此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结直肠癌患者的三联预康复:可行性试验 (PrehabCRC)

2024年6月20日 更新者:Jordan Leitch
该临床试验的目的是确定在当前围手术期基础设施中对接受大结直肠癌切除术 (CRC) 的患者实施三联预康复的可行性。 Trimodal 预康复包括锻炼、营养和正念指导和支持,这已被证明可以改善 CRC 患者的身体状况、心理准备并减少去脂体重的损失。 本研究旨在回答的主要问题是:在我们目前的围手术期基础设施中实施三联预康复是否可行,预康复是否会影响这些患者的预后? 研究人员将在死亡率、住院时间、并发症、再入院、急诊就诊和非家庭出院方面,将这个新招募的康复前队列与未接受康复前治疗的历史患者队列进行比较。

研究概览

详细说明

将在 2023 年 6 月至 2023 年 8 月期间从安大略省金斯敦金斯敦健康科学中心的结直肠癌 (CRC) 诊所招募 50 名年龄在 18 岁或以上的患者接受大结直肠手术(结肠切除术、低位前切除术或腹会阴切除术)。 CRC 护士导航器将识别进入临床的新 CRC 诊断,并将提醒研究团队。 当可能符合条件的患者被预订时,研究助理将出席 CRC 诊所,并将就招募进入研究进行接触。 排除标准将包括拒绝参与研究和无法理解调查问卷和参与英语心理评估。 一旦被招募参与研究,研究助理将为患者提供预康复资源(包括每周完成的有氧运动和力量锻炼的处方、36 份 Premier Protein 奶昔(30 克蛋白质,每次奶昔含 150 卡路里热量)和描述深呼吸练习的讲义) 并安排时间与患者一起完成基线问卷调查并提供康复前咨询。 推迟初步咨询的理由是为了防止患者在接受新的癌症诊断后信息过多。 患者将接受康复前研究咨询,包括完成三份问卷调查:身体活动自我评估 (CHAMPS)、营养筛查 (CNST) 和医疗保健相关生活质量 (SF-36)。 然后将向患者提供所有康复前教育和咨询。

研究患者将在手术前参加三模式预康复计划(包括运动、营养和正念目标),并将随机分为两组:1)预康复,每周两次进度检查(遵守预康复计划)和 2)预康复,无需进度检查。 两组患者都将完成日常活动跟踪器,以记录锻炼完成情况、蛋白质饮料消耗量和深呼吸锻炼。 手术前一周,一名研究助理将联系所有参与者并进行 CHAMPS、CNST 和 SF-36,并收集可行性结果,包括术前可用于预康复的周数、对预康复计划的满意度和对计划的依从性(参与电话、完成练习、每日蛋白质奶昔(30 克)和正念练习)。 被指定为包括进度检查的小组将由研究助理每周两次召集,以检查有关康复前计划所有组成部分(依从性、合规性、问题)的进展情况。

将使用结直肠数据库中的现有数据,将来自该可行性试点(康复前组)的 50 名患者与之前预定进行大结直肠手术(标准护理组)的 50 名患者进行另一项分析。 将评估这些群体的次要结果,包括死亡率、住院时间、急诊就诊、再入院、主要并发症和非家庭出院。 这项试点研究将指导开展一项更大规模的研究,以评估使用 CloudDX 进行大肠直肠手术后康复训练和康复的实施情况,CloudDX 是一种可以编程为提供提醒、调查和重要信息以协助遵守康复训练方案的软件。 此外,这些未来的研究将利用通过 CloudDX 进行的远程生命体征监测来收集重要的生物特征数据,以丰富对预康复对该患者群体影响的解释。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K0H1S0
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 结直肠大手术(结肠切除术、低位前切除术或腹会阴切除术)

排除标准:

  • 拒绝参加研究
  • 无法理解问卷和参与英语心理评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:进度检查
该部门将包括康复前和康复前问卷调查以及研究助理每周两次的进度检查,以检查参与者的进度、回答问题并提供问责制和动力。
有氧和力量练习(无器械、简单、可修改)
关于 1.2 g/kg 的每日蛋白质目标以及补充蛋白质奶昔的咨询(已提供)
深(箱)呼吸在早上、晚上和需要时完成。
其他:无进度检查
该组将仅包括康复前和康复前问卷。
有氧和力量练习(无器械、简单、可修改)
关于 1.2 g/kg 的每日蛋白质目标以及补充蛋白质奶昔的咨询(已提供)
深(箱)呼吸在早上、晚上和需要时完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留率
大体时间:手术前四到六周
完成整个预康复持续时间的参与者比例,无论执行的组件如何
手术前四到六周
录用率
大体时间:手术前四到六周
在研究时间范围内预约手术的患者人数与预约手术的总患者人数的比较。
手术前四到六周
练习完成率
大体时间:手术前四到六周
完成力量练习的百分比和完成有氧运动的百分比
手术前四到六周
营养达标率
大体时间:手术前四到六周
消耗蛋白质奶昔的天数百分比
手术前四到六周
正念遵守率
大体时间:手术前四到六周
进行深呼吸练习的百分比
手术前四到六周
遵守率
大体时间:手术前四到六周
参与者完成康复前所有组成部分的百分比
手术前四到六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:手术后30天
因任何原因死亡的参与者人数
手术后30天
再入院
大体时间:手术后30天
再次入院的参与者人数
手术后30天
向急诊科介绍
大体时间:手术后30天
到急诊室就诊的参与者人数
手术后30天
非居家出院
大体时间:手术后30天
出院到非家庭地点的参与者人数
手术后30天
主要并发症
大体时间:手术后30天
手术部位感染率和大出血率
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jordan Leitch、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅