運動障害のある過体重または肥満の成人のための機能的フィットネス (COBRE Pilot)
運動関連障害を持つ過体重/肥満の成人のための機能訓練
米国では 6,400 万人以上が永続的な障害を抱えており、最も一般的な障害の種類は移動関連障害 (MRD) です (13.7%)。 MRD の成人は、障害のない成人に比べて過体重または肥満になる可能性が 66% 高くなります。 MRD の成人の運動は体重管理にとって重要であり、高血圧、高脂血症、インスリン処理/感受性などを含む肥満関連の健康状態の改善と関連しています。 しかし、MRD 成人の半数以上 (57%) は運動をしていませんが、22% は健康上の利益を得るには不十分な時間または強度の運動を行っています。 MRD の成人は、地域ベースの運動に参加するには多くの障壁に直面しており、運動は外来の理学療法や作業療法への短期間の紹介に限定されることがよくあります。 高強度ファンクショナル トレーニング (HIFT) は、障害のある人々の身体機能と心理社会的健康の側面を改善するだけでなく、体重と肥満関連の健康状態をサポートするための地域ベースの運動の潜在的に効果的な戦略を表します。 予備的な証拠は、過体重/肥満の非障害のある成人の体組成、心血管および筋肉のフィットネス、インスリン処理、およびインスリン感受性を改善するためのHIFTの有効性を裏付けています。 これまでのところ、MRD の過体重/肥満成人における肥満関連の健康転帰を改善するための地域ベースの HIFT 介入の実現可能性または有効性を体系的に評価した研究はありません。 したがって、私たちは6か月を提案します。 MRDおよび過体重/肥満の成人25名を対象としたHIFT介入(60分のセッション/週3日)の実現可能性と潜在的な有効性を評価するパイロット試験。
この研究は次の目的に取り組みます。
目的 1: 介入の経験と全体的な満足度に関する情報を得るために、参加者の募集、セッションの出席、維持、結果評価の完了、および半構造化された出口面接の結果に基づいて介入の実現可能性を評価します。
目的 2: 体重、体脂肪量/除脂肪量、メタボリックシンドロームの構成要素 (腹囲、血圧、HDL コレステロール、トリグリセリド、空腹時血糖) の変化 (ベースライン - 6 か月) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
米国では 6,400 万人以上が永続的な障害を抱えており、最も一般的な障害の種類は移動関連障害 (MRD) です (13.7%)。 障害のある成人では、障害のない成人と比較して、肥満、糖尿病、高血圧、高脂血症などの慢性疾患の発生率が大幅に高くなります。 MRD の成人は、障害のない成人に比べて過体重または肥満になる可能性が 66% 高くなります。 MRD の成人の運動は体重管理にとって重要であり、高血圧、高脂血症、インスリン処理/感受性などを含む肥満関連の健康状態の改善と関連しています。 しかし、MRD 成人の半数以上 (57%) は運動をしていませんが、22% は健康上の利益を得るには不十分な時間または強度の運動を行っています。 MRD の成人は、地域ベースの運動に参加するには個人内、環境、経済的障壁が数多くあり、運動は外来の理学療法および/または作業療法への短期紹介に限定されることがよくあります。 これらの臨床現場は効果的ではありますが、MRD の成人の一般集団に運動プログラムを提供するための長期的な戦略を提供するものではありません。
高強度ファンクショナル トレーニング (HIFT) は、障害のある人々の身体機能と心理社会的健康の側面を改善するだけでなく、体重と肥満関連の健康状態をサポートするための地域ベースの運動の潜在的に効果的な戦略を表します。 HIFT には、日常の活動 (座りから立ち、移乗など) をシミュレートするように設計された、複数の運動モダリティと常に変化する機能的な動作パターンが組み込まれています。 HIFT が提供するさまざまな機能的な動きは、エアロバイク、アームサイクリング、またはトレッドミルでのウォーキング/ランニングなどの従来の単一モードの継続的な有酸素運動と比較して、より楽しく、長期的な継続性を向上させる可能性があります。 予備的な証拠は、過体重/肥満の非障害のある成人の体組成、心血管および筋肉のフィットネス、インスリン処理、およびインスリン感受性を改善するためのHIFTの有効性を裏付けています。 MRD 成人における HIFT 介入に関する入手可能なデータは限られているが、高い定着率、積極的な介入経験、機能的能力の向上、日常動作を実行する自信など、MRD 成人における HIFT の実現可能性と潜在的な有効性をある程度裏付けるものとなっている。 ただし、このデータは非検出パイロット研究と、HIFT 介入の説明が不十分な未発表の論文/論文に基づいているため、慎重に解釈する必要があります。 これまでのところ、MRD の過体重/肥満成人における肥満関連の健康転帰を改善するための地域ベースの HIFT 介入の実現可能性または有効性を体系的に評価した研究はありません。 したがって、私たちは6か月を提案します。 MRDおよび過体重/肥満の成人25名を対象としたHIFT介入(60分のセッション/週3日)の実現可能性と潜在的な有効性を評価するパイロット試験。 この介入は、障害のある成人向けに HIFT セッションを 3 年以上実施しているカンザスシティ都市圏の 2 つの地域密着型施設で実施されます。 HIFT セッションは、障害を持つ人々に適応して安全な HIFT セッションを実施するためのトレーニングを提供する非営利団体であるアダプティブ トレーニング アカデミー (ATA) によって認定されたインストラクターによって提供されます。 この研究は次の目的に取り組みます。
目的 1: 参加者の募集、セッションへの出席、保持、結果評価の完了、および研究の改善、介入の長さ/頻度の認識、講師への満足度に関する情報を得るために、半構造化された終了面接の結果に基づいて介入の実現可能性を評価する。 、運動施設、セッションの内容、コンプライアンスの難しさ、介入に対する全体的な満足度。
目的 2: 体重の変化 (ベースライン - 6 か月) (一次アウトカム)、脂肪量/除脂肪量、メタボリックシンドロームの構成要素 (腹囲、血圧、HDL コレステロール、トリグリセリドなど) を含む二次アウトカムを評価する、空腹時血糖)。 また、ポータブル間接熱量測定を使用して、HIFT によって引き起こされるエネルギー消費を定量化します。
この研究の結果は、MRDを有する過体重/肥満の成人を対象に適切な検出力のランダム化試験を実施し、より長い期間(つまり12カ月)にわたるHIFTの有効性を評価するためのNIH-R01アプリケーションの開発に役立つでしょう。この研究で提案された肥満関連のアウトカムと、追加の健康および機能関連のアウトカム。 最終的に効果的であることが証明されれば、全国の 5,000 以上の HIFT 加盟店で利用可能な物理的インフラストラクチャは、MRD の成人向けの包括的な HIFT プログラムの広範な採用、実施、維持のための枠組みを提供することになるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
- 募集
- University of Kansas
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コンタクト:
- Lyndsie Koon, PhD
- 電話番号:785-864-1611
- メール:lyndsiek@ku.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~64歳
- 移動に影響を与える永続的な障害がある(1年以上)。
- BMIが24~45の間
- これまでファンクショナルフィットネスプログラムに参加したことがない
- 運動を禁忌とする重大な健康障害がないこと(医師の許可が必要)
- 自分自身の守護者としての役割を果たす
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 研究開始から1年以内に障害を負った、または非永続的な可動制限(腕の骨折など)がある。
- BMIが24未満、または45を超える
- 以前にファンクショナルフィットネスに携わったことがある
- 医師の許可が得られない
- 自分自身の保護者ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:COBREシングルグループ
すべての参加者は、6 か月間の機能的フィットネス介入を完了します。
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6 か月間、週 3 回のファンクショナル フィットネス セッションには、ウォームアップ (15 分)、スキルまたは筋力トレーニング (30 分)、クールダウン (15 分) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:6か月後のベースライン体重からの変化(介入後)
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重量は、0.1 kg 単位で校正されたポータブルデジタルスケールを使用して 2 回測定されます。
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6か月後のベースライン体重からの変化(介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:6か月後のベースラインボディコンプからの変化(介入後)
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除脂肪量と脂肪量のデュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA) が、除脂肪量、脂肪量、体脂肪率を測定するために KU Edwards キャンパスで実施されます (Prodigy Advance Plus、GE、マディソン、ウィスコンシン州)
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6か月後のベースラインボディコンプからの変化(介入後)
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グルコース
時間枠:6か月後のベースライン空腹時血糖値からの変化(介入後)
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空腹時血糖は、絶食の8時間前に指を刺して採血した後に評価されます。
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6か月後のベースライン空腹時血糖値からの変化(介入後)
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コレステロール
時間枠:6か月後のベースラインHDLコレステロールからの変化(介入後)
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HDL コレステロールは指穿刺採血後に評価されます。
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6か月後のベースラインHDLコレステロールからの変化(介入後)
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中性脂肪
時間枠:6か月後のベースライン中性脂肪からの変化(介入後)
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トリグリセリドは指穿刺採血後に評価されます
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6か月後のベースライン中性脂肪からの変化(介入後)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:6か月後のベースラインBMIからの変化(介入後)
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重量は、0.1 kg 単位で校正されたポータブルデジタルスケールを使用して 2 回測定されます。
身長はメートル単位で測定され、肥満指数 (BMI) は次の式で計算されます: kg/m2
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6か月後のベースラインBMIからの変化(介入後)
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強さ
時間枠:6か月後のベースライン強度からの変化(介入後)
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ダイナメーターによるグリップ力。
参加者は肘を 90 度曲げ、前腕を中立位置にして座り、屈曲度 0 ~ 30 度で書きます。
参加者は利き手を使用し、5 秒間のスクイズを 15 秒間の休憩を挟んで 2 回行い、スコアの平均値は 0.1 kg 単位で最も近い値となります。
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6か月後のベースライン強度からの変化(介入後)
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胴囲
時間枠:6か月後のベースライン腹囲からの変化(介入後)
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腹囲は目盛り付きのテープを使用して評価されます。
立つことができない人の腹囲は、座った状態でおへその位置で測定されます。
3 つの測定値が取得され、結果は最も近い 2 つの測定値の平均として記録されます。
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6か月後のベースライン腹囲からの変化(介入後)
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血圧
時間枠:6か月後のベースライン血圧(拡張期および収縮期)からの変化(介入後)
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血圧は、NHANES血圧プロトコルおよび米国心臓協会の推奨を使用して、自動血圧計(DinaMap ProCare 100、General Electric)を用いて取得される。
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6か月後のベースライン血圧(拡張期および収縮期)からの変化(介入後)
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知覚される生活の質
時間枠:6か月後のベースラインQOLからの変化(介入後)
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世界保健機関の生活の質は、国際的に認められ、生活の質を評価する確立された短い尺度です。
この調査には 26 項目があり、最小値は 26、最大値は 130 です。
スコアが高いほど、知覚される生活の質は高くなります。
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6か月後のベースラインQOLからの変化(介入後)
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知覚される生活の満足度
時間枠:6か月後のベースライン生活満足度からの変化(介入後)
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生活満足度アンケートは、幸福度の追加評価として使用されます。
この調査には 5 つの項目があり、最低スコアは 5、最高スコアは 35 であり、スコアが高いほど、生活に対する満足度が高いことを示します。
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6か月後のベースライン生活満足度からの変化(介入後)
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柔軟性
時間枠:6か月後のベースラインの柔軟性からの変化(介入後)
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背中スクラッチテスト - 片方の腕を頭の上に置き、肘を曲げ、背中全体にできるだけ遠くまで手を伸ばします。
同時に、肘と前腕で曲げた反対側の腕を、両手の指が重なるか重なるように、背中に沿ってできるだけ上に伸ばします。
重なり合う距離、または中指の先端間の距離はセンチメートル単位で測定されます。
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6か月後のベースラインの柔軟性からの変化(介入後)
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バランス(座った状態)
時間枠:6か月後のベースライン残高からの変化(介入後)
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歩行不能な参加者は、座りながらの機能テストを完了します。
最小スコアは 0、最大スコアは 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します。
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6か月後のベースライン残高からの変化(介入後)
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バランス(立位)
時間枠:6か月後のベースライン残高からの変化(介入後)
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歩行可能な参加者は、Berg Balance Scale テストを完了します。
最小スコアは 0、最大スコアは 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します。
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6か月後のベースライン残高からの変化(介入後)
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可動性
時間枠:6か月後のベースライン可動性からの変化(介入後)
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歩行可能な参加者は、6 分間の歩行テストと 10 メートルの歩行速度テストを完了します。どちらも、必要に応じて補助装置の助けを借りて完了できます。
6 分間の歩行テスト中に移動した距離はメートルで計算され、平均歩行速度は時速マイルで計算されます。
歩行不能な参加者は、6 分間のプッシュ テストと時限前輪走行 (23 メートル) テストを完了します。
6 分間のプッシュ テスト中に移動した距離はメートルに変換され、時限前輪走行では時速マイルとして計算された平均速度が評価されます。
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6か月後のベースライン可動性からの変化(介入後)
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連帯感
時間枠:6か月後のベースラインの共同体意識からの変化(介入後)
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コミュニティ感覚スケールは、運営、ソーシャル スペース、他のメンバー、および競技者の間でのコミュニティに対する認識を評価するために使用されます。
最小スコアは 18、最大スコアは 72 で、スコアが高いほどコミュニティ意識が高いことを示します。
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6か月後のベースラインの共同体意識からの変化(介入後)
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肩の痛み - 手動車椅子ユーザーのみ
時間枠:6か月後のベースラインの肩痛からの変化(介入後)
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車椅子ユーザーの肩痛指数は、日常の機能活動中の肩痛の自己申告の変化を 10 ポイントの視覚的アナログ スケールで評価するために使用されます。
最小スコアは 15、最大スコアは 150 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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6か月後のベースラインの肩痛からの変化(介入後)
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自己効力感を働かせる
時間枠:6か月後のベースライン自己効力感からの変化(介入後)
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28 項目の健康実践に関する自己関連能力 運動、栄養、健康実践、心理的幸福に関する自己効力感スコアを評価するスケール。
最小スコアは 0、最大スコアは 112 で、スコアが高いほど運動の自己効力感が高いことを示します。
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6か月後のベースライン自己効力感からの変化(介入後)
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寝る
時間枠:6か月後のベースライン睡眠からの変化(介入後)
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睡眠障害短縮フォーム (PROMIS Health Organization、8b) を使用して、過去 7 日間の自己報告による睡眠の質を評価します。
最小スコアは 8、最大スコアは 40 で、スコアが低いほど睡眠が良好であることを示します。
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6か月後のベースライン睡眠からの変化(介入後)
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健康への障壁
時間枠:6か月後のベースラインの認識された障壁からの変化(介入後)
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障害者に適応した健康への 16 項目の障壁では、運動に対するモチベーションや外部の障壁と認識されている参加者の自己申告を評価します。
最小スコアは 18、最大スコアは 72 で、スコアが高いほど、健康増進活動に対する認識されている障壁が大きいことを示します。
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6か月後のベースラインの認識された障壁からの変化(介入後)
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心理的欲求の充足
時間枠:6か月後のベースライン認識ニーズ満足度からの変化(介入後)
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運動における心理的欲求満足度アンケートは、機能的フィットネス環境内での欲求満足度を評価するために使用されます。
3 つのサブスケールの自律性、能力、関連性を含めます。
最小スコアは 18、最大スコアは 108 で、スコアが高いほどニーズの満足度が高いことを示します。
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6か月後のベースライン認識ニーズ満足度からの変化(介入後)
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自己決定
時間枠:6か月後の自己決定の必要性の認識のベースラインからの変化(介入後)
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運動における行動規制アンケートでは、機能的フィットネス環境における知覚された行動規制(自律的規制と外部規制)の変化を評価します。
5 つの下位尺度 (外部、内部、特定、および固有) を持つ 19 項目。
最小スコアは 19、最大スコアは 95 で、スコアが高いほど運動に対する自己決定的な動機が高いことを示します。
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6か月後の自己決定の必要性の認識のベースラインからの変化(介入後)
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知覚される機能的パフォーマンス
時間枠:6か月後の職業活動におけるベースラインの知覚パフォーマンスからの変化(介入後)
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カナダの作業療法評価は、クライアントが経験した作業パフォーマンスの問題を特定するために使用される、有効かつ信頼性の高い標準化された評価です。
クライアントから難しい、または実行できないと報告されたパフォーマンス領域はリストに文書化されます。
次に、クライアントはリスト上の各問題領域の認識された重要性を評価します。
最も重要なパフォーマンス領域 (最大上位 5 つ) のみが COPM 評価に含まれます。
次に、クライアントは、これらのパフォーマンス領域ごとに現在のパフォーマンス能力を評価します。
クライアントのパフォーマンス能力の評価は、クライアントのベースライン平均職業パフォーマンス能力を計算するために使用されます。
次に、ベースラインの平均パフォーマンス スコアを使用して、クライアントの職業上のパフォーマンスが時間の経過とともに向上したかどうかを判断します。
スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど、知覚されるパフォーマンスが高いことを示します。
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6か月後の職業活動におけるベースラインの知覚パフォーマンスからの変化(介入後)
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知覚される機能的パフォーマンス
時間枠:6か月後の職業活動遂行におけるベースラインの知覚満足度からの変化(介入後)
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カナダの作業療法評価は、クライアントが経験した作業パフォーマンスの問題を特定するために使用される、有効かつ信頼性の高い標準化された評価です。
クライアントから難しい、または実行できないと報告されたパフォーマンス領域はリストに文書化されます。
次に、クライアントはリスト上の各問題領域の認識された重要性を評価します。
最も重要なパフォーマンス領域 (最大上位 5 つ) のみが COPM 評価に含まれます。
次に、クライアントは、これらのパフォーマンス領域ごとに、自分の能力に対する現在の満足度を評価します。
クライアントの評価満足度は、クライアントの能力に対するベースライン平均職業満足度を計算するために使用されます。
次に、ベースラインの平均満足度スコアを使用して、時間の経過とともにクライアントの職業上のパフォーマンスが向上したかどうかを判断します。
スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6か月後の職業活動遂行におけるベースラインの知覚満足度からの変化(介入後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー消費
時間枠:介入 12 週目 - 1 回限りの探索的措置
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エネルギー消費量は、参加者ごとにランダムに選択された 2 つのセッションで評価されます。
これは、呼吸ごとの換気量、呼気酸素、および二酸化炭素を測定する、以前に検証されたポータブルの開回路間接熱量計 (Cosmed、イタリア) を使用して行われます。
フロー タービンは 3.0 L シリンジを使用して校正されます。
軽量 (約 1.5 kg) のポータブル システムは、各評価の前に参加者の腰と肩の周りにハーネスによって取り付けられます。
演習セッション中、参加者はフェイスマスクに息を吹き込み、O2 および CO2 分析装置を収容するユニット内に空気を送り込みます。
データは、シリアル ポート インターフェイスと熱量計に付属のソフトウェアを介して分析用に取得され、1 分間の平均を計算するために 20 秒のエポックにわたって集計されます。
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介入 12 週目 - 1 回限りの探索的措置
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出席
時間枠:24 週間の介入を毎週観察
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ファンクショナルフィットネスセッションへの参加者の出席が記録されます
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24 週間の介入を毎週観察
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作業能力
時間枠:介入後 12 週間と 24 週間におけるベースライン作業能力の変化 (時間; A1)
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参加者は、第 2 週と第 12 週に作業能力テストを完了し、第 24 週にも再度テストを完了します。
作業能力 (A1) は、ベンチマーク演習セッションを完了するまでの時間 (分と秒) の結果尺度によって評価されます。
時間が短いほど作業能力が向上していることを示します。
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介入後 12 週間と 24 週間におけるベースライン作業能力の変化 (時間; A1)
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作業能力
時間枠:介入後 12 週間と 24 週間のベースライン作業能力 (担当者; A2) の変化
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参加者は、第 2 週と第 12 週に作業能力テストを完了し、第 24 週にも再度テストを完了します。
作業能力 (A2) は、エクササイズ セッション中に所定の時間内に完了したラウンドと反復の数によって評価されます。
ラウンドと繰り返しが多いほど、作業能力が向上していることを示します。
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介入後 12 週間と 24 週間のベースライン作業能力 (担当者; A2) の変化
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファンクショナルフィットネスの臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完了
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense完了
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs; University of Western...完了
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; VA Office of Research and Development; University of Western...完了