虚拟现实与 1 型糖尿病儿童
虚拟现实对 1 型糖尿病儿童的影响：关于焦虑、疼痛、依从性和血糖控制的随机交叉试验
对于患有 1 型糖尿病 (T1D) 的儿童，疼痛和针头恐惧症会导致胰岛素泵输注装置和连续血糖监测仪的改变推迟，从而使血糖控制恶化。 我们旨在评估虚拟现实 (VR) 技术在减轻 1 型糖尿病 (T1D) 儿童的疼痛和焦虑以及改善方案依从性和血糖控制方面的有效性。
将招募通过持续血糖监测和胰岛素泵管理的 T1D 儿童进行随机交叉试验。 儿童将被随机分配到糖尿病管理的两种干预措施中的一种：第 1 组将首先使用 VR 眼镜，第 2 组将首先收听声音引导的情感意象（音频）。 1个月后，干预措施将交叉。 结果测量将包括疼痛和焦虑评估、方案依从性、血糖控制以及 VR 满意度和有效性的患者报告结果测量（PROM）。
研究概览
详细说明
将对 8 至 15 岁的 T1D 儿童进行 CGM 和胰岛素泵管理的参与筛选。 关键的排除标准包括无法使用 VR 工具的医疗条件，例如癫痫或眩晕，以及诊断出的焦虑症。
儿童将被随机分配（1:1 的比例）到两组中的一组。 每次更换 CGM 或泵输液器时，将指示父母在整个过程中积极指导孩子使用指定的干预措施、VR 眼镜或声音引导的情感意象。 VR 眼镜将是“PICO”型号 neo 2。视觉和声音数据内容包括平静、情感图像和互动游戏，由“XR-Health Israel Ltd”提供。 手术过程中的声音引导情感意象将与 VR 眼镜中的声音引导相同。 我们计划每组 40 名儿童。 研究将持续 2 个月。
评估焦虑和疼痛的问卷将在基线时、每次 CGM / 泵输液装置更换期间（每 3-14 天，取决于设备）以及研究开始后的一两个月向儿童提供。 方案依从性将通过参与者身体插入部位数量的变化以及他们自己更换 CGM/泵输液器的意愿来衡量。 在基线、一个月和干预后两个月进行的问卷调查将评估辅助措施的使用情况。 将测量的血糖控制措施包括干预之间的差异，范围内的时间百分比 (TIR) 70-180 mg/dL，时间低于范围 I 的百分比 (TBRI) <70 mg/dL 和 TBRII < 54 mg/dL，高于范围 I (TARI) >180 mg/dL 和 TARII >250 mg/dL 的时间百分比，通过葡萄糖管理指标 (GMI) 测量的估计 HbA1c、平均葡萄糖、标准偏差和变异系数（简历）。 将在基线、开始后 1 个月和 2 个月进行问卷调查，评估 VR 的有效性和满意度，并评估干预后糖尿病困扰的缓解情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Please Select
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Ramat Gan、Please Select、以色列、5265601
- Noah Gruber
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 8-15 岁患有 1 型糖尿病的儿童和年轻人，使用连续血糖监测 (CGM) 和胰岛素泵。
排除标准：
- 患有无法使用虚拟现实工具的疾病的儿童，例如癫痫症或眩晕症。
- 患有焦虑症并接受药物治疗的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实
VR 眼镜将是 PICO model neo 2。视觉和声音数据内容包括平静、情感图像和互动游戏，由“XR-Health Israel Ltd”提供。
手术过程中的声音引导情感意象将与 VR 眼镜中的声音引导相同。
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“PICO”型号neo 2 VR眼镜
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有源比较器：声音的
手术过程中的声音引导情感意象将与 VR 眼镜中的声音引导相同。
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通过电话的音频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：在基线时，在每次 CGM/泵输液器更换期间（每 3-14 天，取决于设备），以及研究开始后的一两个月。
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在基线时、每次 CGM/泵输液装置更换期间（每 3-14 天，取决于设备）以及研究开始后的一两个月，将向儿童提供评估疼痛的问卷。
将评估疼痛量表评估（FACES 量表）。
疼痛量表的分数范围为 0-10。
更高的数字意味着更严重的疼痛。
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在基线时，在每次 CGM/泵输液器更换期间（每 3-14 天，取决于设备），以及研究开始后的一两个月。
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焦虑评估——状态焦虑
大体时间：在基线时，在每次 CGM/泵输液器更换期间（每 3-14 天，取决于设备），以及研究开始后的一两个月。
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在基线、每次 CGM/泵输液装置更换期间（每 3-14 天，取决于设备）以及研究开始后的一两个月，将向儿童提供评估焦虑的问卷。
状态焦虑将使用标准化的 Spielberger 状态特质焦虑量表 (STAI) 进行评估。
状态焦虑评分范围为 6-24，数值越高表示焦虑程度越高。
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在基线时，在每次 CGM/泵输液器更换期间（每 3-14 天，取决于设备），以及研究开始后的一两个月。
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焦虑评估——特质焦虑
大体时间：基线和干预后 2 个月
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评估焦虑的问卷将在基线时和研究开始后两个月给予儿童。
特质焦虑将使用标准化的 Spielberger 状态特质焦虑量表 (STAI) 进行评估。
特质焦虑得分在 20-80 之间，数值越高意味着焦虑程度越高。
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基线和干预后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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方案依从性将通过参与者身体插入部位数量的变化以及他们自己更换 CGM/泵输液器的意愿来衡量。
在基线、一个月和干预后两个月进行的问卷调查将评估辅助措施的使用情况。
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基线、干预后1个月和2个月
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血糖控制措施 - 在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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将要测量的血糖控制措施包括干预之间在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比差异。
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基线、干预后1个月和2个月
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血糖控制措施 - 低于范围的时间百分比 <70 mg/dL
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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将要测量的血糖控制措施包括干预之间低于范围 <70 mg/dL 的时间百分比的差异。
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基线、干预后1个月和2个月
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血糖控制措施 - 低于范围的时间百分比 <54 mg/dL
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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将要测量的血糖控制措施包括干预之间低于范围 <54 mg/dL 的时间百分比的差异。
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基线、干预后1个月和2个月
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血糖控制措施 - 超过 I >180 mg/dL 范围的时间百分比
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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将要测量的血糖控制措施包括干预之间超过范围 >180 mg/dL 的时间百分比的差异
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基线、干预后1个月和2个月
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血糖控制措施 - 超过范围 >250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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将要测量的血糖控制措施包括干预之间超过范围 >250 mg/dL 的时间百分比的差异。
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基线、干预后1个月和2个月
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血糖控制措施 - 通过葡萄糖管理指标 (GMI) 测量的估计 HbA1c
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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将要测量的血糖控制措施包括干预措施之间的差异，这些差异是通过葡萄糖管理指标 (GMI) 测量的估计 HbA1c。
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基线、干预后1个月和2个月
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血糖控制措施 - 平均血糖
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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将要测量的血糖控制措施包括干预措施之间的平均血糖差异。
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基线、干预后1个月和2个月
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血糖控制措施 - 标准偏差
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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将要测量的血糖控制措施包括干预措施之间的标准差差异。
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基线、干预后1个月和2个月
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血糖控制措施 - 变异系数 (CV)
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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将要测量的血糖控制措施包括变异系数 (CV) 干预措施之间的差异。
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基线、干预后1个月和2个月
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VR满意度和效果评估
大体时间：基线、干预后1个月和2个月
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将在基线、开始后 1 个月和 2 个月进行问卷调查，评估 VR 的有效性和满意度，并评估干预后糖尿病困扰的缓解情况。
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基线、干预后1个月和2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noah Gruber, MD、Sheba medical center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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