Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trimodal prehabilitering hos kolorektalcancerpatienter: en genomförbarhetspilot (PrehabCRC)

20 juni 2024 uppdaterad av: Jordan Leitch
Målet med denna kliniska pilot är att fastställa genomförbarheten av att implementera trimodal prehabilitering inom den nuvarande perioperativa infrastrukturen hos patienter som genomgår större kolorektal kirurgi för resektion av en cancer (CRC). Trimodal prehabilitering inkluderar träning, kost och mindfulnesscoachning och stöd som har visat sig förbättra fysisk status, mental förberedelse och minska förlust av mager kroppsmassa hos CRC-patienter. De primära frågorna som denna studie syftar till att besvara är: Är leverans av trimodal prehabilitering genomförbar inom vår nuvarande perioperativa infrastruktur och påverkar prehabilitering resultaten hos dessa patienter? Forskare kommer att jämföra denna nyrekryterade prehabiliteringskohort med en historisk kohort av patienter som inte fått prehabilitering när det gäller dödlighet, vistelsetid, komplikationer, återinläggningar, akutmottagningsbesök och utskrivning utanför hemmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Femtio patienter i åldern 18 år eller äldre som bokats för att genomgå större kolorektal kirurgi (kolektomi, låg främre resektion eller abdominoperineal resektion) kommer att registreras från juni till augusti 2023 från kolorektal cancerkliniken (CRC) vid Kingston Health Sciences Center i Kingston, Ontario. CRC-sköterskenavigatorn kommer att identifiera nya CRC-diagnoser som kommer till kliniken och kommer att varna forskargruppen. En forskningsassistent kommer att besöka CRC-kliniken när potentiellt kvalificerade patienter bokas och kommer att närma sig angående rekrytering till studien. Uteslutningskriterier kommer att omfatta vägran att delta i studien och oförmåga att förstå frågeformulär och delta i psykologiska bedömningar på engelska. När forskarassistenten väl har rekryterats för att studera kommer forskarassistenten att ge patienten prehabiliteringsresurserna (inklusive ett recept på aerobic- och styrkeövningar som ska genomföras varje vecka, 36 Premier Protein-shakes (30 g protein, 150 kalorier per shake) och ett utdelningsblad som beskriver djupandningsövningar ) och ordna en tid med patienten för att fylla i baslinjefrågeformulär och leverera prehabiliteringskonsultation. Skälet för att skjuta upp denna första konsultation är att förhindra överväldigande patienter med information efter att ha fått en ny cancerdiagnos. Patienterna kommer att ha en prehabiliteringsstudiekonsultation inklusive ifyllande av tre frågeformulär: självutvärdering av fysisk aktivitet (CHAMPS), näringsscreening (CNST) och hälsovårdsrelaterad livskvalitet (SF-36). Patienterna kommer sedan att ges all prehabiliteringsutbildning och rådgivning.

Studiepatienter kommer att delta i ett trimodalt prehabiliteringsprogram (inklusive tränings-, kost- och mindfulnessmål) före operationen och kommer att randomiseras i två grupper: 1) Prehabilitering med framstegskontroller två gånger i veckan (efterlevnad av prehabiliteringsprogram) och 2) Prehabilitering utan framstegskontroller. Båda grupperna av patienter kommer att fylla i dagliga aktivitetsmätare för att dokumentera avslutad träning, konsumtion av proteindrycker och djupandningsövningar. En vecka före operationen kommer en forskningsassistent att kontakta alla deltagare och genomföra CHAMPS, CNST och SF-36 samt samla in genomförbarhetsresultat inklusive veckor tillgängliga för prehabilitering före operation, tillfredsställelse med prehabiliteringsprogram och följa programmet (deltagande i telefonsamtal, slutföra övningar, daglig proteinshake (30g) och mindfulnessträning). Grupper som är utsedda att inkludera framstegskontroller kommer att kallas av en forskningsassistent två gånger i veckan för att kontrollera framstegen när det gäller alla komponenter i prehabiliteringsprogrammet (efterlevnad, efterlevnad, frågor).

En ytterligare analys kommer att utföras för att jämföra de 50 patienterna från denna genomförbarhetspilot (prehabiliteringsgrupp) med de tidigare 50 patienter som bokats för större kolorektal kirurgi (standardvårdsgrupp) med hjälp av befintliga data från kolorektaldatabasen. Dessa grupper kommer att bedömas för sekundära utfall inklusive dödlighet, vistelsetid, akutmottagningsbesök, återinläggningar, större komplikationer och utskrivning utanför hemmet. Denna pilotstudie kommer att vägleda utvecklingen av en större studie för att bedöma leveransen av prehabilitering och rehabilitering efter större kolorektal kirurgi med användning av CloudDX, programvara som kan programmeras för att leverera påminnelser, undersökningar och viktig information för att hjälpa till med att följa prehabiliteringsregimen. Dessutom kommer dessa framtida studier att använda fjärrövervakning av vitala tecken via CloudDX för att samla in viktig biometrisk data för att göra tolkningen av effekterna av prehabilitering på denna patientpopulation bättre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K0H1S0
        • Rekrytering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • större kolorektal kirurgi (kolektomi, låg främre resektion eller abdominoperineal resektion)

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i studien
  • oförmåga att förstå frågeformulär och delta i psykologiska bedömningar på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Avstämning
Denna arm kommer att innehålla frågeformulär före och efter prehabilitering samt framstegskontroller två gånger i veckan av forskningsassistenten för att kontrollera deltagarnas framsteg, svara på frågor och ge ansvar och motivation.
Aerobic och styrkeövningar (utrustningsfria, enkla, modifierbara)
Rådgivning om dagligt proteinmål på 1,2 g/kg samt tillskott med proteinshake (medföljer)
Djup (box)andning avslutas på morgonen, kvällen och vid behov.
Övrig: Ingen förloppskontroll
Denna arm kommer endast att innehålla frågeformulär före och efter prehabilitering.
Aerobic och styrkeövningar (utrustningsfria, enkla, modifierbara)
Rådgivning om dagligt proteinmål på 1,2 g/kg samt tillskott med proteinshake (medföljer)
Djup (box)andning avslutas på morgonen, kvällen och vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
Andelen deltagare som genomfört hela prehabiliteringsperioden, oavsett vilka komponenter som utförts
Fyra till sex veckor före operationen
Rekryteringsgrad
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
Antal patienter bokade för operation jämfört med antalet totala patienter bokade för operation under studiens tidsram.
Fyra till sex veckor före operationen
Genomförandegrad av övningen
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
Andel av styrketräningar som genomförts och procentandel av genomförda aerob träningar
Fyra till sex veckor före operationen
Näringsöverensstämmelsegrad
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
Procentandel av dagar som proteinshake konsumerades
Fyra till sex veckor före operationen
Graden av efterlevnad av mindfulness
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
Procentandel av utförda djupandningsövningar
Fyra till sex veckor före operationen
Följsamhetsgrad
Tidsram: Fyra till sex veckor före operationen
Andel av alla delar av prehabilitering som genomförts av deltagarna
Fyra till sex veckor före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare som dog av någon orsak
30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare som återinfördes på sjukhus
30 dagar efter operationen
Presentation till akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare som presenterat sig på akutmottagningen
30 dagar efter operationen
Utskrivning utanför hemmet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare som skrivs ut till en plats utanför hemmet
30 dagar efter operationen
Stora komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Frekvens för infektion på operationsstället och större blödningar
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Leitch, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera