Realidad virtual y niños con diabetes tipo 1
El impacto de la realidad virtual en los niños con diabetes tipo 1: un ensayo aleatorio cruzado sobre la ansiedad, el dolor, la adherencia y el control glucémico
Para los niños con diabetes tipo 1 (T1D), el dolor y la fobia a las agujas pueden hacer que se pospongan los cambios en los equipos de infusión de la bomba de insulina y los monitores continuos de glucosa y, por lo tanto, empeorar el control glucémico. Nuestro objetivo es evaluar la efectividad de la tecnología de realidad virtual (VR) para reducir el dolor y la ansiedad, y mejorar la adherencia al régimen y el control glucémico entre los niños con diabetes tipo 1 (T1D).
Los niños con DT1, manejados con monitoreo continuo de glucosa y bombas de insulina, serán reclutados para un ensayo cruzado aleatorizado. Los niños serán asignados al azar a una de las dos intervenciones para el control de la diabetes: el grupo 1 usará gafas de realidad virtual primero y el grupo 2 escuchará imágenes afectivas guiadas por voz primero (audio). Después de 1 mes, se cruzarán las intervenciones. Las medidas de resultado incluirán la evaluación del dolor y la ansiedad, la adherencia al régimen, el control glucémico y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de satisfacción y eficacia de la RV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con DT1 de 8 a 15 años de edad, manejados con CGM y bombas de insulina, serán evaluados para participar. Los criterios de exclusión clave incluyen afecciones médicas que impidieron el uso de la herramienta de realidad virtual, como epilepsia o vértigo, y trastorno de ansiedad diagnosticado.
Los niños serán asignados aleatoriamente (proporción 1:1) a uno de los dos grupos. Después de cada cambio de un CGM o equipo de infusión de bomba, se indicará a los padres que entrenen activamente al niño para que use la intervención designada, anteojos de realidad virtual o imágenes afectivas guiadas por voz, durante todo el procedimiento. Las gafas de realidad virtual serán "PICO" modelo neo 2. El contenido de datos visuales y vocales incluye imágenes afectivas y relajantes y juegos interactivos, proporcionados por "XR-Health Israel Ltd". Las imágenes afectivas guiadas por la voz durante el procedimiento serán idénticas a la guía vocal de las gafas de realidad virtual. Planeamos 40 niños en cada grupo. El estudio tendrá una duración de 2 meses.
Se entregarán a los niños cuestionarios para evaluar la ansiedad y el dolor al inicio del estudio, durante cada cambio del equipo de infusión de la bomba/CGM (cada 3 a 14 días, según el dispositivo), y uno y dos meses después del inicio del estudio. La adherencia al régimen se medirá por los cambios en el número de sitios de inserción en los cuerpos de los participantes y por su voluntad de cambiar ellos mismos los equipos de infusión CGM/bomba. Los cuestionarios administrados al inicio, un mes y dos meses después de la intervención evaluarán el uso de medidas de ayuda. Las medidas de control glucémico que se medirán están compuestas por diferencias entre las intervenciones, en el porcentaje de tiempo en rango (TIR) 70-180 mg/dL, el porcentaje de tiempo por debajo del rango I (TBRI) <70 mg/dL y TBRII < 54 mg/dL, el porcentaje de tiempo por encima del rango I (TARI) >180 mg/dL y TARII >250 mg/dL, HbA1c estimada medida por el indicador de control de glucosa (GMI), glucosa media, desviación estándar y el coeficiente de variación (CV). Al inicio del estudio, 1 y 2 meses después del comienzo, se administrará un cuestionario que evaluará la efectividad y la satisfacción de la RV, y evaluará el alivio de la angustia por la diabetes después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601
- Noah Gruber
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños y adultos jóvenes de 8 a 15 años con diabetes tipo 1 con monitoreo continuo de glucosa (MCG) y bomba de insulina.
Criterio de exclusión:
- Niños con condiciones médicas que no pueden usar la herramienta de realidad virtual, como epilepsia o vértigo.
- Niños con trastorno de ansiedad diagnosticado que son tratados con medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Las gafas VR serán PICO modelo neo 2. El contenido de datos visuales y vocales incluye imágenes afectivas y relajantes y juegos interactivos, suministrados por "XR-Health Israel Ltd".
Las imágenes afectivas guiadas por la voz durante el procedimiento serán idénticas a la guía vocal de las gafas de realidad virtual.
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Gafas VR modelo "PICO" neo 2
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Comparador activo: Audio
Las imágenes afectivas guiadas por la voz durante el procedimiento serán idénticas a la guía vocal de las gafas de realidad virtual.
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Audio por teléfono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante cada cambio de equipo de infusión de bomba/ MCG (cada 3 a 14 días, según el dispositivo) y uno y dos meses después del inicio del estudio.
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Se entregarán cuestionarios para evaluar el dolor a los niños al inicio del estudio, durante cada cambio de equipo de infusión de bomba/CGM (cada 3 a 14 días, según el dispositivo) y uno y dos meses después del inicio del estudio.
Se evaluará la valoración de la escala de dolor (escala FACES).
El rango de puntajes para la escala de dolor es de 0 a 10.
Un número más alto significa peor dolor.
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Al inicio del estudio, durante cada cambio de equipo de infusión de bomba/ MCG (cada 3 a 14 días, según el dispositivo) y uno y dos meses después del inicio del estudio.
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Evaluación de la ansiedad - estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante cada cambio de equipo de infusión de bomba/ MCG (cada 3 a 14 días, según el dispositivo) y uno y dos meses después del inicio del estudio.
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Se entregarán cuestionarios para evaluar la ansiedad a los niños al inicio del estudio, durante cada cambio del equipo de infusión de la bomba/CGM (cada 3 a 14 días, según el dispositivo) y uno y dos meses después del inicio del estudio.
El estado de ansiedad se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger estandarizado (STAI).
Las puntuaciones de estado de ansiedad oscilan entre 6 y 24, y un número más alto significa una mayor ansiedad.
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Al inicio del estudio, durante cada cambio de equipo de infusión de bomba/ MCG (cada 3 a 14 días, según el dispositivo) y uno y dos meses después del inicio del estudio.
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Evaluación de la ansiedad - ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de la intervención
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Se entregarán cuestionarios para evaluar la ansiedad a los niños al inicio y dos meses después del inicio del estudio.
La ansiedad rasgo se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado de Spielberger (STAI) estandarizado.
Las puntuaciones de rasgo de ansiedad oscilan entre 20 y 80, un número más alto significa una mayor ansiedad.
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Línea de base y 2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al régimen
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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La adherencia al régimen se medirá por los cambios en el número de sitios de inserción en los cuerpos de los participantes y por su voluntad de cambiar ellos mismos los equipos de infusión CGM/bomba.
Los cuestionarios administrados al inicio, un mes y dos meses después de la intervención evaluarán el uso de medidas de ayuda.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Medidas de control glucémico - porcentaje de tiempo en rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Las medidas de control glucémico que se medirán se componen de diferencias entre las intervenciones en el porcentaje de tiempo en el rango de 70-180 mg/dL.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Medidas de control glucémico - porcentaje de tiempo por debajo del rango <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Las medidas de control glucémico que se medirán se componen de diferencias entre las intervenciones en el porcentaje de tiempo por debajo del rango <70 mg/dL.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Medidas de control glucémico - porcentaje de tiempo por debajo del rango <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Las medidas de control glucémico que se medirán se componen de diferencias entre las intervenciones en el porcentaje de tiempo por debajo del rango <54 mg/dL.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Medidas de control glucémico - porcentaje de tiempo por encima del rango I >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Las medidas de control glucémico que se medirán se componen de diferencias entre las intervenciones en el porcentaje de tiempo por encima del rango >180 mg/dL
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Medidas de control glucémico - porcentaje de tiempo por encima del rango >250 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Las medidas de control glucémico que se medirán se componen de diferencias entre las intervenciones en el porcentaje de tiempo por encima del rango >250 mg/dL.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Medidas de control glucémico: HbA1c estimada según lo medido por el indicador de control de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Las medidas de control glucémico que se medirán se componen de diferencias entre las intervenciones en HbA1c estimada según lo medido por el indicador de control de glucosa (GMI).
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Medidas de control glucémico - glucosa media
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Las medidas de control glucémico que se medirán se componen de diferencias entre las intervenciones en la glucosa media.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Medidas de control glucémico - desviación estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Las medidas de control glucémico que se medirán se componen de diferencias entre las intervenciones en la desviación estándar.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Medidas de control glucémico - coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Las medidas de control glucémico que se medirán se componen de diferencias entre las intervenciones en el coeficiente de variación (CV).
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Evaluación de satisfacción y eficacia de VR
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Al inicio del estudio, 1 y 2 meses después del comienzo, se administrará un cuestionario que evaluará la efectividad y la satisfacción de la RV, y evaluará el alivio de la angustia por la diabetes después de la intervención.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Gruber, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-21-816421-NG-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .