- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880992
Trimodal prehabilitering hos kolorektal kreftpasienter: en gjennomførbarhetspilot (PrehabCRC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti pasienter i alderen 18 år eller eldre som er bestilt for å gjennomgå større kolorektal kirurgi (kolektomi, lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon) vil bli registrert fra juni til august 2023 fra kolorektal kreft (CRC)-klinikken ved Kingston Health Sciences Center i Kingston, Ontario. CRC-sykepleiernavigatoren vil identifisere nye CRC-diagnoser som kommer inn i klinikken og vil varsle forskerteamet. En forskningsassistent vil delta på CRC-klinikken når potensielt kvalifiserte pasienter er booket og vil henvende seg angående rekruttering til studien. Ekskluderingskriterier vil inkludere avslag på å delta i studien og manglende evne til å forstå spørreskjemaer og delta i psykologiske vurderinger på engelsk. Når den er rekruttert til å studere, vil forskningsassistenten gi pasienten prehabiliteringsressursene (inkludert en resept for aerobic- og styrkeøvelser som skal gjennomføres hver uke, 36 Premier Protein-shakes (30 g protein, 150 kalorier per shake) og et utdelingsark som beskriver dype pusteøvelser ) og avtal tid med pasienten for å fylle ut baseline spørreskjemaer og levere prehabiliteringskonsultasjon. Begrunnelsen for å utsette denne første konsultasjonen er å forhindre overveldende pasienter med informasjon etter å ha mottatt en ny kreftdiagnose. Pasienter vil ha en konsultasjon med prehabiliteringsstudier inkludert utfylling av tre spørreskjemaer: egenvurdering av fysisk aktivitet (CHAMPS), ernæringsscreening (CNST) og helserelatert livskvalitet (SF-36). Pasientene vil da få all prehabiliteringsopplæring og rådgivning.
Studiepasienter vil delta i et trimodalt prehabiliteringsprogram (inkludert trening, ernæring og oppmerksomhetsmål) før operasjonen, og vil bli randomisert i to grupper: 1) Prehabilitering med to ganger ukentlig fremdriftskontroll (overholdelse av prehabiliteringsprogram) og 2) Prehabilitering uten fremdriftskontroller. Begge pasientgruppene vil fullføre daglige aktivitetsmålere for å dokumentere fullføring av trening, forbruk av proteindrikker og dype pusteøvelser. En uke før operasjonen vil en forskningsassistent kontakte alle deltakerne og gjennomføre CHAMPS, CNST og SF-36, samt samle inn gjennomførbarhetsresultater inkludert uker tilgjengelig for prehabilitering før operasjon, tilfredshet med prehabiliteringsprogram og overholdelse av programmet (deltaker i telefonsamtaler, gjennomføre øvelser, daglig proteinshake (30g) og oppmerksomhetstrening). Grupper som er utpekt til å inkludere fremdriftssjekker, vil bli oppringt av en forskningsassistent to ganger per uke for å sjekke fremdriften angående alle komponenter i prehabiliteringsprogrammet (overholdelse, etterlevelse, problemer).
En tilleggsanalyse vil bli utført som sammenligner de 50 pasientene fra denne gjennomførbarhetspiloten (prehabiliteringsgruppen) med de tidligere 50 pasientene som er bestilt for større kolorektal kirurgi (standardbehandlingsgruppe) ved å bruke eksisterende data fra kolorektaldatabasen. Disse gruppene vil bli vurdert for sekundære utfall inkludert dødelighet, liggetid, akuttmottaksbesøk, reinnleggelser, store komplikasjoner og utskrivning utenfor hjemmet. Denne pilotstudien vil lede utviklingen av en større studie for å vurdere levering av prehabilitering og rehabilitering etter større kolorektal kirurgi ved bruk av CloudDX, programvare som kan programmeres til å levere påminnelser, undersøkelser og viktig informasjon for å hjelpe med å følge prehabiliteringsregimet. I tillegg vil disse fremtidige studiene bruke fjernovervåking av vitale tegn via CloudDX for å samle inn viktige biometriske data for å rike tolkningen av effektene av prehabilitering på denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Leitch, MD
- Telefonnummer: 6134494223
- E-post: Jordan.Leitch@Kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K0H1S0
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Jordan Leitch
- Telefonnummer: 6134494223
- E-post: jordleitch@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- større kolorektal kirurgi (kolektomi, lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon)
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta i studiet
- manglende evne til å forstå spørreskjemaer og delta i psykologiske vurderinger på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fremdriftssjekk
Denne armen vil inkludere spørreskjemaer før og etter prehabilitering samt to ganger ukentlig fremdriftssjekk av forskningsassistenten for å sjekke deltakerfremgang, svare på spørsmål og gi ansvarlighet og motivasjon.
|
Aerobic og styrkeøvelser (utstyrsfri, enkel, modifiserbar)
Rådgivning om daglig proteinmål på 1,2 g/kg samt tilskudd med proteinshake (følger med)
Dyp (boks) pusting fullføres om morgenen, kvelden og etter behov.
|
Annen: Ingen fremdriftssjekk
Denne armen vil kun inneholde spørreskjemaer før og etter prehabilitering.
|
Aerobic og styrkeøvelser (utstyrsfri, enkel, modifiserbar)
Rådgivning om daglig proteinmål på 1,2 g/kg samt tilskudd med proteinshake (følger med)
Dyp (boks) pusting fullføres om morgenen, kvelden og etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
|
Antall deltakere som fullførte hele prehabiliteringsperioden, uavhengig av utførte komponenter
|
Fire til seks uker før operasjonen
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
|
Antall pasienter bestilt for operasjon sammenlignet med antall totale pasienter bestilt for operasjon i løpet av studiens tidsramme.
|
Fire til seks uker før operasjonen
|
Gjennomføringsgrad for øvelsen
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
|
Prosentandel fullførte styrkeøvelser og prosentandel fullførte aerobicøvelser
|
Fire til seks uker før operasjonen
|
Samsvarsgrad for ernæring
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
|
Prosentandelen av dagene proteinshake ble konsumert
|
Fire til seks uker før operasjonen
|
Overholdelsesgrad for mindfulness
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
|
Prosentandel av dype pusteøvelser utført
|
Fire til seks uker før operasjonen
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fire til seks uker før operasjonen
|
Andel av alle komponenter i prehabilitering fullført av deltakerne
|
Fire til seks uker før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som døde uansett årsak
|
30 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som ble reinnlagt på sykehus
|
30 dager etter operasjonen
|
Presentasjon til akuttmottaket
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som møtte til akuttmottaket
|
30 dager etter operasjonen
|
Ikke-hjemmeutskrivning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som skrives ut til et sted som ikke er hjemme
|
30 dager etter operasjonen
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet og større blødninger
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Leitch, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Jorgensen LB, Grube C, Skou ST, Johansen C, Dalton SO, Gogenur I. Fit for Surgery-feasibility of short-course multimodal individualized prehabilitation in high-risk frail colon cancer patients prior to surgery. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):11. doi: 10.1186/s40814-022-00967-8.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Cooper M, Sinclair RCF. A feasibility trial of prehabilitation before oesophagogastric cancer surgery using a multi-component home-based exercise programme: the ChemoFit study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 9;8(1):173. doi: 10.1186/s40814-022-01137-6.
- Martin D, Besson C, Pache B, Michel A, Geinoz S, Gremeaux-Bader V, Larcinese A, Benaim C, Kayser B, Demartines N, Hubner M. Feasibility of a prehabilitation program before major abdominal surgery: a pilot prospective study. J Int Med Res. 2021 Nov;49(11):3000605211060196. doi: 10.1177/03000605211060196.
- McAdams-DeMarco MA, Ying H, Van Pilsum Rasmussen S, Schrack J, Haugen CE, Chu NM, Gonzalez Fernandez M, Desai N, Walston JD, Segev DL. Prehabilitation prior to kidney transplantation: Results from a pilot study. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13450. doi: 10.1111/ctr.13450. Epub 2018 Dec 21.
- McIsaac DI, Gill M, Boland L, Hutton B, Branje K, Shaw J, Grudzinski AL, Barone N, Gillis C; Prehabilitation Knowledge Network. Prehabilitation in adult patients undergoing surgery: an umbrella review of systematic reviews. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):244-257. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.014. Epub 2021 Dec 16.
- McIsaac DI, Hladkowicz E, Bryson GL, Forster AJ, Gagne S, Huang A, Lalu M, Lavallee LT, Moloo H, Nantel J, Power B, Scheede-Bergdahl C, van Walraven C, McCartney CJL, Taljaard M. Home-based prehabilitation with exercise to improve postoperative recovery for older adults with frailty having cancer surgery: the PREHAB randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):41-48. doi: 10.1016/j.bja.2022.04.006. Epub 2022 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PrehabCRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada