- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880992
Prehabilitación trimodal en pacientes con cáncer colorrectal: un piloto de factibilidad (PrehabCRC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes de 18 años o más programados para someterse a una cirugía colorrectal mayor (colectomía, resección anterior baja o resección abdominoperineal) se inscribirán de junio a agosto de 2023 en la clínica de cáncer colorrectal (CRC) en Kingston Health Sciences Center en Kingston, Ontario. La enfermera navegadora de CRC identificará nuevos diagnósticos de CRC que lleguen a la clínica y alertará al equipo de investigación. Un asistente de investigación asistirá a la clínica de CRC cuando se reserven pacientes potencialmente elegibles y se acercará con respecto al reclutamiento en el estudio. Los criterios de exclusión incluirán la negativa a participar en el estudio y la incapacidad para comprender los cuestionarios y participar en las evaluaciones psicológicas en inglés. Una vez reclutado para el estudio, el asistente de investigación le dará al paciente los recursos de prehabilitación (incluida una prescripción de ejercicios aeróbicos y de fuerza para completar cada semana, 36 batidos Premier Protein (30 g de proteína, 150 calorías por batido) y un folleto que describe los ejercicios de respiración profunda ) y concertar una cita con el paciente para completar los cuestionarios de referencia y brindar una consulta de prehabilitación. La justificación para retrasar esta consulta inicial es evitar abrumar a los pacientes con información después de recibir un nuevo diagnóstico de cáncer. Los pacientes tendrán una consulta de estudio de prehabilitación que incluye completar tres cuestionarios: autoevaluación de actividad física (CHAMPS), evaluación nutricional (CNST) y calidad de vida relacionada con la atención médica (SF-36). Luego, los pacientes recibirán toda la educación y el asesoramiento de prehabilitación.
Los pacientes del estudio participarán en un programa de prehabilitación trimodal (que incluye objetivos de ejercicio, nutrición y atención plena) antes de la cirugía, y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 1) Prehabilitación con controles de progreso dos veces por semana (cumplimiento del programa de prehabilitación) y 2) Prehabilitación sin comprobaciones de progreso. Ambos grupos de pacientes completarán registros de actividad diarios para documentar la finalización del ejercicio, el consumo de bebidas proteicas y los ejercicios de respiración profunda. Una semana antes de la cirugía, un asistente de investigación se comunicará con todos los participantes y realizará CHAMPS, CNST y SF-36, además de recopilar los resultados de factibilidad, incluidas las semanas disponibles para la prehabilitación antes de la cirugía, la satisfacción con el programa de prehabilitación y el cumplimiento del programa (participación en llamadas telefónicas, completar ejercicios, batido diario de proteínas (30 g) y ejercicio de atención plena). Un asistente de investigación llamará a los grupos designados para incluir controles de progreso dos veces por semana para verificar el progreso con respecto a todos los componentes del programa de prehabilitación (adherencia, cumplimiento, problemas).
Se realizará un análisis adicional comparando los 50 pacientes de este piloto de factibilidad (grupo de prehabilitación) con los 50 pacientes anteriores reservados para cirugía colorrectal mayor (grupo de atención estándar) utilizando los datos existentes de la base de datos colorrectal. Estos grupos serán evaluados para los resultados secundarios, incluida la mortalidad, la duración de la estadía, las visitas al departamento de emergencias, las readmisiones, las complicaciones graves y el alta no domiciliaria. Este estudio piloto guiará el desarrollo de un estudio más amplio para evaluar la prestación de servicios de prehabilitación y rehabilitación después de una cirugía colorrectal mayor utilizando CloudDX, un software que se puede programar para enviar recordatorios, encuestas e información importante para ayudar con el cumplimiento del régimen de prehabilitación. Además, estos estudios futuros utilizarán la monitorización remota de signos vitales a través de CloudDX para recopilar datos biométricos importantes para enriquecer la interpretación de los efectos de la prehabilitación en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Leitch, MD
- Número de teléfono: 6134494223
- Correo electrónico: Jordan.Leitch@Kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K0H1S0
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Jordan Leitch
- Número de teléfono: 6134494223
- Correo electrónico: jordleitch@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cirugía colorrectal mayor (colectomía, resección anterior baja o resección abdominoperineal)
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
- incapacidad para comprender cuestionarios y participar en evaluaciones psicológicas en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Control del progreso
Este brazo incluirá cuestionarios previos y posteriores a la prehabilitación, así como controles de progreso dos veces por semana por parte del asistente de investigación para verificar el progreso de los participantes, responder preguntas y brindar responsabilidad y motivación.
|
Ejercicios aeróbicos y de fuerza (sin equipo, sencillos, modificables)
Asesoramiento sobre el objetivo diario de proteínas de 1,2 g/kg, así como la suplementación con batido de proteínas (proporcionado)
La respiración profunda (en caja) se completa por la mañana, por la noche y según sea necesario.
|
Otro: Sin verificación de progreso
Este brazo incluirá solo cuestionarios previos y posteriores a la prehabilitación.
|
Ejercicios aeróbicos y de fuerza (sin equipo, sencillos, modificables)
Asesoramiento sobre el objetivo diario de proteínas de 1,2 g/kg, así como la suplementación con batido de proteínas (proporcionado)
La respiración profunda (en caja) se completa por la mañana, por la noche y según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Tasa de participantes que completaron la duración completa de la prehabilitación, independientemente de los componentes realizados
|
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Número de pacientes registrados para cirugía en comparación con el número total de pacientes registrados para cirugía durante el período de tiempo del estudio.
|
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Tasa de finalización del ejercicio
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Porcentaje de ejercicios de fuerza realizados y porcentaje de ejercicios aeróbicos realizados
|
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Tasa de cumplimiento nutricional
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Porcentaje de días en que se consumió el batido de proteínas
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Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Tasa de cumplimiento de la atención plena
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Porcentaje de ejercicios de respiración profunda realizados
|
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Porcentaje de todos los componentes de prehabilitación completados por los participantes
|
Cuatro a seis semanas antes de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
|
30 días después de la cirugía
|
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital
|
30 días después de la cirugía
|
Presentación al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Número de participantes que acudieron al servicio de urgencias
|
30 días después de la cirugía
|
Alta no domiciliaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Número de participantes dados de alta en un lugar fuera del hogar
|
30 días después de la cirugía
|
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Tasa de infección del sitio quirúrgico y sangrado mayor
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Leitch, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Jorgensen LB, Grube C, Skou ST, Johansen C, Dalton SO, Gogenur I. Fit for Surgery-feasibility of short-course multimodal individualized prehabilitation in high-risk frail colon cancer patients prior to surgery. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):11. doi: 10.1186/s40814-022-00967-8.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Cooper M, Sinclair RCF. A feasibility trial of prehabilitation before oesophagogastric cancer surgery using a multi-component home-based exercise programme: the ChemoFit study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 9;8(1):173. doi: 10.1186/s40814-022-01137-6.
- Martin D, Besson C, Pache B, Michel A, Geinoz S, Gremeaux-Bader V, Larcinese A, Benaim C, Kayser B, Demartines N, Hubner M. Feasibility of a prehabilitation program before major abdominal surgery: a pilot prospective study. J Int Med Res. 2021 Nov;49(11):3000605211060196. doi: 10.1177/03000605211060196.
- McAdams-DeMarco MA, Ying H, Van Pilsum Rasmussen S, Schrack J, Haugen CE, Chu NM, Gonzalez Fernandez M, Desai N, Walston JD, Segev DL. Prehabilitation prior to kidney transplantation: Results from a pilot study. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13450. doi: 10.1111/ctr.13450. Epub 2018 Dec 21.
- McIsaac DI, Gill M, Boland L, Hutton B, Branje K, Shaw J, Grudzinski AL, Barone N, Gillis C; Prehabilitation Knowledge Network. Prehabilitation in adult patients undergoing surgery: an umbrella review of systematic reviews. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):244-257. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.014. Epub 2021 Dec 16.
- McIsaac DI, Hladkowicz E, Bryson GL, Forster AJ, Gagne S, Huang A, Lalu M, Lavallee LT, Moloo H, Nantel J, Power B, Scheede-Bergdahl C, van Walraven C, McCartney CJL, Taljaard M. Home-based prehabilitation with exercise to improve postoperative recovery for older adults with frailty having cancer surgery: the PREHAB randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):41-48. doi: 10.1016/j.bja.2022.04.006. Epub 2022 May 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PrehabCRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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