用于患有晚期实体瘤的 NY-ESO-1 阳性受试者的 NY-ESO-1 TCR-T 细胞

纳入标准：

• 能够理解并签署知情同意书。 愿意遵守临床试验的程序和方案；
• 年龄≥18岁且≤70岁；
• 预期生存时间>3个月；
• ECOG评分0-1；
• 经组织病理学证实的转移性或复发性实体瘤；
• 通过放射学评估对标准治疗难治；
• 能够提供新鲜或保存的组织标本；
• 至少 1 个可测量的病变（根据 RECIST 1.1）；
• NY-ESO-1表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%且阳性染色强度为“++”以上；
• HLA分型为HLA-A2（不包括HLA-A*0203）；

• 血液学至少应符合以下标准：

  1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（±20%）；
  2. 血小板（PLT）≥75×109/L（±20%）；
  3. 血红蛋白 (HGB) ≥ 90 g/L (±20%)。

• 肝肾功能正常：

  1. 血清肌酐（Cr）≤正常上限（ULN）的1.5倍或肌酸清除率≥60毫升/分钟；
  2. 血清丙氨酸转氨酶（ALT）或/和天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常值上限的2.5倍；
  3. 总胆红素（TBIL）≤正常上限的15倍。
• 凝血功能正常：凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5 ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 ULN；
• 超声心动图结果显示：左心室射血分数>45%；
• 育龄期妇女自签署ICF起至末次给药后24周或更晚应禁欲或采取避孕措施 注：已行绝育手术或已绝经的育龄期妇女视为无生育可能怀孕。
• TC-N201注射液复溶前，标准治疗的毒副作用已经恢复，相应的不良事件经研究者判断不存在安全风险；
• 导管插入是可行的并且没有白细胞收集禁忌症。

排除标准：

• 处于妊娠或哺乳期，或血液妊娠试验呈阳性；
• 临床试验中对相关成分严重过敏者；
• 首次给药前4周内接受过任何其他研究性治疗或同时参加另一项临床试验；
• 过去 5 年内其他已知恶性肿瘤的病史，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌；已治愈的局部肿瘤除外；
• 原发性中枢神经系统（CNS）癌症，或局部治疗后发生 CNS 转移的受试者；
• 患有任何活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病病史或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的病史或综合征的受试者；
• 免疫缺陷，包括 HIV 阳性、后天免疫缺陷或自然免疫缺陷；
• 2年内发生≥3级血栓栓塞事件或接受溶栓治疗的受试者；
• 患有遗传性或获得性出血性疾病的受试者；
• 有临床心血管疾病或症状；
• 活动性感染受试者：需要全身抗感染治疗的活动性感染（外用抗生素除外）、癌症引起的发热可根据研究者判断入组；
• 病史或计算机断层扫描（CT）检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染史，或入组前1年以上有活动性肺结核感染史但未接受正规治疗者；
• 乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性的受试者；
• 梅毒螺旋体抗体阳性；
• 受试者在TC-N201细胞输注前4周内接受过大手术或受过重伤；
• 白细胞分离术前28天接种过活疫苗或减毒活疫苗的受试者；
• 受试者有毒瘾史，或酗酒、吸毒者；
• 入组前接受过细胞治疗的受试者，如TCR-T、CAR-T、TIL；
• 先前接受过针对 NY-ESO-1 的治疗的受试者；
• 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。