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Prehabilitación trimodal en pacientes con cáncer colorrectal: un piloto de factibilidad (PrehabCRC)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Jordan Leitch
El objetivo de este piloto clínico es determinar la viabilidad de implementar la prehabilitación trimodal dentro de la infraestructura perioperatoria actual en pacientes que se someten a una cirugía colorrectal mayor para la resección de un cáncer (CRC). La prehabilitación trimodal incluye entrenamiento y apoyo de ejercicio, nutrición y atención plena que se ha demostrado que mejora el estado físico, la preparación mental y reduce la pérdida de masa corporal magra en pacientes con CRC. Las preguntas principales que este estudio pretende responder son: ¿Es factible la prestación de prehabilitación trimodal dentro de nuestra infraestructura perioperatoria actual y la prehabilitación afecta los resultados en estos pacientes? Los investigadores compararán esta cohorte de prehabilitación recién reclutada con una cohorte histórica de pacientes que no recibieron prehabilitación en términos de mortalidad, duración de la estadía, complicaciones, readmisiones, visitas al departamento de emergencias y alta fuera del hogar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cincuenta pacientes de 18 años o más programados para someterse a una cirugía colorrectal mayor (colectomía, resección anterior baja o resección abdominoperineal) se inscribirán de junio a agosto de 2023 en la clínica de cáncer colorrectal (CRC) en Kingston Health Sciences Center en Kingston, Ontario. La enfermera navegadora de CRC identificará nuevos diagnósticos de CRC que lleguen a la clínica y alertará al equipo de investigación. Un asistente de investigación asistirá a la clínica de CRC cuando se reserven pacientes potencialmente elegibles y se acercará con respecto al reclutamiento en el estudio. Los criterios de exclusión incluirán la negativa a participar en el estudio y la incapacidad para comprender los cuestionarios y participar en las evaluaciones psicológicas en inglés. Una vez reclutado para el estudio, el asistente de investigación le dará al paciente los recursos de prehabilitación (incluida una prescripción de ejercicios aeróbicos y de fuerza para completar cada semana, 36 batidos Premier Protein (30 g de proteína, 150 calorías por batido) y un folleto que describe los ejercicios de respiración profunda ) y concertar una cita con el paciente para completar los cuestionarios de referencia y brindar una consulta de prehabilitación. La justificación para retrasar esta consulta inicial es evitar abrumar a los pacientes con información después de recibir un nuevo diagnóstico de cáncer. Los pacientes tendrán una consulta de estudio de prehabilitación que incluye completar tres cuestionarios: autoevaluación de actividad física (CHAMPS), evaluación nutricional (CNST) y calidad de vida relacionada con la atención médica (SF-36). Luego, los pacientes recibirán toda la educación y el asesoramiento de prehabilitación.

Los pacientes del estudio participarán en un programa de prehabilitación trimodal (que incluye objetivos de ejercicio, nutrición y atención plena) antes de la cirugía, y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 1) Prehabilitación con controles de progreso dos veces por semana (cumplimiento del programa de prehabilitación) y 2) Prehabilitación sin comprobaciones de progreso. Ambos grupos de pacientes completarán registros de actividad diarios para documentar la finalización del ejercicio, el consumo de bebidas proteicas y los ejercicios de respiración profunda. Una semana antes de la cirugía, un asistente de investigación se comunicará con todos los participantes y realizará CHAMPS, CNST y SF-36, además de recopilar los resultados de factibilidad, incluidas las semanas disponibles para la prehabilitación antes de la cirugía, la satisfacción con el programa de prehabilitación y el cumplimiento del programa (participación en llamadas telefónicas, completar ejercicios, batido diario de proteínas (30 g) y ejercicio de atención plena). Un asistente de investigación llamará a los grupos designados para incluir controles de progreso dos veces por semana para verificar el progreso con respecto a todos los componentes del programa de prehabilitación (adherencia, cumplimiento, problemas).

Se realizará un análisis adicional comparando los 50 pacientes de este piloto de factibilidad (grupo de prehabilitación) con los 50 pacientes anteriores reservados para cirugía colorrectal mayor (grupo de atención estándar) utilizando los datos existentes de la base de datos colorrectal. Estos grupos serán evaluados para los resultados secundarios, incluida la mortalidad, la duración de la estadía, las visitas al departamento de emergencias, las readmisiones, las complicaciones graves y el alta no domiciliaria. Este estudio piloto guiará el desarrollo de un estudio más amplio para evaluar la prestación de servicios de prehabilitación y rehabilitación después de una cirugía colorrectal mayor utilizando CloudDX, un software que se puede programar para enviar recordatorios, encuestas e información importante para ayudar con el cumplimiento del régimen de prehabilitación. Además, estos estudios futuros utilizarán la monitorización remota de signos vitales a través de CloudDX para recopilar datos biométricos importantes para enriquecer la interpretación de los efectos de la prehabilitación en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K0H1S0
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • cirugía colorrectal mayor (colectomía, resección anterior baja o resección abdominoperineal)

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar en el estudio
  • incapacidad para comprender cuestionarios y participar en evaluaciones psicológicas en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control del progreso
Este brazo incluirá cuestionarios previos y posteriores a la prehabilitación, así como controles de progreso dos veces por semana por parte del asistente de investigación para verificar el progreso de los participantes, responder preguntas y brindar responsabilidad y motivación.
Ejercicios aeróbicos y de fuerza (sin equipo, sencillos, modificables)
Asesoramiento sobre el objetivo diario de proteínas de 1,2 g/kg, así como la suplementación con batido de proteínas (proporcionado)
La respiración profunda (en caja) se completa por la mañana, por la noche y según sea necesario.
Otro: Sin verificación de progreso
Este brazo incluirá solo cuestionarios previos y posteriores a la prehabilitación.
Ejercicios aeróbicos y de fuerza (sin equipo, sencillos, modificables)
Asesoramiento sobre el objetivo diario de proteínas de 1,2 g/kg, así como la suplementación con batido de proteínas (proporcionado)
La respiración profunda (en caja) se completa por la mañana, por la noche y según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Tasa de participantes que completaron la duración completa de la prehabilitación, independientemente de los componentes realizados
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Número de pacientes registrados para cirugía en comparación con el número total de pacientes registrados para cirugía durante el período de tiempo del estudio.
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Tasa de finalización del ejercicio
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Porcentaje de ejercicios de fuerza realizados y porcentaje de ejercicios aeróbicos realizados
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Tasa de cumplimiento nutricional
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Porcentaje de días en que se consumió el batido de proteínas
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Tasa de cumplimiento de la atención plena
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Porcentaje de ejercicios de respiración profunda realizados
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
Porcentaje de todos los componentes de prehabilitación completados por los participantes
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
30 días después de la cirugía
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital
30 días después de la cirugía
Presentación al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Número de participantes que acudieron al servicio de urgencias
30 días después de la cirugía
Alta no domiciliaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Número de participantes dados de alta en un lugar fuera del hogar
30 días después de la cirugía
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Tasa de infección del sitio quirúrgico y sangrado mayor
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Leitch, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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