Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimodal præhabilitering hos kolorektal cancerpatienter: en gennemførlighedspilot (PrehabCRC)

20. juni 2024 opdateret af: Jordan Leitch
Målet med denne kliniske pilot er at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere trimodal præhabilitering inden for den nuværende perioperative infrastruktur hos patienter, der får foretaget større kolorektal kirurgi for resektion af en cancer (CRC). Trimodal præhabilitering omfatter træning, ernæring og mindfulness coaching og støtte, som har vist sig at forbedre fysisk status, mental forberedelse og reducere tab af slank kropsmasse hos CRC-patienter. De primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er: Er levering af trimodal præhabilitering mulig inden for vores nuværende perioperative infrastruktur, og påvirker præhabilitering resultaterne hos disse patienter? Forskere vil sammenligne denne nyrekrutterede præhabiliteringskohorte med en historisk kohorte af patienter, der ikke modtog præhabilitering med hensyn til dødelighed, liggetid, komplikationer, genindlæggelser, skadestuebesøg og udskrivelse uden for hjemmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds patienter på 18 år eller derover, der er bestilt til at gennemgå større kolorektal kirurgi (kolektomi, lav anterior resektion eller abdominoperineal resektion) vil blive tilmeldt fra juni til august 2023 fra kolorektal cancer (CRC) klinikken ved Kingston Health Sciences Center i Kingston, Ontario. CRC-sygeplejerskenavigatoren vil identificere nye CRC-diagnoser, der kommer i klinikken, og vil advare forskerholdet. En forskningsassistent vil deltage i CRC-klinikken, når potentielt kvalificerede patienter er booket og vil henvende sig angående rekruttering til undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil omfatte afvisning af at deltage i undersøgelsen og manglende evne til at forstå spørgeskemaer og deltage i psykologiske vurderinger på engelsk. Når forskningsassistenten først er blevet rekrutteret til at studere, vil forskningsassistenten give patienten præhabiliteringsressourcerne (inklusive en recept på aerobe og styrkeøvelser, der skal gennemføres hver uge, 36 Premier Protein shakes (30 g protein, 150 kalorier pr. shake) og et uddelingsark, der beskriver dybe vejrtrækningsøvelser ) og aftal tid med patienten til at udfylde baseline-spørgeskemaer og levere præhabiliteringskonsultation. Begrundelsen for at forsinke denne indledende konsultation er at forhindre overvældende patienter med information efter at have modtaget en ny kræftdiagnose. Patienterne vil have en præhabiliteringsundersøgelse, herunder udfyldelse af tre spørgeskemaer: selvevaluering af fysisk aktivitet (CHAMPS), ernæringsscreening (CNST) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36). Patienterne vil derefter få al præhabiliteringsundervisning og rådgivning.

Undersøgelsespatienter vil deltage i et trimodalt præhabiliteringsprogram (inklusive trænings-, ernærings- og mindfulness-mål) forud for operationen og vil blive randomiseret i to grupper: 1) Præhabilitering med to gange ugentlig fremdriftstjek (overholdelse af præhabiliteringsprogram) og 2) præhabilitering uden fremskridtstjek. Begge grupper af patienter vil udfylde daglige aktivitetsmålere for at dokumentere træningsgennemførelse, proteindrikforbrug og dybe vejrtrækningsøvelser. En uge før operationen vil en forskningsassistent kontakte alle deltagere og gennemføre CHAMPS, CNST og SF-36 samt indsamle gennemførlighedsresultater, herunder uger til rådighed for præhabilitering før operationen, tilfredshed med præhabiliteringsprogram og overholdelse af programmet (deltagelse i telefonopkald, at gennemføre øvelser, daglig proteinshake (30g) og mindfulness-øvelse). Grupper, der er udpeget til at inkludere fremskridtstjek, vil blive tilkaldt af en forskningsassistent to gange om ugen for at tjekke fremskridt med hensyn til alle komponenter i præhabiliteringsprogrammet (overholdelse, compliance, problemer).

En yderligere analyse vil blive udført, der sammenligner de 50 patienter fra denne gennemførlighedspilot (præhabiliteringsgruppe) med de tidligere 50 patienter, der er booket til større kolorektal kirurgi (standardbehandlingsgruppe) ved hjælp af eksisterende data fra kolorektaldatabasen. Disse grupper vil blive vurderet for sekundære udfald, herunder dødelighed, liggetid, akutmodtagelsesbesøg, genindlæggelser, større komplikationer og udskrivelse uden for hjemmet. Denne pilotundersøgelse vil guide udviklingen af ​​et større studie for at vurdere leveringen af ​​præhabilitering og rehabilitering efter større kolorektal kirurgi ved brug af CloudDX, software, der kan programmeres til at levere påmindelser, undersøgelser og vigtig information for at hjælpe med overholdelse af præhabiliteringsregimet. Derudover vil disse fremtidige undersøgelser anvende fjernovervågning af vitale tegn via CloudDX til at indsamle vigtige biometriske data for at forbedre fortolkningen af ​​præhabiliteringens virkninger på denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K0H1S0
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • større kolorektal kirurgi (kolektomi, lav anterior resektion eller abdominoperineal resektion)

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • manglende evne til at forstå spørgeskemaer og deltage i psykologiske vurderinger på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fremskridtskontrol
Denne arm vil omfatte spørgeskemaer før og efter præhabilitering samt to gange ugentlige fremskridtstjek af forskningsassistenten for at kontrollere deltagernes fremskridt, besvare spørgsmål og give ansvarlighed og motivation.
Aerobic og styrkeøvelser (uden udstyr, enkle, modificerbare)
Rådgivning om dagligt proteinmål på 1,2 g/kg samt tilskud med proteinshake (medfølger)
Dyb (boks) vejrtrækning afsluttes om morgenen, aftenen og efter behov.
Andet: Ingen fremskridtskontrol
Denne arm vil kun omfatte præ- og post-præhabiliteringsspørgeskemaer.
Aerobic og styrkeøvelser (uden udstyr, enkle, modificerbare)
Rådgivning om dagligt proteinmål på 1,2 g/kg samt tilskud med proteinshake (medfølger)
Dyb (boks) vejrtrækning afsluttes om morgenen, aftenen og efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
Antallet af deltagere, der gennemførte hele præhabiliteringsperioden, uanset de udførte komponenter
Fire til seks uger før operationen
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
Antal patienter booket til operation sammenlignet med antallet af samlede patienter booket til operation i løbet af undersøgelsens tidsramme.
Fire til seks uger før operationen
Øvelsesgennemførelsesgrad
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
Procentdel af gennemførte styrkeøvelser og procentdel af gennemførte aerobe øvelser
Fire til seks uger før operationen
Overholdelsesgrad for ernæring
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
Procentdel af dage proteinshake blev indtaget
Fire til seks uger før operationen
Mindfulness compliance rate
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
Procentdel af udførte dybe vejrtrækningsøvelser
Fire til seks uger før operationen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
Procentdel af alle komponenter i præhabilitering gennemført af deltagere
Fire til seks uger før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der døde af enhver årsag
30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der blev genindlagt på hospitalet
30 dage efter operationen
Præsentation til akutmodtagelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der mødte på akutmodtagelsen
30 dage efter operationen
Ikke-hjemmeudskrivning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere udskrevet til et ikke-hjemmested
30 dage efter operationen
Store komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet og større blødninger
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Leitch, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner