Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimodaalinen esikuntoutus kolorektaalisyöpäpotilailla: toteutettavuuspilotti (PrehabCRC)

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jordan Leitch
Tämän kliinisen pilotin tavoitteena on selvittää trimodaalisen esikuntohoidon toteutettavuus nykyisessä perioperatiivisessa infrastruktuurissa potilailla, joilla on suuri kolorektaalinen leikkaus syövän resektioon (CRC). Trimodaalinen esikuntoutus sisältää harjoituksen, ravitsemuksen ja mindfulness-valmennuksen ja -tuen, jonka on osoitettu parantavan fyysistä tilaa, henkistä valmistautumista ja vähentävän vähärasvaisen kehon massan menetystä CRC-potilailla. Ensisijaiset kysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat: Onko trimodaalinen esikuntoutus mahdollista nykyisessä perioperatiivisessa infrastruktuurissamme ja vaikuttaako esihoito näiden potilaiden tuloksiin? Tutkijat vertaavat tätä äskettäin rekrytoitua esikuntoutuskohorttia historialliseen kohorttiin potilaista, jotka eivät saaneet esikuntoutusta kuolleisuuden, oleskelun keston, komplikaatioiden, takaisinottojen, ensiapukäyntien ja kodin ulkopuolisen kotiutuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä vähintään 18-vuotiasta potilasta, joille on varattu suuri kolorektaalileikkaus (kolektomia, matala anteriorinen resektio tai abdominoperineaalinen resektio), otetaan mukaan kesäkuusta elokuuhun 2023 CRC-klinikalta Kingston Health Sciences Centerissä Kingstonissa, Ontariossa. CRC-sairaanhoitajanavigaattori tunnistaa uudet CRC-diagnoosit, jotka tulevat klinikalle ja varoittaa tutkimusryhmää. Tutkimusassistentti osallistuu CRC-klinikalle, kun mahdollisesti kelvolliset potilaat on varattu, ja ottaa yhteyttä tutkimukseen rekrytoinnin suhteen. Poissulkemiskriteereinä ovat kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta ja kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita ja osallistua englanninkielisiin psykologisiin arviointeihin. Kun tutkimusassistentti on rekrytoitu opiskelemaan, hän antaa potilaalle esikuntoutusresurssit (mukaan lukien resepti joka viikko suoritettavista aerobisista ja voimaharjoituksista, 36 Premier Protein -pirtelöä (30 g proteiinia, 150 kaloria per pirtelö) ja monisteen, jossa kuvataan syvähengitysharjoituksia. ) ja sovi potilaan kanssa aika peruskyselyiden täyttämiseen ja esikuntoutusneuvontaan. Syynä tämän alustavan konsultaation lykkäämiselle on estää potilaiden ylikuormittaminen tiedolla uuden syöpädiagnoosin jälkeen. Potilaille järjestetään esikuntoutustutkimus, johon kuuluu kolme kyselylomaketta: fyysisen aktiivisuuden itsearviointi (CHAMPS), ravitsemusseulonta (CNST) ja terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu (SF-36). Potilaille annetaan sitten kaikki esikuntoutuskoulutus ja neuvonta.

Tutkimuspotilaat osallistuvat trimodaaliseen esikuntoutusohjelmaan (sisältäen harjoituksen, ravinnon ja mindfulness-tavoitteet) ennen leikkausta, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Prehabilitaatio kahdesti viikossa suoritettavilla etenemistarkastuksilla (esihoito-ohjelman noudattaminen) ja 2) Prehabilitaatio ilman hoitoa. edistymisen tarkistukset. Molemmat potilasryhmät täyttävät päivittäiset aktiivisuusmittarit, jotka dokumentoivat harjoituksen suorittamisen, proteiinijuomien kulutuksen ja syvähengitysharjoitukset. Viikkoa ennen leikkausta tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kaikkiin osallistujiin ja suorittaa CHAMPS-, CNST- ja SF-36-tutkimukset sekä kerää toteutettavuustuloksia, mukaan lukien viikot ennen leikkausta, tyytyväisyys esikuntoutusohjelmaan ja ohjelman noudattaminen (puheluihin osallistuminen, harjoitusten suorittaminen, päivittäinen proteiinipirtelö (30g) ja mindfulness-harjoitus). Tutkimusassistentti kutsuu ryhmät, jotka on määrätty suorittamaan edistymistarkastuksia, kahdesti viikossa tarkistaakseen edistymisen koskien esikuntoutusohjelman kaikkia osia (noudattaminen, noudattaminen, ongelmat).

Suoritetaan lisäanalyysi, jossa verrataan 50 potilasta tästä toteutettavuuspilotista (esihoitoryhmä) aiempaan 50 potilaaseen, jotka on varattu suureen kolorektaaliseen leikkaukseen (standardihoitoryhmä) käyttämällä kolorektaalisen tietokannan olemassa olevia tietoja. Näistä ryhmistä arvioidaan toissijaiset tulokset, mukaan lukien kuolleisuus, oleskelun kesto, ensiapukäynnit, takaisinotto, suuret komplikaatiot ja kotiuttaminen. Tämä pilottitutkimus ohjaa laajemman tutkimuksen kehittämistä, jossa arvioidaan esikuntoutuksen ja kuntoutuksen toteutumista suuren paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen käyttämällä CloudDX-ohjelmistoa, joka voidaan ohjelmoida toimittamaan muistutuksia, tutkimuksia ja tärkeitä tietoja auttamaan esikuntoutusohjelman noudattamisessa. Lisäksi näissä tulevissa tutkimuksissa hyödynnetään elintoimintojen etäseurantaa CloudDX:n kautta tärkeiden biometristen tietojen keräämiseksi, jotta voidaan rikastuttaa tulkintaa esikuntoutuksen vaikutuksista tähän potilasryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K0H1S0
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • suuri paksusuolen ja peräsuolen leikkaus (kolektomia, matala anteriorinen resektio tai abdominoperineaalinen resektio)

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita ja osallistua englanninkielisiin psykologisiin arviointeihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Edistymisen tarkistus
Tähän osioon kuuluu esi- ja jälkihoitokyselyt sekä tutkimusassistentin suorittamat kahdesti viikossa edistymistarkastukset osallistujien edistymisen tarkistamiseksi, kysymyksiin vastaamiseksi ja vastuullisuuden ja motivaation luomiseksi.
Aerobiset ja voimaharjoitukset (ilmaiset, yksinkertaiset, muunnettavissa olevat)
Neuvontaa päivittäisestä proteiinitavoitteesta 1,2 g/kg sekä täydennyksestä proteiinipirtelöllä (mukana)
Syvä (laatikko)hengitys päättyy aamulla, illalla ja tarpeen mukaan.
Muut: Ei edistymisen tarkistusta
Tämä osio sisältää vain esi- ja jälkihoitokyselyt.
Aerobiset ja voimaharjoitukset (ilmaiset, yksinkertaiset, muunnettavissa olevat)
Neuvontaa päivittäisestä proteiinitavoitteesta 1,2 g/kg sekä täydennyksestä proteiinipirtelöllä (mukana)
Syvä (laatikko)hengitys päättyy aamulla, illalla ja tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat esikuntoutusjakson kokonaisuudessaan suoritetuista osista riippumatta
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Leikkaukseen varattujen potilaiden lukumäärä verrattuna tutkimusajanjakson aikana leikkaukseen varattujen potilaiden kokonaismäärään.
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Harjoituksen suorittamisaste
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Tehtyjen voimaharjoitusten prosenttiosuus ja suoritettujen aerobisten harjoitusten prosenttiosuus
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Ravitsemuksen noudattamisaste
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Prosenttiosuus päivistä, jolloin proteiinipirtelöä nautittiin
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Mindfulnessin noudattamisaste
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Suoritettujen syvähengitysharjoitusten prosenttiosuus
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
Prosenttiosuus kaikista osallistujien suorittamista esikuntoutuskomponenteista
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Esittely päivystykseen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivystykseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kotiuttaminen muualle kuin kotiin
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muuhun kuin kotiin siirrettyjen osallistujien määrä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden ja suuren verenvuodon määrä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Leitch, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa