Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality en kinderen met diabetes type 1

21 november 2023 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

De impact van virtual reality op kinderen met diabetes type 1: een gerandomiseerde cross-over studie naar angst, pijn, therapietrouw en glykemische controle

Bij kinderen met type 1-diabetes (T1D) kunnen pijn en naaldenfobie leiden tot uitstel van wijzigingen in de insulinepompinfusiesets en continue glucosemeters, en zo de glykemische controle verslechteren. We streven ernaar de effectiviteit van virtual reality (VR)-technologie te beoordelen bij het verminderen van pijn en angst, en het verbeteren van therapietrouw en glykemische controle bij kinderen met diabetes type 1 (T1D).

Kinderen met T1D, beheerd met continue glucosemonitoring en insulinepompen, zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde cross-over studie. Kinderen worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies voor diabetesmanagement: groep 1 gebruikt eerst een VR-bril en groep 2 luistert eerst naar stemgestuurde affectieve beelden (audio). Na 1 maand worden de ingrepen gekruist. De uitkomstmaten omvatten pijn- en angstbeoordeling, therapietrouw, glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van VR-tevredenheid en -effectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met T1D van 8 tot 15 jaar oud, beheerd met CGM en insulinepompen, worden gescreend voor deelname. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn medische aandoeningen die het gebruik van de VR-tool onmogelijk maken, zoals epilepsie of duizeligheid, en gediagnosticeerde angststoornissen.

Kinderen worden willekeurig (verhouding 1:1) toegewezen aan een van de twee groepen. Bij elke vervanging van een CGM of pompinfuusset krijgen ouders de instructie om het kind gedurende de hele procedure actief te coachen om de aangewezen interventie, VR-bril of stemgestuurde affectieve beelden te gebruiken. De VR-bril zal "PICO" model neo 2 zijn. De visuele en vocale data-inhoud omvat zowel kalmerende, affectieve beelden als interactief gamen, geleverd door "XR-Health Israel Ltd". De stemgestuurde affectieve beelden tijdens de procedure zullen identiek zijn aan de stemgids in de VR-bril. In elke groep plannen we 40 kinderen. Het onderzoek duurt 2 maanden.

Vragenlijsten om angst en pijn te beoordelen zullen aan de kinderen worden gegeven bij aanvang, tijdens elke vervanging van de CGM/pompinfusieset (elke 3-14 dagen, afhankelijk van het apparaat), en één en twee maanden na aanvang van het onderzoek. De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van veranderingen in het aantal inbrengplaatsen op het lichaam van de deelnemers en hun bereidheid om zelf CGM-/pompinfusiesets te vervangen. Vragenlijsten die bij aanvang, een maand en twee maanden na de interventie worden afgenomen, zullen het gebruik van ondersteunende maatregelen beoordelen. Glykemische controlemaatregelen die zullen worden gemeten, bestaan ​​uit verschillen tussen de interventies, in het percentage tijd binnen bereik (TIR) ​​70-180 mg/dL, het percentage tijd onder bereik I (TBRI) <70 mg/dL en TBRII < 54 mg/dL, het percentage van de tijd boven bereik I (TARI) >180 mg/dL enTARII >250 mg/dL, geschatte HbA1c zoals gemeten door glucosemanagementindicator (GMI), gemiddelde glucose, standaarddeviatie en de variatiecoëfficiënt (CV). Een vragenlijst die de effectiviteit en tevredenheid van VR zal beoordelen, en die de verlichting van diabetesproblemen na de interventie zal evalueren, zal worden gegeven bij baseline, 1 en 2 maanden na het begin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Israël, 5265601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Kinderen en jongvolwassenen van 8-15 jaar met diabetes type 1 met continue glucosemonitoring (CGM) en insulinepomp.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met medische aandoeningen die de virtual reality-tool niet kunnen gebruiken, zoals epilepsie of duizeligheid.
  • Kinderen met een gediagnosticeerde angststoornis die worden behandeld met medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
De VR-bril zal PICO-model neo 2 zijn. De visuele en vocale data-inhoud omvat zowel kalmerende, affectieve beelden als interactief gamen, geleverd door "XR-Health Israel Ltd". De stemgestuurde affectieve beelden tijdens de procedure zullen identiek zijn aan de stemgids in de VR-bril.
Apparaat: Virtual reality-bril
"PICO" model neo 2 VR-bril
Actieve vergelijker: Audio
De stemgestuurde affectieve beelden tijdens de procedure zullen identiek zijn aan de stemgids in de VR-bril.
Apparaat: Vocaal geleide affectieve beelden
Geluid via telefoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens elke vervanging van de CGM/pompinfusieset (elke 3-14 dagen, afhankelijk van het apparaat), en één en twee maanden na aanvang van het onderzoek.
Vragenlijsten om pijn te beoordelen zullen aan de kinderen worden gegeven bij aanvang, tijdens elke vervanging van de CGM/pompinfusieset (elke 3-14 dagen, afhankelijk van het apparaat), en één en twee maanden na aanvang van het onderzoek. Pijnschaalbeoordeling (FACES-schaal) zal worden beoordeeld. Bereik van scores voor de pijnschaal is van 0-10. Een hoger getal betekent ergere pijn.
Bij baseline, tijdens elke vervanging van de CGM/pompinfusieset (elke 3-14 dagen, afhankelijk van het apparaat), en één en twee maanden na aanvang van het onderzoek.
Angstbeoordeling - staatsangst
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens elke vervanging van de CGM/pompinfusieset (elke 3-14 dagen, afhankelijk van het apparaat), en één en twee maanden na aanvang van het onderzoek.
Vragenlijsten om angst te beoordelen zullen aan de kinderen worden gegeven bij aanvang, tijdens elke vervanging van de CGM/pompinfusieset (elke 3-14 dagen, afhankelijk van het apparaat), en één en twee maanden na aanvang van het onderzoek. Toestandsangst zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Staatsangstscores variëren van 6-24, waarbij een hoger getal hogere angst betekent.
Bij baseline, tijdens elke vervanging van de CGM/pompinfusieset (elke 3-14 dagen, afhankelijk van het apparaat), en één en twee maanden na aanvang van het onderzoek.
Angstbeoordeling - angststoornis
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de interventie
Vragenlijsten om angst te beoordelen zullen aan de kinderen worden gegeven bij aanvang en twee maanden na aanvang van de studie. Trait-angst zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Trait-angstscores variëren van 20-80, een hoger getal betekent meer angst.
Baseline en 2 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het regime
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van veranderingen in het aantal inbrengplaatsen op het lichaam van de deelnemers en hun bereidheid om zelf CGM-/pompinfusiesets te vervangen. Vragenlijsten die bij aanvang, een maand en twee maanden na de interventie worden afgenomen, zullen het gebruik van ondersteunende maatregelen beoordelen.
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen - tijdspercentage in het bereik van 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen die zullen worden gemeten, bestaan ​​uit verschillen tussen de interventies in het tijdspercentage in het bereik van 70-180 mg/dL.
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen - percentage van tijd onder bereik <70 mg/dL
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen die zullen worden gemeten, bestaan ​​uit verschillen tussen de interventies in het percentage van de tijd onder het bereik <70 mg/dL.
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen - percentage van tijd onder bereik <54 mg/dL
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen die zullen worden gemeten, bestaan ​​uit verschillen tussen de interventies in het percentage van de tijd onder het bereik <54 mg/dL.
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische maatregelen - tijdspercentage boven bereik I >180 mg/dL
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen die zullen worden gemeten, bestaan ​​uit verschillen tussen de interventies in het percentage van de tijd boven het bereik> 180 mg / dL
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen - tijdspercentage boven bereik >250 mg/dL
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen die zullen worden gemeten, bestaan ​​uit verschillen tussen de interventies in het percentage van de tijd boven het bereik> 250 mg / dL.
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen - geschatte HbA1c zoals gemeten door glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen die zullen worden gemeten, bestaan ​​uit verschillen tussen de interventies in geschatte HbA1c zoals gemeten door glucosemanagementindicator (GMI).
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen - gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen die zullen worden gemeten, bestaan ​​uit verschillen tussen de interventies in gemiddelde glucose.
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen - standaarddeviatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen die zullen worden gemeten, bestaan ​​uit verschillen tussen de interventies in standaarddeviatie.
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen - variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Glykemische controlemaatregelen die zullen worden gemeten, bestaan ​​uit verschillen tussen de interventies in variatiecoëfficiënt (CV).
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
VR Tevredenheids- en effectiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie
Een vragenlijst die de effectiviteit en tevredenheid van VR zal beoordelen, en die de verlichting van diabetesproblemen na de interventie zal evalueren, zal worden gegeven bij baseline, 1 en 2 maanden na het begin.
Baseline, 1 maand en 2 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-21-816421-NG-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet bedoeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Klinische onderzoeken op Virtual reality-bril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren