Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trimodal prehabilitering hos kolorektal kreftpasienter: en gjennomførbarhetspilot (PrehabCRC)

14. november 2023 oppdatert av: Jordan Leitch
Målet med denne kliniske piloten er å bestemme gjennomførbarheten av å implementere trimodal prehabilitering innenfor dagens perioperative infrastruktur hos pasienter som har større kolorektal kirurgi for reseksjon av kreft (CRC). Trimodal prehabilitering inkluderer trening, ernæring og oppmerksomhetsopplæring og støtte som har vist seg å forbedre fysisk status, mental forberedelse og redusere tap av mager kroppsmasse hos CRC-pasienter. De primære spørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er: Er levering av trimodal prehabilitering mulig innenfor vår nåværende perioperative infrastruktur og påvirker prehabilitering resultatene hos disse pasientene? Forskere vil sammenligne dette nyrekrutterte prehabiliteringskullet med et historisk kohort av pasienter som ikke fikk prehabilitering når det gjelder dødelighet, liggetid, komplikasjoner, reinnleggelser, akuttmottak og utskrivning utenfor hjemmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Femti pasienter i alderen 18 år eller eldre som er bestilt for å gjennomgå større kolorektal kirurgi (kolektomi, lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon) vil bli registrert fra juni til august 2023 fra kolorektal kreft (CRC)-klinikken ved Kingston Health Sciences Center i Kingston, Ontario. CRC-sykepleiernavigatoren vil identifisere nye CRC-diagnoser som kommer inn i klinikken og vil varsle forskerteamet. En forskningsassistent vil delta på CRC-klinikken når potensielt kvalifiserte pasienter er booket og vil henvende seg angående rekruttering til studien. Ekskluderingskriterier vil inkludere avslag på å delta i studien og manglende evne til å forstå spørreskjemaer og delta i psykologiske vurderinger på engelsk. Når den er rekruttert til å studere, vil forskningsassistenten gi pasienten prehabiliteringsressursene (inkludert en resept for aerobic- og styrkeøvelser som skal gjennomføres hver uke, 36 Premier Protein-shakes (30 g protein, 150 kalorier per shake) og et utdelingsark som beskriver dype pusteøvelser ) og avtal tid med pasienten for å fylle ut baseline spørreskjemaer og levere prehabiliteringskonsultasjon. Begrunnelsen for å utsette denne første konsultasjonen er å forhindre overveldende pasienter med informasjon etter å ha mottatt en ny kreftdiagnose. Pasienter vil ha en konsultasjon med prehabiliteringsstudier inkludert utfylling av tre spørreskjemaer: egenvurdering av fysisk aktivitet (CHAMPS), ernæringsscreening (CNST) og helserelatert livskvalitet (SF-36). Pasientene vil da få all prehabiliteringsopplæring og rådgivning.

Studiepasienter vil delta i et trimodalt prehabiliteringsprogram (inkludert trening, ernæring og oppmerksomhetsmål) før operasjonen, og vil bli randomisert i to grupper: 1) Prehabilitering med to ganger ukentlig fremdriftskontroll (overholdelse av prehabiliteringsprogram) og 2) Prehabilitering uten fremdriftskontroller. Begge pasientgruppene vil fullføre daglige aktivitetsmålere for å dokumentere fullføring av trening, forbruk av proteindrikker og dype pusteøvelser. En uke før operasjonen vil en forskningsassistent kontakte alle deltakerne og gjennomføre CHAMPS, CNST og SF-36, samt samle inn gjennomførbarhetsresultater inkludert uker tilgjengelig for prehabilitering før operasjon, tilfredshet med prehabiliteringsprogram og overholdelse av programmet (deltaker i telefonsamtaler, gjennomføre øvelser, daglig proteinshake (30g) og oppmerksomhetstrening). Grupper som er utpekt til å inkludere fremdriftssjekker, vil bli oppringt av en forskningsassistent to ganger per uke for å sjekke fremdriften angående alle komponenter i prehabiliteringsprogrammet (overholdelse, etterlevelse, problemer).

En tilleggsanalyse vil bli utført som sammenligner de 50 pasientene fra denne gjennomførbarhetspiloten (prehabiliteringsgruppen) med de tidligere 50 pasientene som er bestilt for større kolorektal kirurgi (standardbehandlingsgruppe) ved å bruke eksisterende data fra kolorektaldatabasen. Disse gruppene vil bli vurdert for sekundære utfall inkludert dødelighet, liggetid, akuttmottaksbesøk, reinnleggelser, store komplikasjoner og utskrivning utenfor hjemmet. Denne pilotstudien vil lede utviklingen av en større studie for å vurdere levering av prehabilitering og rehabilitering etter større kolorektal kirurgi ved bruk av CloudDX, programvare som kan programmeres til å levere påminnelser, undersøkelser og viktig informasjon for å hjelpe med å følge prehabiliteringsregimet. I tillegg vil disse fremtidige studiene bruke fjernovervåking av vitale tegn via CloudDX for å samle inn viktige biometriske data for å rike tolkningen av effektene av prehabilitering på denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K0H1S0
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • større kolorektal kirurgi (kolektomi, lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta i studiet
  • manglende evne til å forstå spørreskjemaer og delta i psykologiske vurderinger på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fremdriftssjekk
Denne armen vil inkludere spørreskjemaer før og etter prehabilitering samt to ganger ukentlig fremdriftssjekk av forskningsassistenten for å sjekke deltakerfremgang, svare på spørsmål og gi ansvarlighet og motivasjon.
Aerobic og styrkeøvelser (utstyrsfri, enkel, modifiserbar)
Rådgivning om daglig proteinmål på 1,2 g/kg samt tilskudd med proteinshake (følger med)
Dyp (boks) pusting fullføres om morgenen, kvelden og etter behov.
Annen: Ingen fremdriftssjekk
Denne armen vil kun inneholde spørreskjemaer før og etter prehabilitering.
Aerobic og styrkeøvelser (utstyrsfri, enkel, modifiserbar)
Rådgivning om daglig proteinmål på 1,2 g/kg samt tilskudd med proteinshake (følger med)
Dyp (boks) pusting fullføres om morgenen, kvelden og etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
Antall deltakere som fullførte hele prehabiliteringsperioden, uavhengig av utførte komponenter
Fire til seks uker før operasjonen
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
Antall pasienter bestilt for operasjon sammenlignet med antall totale pasienter bestilt for operasjon i løpet av studiens tidsramme.
Fire til seks uker før operasjonen
Gjennomføringsgrad for øvelsen
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
Prosentandel fullførte styrkeøvelser og prosentandel fullførte aerobicøvelser
Fire til seks uker før operasjonen
Samsvarsgrad for ernæring
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
Prosentandelen av dagene proteinshake ble konsumert
Fire til seks uker før operasjonen
Overholdelsesgrad for mindfulness
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
Prosentandel av dype pusteøvelser utført
Fire til seks uker før operasjonen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
Andel av alle komponenter i prehabilitering fullført av deltakerne
Fire til seks uker før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som døde uansett årsak
30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som ble reinnlagt på sykehus
30 dager etter operasjonen
Presentasjon til akuttmottaket
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som møtte til akuttmottaket
30 dager etter operasjonen
Ikke-hjemmeutskrivning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som skrives ut til et sted som ikke er hjemme
30 dager etter operasjonen
Store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet og større blødninger
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Leitch, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere