- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880992
Trimodal præhabilitering hos kolorektal cancerpatienter: en gennemførlighedspilot (PrehabCRC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds patienter på 18 år eller derover, der er bestilt til at gennemgå større kolorektal kirurgi (kolektomi, lav anterior resektion eller abdominoperineal resektion) vil blive tilmeldt fra juni til august 2023 fra kolorektal cancer (CRC) klinikken ved Kingston Health Sciences Center i Kingston, Ontario. CRC-sygeplejerskenavigatoren vil identificere nye CRC-diagnoser, der kommer i klinikken, og vil advare forskerholdet. En forskningsassistent vil deltage i CRC-klinikken, når potentielt kvalificerede patienter er booket og vil henvende sig angående rekruttering til undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil omfatte afvisning af at deltage i undersøgelsen og manglende evne til at forstå spørgeskemaer og deltage i psykologiske vurderinger på engelsk. Når forskningsassistenten først er blevet rekrutteret til at studere, vil forskningsassistenten give patienten præhabiliteringsressourcerne (inklusive en recept på aerobe og styrkeøvelser, der skal gennemføres hver uge, 36 Premier Protein shakes (30 g protein, 150 kalorier pr. shake) og et uddelingsark, der beskriver dybe vejrtrækningsøvelser ) og aftal tid med patienten til at udfylde baseline-spørgeskemaer og levere præhabiliteringskonsultation. Begrundelsen for at forsinke denne indledende konsultation er at forhindre overvældende patienter med information efter at have modtaget en ny kræftdiagnose. Patienterne vil have en præhabiliteringsundersøgelse, herunder udfyldelse af tre spørgeskemaer: selvevaluering af fysisk aktivitet (CHAMPS), ernæringsscreening (CNST) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36). Patienterne vil derefter få al præhabiliteringsundervisning og rådgivning.
Undersøgelsespatienter vil deltage i et trimodalt præhabiliteringsprogram (inklusive trænings-, ernærings- og mindfulness-mål) forud for operationen og vil blive randomiseret i to grupper: 1) Præhabilitering med to gange ugentlig fremdriftstjek (overholdelse af præhabiliteringsprogram) og 2) præhabilitering uden fremskridtstjek. Begge grupper af patienter vil udfylde daglige aktivitetsmålere for at dokumentere træningsgennemførelse, proteindrikforbrug og dybe vejrtrækningsøvelser. En uge før operationen vil en forskningsassistent kontakte alle deltagere og gennemføre CHAMPS, CNST og SF-36 samt indsamle gennemførlighedsresultater, herunder uger til rådighed for præhabilitering før operationen, tilfredshed med præhabiliteringsprogram og overholdelse af programmet (deltagelse i telefonopkald, at gennemføre øvelser, daglig proteinshake (30g) og mindfulness-øvelse). Grupper, der er udpeget til at inkludere fremskridtstjek, vil blive tilkaldt af en forskningsassistent to gange om ugen for at tjekke fremskridt med hensyn til alle komponenter i præhabiliteringsprogrammet (overholdelse, compliance, problemer).
En yderligere analyse vil blive udført, der sammenligner de 50 patienter fra denne gennemførlighedspilot (præhabiliteringsgruppe) med de tidligere 50 patienter, der er booket til større kolorektal kirurgi (standardbehandlingsgruppe) ved hjælp af eksisterende data fra kolorektaldatabasen. Disse grupper vil blive vurderet for sekundære udfald, herunder dødelighed, liggetid, akutmodtagelsesbesøg, genindlæggelser, større komplikationer og udskrivelse uden for hjemmet. Denne pilotundersøgelse vil guide udviklingen af et større studie for at vurdere leveringen af præhabilitering og rehabilitering efter større kolorektal kirurgi ved brug af CloudDX, software, der kan programmeres til at levere påmindelser, undersøgelser og vigtig information for at hjælpe med overholdelse af præhabiliteringsregimet. Derudover vil disse fremtidige undersøgelser anvende fjernovervågning af vitale tegn via CloudDX til at indsamle vigtige biometriske data for at forbedre fortolkningen af præhabiliteringens virkninger på denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Leitch, MD
- Telefonnummer: 6134494223
- E-mail: Jordan.Leitch@Kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K0H1S0
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jordan Leitch
- Telefonnummer: 6134494223
- E-mail: jordleitch@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller ældre
- større kolorektal kirurgi (kolektomi, lav anterior resektion eller abdominoperineal resektion)
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage i undersøgelsen
- manglende evne til at forstå spørgeskemaer og deltage i psykologiske vurderinger på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fremskridtskontrol
Denne arm vil omfatte spørgeskemaer før og efter præhabilitering samt to gange ugentlige fremskridtstjek af forskningsassistenten for at kontrollere deltagernes fremskridt, besvare spørgsmål og give ansvarlighed og motivation.
|
Aerobic og styrkeøvelser (uden udstyr, enkle, modificerbare)
Rådgivning om dagligt proteinmål på 1,2 g/kg samt tilskud med proteinshake (medfølger)
Dyb (boks) vejrtrækning afsluttes om morgenen, aftenen og efter behov.
|
|
Andet: Ingen fremskridtskontrol
Denne arm vil kun omfatte præ- og post-præhabiliteringsspørgeskemaer.
|
Aerobic og styrkeøvelser (uden udstyr, enkle, modificerbare)
Rådgivning om dagligt proteinmål på 1,2 g/kg samt tilskud med proteinshake (medfølger)
Dyb (boks) vejrtrækning afsluttes om morgenen, aftenen og efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
|
Antallet af deltagere, der gennemførte hele præhabiliteringsperioden, uanset de udførte komponenter
|
Fire til seks uger før operationen
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
|
Antal patienter booket til operation sammenlignet med antallet af samlede patienter booket til operation i løbet af undersøgelsens tidsramme.
|
Fire til seks uger før operationen
|
|
Øvelsesgennemførelsesgrad
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
|
Procentdel af gennemførte styrkeøvelser og procentdel af gennemførte aerobe øvelser
|
Fire til seks uger før operationen
|
|
Overholdelsesgrad for ernæring
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
|
Procentdel af dage proteinshake blev indtaget
|
Fire til seks uger før operationen
|
|
Mindfulness compliance rate
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
|
Procentdel af udførte dybe vejrtrækningsøvelser
|
Fire til seks uger før operationen
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fire til seks uger før operationen
|
Procentdel af alle komponenter i præhabilitering gennemført af deltagere
|
Fire til seks uger før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere, der døde af enhver årsag
|
30 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere, der blev genindlagt på hospitalet
|
30 dage efter operationen
|
|
Præsentation til akutmodtagelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere, der mødte på akutmodtagelsen
|
30 dage efter operationen
|
|
Ikke-hjemmeudskrivning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere udskrevet til et ikke-hjemmested
|
30 dage efter operationen
|
|
Store komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppigheden af infektion på operationsstedet og større blødninger
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Leitch, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Jorgensen LB, Grube C, Skou ST, Johansen C, Dalton SO, Gogenur I. Fit for Surgery-feasibility of short-course multimodal individualized prehabilitation in high-risk frail colon cancer patients prior to surgery. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):11. doi: 10.1186/s40814-022-00967-8.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Cooper M, Sinclair RCF. A feasibility trial of prehabilitation before oesophagogastric cancer surgery using a multi-component home-based exercise programme: the ChemoFit study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 9;8(1):173. doi: 10.1186/s40814-022-01137-6.
- Martin D, Besson C, Pache B, Michel A, Geinoz S, Gremeaux-Bader V, Larcinese A, Benaim C, Kayser B, Demartines N, Hubner M. Feasibility of a prehabilitation program before major abdominal surgery: a pilot prospective study. J Int Med Res. 2021 Nov;49(11):3000605211060196. doi: 10.1177/03000605211060196.
- McAdams-DeMarco MA, Ying H, Van Pilsum Rasmussen S, Schrack J, Haugen CE, Chu NM, Gonzalez Fernandez M, Desai N, Walston JD, Segev DL. Prehabilitation prior to kidney transplantation: Results from a pilot study. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13450. doi: 10.1111/ctr.13450. Epub 2018 Dec 21.
- McIsaac DI, Gill M, Boland L, Hutton B, Branje K, Shaw J, Grudzinski AL, Barone N, Gillis C; Prehabilitation Knowledge Network. Prehabilitation in adult patients undergoing surgery: an umbrella review of systematic reviews. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):244-257. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.014. Epub 2021 Dec 16.
- McIsaac DI, Hladkowicz E, Bryson GL, Forster AJ, Gagne S, Huang A, Lalu M, Lavallee LT, Moloo H, Nantel J, Power B, Scheede-Bergdahl C, van Walraven C, McCartney CJL, Taljaard M. Home-based prehabilitation with exercise to improve postoperative recovery for older adults with frailty having cancer surgery: the PREHAB randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):41-48. doi: 10.1016/j.bja.2022.04.006. Epub 2022 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PrehabCRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater