- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880992
Trimodaalinen esikuntoutus kolorektaalisyöpäpotilailla: toteutettavuuspilotti (PrehabCRC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä vähintään 18-vuotiasta potilasta, joille on varattu suuri kolorektaalileikkaus (kolektomia, matala anteriorinen resektio tai abdominoperineaalinen resektio), otetaan mukaan kesäkuusta elokuuhun 2023 CRC-klinikalta Kingston Health Sciences Centerissä Kingstonissa, Ontariossa. CRC-sairaanhoitajanavigaattori tunnistaa uudet CRC-diagnoosit, jotka tulevat klinikalle ja varoittaa tutkimusryhmää. Tutkimusassistentti osallistuu CRC-klinikalle, kun mahdollisesti kelvolliset potilaat on varattu, ja ottaa yhteyttä tutkimukseen rekrytoinnin suhteen. Poissulkemiskriteereinä ovat kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta ja kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita ja osallistua englanninkielisiin psykologisiin arviointeihin. Kun tutkimusassistentti on rekrytoitu opiskelemaan, hän antaa potilaalle esikuntoutusresurssit (mukaan lukien resepti joka viikko suoritettavista aerobisista ja voimaharjoituksista, 36 Premier Protein -pirtelöä (30 g proteiinia, 150 kaloria per pirtelö) ja monisteen, jossa kuvataan syvähengitysharjoituksia. ) ja sovi potilaan kanssa aika peruskyselyiden täyttämiseen ja esikuntoutusneuvontaan. Syynä tämän alustavan konsultaation lykkäämiselle on estää potilaiden ylikuormittaminen tiedolla uuden syöpädiagnoosin jälkeen. Potilaille järjestetään esikuntoutustutkimus, johon kuuluu kolme kyselylomaketta: fyysisen aktiivisuuden itsearviointi (CHAMPS), ravitsemusseulonta (CNST) ja terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu (SF-36). Potilaille annetaan sitten kaikki esikuntoutuskoulutus ja neuvonta.
Tutkimuspotilaat osallistuvat trimodaaliseen esikuntoutusohjelmaan (sisältäen harjoituksen, ravinnon ja mindfulness-tavoitteet) ennen leikkausta, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Prehabilitaatio kahdesti viikossa suoritettavilla etenemistarkastuksilla (esihoito-ohjelman noudattaminen) ja 2) Prehabilitaatio ilman hoitoa. edistymisen tarkistukset. Molemmat potilasryhmät täyttävät päivittäiset aktiivisuusmittarit, jotka dokumentoivat harjoituksen suorittamisen, proteiinijuomien kulutuksen ja syvähengitysharjoitukset. Viikkoa ennen leikkausta tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kaikkiin osallistujiin ja suorittaa CHAMPS-, CNST- ja SF-36-tutkimukset sekä kerää toteutettavuustuloksia, mukaan lukien viikot ennen leikkausta, tyytyväisyys esikuntoutusohjelmaan ja ohjelman noudattaminen (puheluihin osallistuminen, harjoitusten suorittaminen, päivittäinen proteiinipirtelö (30g) ja mindfulness-harjoitus). Tutkimusassistentti kutsuu ryhmät, jotka on määrätty suorittamaan edistymistarkastuksia, kahdesti viikossa tarkistaakseen edistymisen koskien esikuntoutusohjelman kaikkia osia (noudattaminen, noudattaminen, ongelmat).
Suoritetaan lisäanalyysi, jossa verrataan 50 potilasta tästä toteutettavuuspilotista (esihoitoryhmä) aiempaan 50 potilaaseen, jotka on varattu suureen kolorektaaliseen leikkaukseen (standardihoitoryhmä) käyttämällä kolorektaalisen tietokannan olemassa olevia tietoja. Näistä ryhmistä arvioidaan toissijaiset tulokset, mukaan lukien kuolleisuus, oleskelun kesto, ensiapukäynnit, takaisinotto, suuret komplikaatiot ja kotiuttaminen. Tämä pilottitutkimus ohjaa laajemman tutkimuksen kehittämistä, jossa arvioidaan esikuntoutuksen ja kuntoutuksen toteutumista suuren paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen käyttämällä CloudDX-ohjelmistoa, joka voidaan ohjelmoida toimittamaan muistutuksia, tutkimuksia ja tärkeitä tietoja auttamaan esikuntoutusohjelman noudattamisessa. Lisäksi näissä tulevissa tutkimuksissa hyödynnetään elintoimintojen etäseurantaa CloudDX:n kautta tärkeiden biometristen tietojen keräämiseksi, jotta voidaan rikastuttaa tulkintaa esikuntoutuksen vaikutuksista tähän potilasryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Leitch, MD
- Puhelinnumero: 6134494223
- Sähköposti: Jordan.Leitch@Kingstonhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K0H1S0
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Leitch
- Puhelinnumero: 6134494223
- Sähköposti: jordleitch@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- suuri paksusuolen ja peräsuolen leikkaus (kolektomia, matala anteriorinen resektio tai abdominoperineaalinen resektio)
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita ja osallistua englanninkielisiin psykologisiin arviointeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Edistymisen tarkistus
Tähän osioon kuuluu esi- ja jälkihoitokyselyt sekä tutkimusassistentin suorittamat kahdesti viikossa edistymistarkastukset osallistujien edistymisen tarkistamiseksi, kysymyksiin vastaamiseksi ja vastuullisuuden ja motivaation luomiseksi.
|
Aerobiset ja voimaharjoitukset (ilmaiset, yksinkertaiset, muunnettavissa olevat)
Neuvontaa päivittäisestä proteiinitavoitteesta 1,2 g/kg sekä täydennyksestä proteiinipirtelöllä (mukana)
Syvä (laatikko)hengitys päättyy aamulla, illalla ja tarpeen mukaan.
|
|
Muut: Ei edistymisen tarkistusta
Tämä osio sisältää vain esi- ja jälkihoitokyselyt.
|
Aerobiset ja voimaharjoitukset (ilmaiset, yksinkertaiset, muunnettavissa olevat)
Neuvontaa päivittäisestä proteiinitavoitteesta 1,2 g/kg sekä täydennyksestä proteiinipirtelöllä (mukana)
Syvä (laatikko)hengitys päättyy aamulla, illalla ja tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat esikuntoutusjakson kokonaisuudessaan suoritetuista osista riippumatta
|
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
Leikkaukseen varattujen potilaiden lukumäärä verrattuna tutkimusajanjakson aikana leikkaukseen varattujen potilaiden kokonaismäärään.
|
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
|
Harjoituksen suorittamisaste
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
Tehtyjen voimaharjoitusten prosenttiosuus ja suoritettujen aerobisten harjoitusten prosenttiosuus
|
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
|
Ravitsemuksen noudattamisaste
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin proteiinipirtelöä nautittiin
|
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
|
Mindfulnessin noudattamisaste
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
Suoritettujen syvähengitysharjoitusten prosenttiosuus
|
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
Prosenttiosuus kaikista osallistujien suorittamista esikuntoutuskomponenteista
|
Neljästä kuuteen viikkoa ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Esittely päivystykseen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivystykseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kotiuttaminen muualle kuin kotiin
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muuhun kuin kotiin siirrettyjen osallistujien määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektioiden ja suuren verenvuodon määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Leitch, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Jorgensen LB, Grube C, Skou ST, Johansen C, Dalton SO, Gogenur I. Fit for Surgery-feasibility of short-course multimodal individualized prehabilitation in high-risk frail colon cancer patients prior to surgery. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):11. doi: 10.1186/s40814-022-00967-8.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Cooper M, Sinclair RCF. A feasibility trial of prehabilitation before oesophagogastric cancer surgery using a multi-component home-based exercise programme: the ChemoFit study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 9;8(1):173. doi: 10.1186/s40814-022-01137-6.
- Martin D, Besson C, Pache B, Michel A, Geinoz S, Gremeaux-Bader V, Larcinese A, Benaim C, Kayser B, Demartines N, Hubner M. Feasibility of a prehabilitation program before major abdominal surgery: a pilot prospective study. J Int Med Res. 2021 Nov;49(11):3000605211060196. doi: 10.1177/03000605211060196.
- McAdams-DeMarco MA, Ying H, Van Pilsum Rasmussen S, Schrack J, Haugen CE, Chu NM, Gonzalez Fernandez M, Desai N, Walston JD, Segev DL. Prehabilitation prior to kidney transplantation: Results from a pilot study. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13450. doi: 10.1111/ctr.13450. Epub 2018 Dec 21.
- McIsaac DI, Gill M, Boland L, Hutton B, Branje K, Shaw J, Grudzinski AL, Barone N, Gillis C; Prehabilitation Knowledge Network. Prehabilitation in adult patients undergoing surgery: an umbrella review of systematic reviews. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):244-257. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.014. Epub 2021 Dec 16.
- McIsaac DI, Hladkowicz E, Bryson GL, Forster AJ, Gagne S, Huang A, Lalu M, Lavallee LT, Moloo H, Nantel J, Power B, Scheede-Bergdahl C, van Walraven C, McCartney CJL, Taljaard M. Home-based prehabilitation with exercise to improve postoperative recovery for older adults with frailty having cancer surgery: the PREHAB randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):41-48. doi: 10.1016/j.bja.2022.04.006. Epub 2022 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrehabCRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .