- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05880992
Trimodal prehabilitering hos kolorektalcancerpatienter: en genomförbarhetspilot (PrehabCRC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio patienter i åldern 18 år eller äldre som bokats för att genomgå större kolorektal kirurgi (kolektomi, låg främre resektion eller abdominoperineal resektion) kommer att registreras från juni till augusti 2023 från kolorektal cancerkliniken (CRC) vid Kingston Health Sciences Center i Kingston, Ontario. CRC-sköterskenavigatorn kommer att identifiera nya CRC-diagnoser som kommer till kliniken och kommer att varna forskargruppen. En forskningsassistent kommer att besöka CRC-kliniken när potentiellt kvalificerade patienter bokas och kommer att närma sig angående rekrytering till studien. Uteslutningskriterier kommer att omfatta vägran att delta i studien och oförmåga att förstå frågeformulär och delta i psykologiska bedömningar på engelska. När forskarassistenten väl har rekryterats för att studera kommer forskarassistenten att ge patienten prehabiliteringsresurserna (inklusive ett recept på aerobic- och styrkeövningar som ska genomföras varje vecka, 36 Premier Protein-shakes (30 g protein, 150 kalorier per shake) och ett utdelningsblad som beskriver djupandningsövningar ) och ordna en tid med patienten för att fylla i baslinjefrågeformulär och leverera prehabiliteringskonsultation. Skälet för att skjuta upp denna första konsultation är att förhindra överväldigande patienter med information efter att ha fått en ny cancerdiagnos. Patienterna kommer att ha en prehabiliteringsstudiekonsultation inklusive ifyllande av tre frågeformulär: självutvärdering av fysisk aktivitet (CHAMPS), näringsscreening (CNST) och hälsovårdsrelaterad livskvalitet (SF-36). Patienterna kommer sedan att ges all prehabiliteringsutbildning och rådgivning.
Studiepatienter kommer att delta i ett trimodalt prehabiliteringsprogram (inklusive tränings-, kost- och mindfulnessmål) före operationen och kommer att randomiseras i två grupper: 1) Prehabilitering med framstegskontroller två gånger i veckan (efterlevnad av prehabiliteringsprogram) och 2) Prehabilitering utan framstegskontroller. Båda grupperna av patienter kommer att fylla i dagliga aktivitetsmätare för att dokumentera avslutad träning, konsumtion av proteindrycker och djupandningsövningar. En vecka före operationen kommer en forskningsassistent att kontakta alla deltagare och genomföra CHAMPS, CNST och SF-36 samt samla in genomförbarhetsresultat inklusive veckor tillgängliga för prehabilitering före operation, tillfredsställelse med prehabiliteringsprogram och följa programmet (deltagande i telefonsamtal, slutföra övningar, daglig proteinshake (30g) och mindfulnessträning). Grupper som är utsedda att inkludera framstegskontroller kommer att kallas av en forskningsassistent två gånger i veckan för att kontrollera framstegen när det gäller alla komponenter i prehabiliteringsprogrammet (efterlevnad, efterlevnad, frågor).
En ytterligare analys kommer att utföras för att jämföra de 50 patienterna från denna genomförbarhetspilot (prehabiliteringsgrupp) med de tidigare 50 patienter som bokats för större kolorektal kirurgi (standardvårdsgrupp) med hjälp av befintliga data från kolorektaldatabasen. Dessa grupper kommer att bedömas för sekundära utfall inklusive dödlighet, vistelsetid, akutmottagningsbesök, återinläggningar, större komplikationer och utskrivning utanför hemmet. Denna pilotstudie kommer att vägleda utvecklingen av en större studie för att bedöma leveransen av prehabilitering och rehabilitering efter större kolorektal kirurgi med användning av CloudDX, programvara som kan programmeras för att leverera påminnelser, undersökningar och viktig information för att hjälpa till med att följa prehabiliteringsregimen. Dessutom kommer dessa framtida studier att använda fjärrövervakning av vitala tecken via CloudDX för att samla in viktig biometrisk data för att göra tolkningen av effekterna av prehabilitering på denna patientpopulation bättre.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jordan Leitch, MD
- Telefonnummer: 6134494223
- E-post: Jordan.Leitch@Kingstonhsc.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K0H1S0
- Rekrytering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jordan Leitch
- Telefonnummer: 6134494223
- E-post: jordleitch@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- större kolorektal kirurgi (kolektomi, låg främre resektion eller abdominoperineal resektion)
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien
- oförmåga att förstå frågeformulär och delta i psykologiska bedömningar på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Avstämning
Denna arm kommer att innehålla frågeformulär före och efter prehabilitering samt framstegskontroller två gånger i veckan av forskningsassistenten för att kontrollera deltagarnas framsteg, svara på frågor och ge ansvar och motivation.
|
Aerobic och styrkeövningar (utrustningsfria, enkla, modifierbara)
Rådgivning om dagligt proteinmål på 1,2 g/kg samt tillskott med proteinshake (medföljer)
Djup (box)andning avslutas på morgonen, kvällen och vid behov.
|
|
Övrig: Ingen förloppskontroll
Denna arm kommer endast att innehålla frågeformulär före och efter prehabilitering.
|
Aerobic och styrkeövningar (utrustningsfria, enkla, modifierbara)
Rådgivning om dagligt proteinmål på 1,2 g/kg samt tillskott med proteinshake (medföljer)
Djup (box)andning avslutas på morgonen, kvällen och vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
|
Andelen deltagare som genomfört hela prehabiliteringsperioden, oavsett vilka komponenter som utförts
|
Fyra till sex veckor före operationen
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
|
Antal patienter bokade för operation jämfört med antalet totala patienter bokade för operation under studiens tidsram.
|
Fyra till sex veckor före operationen
|
|
Genomförandegrad av övningen
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
|
Andel av styrketräningar som genomförts och procentandel av genomförda aerob träningar
|
Fyra till sex veckor före operationen
|
|
Näringsöverensstämmelsegrad
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
|
Procentandel av dagar som proteinshake konsumerades
|
Fyra till sex veckor före operationen
|
|
Graden av efterlevnad av mindfulness
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
|
Procentandel av utförda djupandningsövningar
|
Fyra till sex veckor före operationen
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
|
Andel av alla delar av prehabilitering som genomförts av deltagarna
|
Fyra till sex veckor före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare som dog av någon orsak
|
30 dagar efter operationen
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare som återinfördes på sjukhus
|
30 dagar efter operationen
|
|
Presentation till akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare som presenterat sig på akutmottagningen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Utskrivning utanför hemmet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare som skrivs ut till en plats utanför hemmet
|
30 dagar efter operationen
|
|
Stora komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvens för infektion på operationsstället och större blödningar
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Leitch, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Jorgensen LB, Grube C, Skou ST, Johansen C, Dalton SO, Gogenur I. Fit for Surgery-feasibility of short-course multimodal individualized prehabilitation in high-risk frail colon cancer patients prior to surgery. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):11. doi: 10.1186/s40814-022-00967-8.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Cooper M, Sinclair RCF. A feasibility trial of prehabilitation before oesophagogastric cancer surgery using a multi-component home-based exercise programme: the ChemoFit study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 9;8(1):173. doi: 10.1186/s40814-022-01137-6.
- Martin D, Besson C, Pache B, Michel A, Geinoz S, Gremeaux-Bader V, Larcinese A, Benaim C, Kayser B, Demartines N, Hubner M. Feasibility of a prehabilitation program before major abdominal surgery: a pilot prospective study. J Int Med Res. 2021 Nov;49(11):3000605211060196. doi: 10.1177/03000605211060196.
- McAdams-DeMarco MA, Ying H, Van Pilsum Rasmussen S, Schrack J, Haugen CE, Chu NM, Gonzalez Fernandez M, Desai N, Walston JD, Segev DL. Prehabilitation prior to kidney transplantation: Results from a pilot study. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13450. doi: 10.1111/ctr.13450. Epub 2018 Dec 21.
- McIsaac DI, Gill M, Boland L, Hutton B, Branje K, Shaw J, Grudzinski AL, Barone N, Gillis C; Prehabilitation Knowledge Network. Prehabilitation in adult patients undergoing surgery: an umbrella review of systematic reviews. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):244-257. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.014. Epub 2021 Dec 16.
- McIsaac DI, Hladkowicz E, Bryson GL, Forster AJ, Gagne S, Huang A, Lalu M, Lavallee LT, Moloo H, Nantel J, Power B, Scheede-Bergdahl C, van Walraven C, McCartney CJL, Taljaard M. Home-based prehabilitation with exercise to improve postoperative recovery for older adults with frailty having cancer surgery: the PREHAB randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):41-48. doi: 10.1016/j.bja.2022.04.006. Epub 2022 May 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PrehabCRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .