Virtuaalitodellisuus ja lapset, joilla on tyypin 1 diabetes
Virtuaalitodellisuuden vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastaviin lapsiin: satunnaistettu ristikoe ahdistuksesta, kivusta, hoitoon sitoutumisesta ja glukoositason hallinnasta
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsilla kipu ja neulafobia voivat lykätä muutoksia insuliinipumpun infuusiosarjoissa ja jatkuvissa glukoosimittareissa ja siten heikentää sokeritasapainoa. Pyrimme arvioimaan virtuaalitodellisuusteknologian (VR) tehokkuutta kivun ja ahdistuksen vähentämisessä sekä hoito-ohjeiden noudattamisen ja sokeritasapainon parantamisessa tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsilla.
Lapset, joilla on T1D, joita hoidetaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla ja insuliinipumpuilla, rekrytoidaan satunnaistettuun ristikkäiseen tutkimukseen. Lapset satunnaistetaan johonkin kahdesta diabeteksen hallinnan interventiosta: ryhmä 1 käyttää ensin VR-laseja ja ryhmä 2 kuuntelee ensin ääniohjattua mielikuvaa (ääni). 1 kuukauden kuluttua interventiot ylitetään. Tulosmittauksiin kuuluvat kivun ja ahdistuneisuuden arviointi, hoito-ohjeiden noudattaminen, verensokerin hallinta ja potilaiden raportoimat VR-tyytyväisyyden ja tehokkuuden tulosmittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T1D-tautia sairastavat 8–15-vuotiaat lapset, joita hoidetaan CGM- ja insuliinipumpuilla, seulotaan osallistumista varten. Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat sairaudet, jotka estivät VR-työkalun käytön, kuten epilepsia tai huimaus, ja diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö.
Lapset jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisen CGM- tai pumpun infuusiosarjan vaihdon yhteydessä vanhempia neuvotaan aktiivisesti valmentamaan lasta käyttämään määrättyä interventiota, VR-laseja tai ääniohjattuja mielikuvia koko toimenpiteen ajan. VR-lasit ovat "PICO" malli neo 2. Visuaaliset ja äänelliset datasisällöt sisältävät sekä rauhoittavaa, affektiivista kuvaa että interaktiivista pelaamista, toimittaa "XR-Health Israel Ltd". Ääniohjattu affektiivinen kuva toimenpiteen aikana on identtinen VR-lasien äänioppaan kanssa. Suunnittelemme 40 lasta jokaiseen ryhmään. Tutkimus kestää 2 kuukautta.
Ahdistuneisuutta ja kipua arvioivia kyselylomakkeita annetaan lapsille lähtötilanteessa, jokaisen CGM/pumpun infuusiosarjan vaihdon yhteydessä (3–14 päivän välein laitteesta riippuen) sekä yhden ja kahden kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Hoito-ohjeen noudattamista mitataan osallistujien kehossa olevien kiinnityskohtien lukumäärän muutoksilla ja heidän halukkuudellaan vaihtaa itse CGM-/pumppuinfuusioletkuja. Lähtötilanteessa, kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua interventiosta annetuilla kyselylomakkeilla arvioidaan avustustoimenpiteiden käyttöä. Mitattavat sokeritasapainon hallintatoimenpiteet koostuvat interventioiden välisistä eroista, prosenttiosuutena aikavälillä (TIR) 70-180 mg/dL, ajanjakson I alapuolella (TBRI) <70 mg/dL ja TBRII <. 54 mg/dl, ajanjakson I yläpuolella olevan ajan prosenttiosuus (TARI) >180 mg/dl ja TARII >250 mg/dl, arvioitu HbA1c mitattuna glukoosinhallintaindikaattorilla (GMI), keskimääräinen glukoosi, standardipoikkeama ja variaatiokerroin (CV). Kyselylomake, jossa arvioidaan VR:n tehokkuutta ja tyytyväisyyttä sekä diabeteksen häiriön lievitystä intervention jälkeen, annetaan lähtötilanteessa, 1 ja 2 kuukauden kuluttua aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601
- Noah Gruber
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 8-15-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) ja insuliinipumpulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on sairauksia, jotka eivät pysty käyttämään virtuaalitodellisuustyökalua, kuten epilepsia tai huimaus.
- Lapset, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö ja joita hoidetaan lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
VR-lasit ovat PICO malli neo 2. Visuaaliset ja äänelliset datasisällöt sisältävät sekä rauhoittavaa, affektiivista kuvaa että interaktiivista pelaamista, toimittaa "XR-Health Israel Ltd".
Ääniohjattu affektiivinen kuva toimenpiteen aikana on identtinen VR-lasien äänioppaan kanssa.
|
"PICO" malli neo 2 VR lasit
|
|
Active Comparator: Audio
Ääniohjattu affektiivinen kuva toimenpiteen aikana on identtinen VR-lasien äänioppaan kanssa.
|
Ääni puhelimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jokaisen CGM/pumpun infuusiosarjan vaihdon yhteydessä (3–14 päivän välein, laitteesta riippuen) ja yhden ja kahden kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Kivun arviointia koskevat kyselylomakkeet annetaan lapsille lähtötilanteessa, jokaisen CGM/pumpun infuusiosarjan vaihdon yhteydessä (3–14 päivän välein laitteesta riippuen) sekä yhden ja kahden kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Kipuasteikon arviointi (FACES-asteikko) arvioidaan.
Kipuasteikon pistemäärät ovat 0-10.
Suurempi luku tarkoittaa pahempaa kipua.
|
Lähtötilanteessa jokaisen CGM/pumpun infuusiosarjan vaihdon yhteydessä (3–14 päivän välein, laitteesta riippuen) ja yhden ja kahden kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi - tila ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jokaisen CGM/pumpun infuusiosarjan vaihdon yhteydessä (3–14 päivän välein, laitteesta riippuen) ja yhden ja kahden kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Ahdistuneisuutta arvioivat kyselylomakkeet annetaan lapsille lähtötilanteessa, jokaisen CGM/pumpun infuusiosarjan vaihdon yhteydessä (3–14 päivän välein laitteesta riippuen) sekä yhden ja kahden kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Tilan ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä standardoitua Spielberger State-Trait Anxiety Inventorya (STAI).
Tilan ahdistuspisteet vaihtelevat välillä 6-24, ja suurempi luku tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteessa jokaisen CGM/pumpun infuusiosarjan vaihdon yhteydessä (3–14 päivän välein, laitteesta riippuen) ja yhden ja kahden kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi - ominaisuus ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta arvioivat kyselylomakkeet annetaan lapsille lähtötilanteessa ja kahden kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ominaisuusahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä standardoitua Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta (STAI).
Ominaisuuksien ahdistuspisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeampi luku tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hoito-ohjeen noudattamista mitataan osallistujien kehossa olevien kiinnityskohtien lukumäärän muutoksilla ja heidän halukkuudellaan vaihtaa itse CGM-/pumppuinfuusioletkuja.
Lähtötilanteessa, kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua interventiosta annetuilla kyselylomakkeilla arvioidaan avustustoimenpiteiden käyttöä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykemian hallintatoimenpiteet - prosenttiosuus ajasta välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattavat glykeemiset hallintatoimenpiteet koostuvat interventioiden välisistä eroista aikaprosenttina välillä 70-180 mg/dl.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykemian hallintatoimenpiteet - prosenttiosuus ajasta alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattavat sokeritasapainon hallintatoimenpiteet koostuvat interventioiden välisistä eroista alle 70 mg/dl:n alle jäävän ajan prosentteina.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykemian hallintatoimenpiteet - prosenttiosuus ajasta alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattavat sokeritasapainon hallintatoimenpiteet koostuvat interventioiden välisistä eroista alle 54 mg/dl:n alle jäävän ajan prosentteina.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykeemiset hallintatoimenpiteet - prosenttiosuus ajasta, joka ylittää alueen I >180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattavat glykeemiset hallintatoimenpiteet koostuvat interventioiden välisistä eroista yli 180 mg/dl:n ylittävän ajan prosentteina.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykemian hallintatoimenpiteet - prosenttiosuus ajasta yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattavat sokeritasapainon hallintatoimenpiteet koostuvat interventioiden välisistä eroista yli 250 mg/dl ylittävän ajan prosentteina.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykemian hallintatoimenpiteet – arvioitu HbA1c mitattuna glukoosinhallintaindikaattorilla (GMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattavat glykeemiset hallintatoimenpiteet koostuvat interventioiden eroista arvioidussa HbA1c:ssä glukoosinhallintaindikaattorilla (GMI) mitattuna.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykemian hallintatoimenpiteet - keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattavat glukoositason hallintatoimenpiteet koostuvat keskimääräisen glukoosin interventioiden välisistä eroista.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykemian hallintatoimenpiteet - standardipoikkeama
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattavat glykeemiset hallintatoimenpiteet koostuvat keskihajonnan interventioiden välisistä eroista.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykemian hallintatoimenpiteet - variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattavat glykeemiset hallintatoimenpiteet koostuvat interventioiden eroista variaatiokertoimessa (CV).
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
VR Tyytyväisyyden ja tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan VR:n tehokkuutta ja tyytyväisyyttä sekä diabeteksen häiriön lievitystä intervention jälkeen, annetaan lähtötilanteessa, 1 ja 2 kuukauden kuluttua aloittamisesta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Gruber, MD, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-21-816421-NG-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .