øktens innhold, problemer med etterlevelse og generell tilfredshet med intervensjonen.
Mål 2: Evaluere endringer (baseline - 6 mnd.) i vekt (primært utfall), og sekundære utfall inkludert fettmasse/fettfri masse, og komponenter av det metabolske syndrom (midjeomkrets, blodtrykk, HDL-kolesterol, triglyserider , fastende glukose). Vi vil også kvantifisere energiforbruket fremkalt av HIFT ved å bruke bærbar indirekte kalorimetri.
Resultatene fra denne studien vil informere utviklingen av en NIH-R01-applikasjon for å gjennomføre en tilstrekkelig drevet, randomisert studie hos overvektige/fedme voksne med MRD for å evaluere effektiviteten av HIFT over en lengre tidsramme (dvs. 12 mnd.), på fedme-relaterte utfall foreslått for denne studien pluss ytterligere helse- og funksjonsrelaterte utfall. Hvis den til slutt viser seg å være effektiv, vil den fysiske infrastrukturen som er tilgjengelig i de over 5000 HIFT-tilknyttede selskapene over hele landet gi rammen for utstrakt adopsjon, implementering og vedlikehold av inkluderende HIFT-programmer for voksne med MRD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år
- Har en varig funksjonshemming som påvirker mobiliteten (1 år +);
- Kroppsmasseindeks mellom 24-45
- Aldri vært en del av et funksjonelt treningsprogram før
- Har ingen betydelig helsesvikt som vil kontraindisere trening (legegodkjenning kreves)
- Tjen som sin egen verge
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år eller 65 år eller eldre
- Har en funksjonshemming som ble ervervet innen 1 år etter studiestart eller har en ikke-permanent mobilitetsbegrensning (f.eks. brukket arm);
- Har en kroppsmasseindeks mindre enn 24 eller høyere enn 45
- Har tidligere drevet med funksjonell fitness
- Kan ikke få godkjenning fra lege
- Er ikke sin egen verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COBRE Single Group
Alle deltakerne vil fullføre 6-måneders funksjonelle treningsintervensjoner
|
Seks måneder, tre ganger ukentlige funksjonelle treningsøkter vil inkludere en oppvarming (15 minutter), ferdighets- eller styrkearbeid (30 minutter) og en nedkjøling (15 minutter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Vekten vil bli målt i duplikat ved hjelp av en bærbar kalibrert, digital vekt til nærmeste 0,1 kg.
|
Endring fra baseline vekt ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline body comp ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Fettfri og fettmasse Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vil bli utført på KU Edwards campus for å bestemme fettfri masse, fettmasse og kroppsfettprosent (Prodigy Advance Plus, GE, Madison, WI)
|
Endring fra baseline body comp ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Glukose
Tidsramme: Endring fra baseline fastende glukose ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Fastende glukose vil bli vurdert etter fingerstikk blodprøve 8 timer før faste
|
Endring fra baseline fastende glukose ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline HDL-kolesterol ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
HDL-kolestserol vil bli vurdert etter blodprøvetaking
|
Endring fra baseline HDL-kolesterol ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline triglyserider ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Triglyserider vil bli vurdert etter blodprøvetaking i fingeren
|
Endring fra baseline triglyserider ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Vekten vil bli målt i duplikat ved hjelp av en bærbar kalibrert, digital vekt til nærmeste 0,1 kg.
Høyde vil bli målt i meter, og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet med følgende formel: kg/m2
|
Endring fra baseline BMI ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Styrke
Tidsramme: Endring fra baseline styrke ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Grepstyrke med dynameter.
Deltakerne vil sitte med albuen bøyd i 90 grader, underarmen i nøytral stilling og skrive mellom 0 og 30 graders bøyning.
Deltakerne vil bruke sin dominerende hånd og 5 sekunders klem vil skje i duplikat, med 15 sekunders hvile mellom og poengsummen beregnet til nærmeste 0,1 kg.
|
Endring fra baseline styrke ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Midjeomkrets vil bli vurdert med en kalibrert tape.
For de som ikke kan stå, vil midjeomkretsen bli målt i sittende stilling ved navlen.
Tre målinger vil bli oppnådd med utfallet registrert som gjennomsnittet av de to nærmeste målene.
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk (diastolisk og systolisk) ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
Blodtrykket vil bli oppnådd med et automatisert blodtrykksmåler (DinaMap ProCare 100, General Electric) ved å bruke NHANES blodtrykksprotokoll og anbefalinger fra American Heart Association.
|
Endring fra baseline blodtrykk (diastolisk og systolisk) ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline QOL ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet et internasjonalt anerkjent og etablert kortmål for vurdering av livskvalitet.
Det er 26 elementer i denne undersøkelsen, med en minimumsverdi på 26 og en maksimumsverdi på 130.
Jo høyere skår, jo høyere oppfattet livskvalitet.
|
Endring fra baseline QOL ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Opplevd livstilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline livstilfredshet ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Spørreskjemaet Satisfaction with Life vil bli brukt som en tilleggsvurdering av trivsel.
Det er fem elementer i denne undersøkelsen, med en minimumsscore på 5 og en maksimal poengsum på 35, høyere score indikerer høyere tilfredshet med livet.
|
Endring fra baseline livstilfredshet ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline fleksibilitet ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Back Scratch Test - 1 arm over hodet, bøyd albue, nå ned over ryggen så langt som mulig.
Samtidig strekkes den motsatte armen bøyd ved albue og underarm opp langs ryggen så langt som mulig til at fingrene på begge hender møtes eller overlapper hverandre.
Avstanden til overlapping eller avstanden mellom tuppene på langfingrene måles i centimeter.
|
Endring fra baseline fleksibilitet ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Balanse (sittende)
Tidsramme: Endring fra baseline balanse ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Deltakere som er ikke-ambulerende deltakere vil fullføre funksjonen i sitteprøven.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56, hvor høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
Endring fra baseline balanse ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Balanse (stående)
Tidsramme: Endring fra baseline balanse ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Deltakere som er ambulerende vil gjennomføre Berg Balance Scale-testen.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56, hvor høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
Endring fra baseline balanse ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline mobilitet ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
deltakere som er ambulerende vil gjennomføre 6-minutters gangprøven og 10-meters ganghastighetstesten, som begge kan gjennomføres ved hjelp av hjelpemiddel etter behov.
Avstand tilbakelagt under 6-minutters gangprøven vil bli beregnet med meter, og gjennomsnittlig ganghastighet vil bli beregnet som miles per time.
Deltakere som ikke er ambulerende vil gjennomføre en 6-minutters push-test og Timed Forward Wheeling-testen (23 meter).
Distanse tilbakelagt under den 6-minutters push-testen vil bli konvertert til meter, og tidsstyrt foroverkjøring vil vurdere gjennomsnittshastigheten beregnet som miles per time.
|
Endring fra baseline mobilitet ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Følelse av fellesskap
Tidsramme: Endring fra baseline følelse av fellesskap ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Sense of Community Scale vil bli brukt til å vurdere oppfatninger av fellesskap blant administrasjonen, sosiale rom, andre medlemmer og konkurranse.
Minste poengsum er 18 og maksimal poengsum er 72, der høyere poengsum indikerer større følelse av fellesskap.
|
Endring fra baseline følelse av fellesskap ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Skuldersmerter - kun manuelle rullestolbrukere
Tidsramme: Endring fra baseline skuldersmerter ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
Rullestolbrukerens skuldersmerterindeks vil bli brukt til å vurdere selvrapportering av endringer i skuldersmerter under daglige funksjonelle aktiviteter med en 10-punkts visuell analog skala.
Minimumsscore er 15 og maksimal score er 150, hvor høyere skår indikerer større smerte.
|
Endring fra baseline skuldersmerter ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline self-efficacy ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
28-elements Self-Related Abilities for Health Practices Skala for å vurdere egeneffektivitetsscore angående trening, ernæring, helsepraksis og psykologisk velvære.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 112, hvor høyere poengsum indikerer større treningseffektivitet.
|
Endring fra baseline self-efficacy ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Sove
Tidsramme: Endring fra baseline søvn ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Søvnforstyrrelse Short Form (PROMIS Health Organization, 8b) vil bli brukt til å vurdere egenrapportering av søvnkvalitet de siste 7 dagene.
Minimumsscore er 8 og maksimal score er 40, hvor lavere skår indikerer bedre søvn.
|
Endring fra baseline søvn ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Helsebarrierer
Tidsramme: Endring fra oppfattede barrierer ved baseline ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
16-punkts barrierer for helse tilpasset mennesker med funksjonshemminger vil vurdere deltakerens egenrapportering av opplevd motiverende og ytre barriere for trening.
Minste skår er 18 og maksimal skår er 72, der høyere skår indikerer større opplevde barrierer for helsefremmende aktiviteter.
|
Endring fra oppfattede barrierer ved baseline ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse
Tidsramme: Endring fra baseline oppfattet behovstilfredsstillelse ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
Spørreskjemaet Psychological Need Satisfaction in Exercise Questionnaire vil bli brukt til å vurdere behovstilfredsstillelse innenfor det funksjonelle treningsmiljøet.
Inkluder tre underskalaer autonomi, kompetanse og slektskap.
Minste poengsum er 18 og maksimal poengsum er 108, hvor høyere poengsum indikerer bedre behovstilfredsstillelse.
|
Endring fra baseline oppfattet behovstilfredsstillelse ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Selvbestemmelse
Tidsramme: Endring fra baseline oppfattet behov for selvbestemmelse ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
Atferdsregulering i trening Spørreskjema vil vurdere endringer i opplevd atferdsregulering (autonom vs. ekstern regulering) med i det funksjonelle treningsmiljøet.
19 elementer med 5 underskalaer (ekstern, introjisert, identifisert og indre).
Minste skår er 19 og maksimal skår er 95, der høyere skår indikerer mer selvbestemte motiver for trening.
|
Endring fra baseline oppfattet behov for selvbestemmelse ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Opplevd funksjonell ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline oppfattet ytelse i yrkesaktiviteter ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
Canadian Occupational Therapy Measure er en gyldig og pålitelig standardisert vurdering som brukes til å identifisere yrkesmessige ytelsesproblemer som en klient opplever.
Ytelsesområder rapportert av klienten som utfordrende eller ute av stand til å gjøre, vil bli dokumentert i en liste.
Deretter vil klienten vurdere den opplevde betydningen av hvert problemområde på listen.
Kun de viktigste ytelsesområdene (topp fem maksimum) vil bli inkludert i COPM-vurderingen.
Kunden vil deretter vurdere sin nåværende ytelsesevne for hvert av disse ytelsesområdene.
Kundens vurderinger av ytelsesevne vil bli brukt til å beregne klientens gjennomsnittlige yrkesmessige ytelsesevne.
Baseline gjennomsnittlige ytelsesscore brukes deretter til å bestemme om en klients yrkesmessige ytelsesforbedringer oppstår over tid.
Scoringsområdet er 1-10, der høyere skår indikerer større opplevd ytelse.
|
Endring fra baseline oppfattet ytelse i yrkesaktiviteter ved 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Opplevd funksjonell ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline oppfattet tilfredshet med å utføre yrkesaktiviteter ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Canadian Occupational Therapy Measure er en gyldig og pålitelig standardisert vurdering som brukes til å identifisere yrkesmessige ytelsesproblemer som en klient opplever.
Ytelsesområder rapportert av klienten som utfordrende eller ute av stand til å gjøre, vil bli dokumentert i en liste.
Deretter vil klienten vurdere den opplevde betydningen av hvert problemområde på listen.
Kun de viktigste ytelsesområdene (topp fem maksimum) vil bli inkludert i COPM-vurderingen.
Kunden vil deretter vurdere sin nåværende tilfredsstillelse av sin evne for hvert av disse ytelsesområdene.
Kundens vurderingstilfredshet vil bli brukt til å beregne klientens gjennomsnittlige yrkestilfredshet i utgangspunktet med deres evner.
Baseline gjennomsnittlig tilfredshetsscore brukes deretter til å bestemme om en klients yrkesmessige ytelsesforbedringer oppstår over tid.
Scoringsområde er 1-10, hvor høyere skår indikerer større opplevd tilfredshet.
|
Endring fra baseline oppfattet tilfredshet med å utføre yrkesaktiviteter ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Uke 12 av intervensjonen - engangs sonderende tiltak
|
energiforbruk vil bli vurdert ved to, tilfeldig utvalgte økter for hver deltaker.
Dette vil bli gjort ved hjelp av et tidligere validert bærbart, indirekte kalorimeter med åpen krets (Cosmed, Italia) som måler pust-for-pust-ventilasjon, utløpt oksygen og karbondioksid.
Strømningsturbinen vil bli kalibrert med en 3,0-L sprøyte.
Det lette (~1,5 kg) bærbare systemet festes med en sele rundt midjen og skuldrene til deltakeren før hver vurdering.
Under treningsøktene vil deltakerne puste inn i en ansiktsmaske som leder luft inn i enheten som inneholder O2- og CO2-analysatorene.
Data vil bli hentet for analyse via en seriell port-grensesnitt og programvare som følger med kalorimeteret og aggregert over 20-sekunders epoker for beregning av 1-minutts gjennomsnitt.
|
Uke 12 av intervensjonen - engangs sonderende tiltak
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Observert hver uke av 24-ukers intervensjon
|
Deltakernes oppmøte for de funksjonelle treningsøktene vil bli registrert
|
Observert hver uke av 24-ukers intervensjon
|
|
Arbeidskapasitet
Tidsramme: Endring i baseline arbeidskapasitet (tid; A1) ved 12 uker og 24 uker etter intervensjonen
|
Deltakerne vil gjennomføre arbeidskapasitetstesting i uke 2, 12 og igjen i uke 24.
Arbeidskapasiteten (A1) vil bli vurdert av utfallsmålet for tid for å fullføre benchmark treningsøkten - i minutter og sekunder.
Lavere tid indikerer forbedret arbeidskapasitet.
|
Endring i baseline arbeidskapasitet (tid; A1) ved 12 uker og 24 uker etter intervensjonen
|
|
Arbeidskapasitet
Tidsramme: Endring i baseline arbeidskapasitet (reps; A2) ved 12 uker og 24 uker etter intervensjonen
|
Deltakerne vil gjennomføre arbeidskapasitetstesting i uke 2, 12 og igjen i uke 24.
Arbeidskapasitet (A2) vil bli vurdert etter antall runder og repetisjoner gjennomført under treningsøkten i løpet av en gitt tidsperiode.
Høyere runder og repetisjoner indikerer forbedret arbeidskapasitet.
|
Endring i baseline arbeidskapasitet (reps; A2) ved 12 uker og 24 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00043722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .